Fase I-IIa, for at evaluere sikkerheden, gennemførligheden og effektiviteten af brugen af BIOCLEFT til behandling af ganespalte.
6. maj 2024 opdateret af: Elisa María Cubiles Montero de Espinosa
Fase I-IIa, randomiseret, kontrolleret, åbent, enkeltcenter klinisk forsøg til evaluering af sikkerhed, gennemførlighed og effektivitet af brugen af BIOCLEFT til behandling af patienter med ganespalte
Fase I/II, kontrolleret, åbent, randomiseret, enkeltsteds klinisk forsøg for at vurdere sikkerheden og gennemførligheden, samt antydning af effektivitetsbeviser for en biokonstrueret ganeslimhinderstatning på nanostrukturerede fibrin-agarose-stilladser med autologe slimhindevævsspecifikke celler ( kultur-ekspanderede fibroblaster og keratinocytter), til vævserstatning og reparation af donorområde efter rekonstruktion af ganespaltedefekter (stafylorrafi), sammenlignet med standardpleje for donorslimhinder.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Den indledende fase af forsøget er ikke-randomiseret og involverer sekventiel rekruttering af 5 kvalificerede forsøgspersoner med en minimumssikkerhedsperiode på 30 dage mellem dem. Alle af dem vil blive implanteret med den autologe humane palatale slimhinde-erstatning af nanostruktureret fibrin-agarose genereret ved vævsteknologi (BIOCLEFT), efter rekonstruktion af ganen. Når den 5. behandlede patient har nået 1,5 måneds opfølgning efter interventionen (besøg 8), vil sikkerheds- og gennemførlighedsdataanalysen blive udført af den uafhængige datasikkerheds- og overvågningskomité (interimanalyse), hvorefter der bliver mulighed for at fortsætte med den randomiserede fase af forsøget, hvis resultaterne tillader det.
I anden fase vil resten af patienterne (10) blive rekrutteret, som vil blive randomiseret 1:1, således at 5 af disse patienter vil blive implanteret med den forsøgsmedicinske medicin, mens de gennemgår standard kirurgisk rekonstruktion. (uranostaphyllorrhaphy), mens de øvrige 5 kun vil gennemgå standard kirurgisk rekonstruktion og vil udgøre kontrolgruppen.
Det samlede antal patienter, der skal inkluderes i undersøgelsen, vil være 15, som vil blive fulgt i 24 måneder i henhold til et protokoliseret skema, der inkluderer 2 præ-implantatbesøg, 1 implantatbesøg og 9 post-implantatevalueringsbesøg.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
15
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Elisa Cubiles
- Telefonnummer: 955048278
- E-mail: emontero@fibao.es
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Soraya Santana
- Telefonnummer: 618 93 00 77
- E-mail: ssantana@fibao.es
Studiesteder
-
-
Spain/Granada
-
Granada, Spain/Granada, Spanien, 18014
- Rekruttering
- University Hospital Virgen de las Nieves
-
Kontakt:
- Ricardo Fernández, MD,PhD
- Telefonnummer: 671 593 192
- E-mail: rfdezvalades@me.com
-
Kontakt:
- Miguel Alaminos, MD, PhD
- Telefonnummer: 20461 958 241000
- E-mail: malaminos@ugr.es
-
Ledende efterforsker:
- Ricardo Fernández, MD,PhD
-
Underforsker:
- Antonio España, MD,PhD
-
Underforsker:
- Esther Liceras, MD, PhD
-
Underforsker:
- Daniel Vallejo, MD, PhD
-
Underforsker:
- Adoración Martínez, MD, PhD
-
Underforsker:
- Ana Marín, MD, PhD
-
Underforsker:
- Rosario Cortés, MD, PhD
-
Underforsker:
- Belén Pérez, MD, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Pædiatriske patienter, af begge køn.
- Diagnose af total ensidig ikke-syndromisk læbe-ganespalte (FLPNS), der vil blive opereret for korrektion.
- Børn, der tidligere har doneret en prøve af mundslimhinden under reparationsproceduren for læbespalte (cheiloplastik).
- Informeret samtykke underskrevet af en eller begge forældre (eller værge), der er tilstrækkeligt informeret om undersøgelsen og villig til at følge forsøgsprocedurerne og instruktionerne.
Ekskluderingskriterier:
- Aktive infektionssygdomme.
- Allergi eller overfølsomhed over for nogen af komponenterne/hjælpestofferne i undersøgelsesproduktet.
- Alvorlige hæmatologiske lidelser/bloddyskrasier.
- Alvorlig lever- eller nyredysfunktion/svigt.
- Alvorlige endokrine lidelser/dysfunktioner.
- Ondartede neoplasmer
- Aktiv HIV-, HBV- eller HCV-infektion.
- Metaboliske knoglesygdomme (Pagets sygdom, hypercalcæmi osv.).
- Børn med læbe-ganespalte, som præsenterer andre medfødte misdannelser, som efter forskerens mening kan påvirke resultatet af undersøgelsen eller fortolkningen af undersøgelsens resultater.
- Enhver anden patologi, som efter investigators mening ikke bør inkluderes i undersøgelsen af andre medicinske eller sociale årsager.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: eksperimentel
Den eksperimentelle gruppe vil blive implanteret med en autolog human palatal mucosa-erstatning lavet af nanostruktureret fibrin-agarose genereret ved vævsteknologi (BIOCLEFT).
Implantationen af denne avancerede terapimedicin vil dække den laterale defekt, der genereres af mobiliseringen af fibromucose flapper under standardkirurgi (uranostafylorrhaphy)
|
kirurgi for reparation af ganespalte vil alle patienter i undersøgelsen modtage standardbehandlingen (uranostaphyllorrhaphy), med den eneste forskel, at patienter, der er tildelt den eksperimentelle undersøgelsesgruppe, desuden vil få BIOCLEFT-væv, der er opnået gennem vævsteknologi, podet på sig.
det laterale område af palatine-knoglen blotlagt ved mobilisering af flapperne.
Til implantatet vil BIOCLEFT-stoffet blive placeret i området med blotlagt knogle, dimensioneret til størrelsen af defekten og sutureret ved hjælp af ubelagt, monofilament langtidsabsorberbar syntetisk sutur.
|
|
Ingen indgriben: kontrolgruppe
Disse patienter vil blive inkluderet i kontrolgruppen og vil modtage den sædvanlige behandling for deres sygdom (uranoestafilorrafia), uden at anvende nogen form for begrænsning på det område, der bruges til armbevægelser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer implantatets gennemførlighed og udseendet af bivirkninger og alvorlige bivirkninger relateret til behandlingen
Tidsramme: 24 måneder
|
Forekomst af alvorlige bivirkninger efter på tidspunktet for implantationen af undersøgelseslægemidlet.
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af tidspunktet for regenerering og heling af den laterale defekt af palatine-knoglen fra tidspunktet for indgrebet
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
|
Evaluering af det æstetiske resultat gennem analyse af fotografier
Tidsramme: 24 måneder
|
En skala designet ad hoc til dette forsøg vil blive brugt (skala for vurdering af æstetisk udseende)
|
24 måneder
|
|
Foreløbig evaluering af kraniofaciale vækst gennem analyse af kraniofaciale fotografier
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
|
Hørevurdering
Tidsramme: 24 måneder
|
Otoskopisk/otomikroskopisk undersøgelse og tympanogram af ørelægen, og placering af beluftningsrør, hvis det anses for nødvendigt.
Behovet for eller ikke at udføre opfølgning under forsøgsbesøgene vil blive vurderet afhængigt af, om patienten har nogen form for patologi eller ej.
|
24 måneder
|
|
Evaluering af livskvalitet
Tidsramme: 24 måneder
|
Ændringer i livskvalitet vil blive vurderet gennem TAPQOL-spørgeskemaet til børn mellem 1-5 år.
|
24 måneder
|
|
Funktionsvurdering ved logopæd
Tidsramme: 24 måneder
|
Evaluering af nasal flugt; gane mobilitet; synkning og artikulation af funktionelt sprog ved logopæden.
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. april 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
17. april 2028
Studieafslutning (Anslået)
17. december 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. april 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. maj 2024
Først opslået (Faktiske)
10. maj 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. maj 2024
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FIB-BIO-2023-03
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .