Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

I-IIa fázis, a BIOCLEFT használatának biztonságosságának, megvalósíthatóságának és hatékonyságának értékelése a szájpadhasadék kezelésében.

2024. május 6. frissítette: Elisa María Cubiles Montero de Espinosa

I-IIa fázis, randomizált, ellenőrzött, nyílt, egyközpontú klinikai vizsgálat a BIOCLEFT alkalmazásának biztonságosságának, megvalósíthatóságának és hatékonyságának értékelésére szájpadhasadékos betegek kezelésében

I/II. fázis, ellenőrzött, nyílt, randomizált, egyetlen helyszínen végzett klinikai vizsgálat egy biomérnöki úton előállított szájnyálkahártya-helyettesítő biztonságosságának és megvalósíthatóságának felmérésére, valamint hatásossági bizonyítékok utalására nanostrukturált fibrin-agaróz állványokon, autológ nyálkahártya-szövet-specifikus sejtekkel ( tenyésztéssel bővített fibroblasztok és keratinociták), szövetpótlásra és a donor terület helyreállítására szájpadhasadék-rendellenességek rekonstrukciója (staphylorraphia) után, összehasonlítva a donor nyálkahártyájának szokásos ápolásával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat kezdeti szakasza nem véletlenszerű, és 5 alkalmas alany egymás utáni toborzását foglalja magában, legalább 30 napos biztonsági időszakkal. Mindegyikbe beültetik a szövetsebészeti eljárással (BIOCLEFT) előállított, nanostrukturált fibrin-agaróz autológ humán szájnyálkahártya-helyettesítőt a szájpadlás rekonstrukciója után. Miután az 5. kezelt beteg elérte a beavatkozás utáni 1,5 hónapos követési időt (8. vizit), a biztonsági és megvalósíthatósági adatok elemzését a Független Adatbiztonsági és Monitoring Bizottság végzi el (köztes elemzés), amely után lehetővé válik a a kísérlet randomizált szakasza, ha az eredmények ezt lehetővé teszik.

A második fázisban a többi beteget (10) toborozzák, akiket 1:1 arányban randomizálnak, így 5 páciensbe beültetik a vizsgált gyógyszert, miközben standard műtéti rekonstrukción esnek át. (uranostaphyllorrhaphia), míg a másik 5 csak standard műtéti rekonstrukción esik át, és a kontrollcsoportot alkotják.

A vizsgálatba bevonandó páciensek száma összesen 15 lesz, akiket 24 hónapon keresztül követnek nyomon egy protokollozott séma szerint, amely 2 pre-implantációs látogatást, 1 beültetési látogatást és 9 beültetés utáni értékelő látogatást tartalmaz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

15

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
    • Spain/Granada
      • Granada, Spain/Granada, Spanyolország, 18014
        • Toborzás
        • University Hospital Virgen de las Nieves
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Miguel Alaminos, MD, PhD
          • Telefonszám: 20461 958 241000
          • E-mail: malaminos@ugr.es
        • Kutatásvezető:
          • Ricardo Fernández, MD,PhD
        • Alkutató:
          • Antonio España, MD,PhD
        • Alkutató:
          • Esther Liceras, MD, PhD
        • Alkutató:
          • Daniel Vallejo, MD, PhD
        • Alkutató:
          • Adoración Martínez, MD, PhD
        • Alkutató:
          • Ana Marín, MD, PhD
        • Alkutató:
          • Rosario Cortés, MD, PhD
        • Alkutató:
          • Belén Pérez, MD, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Gyermekgyógyászati ​​betegek, mindkét nemből.
  • A teljes egyoldalú, nem szindrómás ajak- és szájpadhasadék (FLPNS) diagnosztizálása, amely korrekciós műtéten esik át.
  • Gyermekek, akik korábban szájnyálkahártya-mintát adtak az ajakhasadék-javító eljárás (cheiloplasztika) során.
  • Az egyik vagy mindkét szülő (vagy törvényes gyám) által aláírt tájékozott beleegyezés, aki megfelelően tájékozott a vizsgálatról, és hajlandó követni a vizsgálati eljárásokat és utasításokat.

Kizárási kritériumok:

  • Aktív fertőző betegségek.
  • Allergia vagy túlérzékenység a vizsgálati termék bármely összetevőjével/segédanyagával szemben.
  • Súlyos hematológiai rendellenességek/vérdiszkráziák.
  • Súlyos máj- vagy veseelégtelenség.
  • Súlyos endokrin rendellenességek/diszfunkciók.
  • Rosszindulatú daganatok
  • Aktív HIV, HBV vagy HCV fertőzés.
  • Metabolikus csontbetegségek (Paget-kór, hiperkalcémia stb.).
  • Ajak- és szájpadhasadékos gyermekek, akiknél egyéb veleszületett fejlődési rendellenességek mutatkoznak, amelyek a kutató véleménye szerint befolyásolhatják a vizsgálat eredményét vagy a vizsgálat eredményeinek értelmezését.
  • Bármilyen egyéb patológia, amely a vizsgáló véleménye szerint egyéb egészségügyi vagy szociális okokból nem kerülhet bele a vizsgálatba.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: kísérleti
A kísérleti csoportba szövetsebészeti eljárással (BIOCLEFT) előállított, nanostrukturált fibrin-agarózból készült autológ humán palatális nyálkahártya-helyettesítőt ültetnek be. Ennek a fejlett terápiás gyógyszernek a beültetése fedezi azt a laterális defektust, amelyet a fibromucous lebenyek mobilizálása generál a szokásos műtét során (uranostaphylorrhaphy).
Eljárás: beültetés nanostrukturált fibrin-agarózból készült autológ humán palatális nyálkahártya-helyettesítővel, amelyet szövetsebészettel (BIOCLEFT) hoztak létre.
A szájpadhasadék-javító műtét során a vizsgálatban részt vevő összes beteg a standard kezelést kapja (uranostaphyllorrhaphia), azzal az egyetlen különbséggel, hogy a kísérleti vizsgálati csoportba besorolt ​​betegeknél a szövettechnológiával nyert BIOCLEFT szövetet is beültetik rájuk. a szárnycsont oldalsó területe a szárnyak mozgósításakor szabaddá vált. Az implantátum beültetésénél a BIOCLEFT szövetet a szabaddá vált csont területére helyezik, a defektus méretéhez igazítják, és bevonat nélküli, monofil hosszú ideig felszívódó szintetikus varrattal varrják.
Nincs beavatkozás: ellenőrző csoport
Ezek a betegek a kontrollcsoportba kerülnek, és a betegségük (uranoestafilorrafia) szokásos kezelésében részesülnek, anélkül, hogy bármilyen korlátozást alkalmaznának a karok mozgására használt területre.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Értékelje az implantátum megvalósíthatóságát és a kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események megjelenését
Időkeret: 24 hónap
Súlyos mellékhatások előfordulása a vizsgált gyógyszer beültetése után.
24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nádorcsont laterális defektusának regenerálódási és gyógyulási idejének értékelése a beavatkozás pillanatától
Időkeret: 24 hónap
24 hónap
Az esztétikai eredmény értékelése fényképek elemzésével
Időkeret: 24 hónap
A jelen kísérlethez ad hoc skálát használunk (esztétikus megjelenés értékelő skála)
24 hónap
Az arckoponya növekedésének előzetes értékelése koponya-arcképek elemzésével
Időkeret: 24 hónap
24 hónap
Hallásértékelés
Időkeret: 24 hónap
Fül-orr-gégész otoszkópos/otomikroszkópos vizsgálata és timpanogramja, szükség esetén levegőztető csövek elhelyezése. A vizsgálati látogatások alatti nyomon követés szükségességét vagy mellőzését annak függvényében értékelik, hogy a betegnek van-e valamilyen patológiája.
24 hónap
Az életminőség értékelése
Időkeret: 24 hónap
Az életminőségben bekövetkezett változásokat az 1-5 év közötti gyermekek TAPQOL kérdőívével értékelik.
24 hónap
Funkcionális értékelés a logopédus által
Időkeret: 24 hónap
Az orrszökés értékelése; szájpadlás mobilitása; a funkcionális nyelv lenyelése és artikulációja a logopédus által.
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Elisa María Cubiles Montero de Espinosa

Együttműködők

Andalusian Network for Design and Translation of Advanced Therapies

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. április 17.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. április 17.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. december 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. április 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 6.

Első közzététel (Tényleges)

2024. május 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 6.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FIB-BIO-2023-03

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel