Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fysiologische navelstrengklemming bij patiënten met een congenitale hernia diafragmatica. Klinische proef

6 mei 2024 bijgewerkt door: Mariela Jozefkowicz, Hospital JP Garrahan
Congenitale hernia diafragmatica (CDH) is een misvorming die bij 1 op de 3000 pasgeborenen voorkomt. Het diafragma voltooit zijn sluiting niet tijdens de embryogenese, waardoor de buikorganen in de borstholte kunnen hernia's, wat de longontwikkeling verandert. De longen van patiënten met CDH zijn klein, met een kleiner oppervlak voor gasuitwisseling en ontwikkelingsstoornissen van de longvasculatuur, resulterend in ademhalingsfalen en pulmonale hypertensie kort na de geboorte. Bij het afklemmen van de navelstreng wordt een groot deel van de voorbelasting abrupt uitgesloten, waardoor een toename van de vasculaire weerstand ontstaat, wat op zijn beurt de nabelasting vergroot, wat resulteert in een afname van het hartminuutvolume. De output wordt hersteld door het verminderen van de vasculaire weerstand in het longcircuit na longbeluchting bij ontvangst van de voorbelasting van het rechter atrium, waardoor de longstroom toeneemt en zo de voorbelasting van de linker hartkamer in stand wordt gehouden. Als longbeluchting plaatsvindt voordat de navelstreng wordt afgeklemd, neemt de longbloedstroom toe voordat de placentastroom verloren gaat, waardoor een afname van het hartminuutvolume wordt vermeden. Deze modaliteit wordt fysiologische basiskoordklemming (PFC) genoemd. De hypothese is dat PFC, zodra de ventilatie tot stand is gebracht, hypoxie zou kunnen voorkomen en het hartminuutvolume bij pasgeborenen met CDH zou kunnen verbeteren en secundair hun hemodynamische parameters zou kunnen verbeteren, waardoor de gasuitwisseling en pulmonale hypertensie tijdens de eerste 24 uur na de geboorte zouden worden gestabiliseerd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  • Type onderzoek: Gerandomiseerde klinische studie
  • Primaire doelstelling: Vaststellen van de effectiviteit van PFC bij het verminderen van hypoxie en het verbeteren van het hartminuutvolume in vergelijking met onmiddellijke post-intubatieklemmen bij pasgeborenen met CDH. Om de veiligheid en haalbaarheid van PFC vast te stellen na pulmonale rekrutering na intubatie.
  • Secundaire doelstellingen: de evolutie beschrijven van patiënten met CDH 24 uur na de geboorte onder vooraf vastgestelde omstandigheden. Breng prenatale indices in verband met de daaropvolgende evolutie van deze patiënten. Beschrijf de evolutie van de moeder en postpartumcomplicaties.
  • Bevolking: Patiënten die het foetale diagnose- en behandelingsprogramma van het Garrahan Children's Hospital volgen en een prenatale diagnose van CDH ondergaan, zijn mogelijke kandidaten. Het onderzoek zal worden uitgevoerd op de neonatale intensive care van genoemd ziekenhuis.
  • Reikwijdte van het onderzoek: Het Garrahan Kinderziekenhuis is een kinderziekenhuis van niveau 3 B en een nationaal verwijzingscentrum in de autonome stad Buenos Aires, Argentinië. Centrum dat pasgeborenen met CDH opvangt, verwezen uit het hele land en ook uit andere landen in de regio, en de relevante trainingen uitvoert voor gelijke opvang.
  • Blokrandomisatie: wordt op dezelfde dag uitgevoerd, 2 uur vóór het betreden van de verloskamer
  • Interventie: Onmiddellijk na de geboorte wordt de pasgeborene op een mobiele tafel geplaatst, gemaakt om deze patiënten te ontvangen in de verloskamer, ter hoogte van de baarmoeder van de moeder, waarbij de navelstreng intact blijft, wordt geïntubeerd en zachtjes wordt geventileerd (positieve inspiratiedruk (PIM). ) 15/25 - positieve eindexpiratoire druk (PEEP)4 - fractie van ingeademde zuurstof geïnspireerde zuurstoffractie (FiO2) 50%), totdat saturatie >85% en hartslag (HR) >100 of 10 getimede minuten verstrijken, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet wordt de navelstreng afgeklemd en voortgezet met de gebruikelijke ontvangststappen conform het CDH-ontvangstprotocol van de unit.
  • Steekproefomvang: Om de steekproefomvang te berekenen, werd rekening gehouden met een prevalentie van hemodynamische veranderingen van 60% in de eerste 24 levensuren van patiënten met CDH, op basis van eenheidsstatistieken en de bovengenoemde bibliografie. De geschatte steekproefomvang met een relatieve reductie van 50%: reductie van 60% naar 30% van de hemodynamische veranderingen - Power van 80% - Tweezijdige test - alfa 5%. In elke vestiging zijn 40 patiënten nodig.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Maria T Mazzucchelli
  • Telefoonnummer: +5491149170437
  • E-mail: mtmazzu@gmail.com

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, C1245AAM
        • Werving
        • Hospital de Pediatría S.A.M.I.C. "Prof. Dr. Juan P. Garrahan"
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Prenatale diagnose van congenitale hernia diafragmatica
  • zwangerschapsduur >34 weken
  • Geïnformeerde toestemming ondertekend door de ouders van de patiënt

Uitsluitingscriteria:

  • Meerdere zwangerschappen
  • Grote misvorming of genetische afwijking van de foetus, gediagnosticeerd in de prenatale fase
  • Noodkeizersnede of maternale aandoening die de aanpak verhindert
  • Gebrek aan geïnformeerde toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: fysiologische navelstrengklemming
Onmiddellijk na de geboorte wordt de pasgeborene op een verrijdbare tafel geplaatst die gemaakt is om deze patiënten te ontvangen in de verloskamer, ter hoogte van de baarmoeder van de moeder, waarbij de navelstreng intact blijft, en wordt geïntubeerd. De patiënt wordt voorzichtig beademd (PIM 15/25 - PEEP 4 - Fio2 50%), totdat saturatie >85% en HR>100 of 10 getimede minuten zijn verstreken, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. De navelstreng wordt afgeklemd en de procedures worden voortgezet. gebruikelijke ontvangststappen volgens het CDH-ontvangstprotocol van het apparaat.
Procedure: Fysiologische koordklemming
Onmiddellijk na de geboorte wordt de pasgeborene met prenatale diagnose van CDH op een mobiele tafel geplaatst, gemaakt om deze patiënten te ontvangen in de verloskamer, ter hoogte van de baarmoeder van de moeder, waarbij de navelstreng intact en geïntubeerd blijft. De patiënt wordt voorzichtig beademd (PIM 15/25 - PEEP 4 - Fio2 50%), totdat saturatie >85% en HR>100 of 10 getimede minuten zijn verstreken, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, wordt de navelstreng afgeklemd.
Geen tussenkomst: gebruikelijke ontvangst
Direct na de geboorte wordt de pasgeborene op een mobiele tafel geplaatst, gemaakt om deze patiënten te ontvangen in de verloskamer, ter hoogte van de baarmoeder van de moeder, waarbij de navelstreng intact blijft en wordt geïntubeerd. Volgens het CDH-ontvangstprotocol van de eenheid worden patiënten met CDH-snoerklemming na de intubatie gedaan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hemodynamische verslechtering in de eerste 24 uur van het leven
Tijdsspanne: 24 uur leven

Hemodynamische verslechtering in de eerste 24 uur van het leven (voldoen aan 3 van de 4 van de volgende criteria of toegang tot extracorporale membraanoxygenatie (ECMO) of overlijden).

  1. Pre/post ductaal verzadigingsverschil >10%
  2. Zuurstofindex (IO) >20
  3. gemiddelde arteriële druk < Percentiel 50 of inotrope vereiste
  4. Melkzuur >3 mmol/l
24 uur leven
complete levering volgens groep
Tijdsspanne: levering
Voltooi het protocol in de vooraf vastgestelde verloskamer volgens randomisatie (ja/nee)
levering

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zwangerschapsduur bij diagnose
Tijdsspanne: 1e levensdag
Zwangerschapsduur bij diagnose van CDH in weken
1e levensdag
Longhartslagindex waargenomen/verwacht LHR O/E
Tijdsspanne: van 26 tot 32 weken zwangerschapsduur
longhartslagindex waargenomen/verwacht (LHR O/E)
van 26 tot 32 weken zwangerschapsduur
lever in thorax
Tijdsspanne: van 26 tot 32 weken zwangerschapsduur
lever in thorax (ja/nee) en %
van 26 tot 32 weken zwangerschapsduur
maag hernia
Tijdsspanne: van 26 tot 32 weken zwangerschapsduur
maaghernia (ja/nee) en %
van 26 tot 32 weken zwangerschapsduur
longvolume
Tijdsspanne: van 26 tot 32 weken zwangerschapsduur
longvolumen in RMI
van 26 tot 32 weken zwangerschapsduur
Mcgoon
Tijdsspanne: van 26 tot 32 weken zwangerschapsduur
Mcgoon-index in foetaal echocardiogram
van 26 tot 32 weken zwangerschapsduur
moederlijke hematocriet
Tijdsspanne: 1 dag voor levering
maternale hematocriet in gr/dl
1 dag voor levering
Intubatie tijd
Tijdsspanne: Van bevalling tot intubatie
Tijd tot intubatie (minuten, seconden)
Van bevalling tot intubatie
Snoerklemtijd
Tijdsspanne: van levering tot snoeropspanning
Snoerklemtijd (minuten, seconden)
van levering tot snoeropspanning
Er is voorafgaande reanimatie nodig op de verloskamer
Tijdsspanne: van bevalling tot 30 minuten leven
Vereiste voor geavanceerde reanimatie (ja/nee) (compressies, medicijnen, onderkoeling)
van bevalling tot 30 minuten leven
Tijd om hartslag (HR) >100 te bereiken
Tijdsspanne: van bevalling tot 30 minuten leven
Tijd om HR >100 te bereiken (minuten, seconden)
van bevalling tot 30 minuten leven
Tijd om verzadiging te bereiken (SAT) >85%
Tijdsspanne: van bevalling tot 30 minuten leven
Tijd om SAT >85% te bereiken (minuten, seconden)
van bevalling tot 30 minuten leven
PH-waarde van het snoer
Tijdsspanne: onmiddellijk na het vastklemmen van het snoer
ph-waarde van het snoer
onmiddellijk na het vastklemmen van het snoer
Melkzuurwaarde navelstreng
Tijdsspanne: onmiddellijk na het vastklemmen van het snoer
navelstrengmelkzuurwaarde in mmol/l
onmiddellijk na het vastklemmen van het snoer
verzadiging na 10 minuten
Tijdsspanne: 10 minuten leven
pre- en postductale verzadiging%
10 minuten leven
Arteriële druk na 10 minuten
Tijdsspanne: 10 minuten leven
gemiddelde arteriële spanning in mmhg
10 minuten leven
abruptie van de placenta
Tijdsspanne: 30 minuten leven
Tijd voor abruptie van de placenta (minuten, seconden)
30 minuten leven
Moederarteriële spanning na de bevalling
Tijdsspanne: 10 minuten na levering
moeders arteriële gemiddelde spanning na de bevalling in mmhg
10 minuten na levering
Uterotonisch gebruik
Tijdsspanne: 30 minuten na levering
Gebruik van uterotonica bij moeders na de bevalling (ja/nee)
30 minuten na levering
Evolutie van de bloeddruk van de patiënt (BP)
Tijdsspanne: 2 - 4 uur en 24 uur levensduur
Bloeddruk in mmhg
2 - 4 uur en 24 uur levensduur
Evolutie van patiëntinotropen vereist
Tijdsspanne: 2 - 4 uur en 24 uur levensduur
Inotroopvereiste (ja/nee)
2 - 4 uur en 24 uur levensduur
Vereisten voor geïnhaleerd stikstofmonoxide (NOi).
Tijdsspanne: 2 - 4 uur en 24 uur levensduur
NOi-eis (ja/nee)
2 - 4 uur en 24 uur levensduur
ventilatievereisten op de eerste dag
Tijdsspanne: 2 - 4 uur en 24 uur levensduur
Beademingsmodus / gemiddelde luchtwegdruk (MAP)/ FIo2 %
2 - 4 uur en 24 uur levensduur
Zuurstofvoorziening op de eerste dag
Tijdsspanne: 2 - 4 uur en 24 uur levensduur
Partiële arteriële zuurstofdruk (PaO2) mmhg
2 - 4 uur en 24 uur levensduur
Oxygenatie-index (OI) op de eerste dag
Tijdsspanne: 2 - 4 uur en 24 uur levensduur
OI
2 - 4 uur en 24 uur levensduur
nabij-infraroodspectroscopie (Nirs) op de eerste dag
Tijdsspanne: 2 - 4 uur en 24 uur levensduur
Cerebrale en somatische NIRS
2 - 4 uur en 24 uur levensduur
B-natriuretisch peptide (BNP) op de eerste dag
Tijdsspanne: 24 uur leven
B-natriuretisch peptide (BNP)
24 uur leven
PH-waarde op de eerste dag
Tijdsspanne: 6 en 24 uur leven
echocardiografische pulmonale hypertensie PH (<50% van de systemische druk, tussen 50-80% van de systemische druk, tussen 80 en 100% van de systemische druk, systemisch, suprasystemisch)
6 en 24 uur leven
cardiale misvormingen
Tijdsspanne: 6 uur leven
hartmisvorming (ja/nee)
6 uur leven
Sterfte
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Sterfte (ja/nee)
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Toelating tot ECMO
