先天性膈疝患者的生理性脐带夹闭。临床试验
2024年5月6日 更新者：Mariela Jozefkowicz、Hospital JP Garrahan
先天性膈疝 (CDH) 是一种畸形，每 3000 名新生儿中就有 1 人患有先天性膈疝。
隔膜在胚胎发生过程中没有完成闭合，这使得腹部器官疝入胸腔，改变肺部发育。
CDH患者的肺部较小，气体交换表面积减少，肺血管发育受损，导致出生后不久出现呼吸衰竭和肺动脉高压。
夹住脐带时，很大一部分前负荷突然被排除，产生血管阻力增加，进而增加后负荷，导致心输出量减少。
肺通气后，接收右心房的前负荷，通过减少肺回路中的血管阻力来恢复输出，增加肺流量，从而维持左心室的前负荷。
如果在夹紧脐带之前发生肺通气，则在胎盘血流消失之前肺血流量增加，从而避免心输出量减少。
这种方式被称为生理基绳夹紧（PFC）。
假设认为，一旦建立通气，PFC 可以防止 CDH 新生儿缺氧并改善心输出量，其次改善其血流动力学参数，稳定出生后 24 小时内的气体交换和肺动脉高压。
研究概览
详细说明
- 研究类型：随机临床试验
- 主要目标：确定与 CDH 新生儿插管后立即钳夹相比，PFC 在减少缺氧和改善心输出量方面的有效性。 确定插管后肺复张后 PFC 的安全性和可行性。
- 次要目标：描述 CDH 患者在预先设定的条件下出生后 24 小时内的演变情况。 将产前指标与这些患者随后的演变联系起来。 描述母亲的进化和产后并发症。
- 人群：参加 Garrahan 儿童医院胎儿诊断和治疗项目并接受 CDH 产前诊断的患者是可能的候选者。 该研究将在该医院的新生儿重症监护室进行。
- 研究范围：Garrahan 儿童医院是一家三级 B 儿科医院和国家转诊中心，位于阿根廷布宜诺斯艾利斯自治市。 接收来自全国各地以及本地区其他国家转介的CDH新生儿并进行相关培训的中心，以平等接收。
- 分组随机化：当天、进入产房前2小时进行
- 干预：出生后立即将新生儿放在移动台上，以便在产房中接收这些患者，在母亲子宫的水平，保持脐带完整，插管并轻轻通气（吸气正压（PIM） ) 15/25 - 呼气末正压 (PEEP)4 - 吸入氧分数 吸入氧分数 (FiO2) 50%)，直到饱和度 >85% 且心率 (HR) >100 或 10 定时分钟过去，以先发生者为准，脐带将被夹紧，并根据设备的 CDH 接收协议继续执行通常的接收步骤。
- 样本量：为了计算样本量，根据单位统计数据和上述参考书目，CDH 患者出生后 24 小时内血流动力学改变的发生率为 60%。 估计样本量相对减少 50%：血流动力学改变从 60% 减少到 30% - 功效 80% - 双尾检验 - alpha 5%。 每个分支机构需要 40 名患者。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Mariela Jozefkowicz
- 电话号码：+5491164646270
- 邮箱：mjozefkowicz@garrahan.gov.ar
研究联系人备份
- 姓名：Maria T Mazzucchelli
- 电话号码：+5491149170437
- 邮箱：mtmazzu@gmail.com
学习地点
-
-
-
Buenos Aires、阿根廷、C1245AAM
- 招聘中
- Hospital de Pediatría S.A.M.I.C. "Prof. Dr. Juan P. Garrahan"
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接触：
- Mariela Jozefkowicz
- 电话号码：+5491164646270
- 邮箱：mjozefkowicz@garrahan.gov.ar
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接触：
- Maria T Mazzucchelli
- 电话号码：+5491149170437
- 邮箱：mtmazzu@gmail.com
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 先天性膈疝的产前诊断
- 胎龄>34周
- 患者父母签署的知情同意书
排除标准：
- 多胎妊娠
- 产前诊断出的重大畸形或胎儿遗传异常
- 紧急剖腹产或妨碍剖宫产的产妇状况
- 缺乏知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：生理性脐带夹闭
出生后，新生儿将立即被放置在一个移动台上，以便在产房中接收这些患者，在母亲子宫的水平上，保持脐带完整并将进行插管。
对患者进行温和通气（PIM 15/25 - PEEP 4 - Fio2 50%），直到饱和度>85%且HR>100或10分钟过去（以先到者为准），脐带将被夹住并继续手术根据设备的 CDH 接收协议执行通常的接收步骤。
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出生后，产前诊断为 CDH 的新生儿将立即被放置在移动台上，以便在产房中接收这些患者，在母亲子宫的水平上，保持脐带完整并插管。
对患者进行温和通气（PIM 15/25 - PEEP 4 - Fio2 50%），直到饱和度>85%且HR>100或10分钟过去（以先到者为准），脐带将被夹紧。
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无干预：平常的接待
新生儿出生后立即被放置在移动台上，在产房中接收这些患者，在母亲子宫的水平，保持脐带完好无损，将进行插管。
根据该科室的 CDH 接收协议，患者在插管后进行 CDH 脐带夹闭
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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出生后 24 小时内血流动力学恶化
大体时间：生命的24小时
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生命最初 24 小时内血流动力学恶化（满足以下 4 条标准中的 3 条或进入体外膜肺氧合 (ECMO) 或死亡）。
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生命的24小时
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按组完成交付
大体时间：送货
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完成根据随机化预先制定的产房协议（是/否）
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送货
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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诊断时的孕龄
大体时间：生命的第一天
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诊断 CDH 时的孕龄（以周为单位）
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生命的第一天
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观察到/预期的肺心率指数 LHR O/E
大体时间：胎龄 26 至 32 周
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观察/预期肺心率指数 (LHR O/E)
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胎龄 26 至 32 周
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肝脏在胸腔
大体时间：胎龄 26 至 32 周
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肝脏位于胸部（是/否）和%
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胎龄 26 至 32 周
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胃疝气
大体时间：胎龄 26 至 32 周
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胃疝气（是/否）和%
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胎龄 26 至 32 周
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肺容积
大体时间：胎龄 26 至 32 周
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RMI 中的肺容量
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胎龄 26 至 32 周
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麦古恩
大体时间：胎龄 26 至 32 周
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胎儿超声心动图中的 McGoon 指数
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胎龄 26 至 32 周
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母体血细胞比容
大体时间：交货前1天
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母亲血细胞比容（gr/dl）
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交货前1天
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插管时间
大体时间：从分娩到插管
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插管时间（分钟、秒）
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从分娩到插管
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线夹紧时间
大体时间：从交货到线夹
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线夹紧时间（分、秒）
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从交货到线夹
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产房需要提前复苏
大体时间：从分娩到生命30分钟
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高级复苏的要求（是/否）（按压、药物、低温）
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从分娩到生命30分钟
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达到心率 (HR) >100 的时间
大体时间：从分娩到生命30分钟
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达到 HR >100 的时间（分、秒）
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从分娩到生命30分钟
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达到饱和时间 (SAT) >85%
大体时间：从分娩到生命30分钟
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达到 SAT >85% 的时间（分钟、秒）
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从分娩到生命30分钟
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线材PH值
大体时间：夹断脐带后立即
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脐带PH值
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夹断脐带后立即
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脐带乳酸值
大体时间：夹断脐带后立即
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脐带乳酸值（mmol/l）
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夹断脐带后立即
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10分钟饱和度
大体时间：生命的10分钟
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导管前后饱和度%
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生命的10分钟
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10分钟动脉压
大体时间：生命的10分钟
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平均动脉张力（mmhg）
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生命的10分钟
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胎盘早剥
大体时间：生命的30分钟
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胎盘早剥时间（分、秒）
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生命的30分钟
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产后妈妈动脉紧张
大体时间：交货后10分钟
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产后母亲动脉平均张力（mmhg）
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交货后10分钟
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宫缩剂的使用
大体时间：交货后30分钟
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产后母亲使用宫缩剂（是/否）
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交货后30分钟
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患者血压 (BP) 的变化
大体时间：生命的2-4小时和24小时
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血压（mmhg）
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生命的2-4小时和24小时
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患者所需正性肌力药物的演变
大体时间：生命的2-4小时和24小时
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需要正性肌力药（是/否）
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生命的2-4小时和24小时
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吸入一氧化氮 (NOi) 需求
大体时间：生命的2-4小时和24小时
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NOi 要求（是/否）
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生命的2-4小时和24小时
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第一天的通风要求
大体时间：生命的2-4小时和24小时
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通气模式/平均气道压(MAP)/FIo2 %
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生命的2-4小时和24小时
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第一天吸氧
大体时间：生命的2-4小时和24小时
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动脉血氧分压 (PaO2) mmhg
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生命的2-4小时和24小时
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第一天氧合指数（OI）
大体时间：生命的2-4小时和24小时
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成骨不全症
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生命的2-4小时和24小时
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第一天近红外光谱（Nirs）
大体时间：生命的2-4小时和24小时
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大脑和体细胞 NIRS
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生命的2-4小时和24小时
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第一天 B 钠尿肽 (BNP)
大体时间：生命的24小时
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B 型利尿钠肽 (BNP)
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生命的24小时
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第一天PH值
大体时间：生命的6小时和24小时
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超声心动图肺动脉高压 PH（<50% 体循环压力、50-80% 体循环压力、80% 至 100% 体循环压力、全身、超系统）
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生命的6小时和24小时
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心脏畸形
大体时间：生命6小时
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心脏畸形（是/否）
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生命6小时
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死亡
大体时间：通过学习完成，平均1年
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死亡率（是/否）
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通过学习完成，平均1年
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进入ECMO
大体时间：通过学习完成，平均1年
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最初 24 小时后进入 ECMO（是/否）
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通过学习完成，平均1年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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母亲年龄
大体时间：通过学习完成，平均1年
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母亲怀孕期间的年龄
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通过学习完成，平均1年
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母亲史
大体时间：通过学习完成，平均1年
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孕期母亲病理史（是/否）
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通过学习完成，平均1年
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婴儿体重
大体时间：生命的30分钟
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重量（克）
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生命的30分钟
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第一天动脉导管未闭（PAD）（大小）
大体时间：生命的6小时和24小时
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动脉导管未闭 (PAD)：尺寸以毫米为单位
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生命的6小时和24小时
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第一天动脉导管未闭（PAD）（梯度）
大体时间：生命的6小时和24小时
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动脉导管未闭 (PAD)：梯度
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生命的6小时和24小时
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第一天动脉导管未闭（PAD）（分流方向）
大体时间：生命的6小时和24小时
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动脉导管未闭 (PAD)：分流方向
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生命的6小时和24小时
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第一天卵圆孔未闭（PFO）（分流方向）
大体时间：生命的6小时和24小时
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卵圆孔未闭（PFO）：分流方向。
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生命的6小时和24小时
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第一天右心室 (RV) 直径
大体时间：生命的6小时和24小时
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右心室 (RV)：RV 直径（以毫米为单位）
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生命的6小时和24小时
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第一天 TAPSE 右心室 (RV)
大体时间：生命的6小时和24小时
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右心室 (RV)：TAPSE
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生命的6小时和24小时
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三尖瓣关闭不全
大体时间：生命的6小时和24小时
|
三尖瓣关闭不全
|
生命的6小时和24小时
|
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右心室功能
大体时间：生命的6小时和24小时
|
右心室整体功能不全：无、轻度、中度或重度
|
生命的6小时和24小时
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第一天左心室（LV）（离心率指数）
大体时间：生命的6小时和24小时
|
左心室 (LV)：偏心率指数
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生命的6小时和24小时
|
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第一天左心室 (LV)（射血分数）
大体时间：生命的6小时和24小时
|
左心室 (LV)：射血分数 (EF)
|
生命的6小时和24小时
|
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第一天左心室（LV）整体功能
大体时间：生命的6小时和24小时
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左心室 (LV) 整体功能不全：无，整体功能不全：无、轻度、中度或重度
|
生命的6小时和24小时
|
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第一天室间隔（IS）
大体时间：生命的6小时和24小时
|
室间隔：配置
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生命的6小时和24小时
|
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第一天肺动脉高压分级
大体时间：生命的6小时和24小时
|
肺动脉高压：无、轻度、中度或重度
|
生命的6小时和24小时
|
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相关畸形
大体时间：生命的24小时
|
相关畸形（是/否），
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生命的24小时
|
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染色体病或基因改变
大体时间：通过学习完成，平均1年
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染色体病或基因改变（是/否），
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通过学习完成，平均1年
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高胆红素血症
大体时间：从随机分组日期到首次记录进展日期或任何原因死亡日期（以先到者为准），评估长达 100 个月
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高胆红素血症需要光疗或换血（是/否）
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从随机分组日期到首次记录进展日期或任何原因死亡日期（以先到者为准），评估长达 100 个月
|
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早期败血症
大体时间：从随机分组日期到首次记录进展日期或任何原因死亡日期（以先到者为准），评估长达 100 个月
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早期败血症（是/否）
|
从随机分组日期到首次记录进展日期或任何原因死亡日期（以先到者为准），评估长达 100 个月
|
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脐炎
大体时间：从随机分组日期到首次记录进展日期或任何原因死亡日期（以先到者为准），评估长达 100 个月
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脐炎（是/否）
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从随机分组日期到首次记录进展日期或任何原因死亡日期（以先到者为准），评估长达 100 个月
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CDH手术
大体时间：从随机分组日期到首次记录进展日期或任何原因死亡日期（以先到者为准），评估长达 100 个月
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CDH 手术（是/否）、生命天数
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从随机分组日期到首次记录进展日期或任何原因死亡日期（以先到者为准），评估长达 100 个月
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手术分类
大体时间：从随机分组日期到首次记录进展日期或任何原因死亡日期（以先到者为准），评估长达 100 个月
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CDH 的手术分类 (a-b-c-d)
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从随机分组日期到首次记录进展日期或任何原因死亡日期（以先到者为准），评估长达 100 个月
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新生儿重症监护室 (NICU) 的住院天数
大体时间：从随机分组日期到首次记录进展日期或任何原因死亡日期（以先到者为准），评估长达 100 个月
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在新生儿重症监护室的日子
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从随机分组日期到首次记录进展日期或任何原因死亡日期（以先到者为准），评估长达 100 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mariela Jozefkowicz、Hospital JP Garrahan
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Bhatt S, Alison BJ, Wallace EM, Crossley KJ, Gill AW, Kluckow M, te Pas AB, Morley CJ, Polglase GR, Hooper SB. Delaying cord clamping until ventilation onset improves cardiovascular function at birth in preterm lambs. J Physiol. 2013 Apr 15;591(8):2113-26. doi: 10.1113/jphysiol.2012.250084. Epub 2013 Feb 11.
- Hooper SB, Polglase GR, te Pas AB. A physiological approach to the timing of umbilical cord clamping at birth. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2015 Jul;100(4):F355-60. doi: 10.1136/archdischild-2013-305703. Epub 2014 Dec 24.
- Polglase GR, Dawson JA, Kluckow M, Gill AW, Davis PG, Te Pas AB, Crossley KJ, McDougall A, Wallace EM, Hooper SB. Ventilation onset prior to umbilical cord clamping (physiological-based cord clamping) improves systemic and cerebral oxygenation in preterm lambs. PLoS One. 2015 Feb 17;10(2):e0117504. doi: 10.1371/journal.pone.0117504. eCollection 2015.
- Wyckoff MH, Aziz K, Escobedo MB, Kapadia VS, Kattwinkel J, Perlman JM, Simon WM, Weiner GM, Zaichkin JG. Part 13: Neonatal Resuscitation: 2015 American Heart Association Guidelines Update for Cardiopulmonary Resuscitation and Emergency Cardiovascular Care. Circulation. 2015 Nov 3;132(18 Suppl 2):S543-60. doi: 10.1161/CIR.0000000000000267. No abstract available.
- Snoek KG, Reiss IK, Greenough A, Capolupo I, Urlesberger B, Wessel L, Storme L, Deprest J, Schaible T, van Heijst A, Tibboel D; CDH EURO Consortium. Standardized Postnatal Management of Infants with Congenital Diaphragmatic Hernia in Europe: The CDH EURO Consortium Consensus - 2015 Update. Neonatology. 2016;110(1):66-74. doi: 10.1159/000444210. Epub 2016 Apr 15.
- Hooper SB, Te Pas AB, Lang J, van Vonderen JJ, Roehr CC, Kluckow M, Gill AW, Wallace EM, Polglase GR. Cardiovascular transition at birth: a physiological sequence. Pediatr Res. 2015 May;77(5):608-14. doi: 10.1038/pr.2015.21. Epub 2015 Feb 4.
- Katheria A, Poeltler D, Durham J, Steen J, Rich W, Arnell K, Maldonado M, Cousins L, Finer N. Neonatal Resuscitation with an Intact Cord: A Randomized Clinical Trial. J Pediatr. 2016 Nov;178:75-80.e3. doi: 10.1016/j.jpeds.2016.07.053. Epub 2016 Aug 26.
- Duley L, Dorling J, Pushpa-Rajah A, Oddie SJ, Yoxall CW, Schoonakker B, Bradshaw L, Mitchell EJ, Fawke JA; Cord Pilot Trial Collaborative Group. Randomised trial of cord clamping and initial stabilisation at very preterm birth. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2018 Jan;103(1):F6-F14. doi: 10.1136/archdischild-2016-312567. Epub 2017 Sep 18.
- Katheria AC, Brown MK, Faksh A, Hassen KO, Rich W, Lazarus D, Steen J, Daneshmand SS, Finer NN. Delayed Cord Clamping in Newborns Born at Term at Risk for Resuscitation: A Feasibility Randomized Clinical Trial. J Pediatr. 2017 Aug;187:313-317.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2017.04.033. Epub 2017 May 16.
- Winter J, Kattwinkel J, Chisholm C, Blackman A, Wilson S, Fairchild K. Ventilation of Preterm Infants during Delayed Cord Clamping (VentFirst): A Pilot Study of Feasibility and Safety. Am J Perinatol. 2017 Jan;34(2):111-116. doi: 10.1055/s-0036-1584521. Epub 2016 Jun 15.
- Langham MR Jr, Kays DW, Ledbetter DJ, Frentzen B, Sanford LL, Richards DS. Congenital diaphragmatic hernia. Epidemiology and outcome. Clin Perinatol. 1996 Dec;23(4):671-88.
- Keller RL. Antenatal and postnatal lung and vascular anatomic and functional studies in congenital diaphragmatic hernia: implications for clinical management. Am J Med Genet C Semin Med Genet. 2007 May 15;145C(2):184-200. doi: 10.1002/ajmg.c.30130.
- Horn-Oudshoorn EJJ, Knol R, Te Pas AB, Hooper SB, Cochius-den Otter SCM, Wijnen RMH, Schaible T, Reiss IKM, DeKoninck PLJ. Perinatal stabilisation of infants born with congenital diaphragmatic hernia: a review of current concepts. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2020 Jul;105(4):449-454. doi: 10.1136/archdischild-2019-318606. Epub 2020 Mar 13.
- Lefebvre C, Rakza T, Weslinck N, Vaast P, Houfflin-Debarge V, Mur S, Storme L; French CDH Study Group. Feasibility and safety of intact cord resuscitation in newborn infants with congenital diaphragmatic hernia (CDH). Resuscitation. 2017 Nov;120:20-25. doi: 10.1016/j.resuscitation.2017.08.233. Epub 2017 Aug 30.
- Rabe H, Gyte GM, Diaz-Rossello JL, Duley L. Effect of timing of umbilical cord clamping and other strategies to influence placental transfusion at preterm birth on maternal and infant outcomes. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Sep 17;9(9):CD003248. doi: 10.1002/14651858.CD003248.pub4.
- McGillick EV, Davies IM, Hooper SB, Kerr LT, Thio M, DeKoninck P, Yamaoka S, Hodges R, Rodgers KA, Zahra VA, Moxham AM, Kashyap AJ, Crossley KJ. Effect of lung hypoplasia on the cardiorespiratory transition in newborn lambs. J Appl Physiol (1985). 2019 Aug 1;127(2):568-578. doi: 10.1152/japplphysiol.00760.2018. Epub 2019 Jun 13.
- Kashyap AJ, Hodges RJ, Thio M, Rodgers KA, Amberg BJ, McGillick EV, Hooper SB, Crossley KJ, DeKoninck PLJ. Physiologically based cord clamping improves cardiopulmonary haemodynamics in lambs with a diaphragmatic hernia. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2020 Jan;105(1):18-25. doi: 10.1136/archdischild-2019-316906. Epub 2019 May 23.
- Sakurai Y, Azarow K, Cutz E, Messineo A, Pearl R, Bohn D. Pulmonary barotrauma in congenital diaphragmatic hernia: a clinicopathological correlation. J Pediatr Surg. 1999 Dec;34(12):1813-7. doi: 10.1016/s0022-3468(99)90319-6.
- Foglia EE, Ades A, Hedrick HL, Rintoul N, Munson DA, Moldenhauer J, Gebb J, Serletti B, Chaudhary A, Weinberg DD, Napolitano N, Fraga MV, Ratcliffe SJ. Initiating resuscitation before umbilical cord clamping in infants with congenital diaphragmatic hernia: a pilot feasibility trial. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2020 May;105(3):322-326. doi: 10.1136/archdischild-2019-317477. Epub 2019 Aug 28.
- Le Duc K, Mur S, Rakza T, Boukhris MR, Rousset C, Vaast P, Westlynk N, Aubry E, Sharma D, Storme L. Efficacy of Intact Cord Resuscitation Compared to Immediate Cord Clamping on Cardiorespiratory Adaptation at Birth in Infants with Isolated Congenital Diaphragmatic Hernia (CHIC). Children (Basel). 2021 Apr 26;8(5):339. doi: 10.3390/children8050339.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年6月14日
初级完成 (估计的)
2026年12月31日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年1月22日
首先提交符合 QC 标准的
2024年5月6日
首次发布 (实际的)
2024年5月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月6日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.