Физиологическое пережатие пуповины у больных с врожденной диафрагмальной грыжей. Клиническое исследование
6 мая 2024 г. обновлено: Mariela Jozefkowicz, Hospital JP Garrahan
Врожденная диафрагмальная грыжа (ВДГ) — порок развития, поражающий 1 из каждых 3000 новорожденных.
Диафрагма не завершает свое закрытие во время эмбриогенеза, что позволяет органам брюшной полости проникать в грудную полость, изменяя развитие легких.
Легкие пациентов с ХДГ маленькие, с уменьшенной площадью поверхности для газообмена и нарушением развития легочной сосудистой сети, что приводит к дыхательной недостаточности и легочной гипертензии вскоре после рождения.
При пережатии пуповины значительная часть преднагрузки резко исключается, вызывая повышение сосудистого сопротивления, что, в свою очередь, увеличивает постнагрузку, что приводит к снижению сердечного выброса.
Выход восстанавливается за счет уменьшения сосудистого сопротивления в легочном контуре после аэрации легких при получении преднагрузки правого предсердия, увеличения легочного кровотока и, таким образом, поддержания преднагрузки левого желудочка.
Если аэрация легких происходит до пережатия пуповины, легочный кровоток увеличивается до того, как поток плаценты теряется, что позволяет избежать снижения сердечного выброса.
Этот метод получил название физиологического пережатия пуповины (PFC).
Гипотеза состоит в том, что ПФК после установления вентиляции может предотвратить гипоксию и улучшить сердечный выброс у новорожденных с ХДГ, а также вторично улучшить их гемодинамические параметры, стабилизируя газообмен и легочную гипертензию в течение первых 24 часов после рождения.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
- Тип исследования: Рандомизированное клиническое исследование.
- Основная цель: установить эффективность ПФК в снижении гипоксии и улучшении сердечного выброса по сравнению с немедленным постинтубационным пережатием у новорожденных с ВДГ. Установить безопасность и осуществимость ПФК после рекрутирования легких, достигнутого после интубации.
- Вторичные цели: описать эволюцию пациентов с CDH через 24 часа после рождения в заранее установленных условиях. Свяжите пренатальные показатели с последующим развитием этих пациентов. Опишите эволюцию матери и послеродовые осложнения.
- Население: Возможными кандидатами являются пациенты, которые посещают программу диагностики и лечения плода детской больницы Гаррахан и проходят пренатальную диагностику CDH. Исследование будет проводиться в отделении интенсивной терапии новорожденных указанной больницы.
- Объем исследования: Детская больница Гаррахан — это педиатрическая больница уровня 3 B и национальный справочный центр, расположенный в автономном городе Буэнос-Айрес, Аргентина. Центр, который принимает новорожденных с CDH, направленных со всей страны, а также из других стран региона, и проводит соответствующее обучение для равного приема.
- Блоковая рандомизация: будет проведена в тот же день, за 2 часа до входа в родильное отделение.
- Вмешательство: Сразу после рождения новорожденного помещают на передвижной стол, предназначенный для приема таких пациентов в родильном зале, на уровне утробы матери, оставляя пуповину неповрежденной, интубируют и осторожно вентилируют (положительное давление на вдохе (PIM). ) 15/25 - положительное давление в конце выдоха (ПДКВ)4 - фракция вдыхаемого кислорода, фракция вдыхаемого кислорода (FiO2) 50%), пока сатурация >85% и частота сердечных сокращений (ЧСС) >100 или 10 отведенных минут, в зависимости от того, что наступит раньше , пуповина будет пережата и продолжена обычными этапами приема в соответствии с протоколом приема CDH аппарата.
- Размер выборки: Чтобы рассчитать размер выборки, согласно статистическим данным и вышеупомянутой библиографии, распространённость гемодинамических изменений в первые 24 часа жизни пациентов с ВГБ составляла 60%. Расчетный размер выборки при относительном снижении 50%: снижение гемодинамических изменений от 60% до 30% - Мощность 80% - Двусторонний тест - альфа 5%. В каждом отделении требуется 40 пациентов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Mariela Jozefkowicz
- Номер телефона: +5491164646270
- Электронная почта: mjozefkowicz@garrahan.gov.ar
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Maria T Mazzucchelli
- Номер телефона: +5491149170437
- Электронная почта: mtmazzu@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина, C1245AAM
- Рекрутинг
- Hospital de Pediatría S.A.M.I.C. "Prof. Dr. Juan P. Garrahan"
-
Контакт:
- Mariela Jozefkowicz
- Номер телефона: +5491164646270
- Электронная почта: mjozefkowicz@garrahan.gov.ar
-
Контакт:
- Maria T Mazzucchelli
- Номер телефона: +5491149170437
- Электронная почта: mtmazzu@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пренатальная диагностика врожденной диафрагмальной грыжи.
- срок беременности >34 недель
- Информированное согласие, подписанное родителями пациента.
Критерий исключения:
- Многоплодная беременность
- Серьезный порок развития или генетическая аномалия плода, диагностированная на пренатальной стадии.
- Экстренное кесарево сечение или состояние матери, препятствующее доступу
- Отсутствие информированного согласия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: физиологическое пережатие пуповины
Сразу после рождения новорожденного помещают на передвижной стол, предназначенный для приема таких больных в родильном зале, на уровне материнской утробы, оставляя пуповину неповрежденной, и интубируют.
Пациенту будет проводиться бережная вентиляция легких (PIM 15/25 - PEEP 4 - Fio2 50%) до тех пор, пока не пройдет сатурация >85% и ЧСС >100 или 10 минут, в зависимости от того, что наступит раньше, пуповину пережимают и процедуры продолжаются. обычные этапы приема в соответствии с протоколом приема CDH устройства.
|
Сразу после рождения новорожденного с пренатальной диагностикой ВДГ помещают на передвижной стол, предназначенный для приема таких больных в родильном зале, на уровне материнской утробы, оставляя пуповину неповрежденной и интубированной.
Пациенту будет проводиться бережная вентиляция легких (PIM 15/25 - PEEP 4 - Fio2 50%) до тех пор, пока не пройдет сатурация >85% и ЧСС >100 или 10 минут, в зависимости от того, что наступит раньше, пуповина будет пережата.
|
|
Без вмешательства: обычный прием
Сразу после рождения новорожденного укладывают на передвижной стол, предназначенный для приема таких больных в родильном зале, на уровне материнской утробы, оставляя нетронутой пуповину, и интубируют.
Согласно протоколу приема ЦДГ отделения, пережатие пуповины ЦДГ проводится после интубации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ухудшение гемодинамики в первые 24 часа жизни.
Временное ограничение: 24 часа жизни
|
Ухудшение гемодинамики в первые 24 часа жизни (соответствие 3 из 4 из следующих критериев или необходимость экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО) или смерть).
|
24 часа жизни
|
|
комплектная поставка согласно группе
Временное ограничение: доставка
|
Заполните протокол в родильном зале, заранее установленном в соответствии с рандомизацией (да/нет)
|
доставка
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гестационный возраст на момент постановки диагноза
Временное ограничение: 1-й день жизни
|
Гестационный возраст на момент постановки диагноза ЦДГ в неделях
|
1-й день жизни
|
|
Наблюдаемый/ожидаемый индекс частоты сердечных сокращений легких LHR O/E
Временное ограничение: от 26 до 32 недель гестационного возраста
|
наблюдаемый/ожидаемый индекс частоты сердечных сокращений легких (LHR O/E)
|
от 26 до 32 недель гестационного возраста
|
|
печень в грудной клетке
Временное ограничение: от 26 до 32 недель гестационного возраста
|
печень в грудной клетке (да/нет) и %
|
от 26 до 32 недель гестационного возраста
|
|
грыжа желудка
Временное ограничение: от 26 до 32 недель гестационного возраста
|
грыжа желудка (да/нет) и %
|
от 26 до 32 недель гестационного возраста
|
|
объем легких
Временное ограничение: от 26 до 32 недель гестационного возраста
|
объем легких в RMI
|
от 26 до 32 недель гестационного возраста
|
|
Макгун
Временное ограничение: от 26 до 32 недель гестационного возраста
|
Индекс Макгуна на эхокардиограмме плода
|
от 26 до 32 недель гестационного возраста
|
|
материнский гематокрит
Временное ограничение: 1 день до доставки
|
материнский гематокрит в гр/дл
|
1 день до доставки
|
|
Время интубации
Временное ограничение: От родов до интубации
|
Время до интубации (минуты, секунды)
|
От родов до интубации
|
|
Время зажима шнура
Временное ограничение: от доставки до пережатия пуповины
|
Время пережатия шнура (минуты, секунды)
|
от доставки до пережатия пуповины
|
|
Необходимость предварительной реанимации в родильном зале
Временное ограничение: от родов до 30 минут жизни
|
Потребность в расширенной реанимации (да/нет) (компрессии, медикаменты, гипотермия)
|
от родов до 30 минут жизни
|
|
Время достижения частоты сердечных сокращений (ЧСС) > 100
Временное ограничение: от родов до 30 минут жизни
|
Время достижения ЧСС >100 (минуты, секунды)
|
от родов до 30 минут жизни
|
|
Время достижения насыщения (SAT) > 85 %
Временное ограничение: от родов до 30 минут жизни
|
Время достижения SAT >85% (минуты, секунды)
|
от родов до 30 минут жизни
|
|
Значение pH шнура
Временное ограничение: сразу после пережатия пуповины
|
значение ph шнура
|
сразу после пережатия пуповины
|
|
Уровень молочной кислоты в пуповине
Временное ограничение: сразу после пережатия пуповины
|
показатель молочной кислоты в пуповине в ммоль/л
|
сразу после пережатия пуповины
|
|
насыщение за 10 минут
Временное ограничение: 10 минут жизни
|
Сатурация до и после протоков %
|
10 минут жизни
|
|
Артериальное давление через 10 минут
Временное ограничение: 10 минут жизни
|
среднее артериальное давление в мм рт.ст.
|
10 минут жизни
|
|
отслойка плаценты
Временное ограничение: 30 минут жизни
|
Время отслойки плаценты (минуты, секунды)
|
30 минут жизни
|
|
Артериальное давление у матери после родов
Временное ограничение: 10 минут после доставки
|
Среднее артериальное давление матери после родов в мм рт.ст.
|
10 минут после доставки
|
|
Использование утеротоников
Временное ограничение: 30 минут после доставки
|
применение утеротоников матерям после родов (да/нет)
|
30 минут после доставки
|
|
Эволюция пациента Артериальное давление (АД)
Временное ограничение: 2 - 4 часа и 24 часа жизни
|
Артериальное давление в мм рт.ст.
|
2 - 4 часа и 24 часа жизни
|
|
Требуется эволюция инотропов пациентов
Временное ограничение: 2 - 4 часа и 24 часа жизни
|
Потребность в инотропе (да/нет)
|
2 - 4 часа и 24 часа жизни
|
|
Потребность в вдыхаемом оксиде азота (NOi)
Временное ограничение: 2 - 4 часа и 24 часа жизни
|
Требование NOi (да/нет)
|
2 - 4 часа и 24 часа жизни
|
|
Требования к вентиляции в первый день
Временное ограничение: 2 - 4 часа и 24 часа жизни
|
Режим вентиляции/среднее давление в дыхательных путях (MAP)/FIo2 %
|
2 - 4 часа и 24 часа жизни
|
|
Оксигенация в первый день
Временное ограничение: 2 - 4 часа и 24 часа жизни
|
Парциальное артериальное давление кислорода (PaO2), мм рт.ст.
|
2 - 4 часа и 24 часа жизни
|
|
Индекс оксигенации (ОИ) в первый день
Временное ограничение: 2 - 4 часа и 24 часа жизни
|
ОИ
|
2 - 4 часа и 24 часа жизни
|
|
спектроскопия ближнего инфракрасного диапазона (Нирс) в первый день
Временное ограничение: 2 - 4 часа и 24 часа жизни
|
Церебральные и соматические NIRS
|
2 - 4 часа и 24 часа жизни
|
|
Натрийуретический пептид B (BNP) в первый день
Временное ограничение: 24 часа жизни
|
B натрийуретический пептид (BNP)
|
24 часа жизни
|
|
Значение pH в первый день
Временное ограничение: 6 и 24 часа жизни
|
эхокардиографическая легочная гипертензия ЛГ (<50% системного давления, между 50-80% системного давления, между 80 и 100% системного давления, системное, супрасистемное)
|
6 и 24 часа жизни
|
|
пороки развития сердца
Временное ограничение: 6 часов жизни
|
порок развития сердца (да/нет)
|
6 часов жизни
|
|
Смертность
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
|
Смертность (да/нет)
|
после завершения обучения, в среднем 1 год
|
|
Прием на ЭКМО
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
|
Допуск к ЭКМО после первых 24 часов (да/нет)
|
после завершения обучения, в среднем 1 год
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
возраст матери
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
|
возраст матери во время беременности
|
после завершения обучения, в среднем 1 год
|
|
материнский анамнез
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
|
Патологический анамнез матери во время беременности (да/нет)
|
после завершения обучения, в среднем 1 год
|
|
вес ребенка
Временное ограничение: 30 минут жизни
|
Вес в граммах
|
30 минут жизни
|
|
Открытый артериальный проток (ПАД) в первый день (размер)
Временное ограничение: 6 и 24 часа жизни
|
Открытый артериальный проток (PAD): размер в миллиметрах
|
6 и 24 часа жизни
|
|
Открытый артериальный проток (ПАД) в первый день (градиент)
Временное ограничение: 6 и 24 часа жизни
|
Открытый артериальный проток (PAD): градиент
|
6 и 24 часа жизни
|
|
Открытый артериальный проток (ПАД) в первые сутки (направление шунтирования)
Временное ограничение: 6 и 24 часа жизни
|
Открытый артериальный проток (PAD): направление шунта
|
6 и 24 часа жизни
|
|
Открытое овальное окно (ПФО) в первый день (направление шунтирования)
Временное ограничение: 6 и 24 часа жизни
|
Открытое овальное окно (PFO): направление шунта.
|
6 и 24 часа жизни
|
|
Правый желудочек (ПЖ) в первый день диаметр
Временное ограничение: 6 и 24 часа жизни
|
Правый желудочек (ПЖ): диаметр ПЖ в миллиметрах.
|
6 и 24 часа жизни
|
|
Правый желудочек (ПЖ) в первый день ТАПСЕ
Временное ограничение: 6 и 24 часа жизни
|
Правый желудочек (ПЖ): ТАПСЕ
|
6 и 24 часа жизни
|
|
Трикуспидальная недостаточность
Временное ограничение: 6 и 24 часа жизни
|
трикуспидальная недостаточность
|
6 и 24 часа жизни
|
|
Функция правого желудочка
Временное ограничение: 6 и 24 часа жизни
|
Общее расстройство правого желудочка: нет, легкое, умеренное или тяжелое.
|
6 и 24 часа жизни
|
|
Левый желудочек (ЛЖ) в первые сутки (индекс эксцентриситета)
Временное ограничение: 6 и 24 часа жизни
|
Левый желудочек (ЛЖ): индекс эксцентриситета
|
6 и 24 часа жизни
|
|
Левый желудочек (ЛЖ) в первые сутки (фракция выброса)
Временное ограничение: 6 и 24 часа жизни
|
Левый желудочек (ЛЖ): фракция выброса (ФВ)
|
6 и 24 часа жизни
|
|
Левый желудочек (ЛЖ) в первый день глобальной функции
Временное ограничение: 6 и 24 часа жизни
|
Общее нарушение функции левого желудочка (ЛЖ): нет, общее нарушение функции: нет, легкая, умеренная или тяжелая степень
|
6 и 24 часа жизни
|
|
Межжелудочковая перегородка (МС) в первый день
Временное ограничение: 6 и 24 часа жизни
|
Межжелудочковая перегородка: конфигурация
|
6 и 24 часа жизни
|
|
Степень легочной гипертации в первый день.
Временное ограничение: 6 и 24 часа жизни
|
Легочная гипертация: нет, легкая, умеренная или тяжелая.
|
6 и 24 часа жизни
|
|
Сопутствующие пороки развития
Временное ограничение: 24 часа жизни
|
Сопутствующие пороки развития (да/нет), которые
|
24 часа жизни
|
|
Хромосомопатия или генетические изменения
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
|
Хромосомопатия или генетическое изменение (да/нет), которое
|
после завершения обучения, в среднем 1 год
|
|
Гипербилирубинемия
Временное ограничение: От даты рандомизации до даты первого документально подтвержденного прогрессирования заболевания или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 100 месяцев.
|
Гипербилирубинемия, требующая фототерапии или обменного переливания крови (да/нет)
|
От даты рандомизации до даты первого документально подтвержденного прогрессирования заболевания или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 100 месяцев.
|
|
Ранний сепсис
Временное ограничение: От даты рандомизации до даты первого документально подтвержденного прогрессирования заболевания или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 100 месяцев.
|
Ранний сепсис (да/нет)
|
От даты рандомизации до даты первого документально подтвержденного прогрессирования заболевания или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 100 месяцев.
|
|
Омфалит
Временное ограничение: От даты рандомизации до даты первого документально подтвержденного прогрессирования заболевания или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 100 месяцев.
|
Омфалит (да/нет)
|
От даты рандомизации до даты первого документально подтвержденного прогрессирования заболевания или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 100 месяцев.
|
|
Хирургия CDH
Временное ограничение: От даты рандомизации до даты первого документально подтвержденного прогрессирования заболевания или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 100 месяцев.
|
Операция ЦДГ (да/нет), дни жизни
|
От даты рандомизации до даты первого документально подтвержденного прогрессирования заболевания или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 100 месяцев.
|
|
Хирургическая классификация
Временное ограничение: От даты рандомизации до даты первого документально подтвержденного прогрессирования заболевания или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 100 месяцев.
|
Хирургическая классификация CDH (a-b-c-d)
|
От даты рандомизации до даты первого документально подтвержденного прогрессирования заболевания или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 100 месяцев.
|
|
Дни в отделении интенсивной терапии новорожденных (ОРИТН)
Временное ограничение: От даты рандомизации до даты первого документально подтвержденного прогрессирования заболевания или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 100 месяцев.
|
Дни в отделении интенсивной терапии
|
От даты рандомизации до даты первого документально подтвержденного прогрессирования заболевания или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 100 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mariela Jozefkowicz, Hospital JP Garrahan
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Bhatt S, Alison BJ, Wallace EM, Crossley KJ, Gill AW, Kluckow M, te Pas AB, Morley CJ, Polglase GR, Hooper SB. Delaying cord clamping until ventilation onset improves cardiovascular function at birth in preterm lambs. J Physiol. 2013 Apr 15;591(8):2113-26. doi: 10.1113/jphysiol.2012.250084. Epub 2013 Feb 11.
- Hooper SB, Polglase GR, te Pas AB. A physiological approach to the timing of umbilical cord clamping at birth. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2015 Jul;100(4):F355-60. doi: 10.1136/archdischild-2013-305703. Epub 2014 Dec 24.
- Polglase GR, Dawson JA, Kluckow M, Gill AW, Davis PG, Te Pas AB, Crossley KJ, McDougall A, Wallace EM, Hooper SB. Ventilation onset prior to umbilical cord clamping (physiological-based cord clamping) improves systemic and cerebral oxygenation in preterm lambs. PLoS One. 2015 Feb 17;10(2):e0117504. doi: 10.1371/journal.pone.0117504. eCollection 2015.
- Wyckoff MH, Aziz K, Escobedo MB, Kapadia VS, Kattwinkel J, Perlman JM, Simon WM, Weiner GM, Zaichkin JG. Part 13: Neonatal Resuscitation: 2015 American Heart Association Guidelines Update for Cardiopulmonary Resuscitation and Emergency Cardiovascular Care. Circulation. 2015 Nov 3;132(18 Suppl 2):S543-60. doi: 10.1161/CIR.0000000000000267. No abstract available.
- Snoek KG, Reiss IK, Greenough A, Capolupo I, Urlesberger B, Wessel L, Storme L, Deprest J, Schaible T, van Heijst A, Tibboel D; CDH EURO Consortium. Standardized Postnatal Management of Infants with Congenital Diaphragmatic Hernia in Europe: The CDH EURO Consortium Consensus - 2015 Update. Neonatology. 2016;110(1):66-74. doi: 10.1159/000444210. Epub 2016 Apr 15.
- Hooper SB, Te Pas AB, Lang J, van Vonderen JJ, Roehr CC, Kluckow M, Gill AW, Wallace EM, Polglase GR. Cardiovascular transition at birth: a physiological sequence. Pediatr Res. 2015 May;77(5):608-14. doi: 10.1038/pr.2015.21. Epub 2015 Feb 4.
- Katheria A, Poeltler D, Durham J, Steen J, Rich W, Arnell K, Maldonado M, Cousins L, Finer N. Neonatal Resuscitation with an Intact Cord: A Randomized Clinical Trial. J Pediatr. 2016 Nov;178:75-80.e3. doi: 10.1016/j.jpeds.2016.07.053. Epub 2016 Aug 26.
- Duley L, Dorling J, Pushpa-Rajah A, Oddie SJ, Yoxall CW, Schoonakker B, Bradshaw L, Mitchell EJ, Fawke JA; Cord Pilot Trial Collaborative Group. Randomised trial of cord clamping and initial stabilisation at very preterm birth. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2018 Jan;103(1):F6-F14. doi: 10.1136/archdischild-2016-312567. Epub 2017 Sep 18.
- Katheria AC, Brown MK, Faksh A, Hassen KO, Rich W, Lazarus D, Steen J, Daneshmand SS, Finer NN. Delayed Cord Clamping in Newborns Born at Term at Risk for Resuscitation: A Feasibility Randomized Clinical Trial. J Pediatr. 2017 Aug;187:313-317.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2017.04.033. Epub 2017 May 16.
- Winter J, Kattwinkel J, Chisholm C, Blackman A, Wilson S, Fairchild K. Ventilation of Preterm Infants during Delayed Cord Clamping (VentFirst): A Pilot Study of Feasibility and Safety. Am J Perinatol. 2017 Jan;34(2):111-116. doi: 10.1055/s-0036-1584521. Epub 2016 Jun 15.
- Langham MR Jr, Kays DW, Ledbetter DJ, Frentzen B, Sanford LL, Richards DS. Congenital diaphragmatic hernia. Epidemiology and outcome. Clin Perinatol. 1996 Dec;23(4):671-88.
- Keller RL. Antenatal and postnatal lung and vascular anatomic and functional studies in congenital diaphragmatic hernia: implications for clinical management. Am J Med Genet C Semin Med Genet. 2007 May 15;145C(2):184-200. doi: 10.1002/ajmg.c.30130.
- Horn-Oudshoorn EJJ, Knol R, Te Pas AB, Hooper SB, Cochius-den Otter SCM, Wijnen RMH, Schaible T, Reiss IKM, DeKoninck PLJ. Perinatal stabilisation of infants born with congenital diaphragmatic hernia: a review of current concepts. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2020 Jul;105(4):449-454. doi: 10.1136/archdischild-2019-318606. Epub 2020 Mar 13.
- Lefebvre C, Rakza T, Weslinck N, Vaast P, Houfflin-Debarge V, Mur S, Storme L; French CDH Study Group. Feasibility and safety of intact cord resuscitation in newborn infants with congenital diaphragmatic hernia (CDH). Resuscitation. 2017 Nov;120:20-25. doi: 10.1016/j.resuscitation.2017.08.233. Epub 2017 Aug 30.
- Rabe H, Gyte GM, Diaz-Rossello JL, Duley L. Effect of timing of umbilical cord clamping and other strategies to influence placental transfusion at preterm birth on maternal and infant outcomes. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Sep 17;9(9):CD003248. doi: 10.1002/14651858.CD003248.pub4.
- McGillick EV, Davies IM, Hooper SB, Kerr LT, Thio M, DeKoninck P, Yamaoka S, Hodges R, Rodgers KA, Zahra VA, Moxham AM, Kashyap AJ, Crossley KJ. Effect of lung hypoplasia on the cardiorespiratory transition in newborn lambs. J Appl Physiol (1985). 2019 Aug 1;127(2):568-578. doi: 10.1152/japplphysiol.00760.2018. Epub 2019 Jun 13.
- Kashyap AJ, Hodges RJ, Thio M, Rodgers KA, Amberg BJ, McGillick EV, Hooper SB, Crossley KJ, DeKoninck PLJ. Physiologically based cord clamping improves cardiopulmonary haemodynamics in lambs with a diaphragmatic hernia. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2020 Jan;105(1):18-25. doi: 10.1136/archdischild-2019-316906. Epub 2019 May 23.
- Sakurai Y, Azarow K, Cutz E, Messineo A, Pearl R, Bohn D. Pulmonary barotrauma in congenital diaphragmatic hernia: a clinicopathological correlation. J Pediatr Surg. 1999 Dec;34(12):1813-7. doi: 10.1016/s0022-3468(99)90319-6.
- Foglia EE, Ades A, Hedrick HL, Rintoul N, Munson DA, Moldenhauer J, Gebb J, Serletti B, Chaudhary A, Weinberg DD, Napolitano N, Fraga MV, Ratcliffe SJ. Initiating resuscitation before umbilical cord clamping in infants with congenital diaphragmatic hernia: a pilot feasibility trial. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2020 May;105(3):322-326. doi: 10.1136/archdischild-2019-317477. Epub 2019 Aug 28.
- Le Duc K, Mur S, Rakza T, Boukhris MR, Rousset C, Vaast P, Westlynk N, Aubry E, Sharma D, Storme L. Efficacy of Intact Cord Resuscitation Compared to Immediate Cord Clamping on Cardiorespiratory Adaptation at Birth in Infants with Isolated Congenital Diaphragmatic Hernia (CHIC). Children (Basel). 2021 Apr 26;8(5):339. doi: 10.3390/children8050339.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 июня 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 мая 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 мая 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1362
- 6721 (PRIISA BA)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .