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Clampeamento fisiológico do cordão umbilical em pacientes com hérnia diafragmática congênita. Ensaio Clínico

6 de maio de 2024 atualizado por: Mariela Jozefkowicz, Hospital JP Garrahan
A hérnia diafragmática congênita (HDC) é uma malformação que afeta 1 em cada 3.000 recém-nascidos. O diafragma não completa seu fechamento durante a embriogênese, o que permite que os órgãos abdominais herniam para a cavidade torácica alterando o desenvolvimento pulmonar. Os pulmões dos pacientes com HDC são pequenos, com área de superfície diminuída para trocas gasosas e comprometimento do desenvolvimento da vasculatura pulmonar, resultando em insuficiência respiratória e hipertensão pulmonar logo após o nascimento. Ao clampear o cordão umbilical, grande parte da pré-carga é excluída abruptamente, gerando aumento da resistência vascular, que por sua vez aumenta a pós-carga, resultando em diminuição do débito cardíaco. O débito é restaurado diminuindo a resistência vascular no circuito pulmonar após a aeração pulmonar ao receber a pré-carga do átrio direito, aumentando o fluxo pulmonar e sustentando assim a pré-carga do ventrículo esquerdo. Se ocorrer aeração pulmonar antes do clampeamento do cordão umbilical, o fluxo sanguíneo pulmonar aumenta antes que o fluxo placentário seja perdido, evitando assim a diminuição do débito cardíaco. Esta modalidade tem sido chamada de clampeamento fisiológico do cordão de base (PFC). A hipótese é que o PFC, uma vez estabelecida a ventilação, poderia prevenir a hipóxia e melhorar o débito cardíaco em recém-nascidos com HDC e, secundariamente, melhorar seus parâmetros hemodinâmicos, estabilizando as trocas gasosas e a hipertensão pulmonar durante as primeiras 24 horas do nascimento.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

  • Tipo de estudo: Ensaio clínico randomizado
  • Objetivo primário: Estabelecer a eficácia do PFC na redução da hipóxia e na melhoria do débito cardíaco em comparação ao clampeamento pós-intubação imediato em recém-nascidos com HDC. Para estabelecer a segurança e viabilidade do PFC após o recrutamento pulmonar alcançado após a intubação.
  • Objetivos secundários: descrever a evolução dos pacientes com HDC 24 horas após o nascimento em condições pré-estabelecidas. Relacionar os índices pré-natais com a evolução posterior desses pacientes. Descrever a evolução materna e complicações pós-parto.
  • População: Pacientes que frequentam o programa de Diagnóstico e Tratamento Fetal do Garrahan Children's Hospital e são submetidos ao diagnóstico pré-natal de HDC são possíveis candidatos. O estudo será realizado na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal do referido hospital.
  • Escopo do estudo: O Hospital Infantil Garrahan é um hospital pediátrico de nível 3 B e centro de referência nacional localizado na Cidade Autônoma de Buenos Aires, Argentina. Centro que recebe neonatos com HDC encaminhados de todo o país e também de outros países da região e realiza os treinamentos pertinentes para o acolhimento igualitário.
  • Randomização em bloco: será realizada no mesmo dia, 2 horas antes de entrar na sala de parto
  • Intervenção: Imediatamente após o nascimento, o recém-nascido será colocado sobre uma mesa móvel, feita para receber esses pacientes na sala de parto, ao nível do útero materno, deixando o cordão umbilical intacto, intubado e suavemente ventilado (pressão inspiratória positiva (PIM). ) 15/25 - pressão expiratória final positiva (PEEP)4 - fração inspirada de oxigênio fração inspirada de oxigênio (FiO2) 50%), até saturação >85% e frequência cardíaca (FC) >100 ou passarem 10 minutos cronometrados, o que ocorrer primeiro , o cordão umbilical será clampeado e continuado com as etapas habituais de acolhimento de acordo com o protocolo de acolhimento do CDH da unidade.
  • Tamanho da amostra: Para o cálculo do tamanho da amostra foi considerada uma prevalência de alterações hemodinâmicas de 60% nas primeiras 24 horas de vida dos pacientes com HDC, seguindo estatísticas da unidade e bibliografia citada. O tamanho amostral estimado com redução relativa de 50%: redução de 60% para 30% das alterações hemodinâmicas - Poder de 80% - Teste bicaudal - alfa 5%. São necessários 40 pacientes em cada filial.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Maria T Mazzucchelli
  • Número de telefone: +5491149170437
  • E-mail: mtmazzu@gmail.com

Locais de estudo

      • Buenos Aires, Argentina, C1245AAM
        • Recrutamento
        • Hospital de Pediatría S.A.M.I.C. "Prof. Dr. Juan P. Garrahan"
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico pré-natal de hérnia diafragmática congênita
  • idade gestacional >34 semanas
  • Consentimento informado assinado pelos pais do paciente

Critério de exclusão:

  • Gestação múltipla
  • Malformação grave ou anomalia genética fetal diagnosticada na fase pré-natal
  • Cesariana de emergência ou condição materna que impeça a abordagem
  • Falta de consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: clampeamento fisiológico do cordão umbilical
Imediatamente após o nascimento, o recém-nascido será colocado sobre uma mesa móvel, feita para receber esses pacientes na sala de parto, na altura do útero materno, deixando o cordão umbilical intacto e será intubado. O paciente será ventilado suavemente (PIM 15/25 - PEEP 4 - Fio2 50%), até que haja saturação >85% e FC >100 ou 10 minutos cronometrados, o que ocorrer primeiro, o cordão umbilical será clampeado e os procedimentos continuarão etapas habituais de acolhimento de acordo com o protocolo de acolhimento do CDH da unidade.
Imediatamente após o nascimento, o recém-nascido com diagnóstico pré-natal de HDC será colocado sobre uma mesa móvel, confeccionada para receber esses pacientes na sala de parto, na altura do útero materno, deixando o cordão umbilical íntegro e intubado. O paciente será ventilado suavemente (PIM 15/25 - PEEP 4 - Fio2 50%), até que tenham decorrido saturação >85% e FC >100 ou 10 minutos cronometrados, o que ocorrer primeiro, o cordão umbilical será clampeado.
Sem intervenção: recepção habitual
Imediatamente após o nascimento, o recém-nascido é colocado sobre uma mesa móvel, feita para receber esses pacientes na sala de parto, na altura do útero materno, deixando o cordão umbilical intacto e será intubado. De acordo com o protocolo de recepção do HDC da unidade, o clampeamento do cordão umbilical dos pacientes com HDC é feito pós-intubação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Deterioração hemodinâmica nas primeiras 24 horas de vida
Prazo: 24 horas de vida

Deterioração hemodinâmica nas primeiras 24 horas de vida (cumprimento de 3 de 4 dos seguintes critérios ou entrada em oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO) ou Morte).

  1. Diferença de saturação ductal pré/pós >10%
  2. Índice de oxigenação (IO) >20
  3. pressão arterial média <percentil 50 ou necessidade de inotrópico
  4. Ácido láctico >3 mmol/l
24 horas de vida
entrega completa de acordo com o grupo
Prazo: entrega
Preencher o protocolo na sala de parto pré-estabelecida conforme randomização (sim/não)
entrega

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Idade gestacional no diagnóstico
Prazo: 1º dia de vida
Idade gestacional no diagnóstico de HDC em semanas
1º dia de vida
Índice de frequência cardíaca pulmonar observado/esperado LHR O/E
Prazo: de 26 a 32 semanas de idade gestacional
índice de frequência cardíaca pulmonar observado/esperado (LHR O/E)
de 26 a 32 semanas de idade gestacional
fígado no tórax
Prazo: de 26 a 32 semanas de idade gestacional
fígado no tórax (sim/não) e %
de 26 a 32 semanas de idade gestacional
hérnia de estômago
Prazo: de 26 a 32 semanas de idade gestacional
hérnia de estômago (sim/não) e %
de 26 a 32 semanas de idade gestacional
volume pulmonar
Prazo: de 26 a 32 semanas de idade gestacional
volume pulmonar em RMI
de 26 a 32 semanas de idade gestacional
Mcgoon
Prazo: de 26 a 32 semanas de idade gestacional
Índice Mcgoon no ecocardiograma fetal
de 26 a 32 semanas de idade gestacional
hematócrito materno
Prazo: 1 dia antes da entrega
hematócrito materno em gr/dl
1 dia antes da entrega
Tempo de intubação
Prazo: Do parto à intubação
Tempo até a intubação (minutos, segundos)
Do parto à intubação
Tempo de fixação do cabo
Prazo: desde a entrega até a fixação do cabo
Tempo de fixação do cabo (minutos, segundos)
desde a entrega até a fixação do cabo
Necessidade antecipada de reanimação na sala de parto
Prazo: desde o parto até 30 minutos de vida
Necessidade de reanimação avançada (sim/não) (compressões, medicamentos, hipotermia)
desde o parto até 30 minutos de vida
Tempo para atingir a frequência cardíaca (FC) >100
Prazo: desde o parto até 30 minutos de vida
Tempo para atingir HR >100 (minutos, segundos)
desde o parto até 30 minutos de vida
Tempo para atingir a saturação (SAT) >85%
Prazo: desde o parto até 30 minutos de vida
Tempo para atingir o SAT >85% (minutos, segundos)
desde o parto até 30 minutos de vida
Valor de PH do cabo
Prazo: imediatamente após o clampeamento do cordão umbilical
valor de ph do cabo
imediatamente após o clampeamento do cordão umbilical
Valor de ácido láctico do cordão umbilical
Prazo: imediatamente após o clampeamento do cordão umbilical
valor de ácido láctico do cordão umbilical em mmol/l
imediatamente após o clampeamento do cordão umbilical
saturação em 10 minutos
Prazo: 10 minutos de vida
% de saturação ductal pré e pós
10 minutos de vida
Pressão arterial em 10 minutos
Prazo: 10 minutos de vida
tensão arterial média em mmhg
10 minutos de vida
descolamento prematuro da placenta
Prazo: 30 minutos de vida
Tempo para descolamento prematuro da placenta (minutos, segundos)
30 minutos de vida
Tensão arterial materna após o parto
Prazo: 10 minutos após o parto
tensão arterial média da mãe após o parto em mmhg
10 minutos após o parto
Uso uterotônico
Prazo: 30 minutos após o parto
uso de uterotônicos nas mães após o parto (sim/não)
30 minutos após o parto
Evolução da pressão arterial (PA) do paciente
Prazo: 2 - 4 horas e 24 horas de vida
Pressão arterial em mmhg
2 - 4 horas e 24 horas de vida
Evolução dos inotrópicos do paciente necessária
Prazo: 2 - 4 horas e 24 horas de vida
Requisito de inotrópico (sim/não)
2 - 4 horas e 24 horas de vida
Exigência de óxido nítrico inalado (NOi)
Prazo: 2 - 4 horas e 24 horas de vida
Requisito NOi (sim/não)
2 - 4 horas e 24 horas de vida
requisitos de ventilação no primeiro dia
Prazo: 2 - 4 horas e 24 horas de vida
Modo ventilatório / pressão média das vias aéreas (PAM)/ FIo2 %
2 - 4 horas e 24 horas de vida
Oxigenação no primeiro dia
Prazo: 2 - 4 horas e 24 horas de vida
Pressão arterial parcial de oxigênio (PaO2) mmhg
2 - 4 horas e 24 horas de vida
Índice de oxigenação (IO) no primeiro dia
Prazo: 2 - 4 horas e 24 horas de vida
OI
2 - 4 horas e 24 horas de vida
espectroscopia no infravermelho próximo (Nirs) no primeiro dia
Prazo: 2 - 4 horas e 24 horas de vida
NIRS cerebral e somático
2 - 4 horas e 24 horas de vida
Peptídeo natriurético B (BNP) no primeiro dia
Prazo: 24 horas de vida
Peptídeo natriurético B (BNP)
24 horas de vida
Valor de PH no primeiro dia
Prazo: 6 e 24 horas de vida
hipertensão pulmonar ecocardiográfica HP (<50% da pressão sistêmica, entre 50-80% da pressão sistêmica, entre 80 e 100% da pressão sistêmica, sistêmica, suprassistêmica)
6 e 24 horas de vida
malformações cardíacas
Prazo: 6 horas de vida
malformação cardíaca (sim/não)
6 horas de vida
Mortalidade
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Mortalidade (sim/não)
até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Admissão à ECMO
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Admissão à ECMO após as primeiras 24 horas (sim/não)
até a conclusão do estudo, em média 1 ano

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
idade maternal
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
idade materna durante a gravidez
até a conclusão do estudo, em média 1 ano
história materna
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
história patológica materna durante a gravidez (sim/não)
até a conclusão do estudo, em média 1 ano
peso do bebê
Prazo: 30 minutos de vida
Peso em gramas
30 minutos de vida
Persistência do canal arterial (DAP) no primeiro dia (tamanho)
Prazo: 6 e 24 horas de vida
Persistência do canal arterial (DAP): tamanho em milímetros
6 e 24 horas de vida
Persistência do canal arterial (DAP) no primeiro dia (gradiente)
Prazo: 6 e 24 horas de vida
Persistência do canal arterial (DAP): gradiente
6 e 24 horas de vida
Persistência do canal arterial (DAP) no primeiro dia (direção do shunt)
Prazo: 6 e 24 horas de vida
Persistência do canal arterial (PAD): direção do shunt
6 e 24 horas de vida
Forame oval patente (FOP) no primeiro dia (direção do shunt)
Prazo: 6 e 24 horas de vida
Forame oval patente (FOP): direção do shunt.
6 e 24 horas de vida
Ventrículo direito (VD) no primeiro dia de diâmetro
Prazo: 6 e 24 horas de vida
Ventrículo direito (VD): diâmetro do VD em milímetros
6 e 24 horas de vida
Ventrículo direito (VD) no primeiro dia TAPSE
Prazo: 6 e 24 horas de vida
Ventrículo direito (VD): TAPSE
6 e 24 horas de vida
Insuficiência Tricúspide
Prazo: 6 e 24 horas de vida
insuficiência tricúspide
6 e 24 horas de vida
Função do ventrículo direito
Prazo: 6 e 24 horas de vida
Disfunção global do ventrículo direito: não, leve, moderada ou grave
6 e 24 horas de vida
Ventrículo esquerdo (VE) no primeiro dia (índice de excentricidade)
Prazo: 6 e 24 horas de vida
Ventrículo esquerdo (VE): índice de excentricidade
6 e 24 horas de vida
Ventrículo esquerdo (VE) no primeiro dia (fração de ejeção)
Prazo: 6 e 24 horas de vida
Ventrículo esquerdo (VE): fração de ejeção (FE)
6 e 24 horas de vida
Ventrículo esquerdo (VE) no primeiro dia de função global
Prazo: 6 e 24 horas de vida
Disfunção global do ventrículo esquerdo (VE): não, disfunção global: não, leve, moderada ou grave
6 e 24 horas de vida
Septo interventricular (SI) no primeiro dia
Prazo: 6 e 24 horas de vida
Septo interventricular: configuração
6 e 24 horas de vida
Grau de hipertensão pulmonar no primeiro dia
Prazo: 6 e 24 horas de vida
Hipertensão pulmonar: não, leve, moderada ou grave
6 e 24 horas de vida
Malformações associadas
Prazo: 24 horas de vida
Malformações associadas (sim/não), que
24 horas de vida
Cromossomopatia ou alteração genética
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Cromossomopatia ou alteração genética (sim/não), que
até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Hiperbilirrubinemia
Prazo: Desde a data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 100 meses
Hiperbilirrubinemia com necessidade de fototerapia ou exsanguineotransfusão (sim/não)
Desde a data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 100 meses
Sepse precoce
Prazo: Desde a data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 100 meses
Sepse precoce (sim/não)
Desde a data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 100 meses
Onfalite
Prazo: Desde a data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 100 meses
Onfalite (sim/não)
Desde a data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 100 meses
Cirurgia CDH
Prazo: Desde a data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 100 meses
Cirurgia de HDC (sim/não), dias de vida
Desde a data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 100 meses
Classificação cirúrgica
Prazo: Desde a data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 100 meses
Classificação cirúrgica da HDC (a-b-c-d)
Desde a data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 100 meses
Dias na unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN)
Prazo: Desde a data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 100 meses
Dias na UTIN
Desde a data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 100 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Mariela Jozefkowicz, Hospital JP Garrahan

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de junho de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

10 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 1362
  • 6721 (Outro identificador: PRIISA BA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Hérnia Diafragmática Congênita

Ensaios clínicos em Clampeamento fisiológico do cordão umbilical

3
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