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Pinzamiento fisiológico del cordón umbilical en pacientes con hernia diafragmática congénita. Ensayo clínico

6 de mayo de 2024 actualizado por: Mariela Jozefkowicz, Hospital JP Garrahan
La hernia diafragmática congénita (HDC) es una malformación que afecta a 1 de cada 3.000 recién nacidos. El diafragma no completa su cierre durante la embriogénesis, lo que permite que los órganos abdominales se hernien hacia la cavidad torácica alterando el desarrollo pulmonar. Los pulmones de los pacientes con CDH son pequeños, con una superficie reducida para el intercambio de gases y un deterioro del desarrollo de la vasculatura pulmonar, lo que resulta en insuficiencia respiratoria e hipertensión pulmonar poco después del nacimiento. Al pinzar el cordón umbilical se excluye bruscamente gran parte de la precarga, generando un aumento de la resistencia vascular, que a su vez aumenta la poscarga, resultando en una disminución del gasto cardíaco. El gasto se restablece disminuyendo la resistencia vascular en el circuito pulmonar después de la aireación pulmonar al recibir la precarga de la aurícula derecha, aumentando el flujo pulmonar y manteniendo así la precarga del ventrículo izquierdo. Si se produce aireación pulmonar antes de pinzar el cordón umbilical, el flujo sanguíneo pulmonar aumenta antes de que se pierda el flujo placentario, evitando así una disminución del gasto cardíaco. A esta modalidad se le ha denominado pinzamiento fisiológico del cordón base (PFC). La hipótesis es que la PFC una vez establecida la ventilación podría prevenir la hipoxia y mejorar el gasto cardíaco en recién nacidos con HDC y secundariamente mejorar sus parámetros hemodinámicos, estabilizando el intercambio gaseoso y la hipertensión pulmonar durante las primeras 24 horas del nacimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  • Tipo de estudio: Ensayo clínico aleatorizado
  • Objetivo principal: establecer la eficacia de la PFC para reducir la hipoxia y mejorar el gasto cardíaco en comparación con el pinzamiento inmediato postintubación en recién nacidos con HDC. Establecer la seguridad y viabilidad de la PFC después del reclutamiento pulmonar logrado después de la intubación.
  • Objetivos secundarios: describir la evolución de los pacientes con HDC a las 24 horas del nacimiento en condiciones preestablecidas. Relacionar los índices prenatales con la evolución posterior de estos pacientes. Describir la evolución materna y las complicaciones posparto.
  • Población: Pacientes que asisten al programa de Diagnóstico y Tratamiento Fetal del Hospital Infantil Garrahan y se someten a diagnóstico prenatal de HDC son posibles candidatos. El estudio se realizará en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales de dicho hospital.
  • Alcance del estudio: El Hospital Infantil Garrahan es un hospital pediátrico nivel 3 B y centro de referencia nacional ubicado en la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina. Centro que recibe neonatos con HDC remitidos de todo el país así como de otros países de la región y realiza la capacitación pertinente para una acogida equitativa.
  • Aleatorización en bloques: se realizará el mismo día, 2 horas antes del ingreso a la sala de partos
  • Intervención: Inmediatamente después del nacimiento, el recién nacido será colocado sobre una mesa móvil, preparada para recibir a estos pacientes en la sala de partos, al nivel del útero de la madre, dejando el cordón umbilical intacto, intubado y suavemente ventilado (presión inspiratoria positiva (PIM). ) 15/25 - presión positiva al final de la espiración (PEEP)4 - fracción de oxígeno inspirado fracción de oxígeno inspirado (FiO2) 50%), hasta que pasen una saturación >85% y una frecuencia cardíaca (FC) >100 o 10 minutos cronometrados, lo que ocurra primero , se pinzará el cordón umbilical y se continuará con los pasos habituales de recepción de acuerdo al protocolo de recepción CDH de la unidad.
  • Tamaño de la muestra: Para el cálculo del tamaño de la muestra se consideró una prevalencia de alteraciones hemodinámicas del 60% en las primeras 24 horas de vida de los pacientes con HDC, siguiendo la estadística unitaria y la bibliografía antes mencionada. El tamaño de muestra estimado con una reducción relativa del 50%: reducción del 60% al 30% de las alteraciones hemodinámicas - Potencia del 80% - Prueba de dos colas - alfa 5%. Se requieren 40 pacientes en cada sucursal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Maria T Mazzucchelli
  • Número de teléfono: +5491149170437
  • Correo electrónico: mtmazzu@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1245AAM
        • Reclutamiento
        • Hospital de Pediatría S.A.M.I.C. "Prof. Dr. Juan P. Garrahan"
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Maria T Mazzucchelli
          • Número de teléfono: +5491149170437
          • Correo electrónico: mtmazzu@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico prenatal de hernia diafragmática congénita
  • edad gestacional >34 semanas
  • Consentimiento informado firmado por los padres del paciente.