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Toelating tot ECMO na de eerste 24 uur (ja/nee)
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
moederlijke leeftijd
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
leeftijd van de moeder tijdens de zwangerschap
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
moederlijke geschiedenis
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
pathologische voorgeschiedenis van de moeder tijdens de zwangerschap (ja/nee)
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
gewicht baby
Tijdsspanne: 30 minuten leven
Gewicht in gram
30 minuten leven
Patent ductus arteriosus (PAD) op de eerste dag (maat)
Tijdsspanne: 6 en 24 uur leven
Patent ductus arteriosus (PAD): grootte in millimeters
6 en 24 uur leven
Patent ductus arteriosus (PAD) op de eerste dag (gradiënt)
Tijdsspanne: 6 en 24 uur leven
Patent ductus arteriosus (PAD): gradiënt
6 en 24 uur leven
Patent ductus arteriosus (PAD) op de eerste dag (shuntrichting)
Tijdsspanne: 6 en 24 uur leven
Patent ductus arteriosus (PAD): shuntrichting
6 en 24 uur leven
Patent foramen ovale (PFO) op de eerste dag (shuntrichting)
Tijdsspanne: 6 en 24 uur leven
Patent foramen ovale (PFO): shuntrichting.
6 en 24 uur leven
Rechterventrikel (RV) op de eerste dagdiameter
Tijdsspanne: 6 en 24 uur leven
Rechterventrikel (RV): RV-diameter in millimeters
6 en 24 uur leven
Rechterventrikel (RV) op de eerste dag TAPSE
Tijdsspanne: 6 en 24 uur leven
Rechterventrikel (RV): TAPSE
6 en 24 uur leven
Tricuspide-insufficiëntie
Tijdsspanne: 6 en 24 uur leven
tricuspide insufficiëntie
6 en 24 uur leven
Functie rechterventrikel
Tijdsspanne: 6 en 24 uur leven
Globale disfunctie van het rechterventrikel: nee, mild, matig of ernstig
6 en 24 uur leven
Linkerventrikel (LV) op de eerste dag (excentriciteitsindex)
Tijdsspanne: 6 en 24 uur leven
Linkerventrikel (LV): excentriciteitsindex
6 en 24 uur leven
Linkerventrikel (LV) op de eerste dag (ejectiefractie)
Tijdsspanne: 6 en 24 uur leven
Linkerventrikel (LV): ejectiefractie (EF)
6 en 24 uur leven
Linkerventrikel (LV) op de eerste dag globale functie
Tijdsspanne: 6 en 24 uur leven
Globale disfunctie van het linkerventrikel (LV): nee, globale disfunctie: nee, mild, matig of ernstig
6 en 24 uur leven
Interventriculair septum (IS) op de eerste dag
Tijdsspanne: 6 en 24 uur leven
Interventriculair septum: configuratie
6 en 24 uur leven
Pulmonale hypertatie graad op de eerste dag
Tijdsspanne: 6 en 24 uur leven
Pulmonale hypertatie: nee, mild, matig of ernstig
6 en 24 uur leven
Bijbehorende misvormingen
Tijdsspanne: 24 uur leven
Bijbehorende misvormingen (ja/nee), welke
24 uur leven
Chromosomopathie of genetische verandering
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Chromosomopathie of genetische verandering (ja/nee), welke
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Hyperbilirubinemie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot maximaal 100 maanden
Hyperbilirubinemie waarvoor fototherapie of wisseltransfusie nodig is (ja/nee)
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot maximaal 100 maanden
Vroege sepsis
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot maximaal 100 maanden
Vroege sepsis (ja/nee)
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot maximaal 100 maanden
Omfalitis
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot maximaal 100 maanden
Omfalitis (ja/nee)
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot maximaal 100 maanden
CDH-operatie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot maximaal 100 maanden
CDH-operatie (ja/nee), levensdagen
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot maximaal 100 maanden
Chirurgische classificatie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot maximaal 100 maanden
Chirurgische classificatie van CDH (a-b-c-d)
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot maximaal 100 maanden
Dagen op de neonatale intensive care (NICU)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot maximaal 100 maanden
Dagen op de NICU
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot maximaal 100 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital JP Garrahan

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mariela Jozefkowicz, Hospital JP Garrahan

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 juni 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1362
  • 6721 (PRIISA BA)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren