Fase I-IIa, para evaluar la seguridad, viabilidad y eficacia del uso de BIOCLEFT en el tratamiento del paladar hendido.
6 de mayo de 2024 actualizado por: Elisa María Cubiles Montero de Espinosa
Ensayo clínico de fase I-IIa, aleatorizado, controlado, abierto y unicéntrico para evaluar la seguridad, viabilidad y eficacia del uso de BIOCLEFT en el tratamiento de pacientes con paladar hendido
Ensayo clínico de fase I/II, controlado, abierto, aleatorizado y en un solo sitio para evaluar la seguridad y viabilidad, así como evidencia de eficacia de un sustituto de la mucosa del paladar diseñado mediante bioingeniería en estructuras nanoestructuradas de fibrina-agarosa con células autólogas específicas del tejido de la mucosa ( fibroblastos y queratinocitos expandidos en cultivo), para el reemplazo de tejido y la reparación del área donante después de la reconstrucción de defectos de paladar hendido (estafilorrafia), en comparación con la atención estándar para la mucosa del donante.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
La fase inicial del ensayo no es aleatoria e implica el reclutamiento secuencial de 5 sujetos elegibles con un período mínimo de seguridad de 30 días entre ellos. A todos ellos se les implantará el sustituto autólogo de la mucosa palatina humana de fibrina-agarosa nanoestructurada generada por ingeniería de tejidos (BIOCLEFT), previa reconstrucción del paladar. Una vez que el quinto paciente tratado haya alcanzado 1,5 meses de seguimiento después de la intervención (Visita 8), el Comité Independiente de Monitoreo y Seguridad de Datos llevará a cabo el análisis de los datos de seguridad y viabilidad (análisis intermedio), después de lo cual permitirá continuar con la fase aleatorizada del ensayo, si los resultados lo permiten.
En la segunda fase se reclutará al resto de pacientes (10), quienes serán aleatorizados 1:1, de modo que a 5 de estos pacientes se les implantará la medicación en investigación mientras se les realiza una reconstrucción quirúrgica estándar. (uranostafilorrafia), mientras que los otros 5 solo se someterán a reconstrucción quirúrgica estándar y constituirán el grupo de control.
El número total de pacientes a incluir en el estudio será de 15, los cuales serán seguidos durante 24 meses según un esquema protocolizado que incluye 2 visitas preimplante, 1 visita de implante y 9 visitas de evaluación postimplante.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
15
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Elisa Cubiles
- Número de teléfono: 955048278
- Correo electrónico: emontero@fibao.es
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Soraya Santana
- Número de teléfono: 618 93 00 77
- Correo electrónico: ssantana@fibao.es
Ubicaciones de estudio
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Spain/Granada
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Granada, Spain/Granada, España, 18014
- Reclutamiento
- University Hospital Virgen de las Nieves
-
Contacto:
- Ricardo Fernández, MD,PhD
- Número de teléfono: 671 593 192
- Correo electrónico: rfdezvalades@me.com
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Contacto:
- Miguel Alaminos, MD, PhD
- Número de teléfono: 20461 958 241000
- Correo electrónico: malaminos@ugr.es
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Investigador principal:
- Ricardo Fernández, MD,PhD
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Sub-Investigador:
- Antonio España, MD,PhD
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Sub-Investigador:
- Esther Liceras, MD, PhD
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Sub-Investigador:
- Daniel Vallejo, MD, PhD
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Sub-Investigador:
- Adoración Martínez, MD, PhD
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Sub-Investigador:
- Ana Marín, MD, PhD
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Sub-Investigador:
- Rosario Cortés, MD, PhD
-
Sub-Investigador:
- Belén Pérez, MD, PhD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes pediátricos, de ambos sexos.
- Diagnóstico de labio y paladar hendido unilateral total no sindrómico (FLPNS) que será sometido a cirugía para su corrección.
- Niños que previamente hayan donado una muestra de mucosa oral durante el procedimiento de reparación del labio hendido (queiloplastia).
- Consentimiento informado firmado por uno o ambos padres (o tutor legal) adecuadamente informados del estudio y dispuestos a seguir los procedimientos e instrucciones del ensayo.
Criterio de exclusión:
- Enfermedades infecciosas activas.
- Alergias o hipersensibilidad a cualquiera de los componentes/excipientes del Producto en Investigación.
- Trastornos hematológicos graves/discrasias sanguíneas.
- Disfunción/insuficiencia hepática o renal grave.
- Trastornos/disfunciones endocrinos graves.
- Neoplasmas malignos
- Infección activa por VIH, VHB o VHC.
- Enfermedades metabólicas óseas (enfermedad de Paget, hipercalcemia, etc.).
- Niños con labio y paladar hendido que presenten otras malformaciones congénitas que, a juicio del investigador, podrían afectar el resultado del estudio o la interpretación de los resultados del estudio.
- Cualquier otra patología que a juicio del investigador no deba incluirse en el estudio por otras razones médicas o sociales.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: experimental
Al grupo experimental se le implantará un sustituto autólogo de la mucosa palatina humana hecho de fibrina-agarosa nanoestructurada generada por ingeniería de tejidos (BIOCLEFT).
La implantación de este medicamento de terapia avanzada cubrirá el defecto lateral generado por la movilización de colgajos fibromucosos durante la cirugía estándar (uranostafilorrafia).
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cirugía de reparación de paladar hendido, todos los pacientes del estudio recibirán el tratamiento estándar (uranostafilorrafia), con la única diferencia de que a los pacientes asignados al grupo de estudio experimental se les injertará adicionalmente tejido BIOCLEFT obtenido mediante ingeniería de tejidos.
la zona lateral del hueso palatino expuesta al movilizar los colgajos.
Para el implante, el tejido BIOCLEFT se colocará en el área del hueso expuesto, se dimensionará según el tamaño del defecto y se suturará con sutura sintética monofilamento absorbible a largo plazo sin recubrimiento.
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Sin intervención: grupo de control
Estos pacientes serán incluidos en el grupo control y recibirán el tratamiento habitual para su enfermedad (uranoestafilorrafia), sin aplicar ningún tipo de restricción en la zona utilizada para el movimiento de los brazos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la viabilidad del implante y la aparición de eventos adversos y eventos adversos graves relacionados con el tratamiento.
Periodo de tiempo: 24 meses
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Incidencia de eventos adversos graves después del momento de la implantación del fármaco del estudio.
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación del tiempo de regeneración y cicatrización del defecto lateral del hueso palatino desde el momento de la intervención
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Evaluación del resultado estético mediante análisis de fotografías.
Periodo de tiempo: 24 meses
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Se utilizará una escala diseñada ad hoc para el presente ensayo (escala de evaluación de la apariencia estética)
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24 meses
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Evaluación preliminar del crecimiento craneofacial mediante análisis de fotografías craneofaciales.
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Evaluación auditiva
Periodo de tiempo: 24 meses
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Examen otoscópico/otomicroscópico y timpanograma por parte del otorrinolaringólogo, y colocación de tubos de aireación si se considera necesario.
Se valorará la necesidad o no de realizar seguimiento durante las visitas del ensayo en función de si el paciente presenta o no algún tipo de patología.
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24 meses
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Evaluación de calidad de vida.
Periodo de tiempo: 24 meses
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Los cambios en la calidad de vida se evaluarán mediante el cuestionario TAPQOL para niños de 1 a 5 años.
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24 meses
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Evaluación funcional por parte del logopeda.
Periodo de tiempo: 24 meses
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Evaluación del escape nasal; movilidad del paladar; Deglución y articulación del lenguaje funcional por parte del logopeda.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de abril de 2024
Finalización primaria (Estimado)
17 de abril de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
17 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
10 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Anomalías congénitas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de la Boca
- Enfermedades de los labios
- Anomalías de la boca
- Anomalías del sistema estomatognático
- Anomalías de la mandíbula
- Enfermedades de la mandíbula
- Anomalías maxilofaciales
- Anomalías craneofaciales
- Anomalías musculoesqueléticas
- Paladar hendido
- Labio hendido
Otros números de identificación del estudio
- FIB-BIO-2023-03
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .