- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06408376
Fizjologiczne zaciśnięcie pępowiny u pacjentów z wrodzoną przepukliną przeponową. Badanie kliniczne
6 maja 2024 zaktualizowane przez: Mariela Jozefkowicz, Hospital JP Garrahan
Wrodzona przepuklina przeponowa (CDH) to wada rozwojowa, która dotyka 1 na 3000 noworodków.
Przepona nie zamyka się całkowicie podczas embriogenezy, co umożliwia przepuklinę narządów jamy brzusznej do jamy klatki piersiowej, zmieniając rozwój płuc.
Płuca pacjentów z CDH są małe, mają zmniejszoną powierzchnię wymiany gazowej i zaburzenia rozwojowe układu naczyniowego płuc, co powoduje niewydolność oddechową i nadciśnienie płucne wkrótce po urodzeniu.
Podczas zaciśnięcia pępowiny duża część obciążenia wstępnego zostaje nagle wykluczona, co powoduje wzrost oporu naczyniowego, co z kolei zwiększa obciążenie następcze, co skutkuje zmniejszeniem rzutu serca.
Wydajność jest przywracana poprzez zmniejszenie oporu naczyniowego w obwodzie płucnym po napowietrzeniu płuc po otrzymaniu obciążenia wstępnego prawego przedsionka, zwiększając przepływ płucny i w ten sposób utrzymując obciążenie wstępne lewej komory.
Jeżeli upowietrznienie płuc nastąpi przed zaciśnięciem pępowiny, przepływ krwi w płucach zwiększa się przed utratą przepływu przez łożysko, co pozwala uniknąć zmniejszenia pojemności minutowej serca.
Metodę tę nazwano fizjologicznym zaciskaniem przewodu bazowego (PFC).
Hipoteza jest taka, że PFC po ustaleniu wentylacji może zapobiec niedotlenieniu i poprawić pojemność minutową serca u noworodków z CDH, a wtórnie poprawić ich parametry hemodynamiczne, stabilizując wymianę gazową i nadciśnienie płucne w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
- Rodzaj badania: Randomizowane badanie kliniczne
- Cel główny: Ustalenie skuteczności PFC w zmniejszaniu niedotlenienia i poprawie rzutu serca w porównaniu z zaciskaniem natychmiastowym po intubacji u noworodków z CDH. Ustalenie bezpieczeństwa i wykonalności PFC po rekrutacji do płuc osiągniętej po intubacji.
- Cele drugorzędne: opisanie ewolucji pacjentów z CDH 24 godziny po urodzeniu w ustalonych wcześniej warunkach. Powiąż wskaźniki prenatalne z późniejszą ewolucją tych pacjentów. Opisz ewolucję matki i powikłania poporodowe.
- Populacja: Potencjalnymi kandydatami są pacjenci uczestniczący w programie diagnostyki i leczenia płodu szpitala dziecięcego Garrahan i poddawani diagnostyce prenatalnej CDH. Badanie zostanie przeprowadzone na Oddziale Intensywnej Terapii Noworodka tego szpitala.
- Zakres badania: Szpital Dziecięcy Garrahan to szpital pediatryczny poziomu 3 B i krajowy ośrodek referencyjny zlokalizowany w autonomicznym mieście Buenos Aires w Argentynie. Ośrodek przyjmujący noworodki z CDH kierowane z całego kraju i z innych krajów regionu oraz przeprowadzający odpowiednie szkolenia w zakresie równego przyjmowania.
- Randomizacja blokowa: zostanie przeprowadzona tego samego dnia, na 2 godziny przed wejściem na salę porodową
- Interwencja: Zaraz po urodzeniu noworodek zostanie ułożony na ruchomym stole, przystosowanym do przyjmowania tych pacjentek na sali porodowej, na wysokości macicy matki, pozostawiając pępowinę nienaruszoną, zaintubowany i delikatnie wentylowany (dodatnie ciśnienie wdechowe (PIM ) 15/25 - dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe (PEEP)4 - frakcja wdychanej frakcji tlenu zainspirowanej tlenem (FiO2) 50%), aż do nasycenia > 85% i częstości akcji serca (HR) > 100 lub upłynie 10 minut w zależności od tego, co nastąpi wcześniej , pępowina zostanie zaciśnięta i kontynuowane będą zwykłe etapy odbioru zgodnie z protokołem odbioru CDH jednostki.
- Wielkość próby: Aby obliczyć wielkość próby, na podstawie statystyk jednostkowych i wspomnianej bibliografii uwzględniono częstość występowania zmian hemodynamicznych wynoszącą 60% w ciągu pierwszych 24 godzin życia pacjentów z CDH. Szacowana liczebność próby przy względnej redukcji 50%: redukcja zmian hemodynamicznych z 60% do 30% - Moc 80% - Test dwustronny - alfa 5%. W każdym oddziale potrzeba 40 pacjentów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
80
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mariela Jozefkowicz
- Numer telefonu: +5491164646270
- E-mail: mjozefkowicz@garrahan.gov.ar
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Maria T Mazzucchelli
- Numer telefonu: +5491149170437
- E-mail: mtmazzu@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna, C1245AAM
- Rekrutacyjny
- Hospital de Pediatría S.A.M.I.C. "Prof. Dr. Juan P. Garrahan"
-
Kontakt:
- Mariela Jozefkowicz
- Numer telefonu: +5491164646270
- E-mail: mjozefkowicz@garrahan.gov.ar
-
Kontakt:
- Maria T Mazzucchelli
- Numer telefonu: +5491149170437
- E-mail: mtmazzu@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnostyka prenatalna wrodzonej przepukliny przeponowej
- wiek ciążowy > 34 tygodnie
- Świadoma zgoda podpisana przez rodziców pacjenta
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża mnoga
- Poważna wada rozwojowa lub anomalia genetyczna płodu zdiagnozowana na etapie prenatalnym
- Awaryjne cięcie cesarskie lub stan matki uniemożliwiający podejście
- Brak świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: fizjologiczne zaciśnięcie pępowiny
Zaraz po urodzeniu noworodek zostanie umieszczony na ruchomym stole, przystosowanym do przyjęcia tych pacjentek na sali porodowej, na wysokości macicy matki, pozostawiając nienaruszoną pępowinę i zostanie zaintubowany.
Pacjent będzie delikatnie wentylowany (PIM 15/25 - PEEP 4 - Fio2 50%) do momentu osiągnięcia saturacji > 85% i HR > 100 lub 10 minut, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, zaciśnięcie pępowiny i kontynuowanie zabiegów zwykłe etapy odbioru zgodnie z protokołem odbioru CDH urządzenia.
|
Zaraz po urodzeniu noworodek, u którego zdiagnozowano prenatalną CDH, zostanie umieszczony na ruchomym stole, przystosowanym do przyjmowania tych pacjentek na sali porodowej, na wysokości macicy matki, pozostawiając pępowinę nienaruszoną i zaintubowaną.
Pacjent będzie delikatnie wentylowany (PIM 15/25 - PEEP 4 - Fio2 50%), aż do osiągnięcia saturacji > 85% i HR > 100 lub 10 minut, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, pępowina zostanie zaciśnięta.
|
Brak interwencji: zwykłe przyjęcie
Zaraz po urodzeniu noworodek umieszczany jest na ruchomym stole, przystosowanym do przyjmowania pacjentek na sali porodowej, na wysokości macicy matki, pozostawiając nienaruszoną pępowinę, zostanie zaintubowany.
Zgodnie z protokołem odbioru CDH oddziału, pacjenci z zaciśnięciem pępowiny CDH są przeprowadzani po intubacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Pogorszenie hemodynamiczne w ciągu pierwszych 24 godzin życia
Ramy czasowe: 24 godziny życia
|
Pogorszenie hemodynamiczne w ciągu pierwszych 24 godzin życia (spełnienie 3 z 4 z poniższych kryteriów lub wejście do pozaustrojowego utlenowania błonowego (ECMO) lub zgon).
