선천성 횡격막 탈장 환자의 생리적 탯줄 조임. 임상 시험
2024년 5월 6일 업데이트: Mariela Jozefkowicz, Hospital JP Garrahan
선천성 횡격막 탈장(CDH)은 신생아 3000명 중 1명에게 영향을 미치는 기형입니다.
횡경막은 배아 발생 중에 완전히 닫히지 않아 복부 기관이 흉강으로 탈장되어 폐 발달이 변경됩니다.
CDH 환자의 폐는 작고 가스 교환을 위한 표면적이 감소하고 폐 혈관계의 발달 장애로 인해 출생 직후 호흡 부전 및 폐고혈압이 발생합니다.
탯줄을 클램핑할 때 예압의 상당 부분이 갑자기 배제되어 혈관 저항이 증가하고 이로 인해 후부하가 증가하여 심박출량이 감소하게 됩니다.
우심방의 예압을 받아 폐 환기 후 폐회로의 혈관 저항을 감소시키고 폐 흐름을 증가시켜 좌심실의 예압을 유지함으로써 출력이 회복됩니다.
탯줄을 고정하기 전에 폐포기가 발생하면 태반 흐름이 손실되기 전에 폐혈류가 증가하여 심박출량 감소를 방지합니다.
이 방식을 생리학적 베이스 코드 클램핑(PFC)이라고 합니다.
가설은 일단 환기가 이루어지면 PFC가 저산소증을 예방하고 CDH가 있는 신생아의 심박출량을 향상시킬 수 있으며 이차적으로 혈역학적 매개변수를 개선하여 출생 후 첫 24시간 동안 가스 교환 및 폐고혈압을 안정화시킬 수 있다는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
- 연구 유형: 무작위 임상 시험
- 1차 목표: CDH가 있는 신생아의 삽관 후 즉시 클램핑과 비교하여 저산소증을 줄이고 심박출량을 개선하는 데 있어 PFC의 효과를 확립하는 것입니다. 폐포 모집 후 PFC의 안전성과 타당성을 확립하려면 삽관 후 달성해야 합니다.
- 2차 목표: 미리 설정된 조건 하에서 출생 후 24시간 동안 CDH 환자의 진행을 설명합니다. 출생 전 지표를 이들 환자의 후속 진화와 연관시키십시오. 산모의 진화와 산후 합병증에 대해 설명합니다.
- 인구: Garrahan Children's Hospital의 태아 진단 및 치료 프로그램에 참여하고 산전 CDH 진단을 받는 환자가 가능한 후보자입니다. 연구는 해당 병원의 신생아 집중 치료실에서 수행될 예정입니다.
- 연구 범위: Garrahan Children's Hospital은 아르헨티나 부에노스아이레스 자치시에 위치한 레벨 3 B 소아 병원이자 국가 의뢰 센터입니다. 전국뿐만 아니라 지역 내 타 국가에서 추천받은 CDH 신생아를 수용하고, 동등한 수용을 위해 관련 교육을 실시하는 센터입니다.
- 블록랜덤화 : 당일, 분만실 입실 2시간 전에 진행됩니다.
- 개입: 출생 직후 신생아를 이동식 테이블 위에 놓고 분만실에서 산모 자궁 높이에 있는 이러한 환자를 수용하도록 제작하고 탯줄은 그대로 두고 삽관하고 부드럽게 환기시킵니다(양압 흡기압(PIM) ) 15/25 - 호기말 양압(PEEP)4 - 흡기 산소 분율(FiO2) 50%), 포화도 >85% 및 심박수(HR) >100 또는 10분이 경과할 때까지(먼저 발생하는 기준) , 탯줄을 고정하고 장치의 CDH 수신 프로토콜에 따라 일반적인 수신 단계를 계속합니다.
- 표본 크기: 표본 크기를 계산하기 위해 단위 통계 및 앞서 언급한 참고문헌에 따라 CDH 환자의 생애 첫 24시간 동안 60%의 혈역학적 변화 유병률을 고려했습니다. 50%의 상대 감소로 추정된 표본 크기: 혈역학적 변화가 60%에서 30%로 감소 - 검정력 80% - 양측 테스트 - 알파 5%. 각 진료과마다 40명의 환자가 필요합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
80
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Mariela Jozefkowicz
- 전화번호: +5491164646270
- 이메일: mjozefkowicz@garrahan.gov.ar
연구 연락처 백업
- 이름: Maria T Mazzucchelli
- 전화번호: +5491149170437
- 이메일: mtmazzu@gmail.com
연구 장소
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-
-
Buenos Aires, 아르헨티나, C1245AAM
- 모병
- Hospital de Pediatría S.A.M.I.C. "Prof. Dr. Juan P. Garrahan"
-
연락하다:
- Mariela Jozefkowicz
- 전화번호: +5491164646270
- 이메일: mjozefkowicz@garrahan.gov.ar
-
연락하다:
- Maria T Mazzucchelli
- 전화번호: +5491149170437
- 이메일: mtmazzu@gmail.com
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 선천성 횡격막 탈장의 산전 진단
- 재태 기간 >34주
- 환자의 부모가 서명한 사전 동의서
제외 기준:
- 다태임신
- 태아기에 진단된 주요 기형 또는 태아 유전적 기형
- 접근을 방해하는 응급 제왕절개 또는 산모의 상태
- 사전 동의가 부족함
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 생리적 탯줄 클램핑
출생 직후, 신생아는 분만실에서 산모의 자궁 높이에 있는 이동식 테이블에 배치되며, 탯줄은 그대로 두고 삽관됩니다.
포화도 >85% 및 HR>100 또는 10분이 경과할 때까지 환자에게 부드럽게 환기를 시킵니다(PIM 15/25 - PEEP 4 - Fio2 50%). 둘 중 먼저 발생하는 경우 탯줄을 고정하고 절차를 계속합니다. 장치의 CDH 수신 프로토콜에 따른 일반적인 수신 단계입니다.
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출생 직후, 산전 CDH 진단을 받은 신생아는 탯줄을 온전하게 유지하고 삽관한 상태로 산모 자궁 수준의 분만실에서 환자를 수용할 수 있도록 이동식 테이블에 배치됩니다.
환자는 포화도 >85% 및 HR>100 또는 10분이 경과할 때까지(PIM 15/25 - PEEP 4 - Fio2 50%) 부드럽게 환기됩니다. 중 먼저 발생하는 경우 탯줄이 고정됩니다.
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간섭 없음: 평소 접수
출생 직후, 신생아는 분만실에서 산모의 자궁 높이에 있는 이동식 테이블에 배치되고 탯줄은 그대로 둔 채 삽관됩니다.
장치의 CDH 수신 프로토콜에 따라 CDH 코드 클램핑이 있는 환자는 삽관 후 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생후 첫 24시간 동안의 혈역학적 악화
기간: 24시간의 삶
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생후 첫 24시간 동안의 혈역학적 악화(다음 기준 중 4가지 중 3가지를 충족하거나 체외막산소공급장치(ECMO) 진입 또는 사망).
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24시간의 삶
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그룹별 배송 완료
기간: 배달
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무작위 배정에 따라 미리 설정된 분만실에서 프로토콜을 완료합니다(예/아니요).
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배달
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진단 당시 재태 연령
기간: 인생의 첫날
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CDH 진단 시 임신 주수(주)
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인생의 첫날
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폐 심박수 지수 관찰/예상 LHR O/E
기간: 임신 26주에서 32주까지
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폐 심박수 지수 관찰/예상(LHR O/E)
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임신 26주에서 32주까지
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흉부에 간
기간: 임신 26주에서 32주까지
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흉부 간(예/아니요) 및 %
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임신 26주에서 32주까지
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위탈장
기간: 임신 26주에서 32주까지
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위탈출(예/아니요) 및 %
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임신 26주에서 32주까지
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폐 용적
기간: 임신 26주에서 32주까지
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RMI의 폐 용적
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임신 26주에서 32주까지
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맥군
기간: 임신 26주에서 32주까지
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태아 심초음파의 맥군 지수(Mcgoon Index)
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임신 26주에서 32주까지
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산모의 적혈구용적률
기간: 배송 1일 전
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gr/dl의 모체 적혈구 용적률
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배송 1일 전
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삽관 시간
기간: 배송부터 삽관까지
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삽관까지의 시간(분, 초)
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배송부터 삽관까지
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코드 클램핑 시간
기간: 배송부터 코드 클램핑까지
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코드 클램핑 시간(분, 초)
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배송부터 코드 클램핑까지
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분만실에서 사전 소생술 필요
기간: 배송부터 생활 30분까지
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고급 소생술 요구 사항(예/아니요)(압박, 약물, 저체온요법)
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배송부터 생활 30분까지
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심박수(HR) >100에 도달하는 시간
기간: 배송부터 생활 30분까지
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HR >100에 도달하는 시간(분, 초)
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배송부터 생활 30분까지
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포화도 도달 시간(SAT) >85%
기간: 배송부터 생활 30분까지
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SAT >85% 도달 시간(분, 초)
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배송부터 생활 30분까지
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코드 PH 값
기간: 코드를 조인 후 즉시
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코드 ph 값
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코드를 조인 후 즉시
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코드 젖산가
기간: 코드를 조인 후 즉시
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mmol/l 단위의 젖산 값
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코드를 조인 후 즉시
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10분에 포화
기간: 인생의 10분
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사전 및 사후 관 포화 %
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인생의 10분
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10분에 동맥압
기간: 인생의 10분
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평균 동맥 장력(mmhg)
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인생의 10분
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태반 박리
기간: 인생의 30분
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태반 조기 박리 시간(분, 초)
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인생의 30분
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출산 후 모동맥 긴장
기간: 배달 후 10분
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출산 후 산모의 동맥 평균 장력(mmhg)
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배달 후 10분
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자궁근종 사용
기간: 배달 후 30분
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출산 후 산모의 자궁강조술 사용(예/아니요)
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배달 후 30분
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환자 혈압(BP)의 진화
기간: 2~4시간 및 수명 24시간
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혈압(mmhg)
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2~4시간 및 수명 24시간
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환자 근수축의 진화가 필요함
기간: 2~4시간 및 수명 24시간
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Inotrope 요구 사항(예/아니요)
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2~4시간 및 수명 24시간
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흡입된 산화질소(NOi) 요구사항
기간: 2~4시간 및 수명 24시간
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NOi 요구 사항(예/아니요)
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2~4시간 및 수명 24시간
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첫날 환기 요구 사항
기간: 2~4시간 및 수명 24시간
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환기 모드/평균 기도압(MAP)/FIo2%
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2~4시간 및 수명 24시간
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첫날 산소공급
기간: 2~4시간 및 수명 24시간
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산소 부분 동맥압(PaO2) mmhg
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2~4시간 및 수명 24시간
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첫날의 산소화지수(OI)
기간: 2~4시간 및 수명 24시간
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오이
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2~4시간 및 수명 24시간
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첫날 근적외선 분광법(Nirs)
기간: 2~4시간 및 수명 24시간
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대뇌 및 체세포 NIRS
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2~4시간 및 수명 24시간
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첫날에는 B 나트륨 이뇨 펩타이드(BNP)
기간: 24시간의 삶
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B 나트륨 이뇨 펩타이드(BNP)
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24시간의 삶
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첫날의 PH 값
기간: 6시간과 24시간의 삶
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심초음파 폐고혈압 PH(전신압의 <50%, 전신압의 50~80%, 전신압의 80~100%, 전신, 전신압)
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6시간과 24시간의 삶
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심장 기형
기간: 6시간의 삶
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심장 기형 (예/아니요)
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6시간의 삶
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인류
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
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사망률(예/아니요)
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연구 완료를 통해 평균 1년
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ECMO 입학
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
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첫 24시간 이후 ECMO 입장(예/아니요)
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연구 완료를 통해 평균 1년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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산모 연령
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
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임신 중 산모의 나이
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연구 완료를 통해 평균 1년
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산모의 역사
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
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임신 중 산모의 병리 병력(예/아니요)
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연구 완료를 통해 평균 1년
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아기 체중
기간: 인생의 30분
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무게(그램)
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인생의 30분
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첫날 동맥관 개존증(PAD)(크기)
기간: 6시간과 24시간의 삶
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동맥관 개존증(PAD): 크기(밀리미터)
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6시간과 24시간의 삶
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첫날의 동맥관개존증(PAD)(경사도)
기간: 6시간과 24시간의 삶
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동맥관 개존증(PAD): 구배
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6시간과 24시간의 삶
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첫날 동맥관 개존증(PAD)(션트 방향)
기간: 6시간과 24시간의 삶
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동맥관개존증(PAD): 션트 방향
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6시간과 24시간의 삶
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첫날의 난원공(PFO)(션트 방향)
기간: 6시간과 24시간의 삶
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PFO(특허 구멍 난원): 션트 방향.
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6시간과 24시간의 삶
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첫날 직경의 우심실(RV)
기간: 6시간과 24시간의 삶
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우심실(RV): RV 직경(밀리미터)
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6시간과 24시간의 삶
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TAPSE 첫날 우심실(RV)
기간: 6시간과 24시간의 삶
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우심실(RV): TAPSE
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6시간과 24시간의 삶
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삼첨판 부족
기간: 6시간과 24시간의 삶
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삼첨판 부족
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6시간과 24시간의 삶
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우심실 기능
기간: 6시간과 24시간의 삶
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우심실 전체 부전: 없음, 경증, 중등도 또는 중증
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6시간과 24시간의 삶
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첫날 좌심실(LV)(이심률 지수)
기간: 6시간과 24시간의 삶
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좌심실(LV): 편심 지수
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6시간과 24시간의 삶
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첫날 좌심실(LV)(박출률)
기간: 6시간과 24시간의 삶
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좌심실(LV): 박출률(EF)
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6시간과 24시간의 삶
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첫날 전역 기능의 좌심실(LV)
기간: 6시간과 24시간의 삶
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좌심실(LV) 전반적인 분열: 아니오, 전반적인 분열: 아니오, 경증, 중등도 또는 중증
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6시간과 24시간의 삶
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첫날의 심실중격(IS)
기간: 6시간과 24시간의 삶
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심실 중격 : 구성
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6시간과 24시간의 삶
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첫날 폐과대증 등급
기간: 6시간과 24시간의 삶
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폐과다증: 없음, 경증, 중등도 또는 중증
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6시간과 24시간의 삶
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관련 기형
기간: 24시간의 삶
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관련 기형(예/아니요)
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24시간의 삶
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염색체병증 또는 유전자 변형
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
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염색체병증 또는 유전적 변형(예/아니요)
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연구 완료를 통해 평균 1년
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고빌리루빈혈증
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 원인에 관계없이 사망한 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 100개월까지 평가되었습니다.
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광선치료나 교환수혈이 필요한 고빌리루빈혈증(예/아니요)
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무작위 배정 날짜부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 원인에 관계없이 사망한 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 100개월까지 평가되었습니다.
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패혈증 초기
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 원인에 관계없이 사망한 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 100개월까지 평가되었습니다.
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패혈증 초기 (예/아니요)
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무작위 배정 날짜부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 원인에 관계없이 사망한 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 100개월까지 평가되었습니다.
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양수염
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 원인에 관계없이 사망한 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 100개월까지 평가되었습니다.
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Omphalitis (예/아니요)
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무작위 배정 날짜부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 원인에 관계없이 사망한 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 100개월까지 평가되었습니다.
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CDH 수술
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 원인에 관계없이 사망한 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 100개월까지 평가되었습니다.
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CDH 수술(예/아니요), 생활 일수
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무작위 배정 날짜부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 원인에 관계없이 사망한 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 100개월까지 평가되었습니다.
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외과적 분류
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 원인에 관계없이 사망한 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 100개월까지 평가되었습니다.
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CDH의 외과적 분류(a-b-c-d)
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무작위 배정 날짜부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 원인에 관계없이 사망한 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 100개월까지 평가되었습니다.
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신생아 집중 치료실(NICU) 입원 일수
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 원인에 관계없이 사망한 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 100개월까지 평가되었습니다.
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NICU에서의 일
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무작위 배정 날짜부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 원인에 관계없이 사망한 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 100개월까지 평가되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mariela Jozefkowicz, Hospital JP Garrahan
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Bhatt S, Alison BJ, Wallace EM, Crossley KJ, Gill AW, Kluckow M, te Pas AB, Morley CJ, Polglase GR, Hooper SB. Delaying cord clamping until ventilation onset improves cardiovascular function at birth in preterm lambs. J Physiol. 2013 Apr 15;591(8):2113-26. doi: 10.1113/jphysiol.2012.250084. Epub 2013 Feb 11.
- Hooper SB, Polglase GR, te Pas AB. A physiological approach to the timing of umbilical cord clamping at birth. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2015 Jul;100(4):F355-60. doi: 10.1136/archdischild-2013-305703. Epub 2014 Dec 24.
- Polglase GR, Dawson JA, Kluckow M, Gill AW, Davis PG, Te Pas AB, Crossley KJ, McDougall A, Wallace EM, Hooper SB. Ventilation onset prior to umbilical cord clamping (physiological-based cord clamping) improves systemic and cerebral oxygenation in preterm lambs. PLoS One. 2015 Feb 17;10(2):e0117504. doi: 10.1371/journal.pone.0117504. eCollection 2015.
- Wyckoff MH, Aziz K, Escobedo MB, Kapadia VS, Kattwinkel J, Perlman JM, Simon WM, Weiner GM, Zaichkin JG. Part 13: Neonatal Resuscitation: 2015 American Heart Association Guidelines Update for Cardiopulmonary Resuscitation and Emergency Cardiovascular Care. Circulation. 2015 Nov 3;132(18 Suppl 2):S543-60. doi: 10.1161/CIR.0000000000000267. No abstract available.
- Snoek KG, Reiss IK, Greenough A, Capolupo I, Urlesberger B, Wessel L, Storme L, Deprest J, Schaible T, van Heijst A, Tibboel D; CDH EURO Consortium. Standardized Postnatal Management of Infants with Congenital Diaphragmatic Hernia in Europe: The CDH EURO Consortium Consensus - 2015 Update. Neonatology. 2016;110(1):66-74. doi: 10.1159/000444210. Epub 2016 Apr 15.
- Hooper SB, Te Pas AB, Lang J, van Vonderen JJ, Roehr CC, Kluckow M, Gill AW, Wallace EM, Polglase GR. Cardiovascular transition at birth: a physiological sequence. Pediatr Res. 2015 May;77(5):608-14. doi: 10.1038/pr.2015.21. Epub 2015 Feb 4.
- Katheria A, Poeltler D, Durham J, Steen J, Rich W, Arnell K, Maldonado M, Cousins L, Finer N. Neonatal Resuscitation with an Intact Cord: A Randomized Clinical Trial. J Pediatr. 2016 Nov;178:75-80.e3. doi: 10.1016/j.jpeds.2016.07.053. Epub 2016 Aug 26.
- Duley L, Dorling J, Pushpa-Rajah A, Oddie SJ, Yoxall CW, Schoonakker B, Bradshaw L, Mitchell EJ, Fawke JA; Cord Pilot Trial Collaborative Group. Randomised trial of cord clamping and initial stabilisation at very preterm birth. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2018 Jan;103(1):F6-F14. doi: 10.1136/archdischild-2016-312567. Epub 2017 Sep 18.
- Katheria AC, Brown MK, Faksh A, Hassen KO, Rich W, Lazarus D, Steen J, Daneshmand SS, Finer NN. Delayed Cord Clamping in Newborns Born at Term at Risk for Resuscitation: A Feasibility Randomized Clinical Trial. J Pediatr. 2017 Aug;187:313-317.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2017.04.033. Epub 2017 May 16.
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연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 14일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 6일
처음 게시됨 (실제)
2024년 5월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 6일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1362
- 6721 (PRIISA BA)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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