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Phase I-IIa, pour évaluer la sécurité, la faisabilité et l'efficacité de l'utilisation de BIOCLEFT dans le traitement de la fente palatine.

6 mai 2024 mis à jour par: Elisa María Cubiles Montero de Espinosa

Essai clinique de phase I-IIa, randomisé, contrôlé, ouvert et monocentrique pour évaluer l'innocuité, la faisabilité et l'efficacité de l'utilisation de BIOCLEFT dans le traitement des patients présentant une fente palatine

Essai clinique de phase I/II, contrôlé, ouvert, randomisé, sur un seul site pour évaluer l'innocuité et la faisabilité, ainsi que des preuves d'efficacité d'un substitut de muqueuse palatine issu de la bio-ingénierie sur des échafaudages de fibrine-agarose nanostructurés avec des cellules autologues spécifiques aux tissus de la muqueuse ( fibroblastes et kératinocytes expansés en culture), pour le remplacement tissulaire et la réparation de la zone donneuse après la reconstruction de défauts de fente palatine (staphylorraphie), en comparaison avec les soins standards pour la muqueuse du donneur.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La phase initiale de l'essai est non randomisée et implique le recrutement séquentiel de 5 sujets éligibles avec une période de sécurité minimale de 30 jours entre eux. Tous seront implantés avec le substitut autologue de muqueuse palatine humaine de fibrine-agarose nanostructurée générée par ingénierie tissulaire (BIOCLEFT), après reconstruction du palais. Une fois que le 5ème patient traité aura atteint 1,5 mois de suivi après l'intervention (visite 8), l'analyse des données de sécurité et de faisabilité sera réalisée par le Comité indépendant de sécurité et de suivi des données (analyse intermédiaire), après quoi permettra la poursuite du suivi. la phase randomisée de l'essai, si les résultats le permettent.

Dans la deuxième phase, le reste des patients (10) seront recrutés, qui seront randomisés 1 : 1, de sorte que 5 de ces patients recevront le médicament expérimental tout en subissant une reconstruction chirurgicale standard. (uranostaphyllorrhaphie), tandis que les 5 autres ne subiront qu'une reconstruction chirurgicale standard et constitueront le groupe témoin.

Le nombre total de patients à inclure dans l'étude sera de 15, qui seront suivis pendant 24 mois selon un schéma protocolisé qui comprend 2 visites pré-implantaires, 1 visite implantaire et 9 visites d'évaluation post-implantaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

15

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Spain/Granada
      • Granada, Spain/Granada, Espagne, 18014
        • Recrutement
        • University Hospital Virgen de las Nieves
        • Contact:
        • Contact:
          • Miguel Alaminos, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: 20461 958 241000
          • E-mail: malaminos@ugr.es
        • Chercheur principal:
          • Ricardo Fernández, MD,PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Antonio España, MD,PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Esther Liceras, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Daniel Vallejo, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Adoración Martínez, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Ana Marín, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Rosario Cortés, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Belén Pérez, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients pédiatriques, des deux sexes.
  • Diagnostic de fente labio-palatine unilatérale non syndromique totale (FLPNS) qui subira une intervention chirurgicale pour correction.
  • Enfants ayant déjà fait don d’un échantillon de muqueuse buccale lors de la procédure de réparation de la fente labiale (chéiloplastie).
  • Consentement éclairé signé par l'un ou les deux parents (ou tuteur légal) correctement informés de l'étude et disposés à suivre les procédures et instructions de l'essai.

Critère d'exclusion:

  • Maladies infectieuses actives.
  • Allergies ou hypersensibilité à l’un des composants/excipients du produit expérimental.
  • Troubles hématologiques sévères/dyscrasies sanguines.
  • Dysfonctionnement/insuffisance hépatique ou rénale sévère.
  • Troubles/dysfonctionnements endocriniens graves.
  • Néoplasmes malins
  • Infection active par le VIH, le VHB ou le VHC.
  • Maladies métaboliques osseuses (maladie de Paget, hypercalcémie, etc.).
  • Enfants présentant une fente labio-palatine qui présentent d'autres malformations congénitales qui, de l'avis du chercheur, pourraient affecter le résultat de l'étude ou l'interprétation des résultats de l'étude.
  • Toute autre pathologie qui, de l'avis de l'investigateur, ne devrait pas être incluse dans l'étude pour d'autres raisons médicales ou sociales.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: expérimental
Le groupe expérimental se verra implanter un substitut de muqueuse palatine humaine autologue constitué de fibrine-agarose nanostructurée générée par ingénierie tissulaire (BIOCLEFT). L'implantation de ce médicament de thérapie innovante couvrira le défaut latéral généré par la mobilisation des lambeaux fibromuqueux lors d'une chirurgie standard (uranostaphylorrhaphie
Procédure: implantation d'un substitut autologue de muqueuse palatine humaine à base de fibrine-agarose nanostructurée générée par ingénierie tissulaire (BIOCLEFT).
chirurgie de réparation de la fente palatine, tous les patients de l'étude recevront le traitement standard (uranostaphyllorrhaphie), avec la seule différence que les patients affectés au groupe d'étude expérimental recevront en outre du tissu BIOCLEFT obtenu par ingénierie tissulaire greffé sur eux. la zone latérale de l’os palatin exposée lors de la mobilisation des lambeaux. Pour l'implant, le tissu BIOCLEFT sera placé dans la zone de l'os exposé, dimensionné à la taille du défaut et suturé à l'aide d'une suture synthétique résorbable à long terme monofilament non enduite.
Aucune intervention: groupe de contrôle
Ces patients seront inclus dans le groupe témoin et recevront le traitement habituel pour leur maladie (uranoestafilorrafia), sans appliquer aucun type de restriction à la zone utilisée pour le mouvement des bras.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer la faisabilité de l'implant et l'apparition d'événements indésirables et d'événements indésirables graves liés au traitement
Délai: 24mois
Incidence des événements indésirables graves au moment de l'implantation du médicament à l'étude.
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation du temps de régénération et de cicatrisation du défaut latéral de l'os palatin à partir du moment de l'intervention
Délai: 24mois
24mois
Évaluation du résultat esthétique par analyse de photographies
Délai: 24mois
Une échelle conçue ad hoc pour le présent essai sera utilisée (échelle d'évaluation de l'apparence esthétique)
24mois
Évaluation préliminaire de la croissance craniofaciale par analyse de photographies craniofaciales
Délai: 24mois
24mois
Évaluation auditive
Délai: 24mois
Examen otoscopique/otomicroscopique et tympanogramme par l'oto-rhino-laryngologiste, et mise en place de tubes d'aération si cela est jugé nécessaire. La nécessité ou non d'effectuer un suivi lors des visites d'essai sera évaluée selon que le patient présente ou non un type de pathologie.
24mois
Évaluation de la qualité de vie
Délai: 24mois
Les changements dans la qualité de vie seront évalués via le questionnaire TAPQOL pour les enfants âgés de 1 à 5 ans.
24mois
Évaluation fonctionnelle par l'orthophoniste
Délai: 24mois
Évaluation de l'évasion nasale ; mobilité du palais; déglutition et articulation du langage fonctionnel par l'orthophoniste.
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Elisa María Cubiles Montero de Espinosa

Collaborateurs

Andalusian Network for Design and Translation of Advanced Therapies

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

17 avril 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

17 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2024

Première publication (Réel)

10 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FIB-BIO-2023-03

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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