Criterio de exclusión:

  • Gestación múltiple
  • Malformación mayor o anomalía genética fetal diagnosticada en la etapa prenatal
  • Cesárea de urgencia o condición materna que impida el abordaje
  • Falta de consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: pinzamiento fisiológico del cordón umbilical
Inmediatamente después del nacimiento, el recién nacido será colocado sobre una mesa móvil, hecha para recibir a estos pacientes en la sala de partos, a la altura del útero de la madre, dejando intacto el cordón umbilical y será intubado. El paciente será ventilado suavemente (PIM 15/25 - PEEP 4 - Fio2 50%), hasta que hayan transcurrido saturación >85% y FC>100 o 10 minutos cronometrados, lo que ocurra primero, se pinzará el cordón umbilical y se continuará con los procedimientos. pasos habituales de recepción según protocolo de recepción CDH de la unidad.
Procedimiento: Pinzamiento fisiológico del cordón
Inmediatamente después del nacimiento, el recién nacido con diagnóstico prenatal de HDC será colocado sobre una mesa móvil, hecha para recibir a estos pacientes en la sala de parto, a la altura del útero materno, dejando el cordón umbilical intacto e intubado. El paciente será ventilado suavemente (PIM 15/25 - PEEP 4 - Fio2 50%), hasta que hayan transcurrido saturación >85% y FC>100 o 10 minutos cronometrados, lo que ocurra primero, se pinzará el cordón umbilical.
Sin intervención: recepción habitual
Inmediatamente después del nacimiento, el recién nacido es colocado sobre una mesa móvil, hecha para recibir a estos pacientes en la sala de partos, a la altura del útero de la madre, dejando el cordón umbilical intacto y será intubado. Según el protocolo de recepción de CDH de la unidad, a los pacientes con CDH el pinzamiento del cordón se realiza post intubación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Deterioro hemodinámico en las primeras 24 horas de vida.
Periodo de tiempo: 24 horas de vida

Deterioro hemodinámico en las primeras 24 horas de vida (cumplir 3 de 4 de los siguientes criterios o ingreso a oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO) o Muerte).

  1. Diferencia de saturación pre/postductal >10%
  2. Índice de oxigenación (IO) >20
  3. presión arterial media < percentil 50 o requerimiento de inotrópicos
  4. Ácido láctico >3 mmol/l
24 horas de vida
entrega completa según grupo
Periodo de tiempo: entrega
Completar el protocolo en sala de parto preestablecido según aleatorización (sí/no)
entrega

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Edad gestacional al diagnóstico.
Periodo de tiempo: 1er día de vida
Edad gestacional al diagnóstico de CDH en semanas
1er día de vida
Índice de frecuencia cardíaca pulmonar observado/esperado LHR O/E
Periodo de tiempo: de 26 a 32 semanas de edad gestacional
índice de frecuencia cardíaca pulmonar observado/esperado (LHR O/E)
de 26 a 32 semanas de edad gestacional
hígado en el tórax
Periodo de tiempo: de 26 a 32 semanas de edad gestacional
hígado en tórax (sí/no) y %
de 26 a 32 semanas de edad gestacional
hernia de estómago
Periodo de tiempo: de 26 a 32 semanas de edad gestacional
hernia estomacal (sí/no) y %
de 26 a 32 semanas de edad gestacional
volumen pulmonar
Periodo de tiempo: de 26 a 32 semanas de edad gestacional
volumen pulmonar en RMI
de 26 a 32 semanas de edad gestacional
Mcgoon
Periodo de tiempo: de 26 a 32 semanas de edad gestacional
Índice de Mcgoon en ecocardiograma fetal
de 26 a 32 semanas de edad gestacional
hematocrito materno
Periodo de tiempo: 1 día antes de la entrega
hematocrito materno en gr/dl
1 día antes de la entrega
Tiempo de intubación
Periodo de tiempo: Del parto a la intubación
Tiempo hasta la intubación (minutos, segundos)
Del parto a la intubación
Tiempo de sujeción del cordón
Periodo de tiempo: desde el parto hasta el pinzamiento del cordón
Tiempo de sujeción del cordón (minutos, segundos)
desde el parto hasta el pinzamiento del cordón
Necesidad de reanimación anticipada en la sala de partos
Periodo de tiempo: desde el parto hasta los 30 minutos de vida
Requisito de reanimación avanzada (sí/no) (compresiones, fármacos, hipotermia)
desde el parto hasta los 30 minutos de vida
Tiempo para alcanzar una frecuencia cardíaca (FC) >100
Periodo de tiempo: desde el parto hasta los 30 minutos de vida
Tiempo para alcanzar FC >100 (minutos, segundos)
desde el parto hasta los 30 minutos de vida
Tiempo para alcanzar la saturación (SAT) >85%
Periodo de tiempo: desde el parto hasta los 30 minutos de vida
Tiempo para llegar al SAT >85% (minutos, segundos)
desde el parto hasta los 30 minutos de vida
Valor de PH del cable
Periodo de tiempo: inmediatamente después del pinzamiento del cordón
valor de ph del cable
inmediatamente después del pinzamiento del cordón
Valor de ácido láctico del cordón
Periodo de tiempo: inmediatamente después del pinzamiento del cordón
índice de ácido láctico del cordón umbilical en mmol/l
inmediatamente después del pinzamiento del cordón
saturación a los 10 minutos
Periodo de tiempo: 10 minutos de vida
% de saturación pre y posductal
10 minutos de vida
Presión arterial a los 10 minutos.
Periodo de tiempo: 10 minutos de vida
tensión arterial media en mmhg
10 minutos de vida
desprendimiento de placenta
Periodo de tiempo: 30 minutos de vida
Tiempo para el desprendimiento de placenta (minutos, segundos)
30 minutos de vida
Tensión arterial materna después del parto.
Periodo de tiempo: 10 minutos después del parto
Tensión arterial media de la madre después del parto en mmhg.
10 minutos después del parto
Uso uterotónico
Periodo de tiempo: 30 minutos después del parto
uso de uterotónicos en las madres después del parto (sí/no)
30 minutos después del parto
Evolución del paciente Presión arterial (PA)
Periodo de tiempo: 2 - 4 horas y 24 horas de vida
Presión arterial en mmhg
2 - 4 horas y 24 horas de vida
Se requiere la evolución de los inotrópicos del paciente.
Periodo de tiempo: 2 - 4 horas y 24 horas de vida
Requisito de inotrópico (sí/no)
2 - 4 horas y 24 horas de vida
Requisito de óxido nítrico inhalado (NOi)
Periodo de tiempo: 2 - 4 horas y 24 horas de vida
Requisito NOi (sí/no)
2 - 4 horas y 24 horas de vida
Requisitos de ventilación el primer día.
Periodo de tiempo: 2 - 4 horas y 24 horas de vida
Modo ventilatorio / presión media en las vías respiratorias (PAM) / FIo2 %
2 - 4 horas y 24 horas de vida
Oxigenación el primer día.
Periodo de tiempo: 2 - 4 horas y 24 horas de vida
Presión arterial parcial de oxígeno (PaO2) mmhg
2 - 4 horas y 24 horas de vida
Índice de oxigenación (IO) el primer día.
Periodo de tiempo: 2 - 4 horas y 24 horas de vida
OI
2 - 4 horas y 24 horas de vida
espectroscopia de infrarrojo cercano (Nirs) el primer día
Periodo de tiempo: 2 - 4 horas y 24 horas de vida
NIRS cerebral y somática
2 - 4 horas y 24 horas de vida
Péptido natriurético B (BNP) el primer día
Periodo de tiempo: 24 horas de vida
Péptido natriurético B (BNP)
24 horas de vida
Valor de PH el primer día.
Periodo de tiempo: 6 y 24 horas de vida
hipertensión pulmonar ecocardiográfica HP (<50% de la presión sistémica, entre 50-80% de la presión sistémica, entre 80 y 100% de la presión sistémica, sistémica, suprasistémica)
6 y 24 horas de vida
malformaciones cardiacas
Periodo de tiempo: 6 horas de vida
malformación cardíaca (sí/no)
6 horas de vida
Mortalidad
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Mortalidad (sí/no)
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Admisión a ECMO
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Ingreso en ECMO después de las primeras 24 horas (sí/no)
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
edad materna
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
edad materna durante el embarazo
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
historia materna
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
antecedentes patológicos maternos durante el embarazo (sí/no)
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
peso del bebe
Periodo de tiempo: 30 minutos de vida
Peso en gramos
30 minutos de vida
Conducto arterioso persistente (PAD) el primer día (tamaño)
Periodo de tiempo: 6 y 24 horas de vida
Conducto arterioso persistente (PAD): tamaño en milímetros
6 y 24 horas de vida
Ducto arterioso persistente (PAD) el primer día (gradiente)
Periodo de tiempo: 6 y 24 horas de vida
Conducto arterioso persistente (PAD): gradiente
6 y 24 horas de vida
Ducto arterioso persistente (DAP) el primer día (dirección de la derivación)
Periodo de tiempo: 6 y 24 horas de vida
Conducto arterioso persistente (DAP): dirección de la derivación
6 y 24 horas de vida
Foramen oval permeable (FOP) el primer día (dirección de la derivación)
Periodo de tiempo: 6 y 24 horas de vida
Foramen oval permeable (FOP): dirección de la derivación.
6 y 24 horas de vida
Ventrículo derecho (VD) en el primer día de diámetro.
Periodo de tiempo: 6 y 24 horas de vida
Ventrículo derecho (VD): diámetro del VD en milímetros
6 y 24 horas de vida
Ventrículo derecho (VD) el primer día TAPSE
Periodo de tiempo: 6 y 24 horas de vida
Ventrículo derecho (VD): TAPSE
6 y 24 horas de vida
Insuficiencia tricúspide
Periodo de tiempo: 6 y 24 horas de vida
insuficiencia tricúspide
6 y 24 horas de vida
Función del ventrículo derecho
Periodo de tiempo: 6 y 24 horas de vida
Disfunción global del ventrículo derecho: no, leve, moderada o grave
6 y 24 horas de vida
Ventrículo izquierdo (VI) el primer día (índice de excentricidad)
Periodo de tiempo: 6 y 24 horas de vida
Ventrículo izquierdo (VI): índice de excentricidad
6 y 24 horas de vida
Ventrículo izquierdo (VI) el primer día (fracción de eyección)
Periodo de tiempo: 6 y 24 horas de vida
Ventrículo izquierdo (VI): fracción de eyección (FE)
6 y 24 horas de vida
Ventrículo izquierdo (VI) en el primer día de función global
Periodo de tiempo: 6 y 24 horas de vida
Disfunción global del ventrículo izquierdo (VI): no, disfunción global: no, leve, moderada o grave
6 y 24 horas de vida
Tabique interventricular (IS) el primer día
Periodo de tiempo: 6 y 24 horas de vida
Tabique interventricular: configuración
6 y 24 horas de vida
Grado de hipertensión pulmonar el primer día.
Periodo de tiempo: 6 y 24 horas de vida
Hipertensión pulmonar: no, leve, moderada o grave
6 y 24 horas de vida
Malformaciones asociadas
Periodo de tiempo: 24 horas de vida
Malformaciones asociadas (sí/no), que
24 horas de vida
Cromosomopatía o alteración genética
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Cromosomopatía o alteración genética (sí/no), que
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Hiperbilirrubinemia
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 100 meses
Hiperbilirrubinemia que requiere fototerapia o exanguinotransfusión (sí/no)
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 100 meses
Sepsis temprana
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 100 meses
Sepsis temprana (sí/no)
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 100 meses
Onfalitis
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 100 meses
Onfalitis (sí/no)
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 100 meses
Cirugía CDH
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 100 meses
Cirugía CDH (sí/no), días de vida
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 100 meses
Clasificación quirúrgica
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 100 meses
Clasificación quirúrgica de la HDC (a-b-c-d)
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 100 meses
Días en la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 100 meses
Días en UCIN
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 100 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hospital JP Garrahan

Investigadores

  • Investigador principal: Mariela Jozefkowicz, Hospital JP Garrahan

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de junio de 2022

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

10 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1362
  • 6721 (PRIISA BA)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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