|
24 godziny życia
|
kompletna dostawa według grupy
Ramy czasowe: dostawa
|
Wypełnij protokół w ustalonej wcześniej sali porodowej zgodnie z randomizacją (tak/nie)
|
dostawa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wiek ciążowy w chwili rozpoznania
Ramy czasowe: 1 dzień życia
|
Wiek ciążowy w chwili rozpoznania CDH w tygodniach
|
1 dzień życia
|
Obserwowany/oczekiwany wskaźnik tętna płuc LHR O/E
Ramy czasowe: od 26 do 32 tygodnia ciąży
|
zaobserwowany/oczekiwany wskaźnik tętna płuc (LHR O/E)
|
od 26 do 32 tygodnia ciąży
|
wątroba w klatce piersiowej
Ramy czasowe: od 26 do 32 tygodnia ciąży
|
wątroba w klatce piersiowej (tak/nie) i %
|
od 26 do 32 tygodnia ciąży
|
przepuklina żołądka
Ramy czasowe: od 26 do 32 tygodnia ciąży
|
przepuklina żołądka (tak/nie) i %
|
od 26 do 32 tygodnia ciąży
|
objętość płuc
Ramy czasowe: od 26 do 32 tygodnia ciąży
|
objętość płuc w RMI
|
od 26 do 32 tygodnia ciąży
|
McGoon
Ramy czasowe: od 26 do 32 tygodnia ciąży
|
Indeks Mcgoona w echokardiogramie płodu
|
od 26 do 32 tygodnia ciąży
|
hematokryt matki
Ramy czasowe: 1 dzień przed dostawą
|
Hematokryt matki w gr/dl
|
1 dzień przed dostawą
|
Czas intubacji
Ramy czasowe: Od porodu do intubacji
|
Czas do intubacji (minuty, sekundy)
|
Od porodu do intubacji
|
Czas mocowania przewodu
Ramy czasowe: od dostawy po zaciśnięcie sznurka
|
Czas zaciśnięcia przewodu (minuty, sekundy)
|
od dostawy po zaciśnięcie sznurka
|
Konieczna wcześniejsza resuscytacja na sali porodowej
Ramy czasowe: od porodu do 30 minut życia
|
Zapotrzebowanie na zaawansowaną resuscytację (tak/nie) (uciski, leki, hipotermia)
|
od porodu do 30 minut życia
|
Czas do osiągnięcia tętna (HR) > 100
Ramy czasowe: od porodu do 30 minut życia
|
Czas do osiągnięcia HR >100 (minuty, sekundy)
|
od porodu do 30 minut życia
|
Czas osiągnięcia nasycenia (SAT) > 85%
Ramy czasowe: od porodu do 30 minut życia
|
Czas osiągnięcia SAT > 85% (minuty, sekundy)
|
od porodu do 30 minut życia
|
Wartość PH przewodu
Ramy czasowe: natychmiast po zaciśnięciu linki
|
wartość ph przewodu
|
natychmiast po zaciśnięciu linki
|
Wartość kwasu mlekowego w sznurze
Ramy czasowe: natychmiast po zaciśnięciu linki
|
wartość kwasu mlekowego w sznurku w mmol/l
|
natychmiast po zaciśnięciu linki
|
nasycenie po 10 minutach
Ramy czasowe: 10 minut życia
|
% nasycenia przed i po przewodzie
|
10 minut życia
|
Ciśnienie tętnicze po 10 minutach
Ramy czasowe: 10 minut życia
|
średnie ciśnienie tętnicze w mmhg
|
10 minut życia
|
odklejenie łożyska
Ramy czasowe: 30 minut życia
|
Czas do odklejenia się łożyska (minuty, sekundy)
|
30 minut życia
|
Napięcie tętnicze matki po porodzie
Ramy czasowe: 10 minut po dostawie
|
Średnie ciśnienie tętnicze matki po porodzie w mmhg
|
10 minut po dostawie
|
Zastosowanie uterotoniczne
Ramy czasowe: 30 minut po dostawie
|
stosowanie uterotoniki u matek po porodzie (tak/nie)
|
30 minut po dostawie
|
Ewolucja ciśnienia krwi pacjenta (BP)
Ramy czasowe: 2 - 4 godziny i 24 godziny życia
|
Ciśnienie krwi w mmhg
|
2 - 4 godziny i 24 godziny życia
|
Wymagana ewolucja inotropów pacjenta
Ramy czasowe: 2 - 4 godziny i 24 godziny życia
|
Wymóg inotropowy (tak/nie)
|
2 - 4 godziny i 24 godziny życia
|
Zapotrzebowanie na wdychany tlenek azotu (NOi).
Ramy czasowe: 2 - 4 godziny i 24 godziny życia
|
Wymóg NOi (tak/nie)
|
2 - 4 godziny i 24 godziny życia
|
wymagania dotyczące wentylacji pierwszego dnia
Ramy czasowe: 2 - 4 godziny i 24 godziny życia
|
Tryb wentylacji / średnie ciśnienie w drogach oddechowych (MAP)/FIo2%
|
2 - 4 godziny i 24 godziny życia
|
Dotlenienie pierwszego dnia
Ramy czasowe: 2 - 4 godziny i 24 godziny życia
|
Częściowe ciśnienie tętnicze tlenu (PaO2) mmhg
|
2 - 4 godziny i 24 godziny życia
|
Wskaźnik natlenienia (OI) pierwszego dnia
Ramy czasowe: 2 - 4 godziny i 24 godziny życia
|
OI
|
2 - 4 godziny i 24 godziny życia
|
spektroskopia w bliskiej podczerwieni (Nirs) pierwszego dnia
Ramy czasowe: 2 - 4 godziny i 24 godziny życia
|
Mózgowy i somatyczny NIRS
|
2 - 4 godziny i 24 godziny życia
|
Peptyd natriuretyczny B (BNP) pierwszego dnia
Ramy czasowe: 24 godziny życia
|
B peptyd natriuretyczny (BNP)
|
24 godziny życia
|
Wartość PH pierwszego dnia
Ramy czasowe: 6 i 24 godziny życia
|
echokardiograficzne nadciśnienie płucne PH (<50% ciśnienia ogólnoustrojowego, od 50 do 80% ciśnienia ogólnoustrojowego, od 80 do 100% ciśnienia ogólnoustrojowego, ogólnoustrojowe, ponadukładowe)
|
6 i 24 godziny życia
|
wady rozwojowe serca
Ramy czasowe: 6 godzin życia
|
wada serca (tak/nie)
|
6 godzin życia
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Śmiertelność (tak/nie)
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Przyjęcie do ECMO
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Przyjęcie do ECMO po pierwszych 24 godzinach (tak/nie)
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
wiek macierzyński
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
wiek matki w czasie ciąży
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
historia matki
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
historia patologiczna matki w czasie ciąży (tak/nie)
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
waga dziecka
Ramy czasowe: 30 minut życia
|
Waga w gramach
|
30 minut życia
|
Przetrwały przewód tętniczy (PAD) w pierwszym dniu (rozmiar)
Ramy czasowe: 6 i 24 godziny życia
|
Przetrwały przewód tętniczy (PAD): rozmiar w milimetrach
|
6 i 24 godziny życia
|
Przetrwały przewód tętniczy (PAD) w pierwszym dniu (gradient)
Ramy czasowe: 6 i 24 godziny życia
|
Przetrwały przewód tętniczy (PAD): gradient
|
6 i 24 godziny życia
|
Przetrwały przewód tętniczy (PAD) pierwszego dnia (kierunek przecieku)
Ramy czasowe: 6 i 24 godziny życia
|
Przetrwały przewód tętniczy (PAD): kierunek przecieku
|
6 i 24 godziny życia
|
Przetrwały otwór owalny (PFO) pierwszego dnia (kierunek bocznika)
Ramy czasowe: 6 i 24 godziny życia
|
Przetrwały otwór owalny (PFO): kierunek bocznika.
|
6 i 24 godziny życia
|
Prawa komora (RV) na średnicy pierwszego dnia
Ramy czasowe: 6 i 24 godziny życia
|
Prawa komora (RV): średnica RV w milimetrach
|
6 i 24 godziny życia
|
Prawa komora (RV) pierwszego dnia TAPSE
Ramy czasowe: 6 i 24 godziny życia
|
Prawa komora (RV): TAPSE
|
6 i 24 godziny życia
|
Niewydolność trójdzielna
Ramy czasowe: 6 i 24 godziny życia
|
niewydolność trójdzielna
|
6 i 24 godziny życia
|
Funkcja prawej komory
Ramy czasowe: 6 i 24 godziny życia
|
Globalna dysfunkcja prawej komory: nie, łagodna, umiarkowana lub ciężka
|
6 i 24 godziny życia
|
Lewa komora (LV) pierwszego dnia (wskaźnik ekscentryczności)
Ramy czasowe: 6 i 24 godziny życia
|
Lewa komora (LV): wskaźnik mimośrodu
|
6 i 24 godziny życia
|
Lewa komora (LV) pierwszego dnia (frakcja wyrzutowa)
Ramy czasowe: 6 i 24 godziny życia
|
Lewa komora (LV): frakcja wyrzutowa (EF)
|
6 i 24 godziny życia
|
Lewa komora (LV) w pierwszym dniu funkcjonowania globalnego
Ramy czasowe: 6 i 24 godziny życia
|
Globalna dysfunkcja lewej komory (LV): nie, globalna dysfunkcja: nie, łagodna, umiarkowana lub ciężka
|
6 i 24 godziny życia
|
Przegroda międzykomorowa (IS) w pierwszym dniu
Ramy czasowe: 6 i 24 godziny życia
|
Przegroda międzykomorowa: konfiguracja
|
6 i 24 godziny życia
|
Stopień przerostu płuc w pierwszym dniu
Ramy czasowe: 6 i 24 godziny życia
|
Nadciśnienie płucne: nie, łagodne, umiarkowane lub ciężkie
|
6 i 24 godziny życia
|
Powiązane wady rozwojowe
Ramy czasowe: 24 godziny życia
|
Powiązane wady rozwojowe (tak/nie), które
|
24 godziny życia
|
Chromosomopatia lub zmiany genetyczne
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Chromosomopatia lub zmiana genetyczna (tak/nie), która
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Hiperbilirubinemia
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 100 miesięcy
|
Hiperbilirubinemia wymagająca fototerapii lub transfuzji wymiennej (tak/nie)
|
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 100 miesięcy
|
Wczesna sepsa
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 100 miesięcy
|
Wczesna sepsa (tak/nie)
|
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 100 miesięcy
|
Zapalenie omphalistyczne
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 100 miesięcy
|
Zapalenie uszu (tak/nie)
|
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 100 miesięcy
|
Operacja CDH
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 100 miesięcy
|
Operacja CDH (tak/nie), dni życia
|
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 100 miesięcy
|
Klasyfikacja chirurgiczna
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 100 miesięcy
|
Klasyfikacja chirurgiczna CDH (a-b-c-d)
|
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 100 miesięcy
|
Dni na oddziale intensywnej terapii noworodków (NICU)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 100 miesięcy
|
Dni na OIOM-ie
|
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 100 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mariela Jozefkowicz, Hospital JP Garrahan
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Bhatt S, Alison BJ, Wallace EM, Crossley KJ, Gill AW, Kluckow M, te Pas AB, Morley CJ, Polglase GR, Hooper SB. Delaying cord clamping until ventilation onset improves cardiovascular function at birth in preterm lambs. J Physiol. 2013 Apr 15;591(8):2113-26. doi: 10.1113/jphysiol.2012.250084. Epub 2013 Feb 11.
- Hooper SB, Polglase GR, te Pas AB. A physiological approach to the timing of umbilical cord clamping at birth. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2015 Jul;100(4):F355-60. doi: 10.1136/archdischild-2013-305703. Epub 2014 Dec 24.
- Polglase GR, Dawson JA, Kluckow M, Gill AW, Davis PG, Te Pas AB, Crossley KJ, McDougall A, Wallace EM, Hooper SB. Ventilation onset prior to umbilical cord clamping (physiological-based cord clamping) improves systemic and cerebral oxygenation in preterm lambs. PLoS One. 2015 Feb 17;10(2):e0117504. doi: 10.1371/journal.pone.0117504. eCollection 2015.
- Wyckoff MH, Aziz K, Escobedo MB, Kapadia VS, Kattwinkel J, Perlman JM, Simon WM, Weiner GM, Zaichkin JG. Part 13: Neonatal Resuscitation: 2015 American Heart Association Guidelines Update for Cardiopulmonary Resuscitation and Emergency Cardiovascular Care. Circulation. 2015 Nov 3;132(18 Suppl 2):S543-60. doi: 10.1161/CIR.0000000000000267. No abstract available.
- Snoek KG, Reiss IK, Greenough A, Capolupo I, Urlesberger B, Wessel L, Storme L, Deprest J, Schaible T, van Heijst A, Tibboel D; CDH EURO Consortium. Standardized Postnatal Management of Infants with Congenital Diaphragmatic Hernia in Europe: The CDH EURO Consortium Consensus - 2015 Update. Neonatology. 2016;110(1):66-74. doi: 10.1159/000444210. Epub 2016 Apr 15.
- Hooper SB, Te Pas AB, Lang J, van Vonderen JJ, Roehr CC, Kluckow M, Gill AW, Wallace EM, Polglase GR. Cardiovascular transition at birth: a physiological sequence. Pediatr Res. 2015 May;77(5):608-14. doi: 10.1038/pr.2015.21. Epub 2015 Feb 4.
- Katheria A, Poeltler D, Durham J, Steen J, Rich W, Arnell K, Maldonado M, Cousins L, Finer N. Neonatal Resuscitation with an Intact Cord: A Randomized Clinical Trial. J Pediatr. 2016 Nov;178:75-80.e3. doi: 10.1016/j.jpeds.2016.07.053. Epub 2016 Aug 26.
- Duley L, Dorling J, Pushpa-Rajah A, Oddie SJ, Yoxall CW, Schoonakker B, Bradshaw L, Mitchell EJ, Fawke JA; Cord Pilot Trial Collaborative Group. Randomised trial of cord clamping and initial stabilisation at very preterm birth. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2018 Jan;103(1):F6-F14. doi: 10.1136/archdischild-2016-312567. Epub 2017 Sep 18.
- Katheria AC, Brown MK, Faksh A, Hassen KO, Rich W, Lazarus D, Steen J, Daneshmand SS, Finer NN. Delayed Cord Clamping in Newborns Born at Term at Risk for Resuscitation: A Feasibility Randomized Clinical Trial. J Pediatr. 2017 Aug;187:313-317.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2017.04.033. Epub 2017 May 16.
- Winter J, Kattwinkel J, Chisholm C, Blackman A, Wilson S, Fairchild K. Ventilation of Preterm Infants during Delayed Cord Clamping (VentFirst): A Pilot Study of Feasibility and Safety. Am J Perinatol. 2017 Jan;34(2):111-116. doi: 10.1055/s-0036-1584521. Epub 2016 Jun 15.
- Langham MR Jr, Kays DW, Ledbetter DJ, Frentzen B, Sanford LL, Richards DS. Congenital diaphragmatic hernia. Epidemiology and outcome. Clin Perinatol. 1996 Dec;23(4):671-88.
- Keller RL. Antenatal and postnatal lung and vascular anatomic and functional studies in congenital diaphragmatic hernia: implications for clinical management. Am J Med Genet C Semin Med Genet. 2007 May 15;145C(2):184-200. doi: 10.1002/ajmg.c.30130.
- Horn-Oudshoorn EJJ, Knol R, Te Pas AB, Hooper SB, Cochius-den Otter SCM, Wijnen RMH, Schaible T, Reiss IKM, DeKoninck PLJ. Perinatal stabilisation of infants born with congenital diaphragmatic hernia: a review of current concepts. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2020 Jul;105(4):449-454. doi: 10.1136/archdischild-2019-318606. Epub 2020 Mar 13.
- Lefebvre C, Rakza T, Weslinck N, Vaast P, Houfflin-Debarge V, Mur S, Storme L; French CDH Study Group. Feasibility and safety of intact cord resuscitation in newborn infants with congenital diaphragmatic hernia (CDH). Resuscitation. 2017 Nov;120:20-25. doi: 10.1016/j.resuscitation.2017.08.233. Epub 2017 Aug 30.
- Rabe H, Gyte GM, Diaz-Rossello JL, Duley L. Effect of timing of umbilical cord clamping and other strategies to influence placental transfusion at preterm birth on maternal and infant outcomes. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Sep 17;9(9):CD003248. doi: 10.1002/14651858.CD003248.pub4.
- McGillick EV, Davies IM, Hooper SB, Kerr LT, Thio M, DeKoninck P, Yamaoka S, Hodges R, Rodgers KA, Zahra VA, Moxham AM, Kashyap AJ, Crossley KJ. Effect of lung hypoplasia on the cardiorespiratory transition in newborn lambs. J Appl Physiol (1985). 2019 Aug 1;127(2):568-578. doi: 10.1152/japplphysiol.00760.2018. Epub 2019 Jun 13.
- Kashyap AJ, Hodges RJ, Thio M, Rodgers KA, Amberg BJ, McGillick EV, Hooper SB, Crossley KJ, DeKoninck PLJ. Physiologically based cord clamping improves cardiopulmonary haemodynamics in lambs with a diaphragmatic hernia. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2020 Jan;105(1):18-25. doi: 10.1136/archdischild-2019-316906. Epub 2019 May 23.
- Sakurai Y, Azarow K, Cutz E, Messineo A, Pearl R, Bohn D. Pulmonary barotrauma in congenital diaphragmatic hernia: a clinicopathological correlation. J Pediatr Surg. 1999 Dec;34(12):1813-7. doi: 10.1016/s0022-3468(99)90319-6.
- Foglia EE, Ades A, Hedrick HL, Rintoul N, Munson DA, Moldenhauer J, Gebb J, Serletti B, Chaudhary A, Weinberg DD, Napolitano N, Fraga MV, Ratcliffe SJ. Initiating resuscitation before umbilical cord clamping in infants with congenital diaphragmatic hernia: a pilot feasibility trial. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2020 May;105(3):322-326. doi: 10.1136/archdischild-2019-317477. Epub 2019 Aug 28.
- Le Duc K, Mur S, Rakza T, Boukhris MR, Rousset C, Vaast P, Westlynk N, Aubry E, Sharma D, Storme L. Efficacy of Intact Cord Resuscitation Compared to Immediate Cord Clamping on Cardiorespiratory Adaptation at Birth in Infants with Isolated Congenital Diaphragmatic Hernia (CHIC). Children (Basel). 2021 Apr 26;8(5):339. doi: 10.3390/children8050339.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 czerwca 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 stycznia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 maja 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 maja 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1362
- 6721 (Inny identyfikator: PRIISA BA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Fizjologiczne zaciskanie pępowiny
-
Thomas Klootwyk, MDSignature Biologics, LLC; KLM Solutions, LLCJeszcze nie rekrutacjaChoroba zwyrodnieniowa stawów, kolano
-
The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityFirst Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University; Ruijin Hospital; Wuhan Union... i inni współpracownicyRekrutacyjnyHaploidentyczne przeszczepianie hematopoetycznych komórek macierzystych | Krwi pępowinowej | Ostra białaczka limfoblastyczna z komórek TChiny
-
Tissue Tech Inc.ZakończonyOwrzodzenia stopy cukrzycowejStany Zjednoczone, Kanada
-
Johns Hopkins UniversityWycofaneStopa cukrzycowa | Owrzodzenie stopy cukrzycowej | Infekcja stopy cukrzycowej | Owrzodzenie stopy cukrzycowej mieszane | Owrzodzenie naczyniowe (tętnicze lub żylne, w tym wrzody cukrzycowe nie zlokalizowane na stopie)
-
The University of Texas Health Science Center,...RekrutacyjnyPrzepuklina oponowo-rdzeniowa | Szpiku kostnego | Rozszczep kręgosłupa; PłódStany Zjednoczone
-
The University of Texas Health Science Center,...RekrutacyjnyPrzepuklina oponowo-rdzeniowa | Rozszczep kręgosłupa | Szpiku kostnegoStany Zjednoczone
-
SandozZakończony