先天性横隔膜ヘルニア患者における生理学的臍帯クランプ。臨床試験
2024年5月6日 更新者：Mariela Jozefkowicz、Hospital JP Garrahan
先天性横隔膜ヘルニア (CDH) は、新生児 3000 人に 1 人が罹患する奇形です。
横隔膜は胚発生中に完全に閉じないため、腹部臓器が胸腔内にヘルニアして肺の発達が変化します。
CDH 患者の肺は小さく、ガス交換のための表面積が減少し、肺血管系の発達障害があるため、出生直後に呼吸不全と肺高血圧症を引き起こします。
臍帯をクランプすると、前負荷の大部分が突然排除され、血管抵抗が増加し、その結果、後負荷が増加し、心拍出量が減少します。
出力は、右心房の前負荷を受けた肺通気後の肺回路の血管抵抗を減少させ、肺血流を増加させて左心室の前負荷を維持することによって回復します。
臍帯をクランプする前に肺通気が起こると、胎盤の流れが失われる前に肺血流が増加し、心拍出量の低下が回避されます。
この様式は、生理学的ベースコードクランピング (PFC) と呼ばれています。
この仮説は、換気が確立されると、PFC が低酸素症を防止し、CDH を有する新生児の心拍出量を改善し、二次的に血行動態パラメータを改善し、生後 24 時間のガス交換と肺高血圧を安定させる可能性があるというものです。
調査の概要
詳細な説明
- 研究の種類: ランダム化臨床試験
- 主な目的：CDH を有する新生児における挿管直後のクランプと比較して、低酸素症の軽減と心拍出量の改善における PFC の有効性を確立すること。 挿管後に肺リクルートメントが達成された後の PFC の安全性と実現可能性を確立すること。
- 第 2 の目的: 事前に確立された条件下での生後 24 時間における CDH 患者の経過を説明する。 出生前指標をこれらの患者のその後の進化に関連付けます。 母体の進化と産後の合併症について説明します。
- 対象者：ガラハン小児病院の胎児診断・治療プログラムに参加し、CDHの出生前診断を受ける患者が候補者となる可能性があります。 研究は同病院の新生児集中治療室で実施される。
- 研究の範囲: ガラハン小児病院は、アルゼンチンのブエノスアイレス自治都市にあるレベル 3 B の小児科病院および国立紹介センターです。 全国および地域の他の国々から紹介された CDH の新生児を受け入れ、平等に受け入れるための関連トレーニングを実施するセンター。
- ブロックのランダム化: 同日、分娩室に入る 2 時間前に実行されます。
- 介入: 出生直後、新生児は分娩室の母親の子宮の高さでこれらの患者を受け入れるために作られた移動台に置かれ、へその緒は無傷のままで挿管され、穏やかに換気されます (吸気陽圧 (PIM) ) 15/25 - 呼気終末陽圧 (PEEP)4 - 吸気酸素の割合 (FiO2) 50%)、飽和度 > 85% および心拍数 (HR) > 100 または 10 分経過のいずれか早い方まで、へその緒がクランプされ、ユニットの CDH 受信プロトコルに従って通常の受信手順が続行されます。
- サンプルサイズ: サンプルサイズを計算するために、単位統計と前述の参考文献に従って、CDH 患者の生後 24 時間における血行力学的変化の有病率が 60% であると考慮されました。 相対減少が 50% の推定サンプル サイズ: 血行力学的変化の 60% から 30% への減少 - 検出力 80% - 両側検定 - アルファ 5%。 各支部には 40 人の患者が必要です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Mariela Jozefkowicz
- 電話番号：+5491164646270
- メール：mjozefkowicz@garrahan.gov.ar
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Maria T Mazzucchelli
- 電話番号：+5491149170437
- メール：mtmazzu@gmail.com
研究場所
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Buenos Aires、アルゼンチン、C1245AAM
- 募集
- Hospital de Pediatría S.A.M.I.C. "Prof. Dr. Juan P. Garrahan"
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コンタクト：
- Mariela Jozefkowicz
- 電話番号：+5491164646270
- メール：mjozefkowicz@garrahan.gov.ar
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コンタクト：
- Maria T Mazzucchelli
- 電話番号：+5491149170437
- メール：mtmazzu@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 先天性横隔膜ヘルニアの出生前診断
- 在胎週数 > 34 週
- 患者の両親が署名したインフォームドコンセント
除外基準:
- 多胎妊娠
- 出生前段階で診断された重度の奇形または胎児の遺伝子異常
- 緊急帝王切開またはアプローチを妨げる母体の状態
- インフォームド・コンセントの欠如
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：生理学的臍帯クランプ
出生直後、新生児は分娩室の母親の子宮の高さで患者を受け入れるための移動台に置かれ、へその緒はそのままにして挿管されます。
飽和度 > 85% および HR > 100 または 10 分間のいずれか早い方が経過するまで、患者は穏やかに換気されます (PIM 15/25 - PEEP 4 - Fio2 50%)。臍帯はクランプされ、手順は継続されます。本機の CDH 受信プロトコルに従った通常の受信手順。
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出生直後にCDHの出生前診断を受けた新生児は、分娩室の母親の子宮の高さで患者を受け入れるために作られた移動台に乗せられ、へその緒はそのままにして挿管されます。
飽和度 > 85% および HR > 100 または 10 分が経過するまで、患者は穏やかに換気されます (PIM 15/25 - PEEP 4 - Fio2 50%)。臍帯はクランプされます。
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介入なし：通常の受付
出生直後、新生児は分娩室の母親の子宮の高さで患者を受け入れるための移動台に置かれ、へその緒はそのままにして挿管されます。
ユニットの CDH 受信プロトコルに従って、CDH コードクランプのある患者は挿管後に行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生後24時間の血行力学的悪化
時間枠：人生は24時間
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生後24時間以内の血行力学的悪化（以下の基準の4つのうち3つを満たすか、体外膜型人工肺（ECMO）への移行または死亡）。
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人生は24時間
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グループに応じた完全な納品
時間枠：配達
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ランダム化に従って事前に設定された分娩室でプロトコルを完了します（はい/いいえ）
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配達
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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診断時の在胎週数
時間枠：人生の1日目
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CDHと診断されたときの在胎週数（週数）
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人生の1日目
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肺心拍数指数の観察/予想 LHR O/E
時間枠：在胎週数26週から32週まで
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肺心拍数指数の観察/予想 (LHR O/E)
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在胎週数26週から32週まで
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胸部の肝臓
時間枠：在胎週数26週から32週まで
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胸部の肝臓 (はい/いいえ) および %
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在胎週数26週から32週まで
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胃ヘルニア
時間枠：在胎週数26週から32週まで
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胃ヘルニア (はい/いいえ) と %
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在胎週数26週から32週まで
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肺容積
時間枠：在胎週数26週から32週まで
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肺容積 (RMI)
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在胎週数26週から32週まで
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マクゴン
時間枠：在胎週数26週から32週まで
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胎児心エコー図におけるマクグーン指数
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在胎週数26週から32週まで
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母体のヘマトクリット
時間枠：お届けの1日前まで
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母体のヘマトクリット (gr/dl)
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お届けの1日前まで
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挿管時間
時間枠：出産から挿管まで
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挿管までの時間 (分、秒)
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出産から挿管まで
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コードクランプ時間
時間枠：納品からコードクランプまで
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コードクランプ時間（分、秒）
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納品からコードクランプまで
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分娩室での事前の蘇生の必要性
時間枠：出産から生後30分まで
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高度な蘇生の要件 (はい/いいえ) (圧迫、薬剤、低体温療法)
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出産から生後30分まで
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心拍数 (HR) >100 に達するまでの時間
時間枠：出産から生後30分まで
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HR > 100 に達するまでの時間 (分、秒)
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出産から生後30分まで
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飽和に達するまでの時間 (SAT) >85%
時間枠：出産から生後30分まで
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SAT >85% に達するまでの時間 (分、秒)
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出産から生後30分まで
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コードのPH値
時間枠：コードクランプ直後
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コードのph値
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コードクランプ直後
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臍帯乳酸値
時間枠：コードクランプ直後
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臍帯乳酸値（mmol/l）
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コードクランプ直後
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10分で飽和
時間枠：人生の10分
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乳管の前後の飽和率 %
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人生の10分
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10分間の動脈圧
時間枠：人生の10分
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平均動脈張力（mmhg）
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人生の10分
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胎盤早期剥離
時間枠：人生の30分
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胎盤早期剥離の時間 (分、秒)
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人生の30分
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出産後の母親の動脈の緊張
時間枠：配達から10分後
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出産後の母親の平均動脈張力（mmhg）
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配達から10分後
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子宮収縮の使用
時間枠：配達から30分後
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出産後の母親に対する子宮収縮薬の使用 (はい/いいえ)
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配達から30分後
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患者の進化 血圧 (BP)
時間枠：2～4時間および24時間の寿命
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血圧（mmhg）
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2～4時間および24時間の寿命
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患者の強心薬の進化が必要
時間枠：2～4時間および24時間の寿命
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強変力要件 (はい/いいえ)
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2～4時間および24時間の寿命
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吸入一酸化窒素 (NOi) 必要量
時間枠：2～4時間および24時間の寿命
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NOi 要件 (はい/いいえ)
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2～4時間および24時間の寿命
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初日の換気要件
時間枠：2～4時間および24時間の寿命
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換気モード / 平均気道内圧 (MAP) / FIo2 %
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2～4時間および24時間の寿命
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初日の酸素補給
時間枠：2～4時間および24時間の寿命
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動脈酸素分圧 (PaO2) mmhg
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2～4時間および24時間の寿命
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初日の酸素化指数 (OI)
時間枠：2～4時間および24時間の寿命
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OI
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2～4時間および24時間の寿命
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初日の近赤外分光法（Nirs）
時間枠：2～4時間および24時間の寿命
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大脳・体性NIRS
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2～4時間および24時間の寿命
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初日のB型ナトリウム利尿ペプチド（BNP）
時間枠：人生は24時間
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B ナトリウム利尿ペプチド (BNP)
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人生は24時間
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初日のPH値
時間枠：6時間と24時間の寿命
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心エコー検査による肺高血圧症 PH (全身圧の 50% 未満、全身圧の 50 ～ 80%、全身圧の 80 ～ 100%、全身性、全身性以上)
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6時間と24時間の寿命
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心臓奇形
時間枠：6時間の寿命
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心臓奇形 (はい/いいえ)
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6時間の寿命
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死亡
時間枠：学習完了まで、平均1年
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死亡率 (はい/いいえ)
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学習完了まで、平均1年
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ECMOへの入場
時間枠：学習完了まで、平均1年
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最初の 24 時間後の ECMO への入場 (はい/いいえ)
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学習完了まで、平均1年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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母親の年齢
時間枠：学習完了まで、平均1年
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妊娠中の母親の年齢
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学習完了まで、平均1年
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母性歴
時間枠：学習完了まで、平均1年
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妊娠中の母親の病歴 (はい/いいえ)
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学習完了まで、平均1年
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赤ちゃんの体重
時間枠：人生の30分
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重量（グラム）
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人生の30分
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初日の動脈管開存症（PAD）（サイズ）
時間枠：6時間と24時間の寿命
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動脈管開存症 (PAD): サイズ (ミリメートル)
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6時間と24時間の寿命
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初日の動脈管開存症（PAD）（勾配）
時間枠：6時間と24時間の寿命
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動脈管開存症 (PAD): 勾配
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6時間と24時間の寿命
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初日の動脈管開存症（PAD）（シャント方向）
時間枠：6時間と24時間の寿命
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動脈管開存症 (PAD): シャント方向
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6時間と24時間の寿命
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初日の卵円孔開存（PFO）（シャント方向）
時間枠：6時間と24時間の寿命
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卵円孔開存（PFO）：シャントの方向。
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6時間と24時間の寿命
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初日の右心室（RV）の直径
時間枠：6時間と24時間の寿命
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右心室 (RV): RV の直径 (ミリメートル)
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6時間と24時間の寿命
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初日の右心室（RV）TAPSE
時間枠：6時間と24時間の寿命
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右心室 (RV): TAPSE
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6時間と24時間の寿命
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三尖弁不全
時間枠：6時間と24時間の寿命
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三尖弁不全
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6時間と24時間の寿命
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右心室機能
時間枠：6時間と24時間の寿命
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右心室の全体的な機能不全: いいえ、軽度、中程度、または重度
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6時間と24時間の寿命
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初日の左心室（LV）（偏心指数）
時間枠：6時間と24時間の寿命
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左心室 (LV): 偏心指数
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6時間と24時間の寿命
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初日の左心室（LV）（駆出率）
時間枠：6時間と24時間の寿命
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左心室 (LV): 駆出率 (EF)
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6時間と24時間の寿命
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初日の左心室（LV）全体機能
時間枠：6時間と24時間の寿命
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左心室 (LV) の全体的な機能不全 : いいえ、全体的な機能不全 : いいえ、軽度、中程度、または重度
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6時間と24時間の寿命
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初日の心室中隔（IS）
時間枠：6時間と24時間の寿命
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心室中隔: 構成
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6時間と24時間の寿命
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初日の肺高血圧グレード
時間枠：6時間と24時間の寿命
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肺高血圧症: いいえ、軽度、中等度、または重度
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6時間と24時間の寿命
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関連する奇形
時間枠：人生は24時間
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関連する奇形（はい/いいえ）、
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人生は24時間
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染色体異常症または遺伝子変異
時間枠：学習完了まで、平均1年
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染色体異常または遺伝的変化 (はい/いいえ)。
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学習完了まで、平均1年
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高ビリルビン血症
時間枠：無作為化の日から、最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 100 か月まで評価
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光線療法または交換輸血を必要とする高ビリルビン血症 (はい/いいえ)
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無作為化の日から、最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 100 か月まで評価
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初期の敗血症
時間枠：無作為化の日から、最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 100 か月まで評価
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初期敗血症 (はい/いいえ)
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無作為化の日から、最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 100 か月まで評価
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臍炎
時間枠：無作為化の日から、最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 100 か月まで評価
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臍炎 (はい/いいえ)
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無作為化の日から、最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 100 か月まで評価
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CDH手術
時間枠：無作為化の日から、最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 100 か月まで評価
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CDH手術（はい/いいえ）、余命日数
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無作為化の日から、最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 100 か月まで評価
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外科的分類
時間枠：無作為化の日から、最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 100 か月まで評価
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CDH の外科的分類 (a-b-c-d)
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無作為化の日から、最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 100 か月まで評価
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新生児集中治療室 (NICU) での日数
時間枠：無作為化の日から、最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 100 か月まで評価
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NICUでの日々
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無作為化の日から、最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 100 か月まで評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Mariela Jozefkowicz、Hospital JP Garrahan
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Bhatt S, Alison BJ, Wallace EM, Crossley KJ, Gill AW, Kluckow M, te Pas AB, Morley CJ, Polglase GR, Hooper SB. Delaying cord clamping until ventilation onset improves cardiovascular function at birth in preterm lambs. J Physiol. 2013 Apr 15;591(8):2113-26. doi: 10.1113/jphysiol.2012.250084. Epub 2013 Feb 11.
- Hooper SB, Polglase GR, te Pas AB. A physiological approach to the timing of umbilical cord clamping at birth. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2015 Jul;100(4):F355-60. doi: 10.1136/archdischild-2013-305703. Epub 2014 Dec 24.
- Polglase GR, Dawson JA, Kluckow M, Gill AW, Davis PG, Te Pas AB, Crossley KJ, McDougall A, Wallace EM, Hooper SB. Ventilation onset prior to umbilical cord clamping (physiological-based cord clamping) improves systemic and cerebral oxygenation in preterm lambs. PLoS One. 2015 Feb 17;10(2):e0117504. doi: 10.1371/journal.pone.0117504. eCollection 2015.
- Wyckoff MH, Aziz K, Escobedo MB, Kapadia VS, Kattwinkel J, Perlman JM, Simon WM, Weiner GM, Zaichkin JG. Part 13: Neonatal Resuscitation: 2015 American Heart Association Guidelines Update for Cardiopulmonary Resuscitation and Emergency Cardiovascular Care. Circulation. 2015 Nov 3;132(18 Suppl 2):S543-60. doi: 10.1161/CIR.0000000000000267. No abstract available.
- Snoek KG, Reiss IK, Greenough A, Capolupo I, Urlesberger B, Wessel L, Storme L, Deprest J, Schaible T, van Heijst A, Tibboel D; CDH EURO Consortium. Standardized Postnatal Management of Infants with Congenital Diaphragmatic Hernia in Europe: The CDH EURO Consortium Consensus - 2015 Update. Neonatology. 2016;110(1):66-74. doi: 10.1159/000444210. Epub 2016 Apr 15.
- Hooper SB, Te Pas AB, Lang J, van Vonderen JJ, Roehr CC, Kluckow M, Gill AW, Wallace EM, Polglase GR. Cardiovascular transition at birth: a physiological sequence. Pediatr Res. 2015 May;77(5):608-14. doi: 10.1038/pr.2015.21. Epub 2015 Feb 4.
- Katheria A, Poeltler D, Durham J, Steen J, Rich W, Arnell K, Maldonado M, Cousins L, Finer N. Neonatal Resuscitation with an Intact Cord: A Randomized Clinical Trial. J Pediatr. 2016 Nov;178:75-80.e3. doi: 10.1016/j.jpeds.2016.07.053. Epub 2016 Aug 26.
- Duley L, Dorling J, Pushpa-Rajah A, Oddie SJ, Yoxall CW, Schoonakker B, Bradshaw L, Mitchell EJ, Fawke JA; Cord Pilot Trial Collaborative Group. Randomised trial of cord clamping and initial stabilisation at very preterm birth. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2018 Jan;103(1):F6-F14. doi: 10.1136/archdischild-2016-312567. Epub 2017 Sep 18.
- Katheria AC, Brown MK, Faksh A, Hassen KO, Rich W, Lazarus D, Steen J, Daneshmand SS, Finer NN. Delayed Cord Clamping in Newborns Born at Term at Risk for Resuscitation: A Feasibility Randomized Clinical Trial. J Pediatr. 2017 Aug;187:313-317.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2017.04.033. Epub 2017 May 16.
- Winter J, Kattwinkel J, Chisholm C, Blackman A, Wilson S, Fairchild K. Ventilation of Preterm Infants during Delayed Cord Clamping (VentFirst): A Pilot Study of Feasibility and Safety. Am J Perinatol. 2017 Jan;34(2):111-116. doi: 10.1055/s-0036-1584521. Epub 2016 Jun 15.
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- Horn-Oudshoorn EJJ, Knol R, Te Pas AB, Hooper SB, Cochius-den Otter SCM, Wijnen RMH, Schaible T, Reiss IKM, DeKoninck PLJ. Perinatal stabilisation of infants born with congenital diaphragmatic hernia: a review of current concepts. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2020 Jul;105(4):449-454. doi: 10.1136/archdischild-2019-318606. Epub 2020 Mar 13.
- Lefebvre C, Rakza T, Weslinck N, Vaast P, Houfflin-Debarge V, Mur S, Storme L; French CDH Study Group. Feasibility and safety of intact cord resuscitation in newborn infants with congenital diaphragmatic hernia (CDH). Resuscitation. 2017 Nov;120:20-25. doi: 10.1016/j.resuscitation.2017.08.233. Epub 2017 Aug 30.
- Rabe H, Gyte GM, Diaz-Rossello JL, Duley L. Effect of timing of umbilical cord clamping and other strategies to influence placental transfusion at preterm birth on maternal and infant outcomes. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Sep 17;9(9):CD003248. doi: 10.1002/14651858.CD003248.pub4.
- McGillick EV, Davies IM, Hooper SB, Kerr LT, Thio M, DeKoninck P, Yamaoka S, Hodges R, Rodgers KA, Zahra VA, Moxham AM, Kashyap AJ, Crossley KJ. Effect of lung hypoplasia on the cardiorespiratory transition in newborn lambs. J Appl Physiol (1985). 2019 Aug 1;127(2):568-578. doi: 10.1152/japplphysiol.00760.2018. Epub 2019 Jun 13.
- Kashyap AJ, Hodges RJ, Thio M, Rodgers KA, Amberg BJ, McGillick EV, Hooper SB, Crossley KJ, DeKoninck PLJ. Physiologically based cord clamping improves cardiopulmonary haemodynamics in lambs with a diaphragmatic hernia. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2020 Jan;105(1):18-25. doi: 10.1136/archdischild-2019-316906. Epub 2019 May 23.
- Sakurai Y, Azarow K, Cutz E, Messineo A, Pearl R, Bohn D. Pulmonary barotrauma in congenital diaphragmatic hernia: a clinicopathological correlation. J Pediatr Surg. 1999 Dec;34(12):1813-7. doi: 10.1016/s0022-3468(99)90319-6.
- Foglia EE, Ades A, Hedrick HL, Rintoul N, Munson DA, Moldenhauer J, Gebb J, Serletti B, Chaudhary A, Weinberg DD, Napolitano N, Fraga MV, Ratcliffe SJ. Initiating resuscitation before umbilical cord clamping in infants with congenital diaphragmatic hernia: a pilot feasibility trial. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2020 May;105(3):322-326. doi: 10.1136/archdischild-2019-317477. Epub 2019 Aug 28.
- Le Duc K, Mur S, Rakza T, Boukhris MR, Rousset C, Vaast P, Westlynk N, Aubry E, Sharma D, Storme L. Efficacy of Intact Cord Resuscitation Compared to Immediate Cord Clamping on Cardiorespiratory Adaptation at Birth in Infants with Isolated Congenital Diaphragmatic Hernia (CHIC). Children (Basel). 2021 Apr 26;8(5):339. doi: 10.3390/children8050339.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月14日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年1月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月6日
最初の投稿 (実際)
2024年5月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月6日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1362
- 6721 (PRIISA BA)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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