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Clampaggio fisiologico del cordone ombelicale in pazienti con ernia diaframmatica congenita. Test clinico

6 maggio 2024 aggiornato da: Mariela Jozefkowicz, Hospital JP Garrahan
L'ernia diaframmatica congenita (CDH) è una malformazione che colpisce 1 neonato su 3000. Il diaframma non completa la sua chiusura durante l'embriogenesi, il che consente agli organi addominali di erniarsi nella cavità toracica alterando lo sviluppo polmonare. I polmoni dei pazienti con CDH sono piccoli, con una ridotta superficie per lo scambio di gas e un deterioramento dello sviluppo del sistema vascolare polmonare, con conseguente insufficienza respiratoria e ipertensione polmonare subito dopo la nascita. Quando si clampa il cordone ombelicale, gran parte del precarico viene bruscamente escluso, generando un aumento della resistenza vascolare, che a sua volta aumenta il postcarico, con conseguente diminuzione della gittata cardiaca. L'output viene ripristinato diminuendo la resistenza vascolare nel circuito polmonare dopo l'aerazione polmonare dopo aver ricevuto il precarico dell'atrio destro, aumentando il flusso polmonare e sostenendo così il precarico del ventricolo sinistro. Se l'aerazione polmonare avviene prima del clampaggio del cordone ombelicale, il flusso sanguigno polmonare aumenta prima che il flusso della placenta venga perso, evitando così una diminuzione della gittata cardiaca. Questa modalità è stata chiamata clampaggio della base fisiologica del cordone (PFC). L'ipotesi è che la PFC una volta stabilita la ventilazione potrebbe prevenire l'ipossia e migliorare la gittata cardiaca nei neonati con CDH e secondariamente migliorare i loro parametri emodinamici, stabilizzando lo scambio gassoso e l'ipertensione polmonare durante le prime 24 ore dalla nascita.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • Tipo di studio: studio clinico randomizzato
  • Obiettivo primario: stabilire l'efficacia del PFC nel ridurre l'ipossia e nel migliorare la gittata cardiaca rispetto al clampaggio immediato postintubazione nei neonati con CDH. Stabilire la sicurezza e la fattibilità della PFC dopo il reclutamento polmonare ottenuto dopo l'intubazione.
  • Obiettivi secondari: descrivere l'evoluzione dei pazienti con CDH 24 ore dopo la nascita in condizioni prestabilite. Mettere in relazione gli indici prenatali con la successiva evoluzione di questi pazienti. Descrivere l'evoluzione materna e le complicanze postpartum.
  • Popolazione: i pazienti che frequentano il programma di diagnosi e trattamento fetale del Garrahan Children's Hospital e sono sottoposti a diagnosi prenatale di CDH sono possibili candidati. Lo studio sarà effettuato presso l'Unità di Terapia Intensiva Neonatale di detto ospedale.
  • Ambito dello studio: Il Garrahan Children's Hospital è un ospedale pediatrico di livello 3 B e un centro di riferimento nazionale situato nella città autonoma di Buenos Aires, in Argentina. Centro che accoglie neonati con CDH indirizzati da tutto il Paese e da altri Paesi della regione e svolge la relativa formazione per la pari accoglienza.
  • Randomizzazione a blocchi: verrà effettuata lo stesso giorno, 2 ore prima dell'ingresso in sala parto
  • Intervento: Subito dopo la nascita, il neonato verrà posto su un tavolo mobile, destinato ad accogliere questi pazienti in sala parto, a livello dell'utero materno, lasciando intatto il cordone ombelicale, intubato e ventilato delicatamente (pressione di inspirazione positiva (PIM ) 15/25 - pressione positiva di fine espirazione (PEEP)4 - frazione di ossigeno inspirato frazione di ossigeno inspirato (FiO2) 50%), fino al passaggio di saturazione >85% e frequenza cardiaca (FC) >100 o 10 minuti cronometrati, a seconda di quale evento si verifica per primo , il cordone ombelicale verrà clampato e si proseguiranno con le consuete fasi di ricezione in conformità con il protocollo di ricezione CDH dell'unità.
  • Dimensione del campione: Per calcolare la dimensione del campione è stata considerata una prevalenza di alterazioni emodinamiche del 60% nelle prime 24 ore di vita dei pazienti con CDH, seguendo la statistica unitaria e la bibliografia sopra menzionata. La dimensione del campione stimata con una relativa riduzione del 50%: riduzione dal 60% al 30% delle alterazioni emodinamiche - Potenza dell'80% - Test a due code - alfa 5%. 40 pazienti richiesti in ogni filiale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Maria T Mazzucchelli
  • Numero di telefono: +5491149170437
  • Email: mtmazzu@gmail.com

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1245AAM
        • Reclutamento
        • Hospital de Pediatría S.A.M.I.C. "Prof. Dr. Juan P. Garrahan"
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi prenatale dell'ernia diaframmatica congenita
  • età gestazionale > 34 settimane
  • Consenso informato firmato dai genitori del paziente

Criteri di esclusione:

  • Gestazioni multiple
  • Malformazione maggiore o anomalia genetica fetale diagnosticata in fase prenatale
  • Taglio cesareo d'urgenza o condizione materna che impedisce l'approccio
  • Mancanza di consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: clampaggio fisiologico del cordone ombelicale
Subito dopo la nascita, il neonato verrà adagiato su un tavolo mobile, predisposto per accogliere questi pazienti in sala parto, all'altezza del grembo materno, lasciando intatto il cordone ombelicale e verrà intubato. Il paziente verrà ventilato delicatamente (PIM 15/25 - PEEP 4 - Fio2 50%), fino a quando non saranno trascorsi una saturazione > 85% e una frequenza cardiaca > 100 o 10 minuti cronometrati, a seconda di quale evento si verifichi per primo, il cordone ombelicale verrà clampato e le procedure continueranno consueti passaggi di ricezione secondo il protocollo di ricezione CDH dell'unità.
Procedura: Clampaggio fisiologico del cordone
Subito dopo la nascita, il neonato con diagnosi prenatale di CDH verrà posto su un tavolo mobile, predisposto per accogliere questi pazienti in sala parto, a livello dell'utero materno, lasciando il cordone ombelicale intatto e intubato. Il paziente verrà ventilato delicatamente (PIM 15/25 - PEEP 4 - Fio2 50%), fino a quando non saranno trascorsi una saturazione > 85% e una frequenza cardiaca > 100 o 10 minuti cronometrati, a seconda di quale evento si verifichi per primo, il cordone ombelicale verrà clampato.
Nessun intervento: consueto ricevimento
Subito dopo la nascita, il neonato viene adagiato su un lettino mobile, predisposto per accogliere questi pazienti nella sala parto, a livello dell'utero materno, lasciando intatto il cordone ombelicale verrà intubato. Secondo il protocollo di ricezione CDH dell'unità, i pazienti con clampaggio del cordone CDH vengono eseguiti dopo l'intubazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Deterioramento emodinamico nelle prime 24 ore di vita
Lasso di tempo: 24 ore di vita

Deterioramento emodinamico nelle prime 24 ore di vita (soddisfazione di 3 su 4 dei seguenti criteri o accesso all'ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO) o morte).

  1. Differenza di saturazione pre/post duttale >10%
  2. Indice di ossigenazione (IO) >20
  3. pressione arteriosa media < percentile 50 o fabbisogno inotropo
  4. Acido lattico >3 mmol/l
24 ore di vita
consegna completa secondo il gruppo
Lasso di tempo: consegna
Compilare il protocollo nella sala parto prestabilita secondo la randomizzazione (sì/no)
consegna

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Età gestazionale alla diagnosi
Lasso di tempo: 1° giorno di vita
Età gestazionale alla diagnosi di CDH in settimane
1° giorno di vita
Indice della frequenza cardiaca polmonare osservato/previsto LHR O/E
Lasso di tempo: dalle 26 alle 32 settimane di età gestazionale
indice della frequenza cardiaca polmonare osservato/atteso (LHR O/E)
dalle 26 alle 32 settimane di età gestazionale
fegato nel torace
Lasso di tempo: dalle 26 alle 32 settimane di età gestazionale
fegato nel torace (sì/no) e %
dalle 26 alle 32 settimane di età gestazionale
ernia dello stomaco
Lasso di tempo: dalle 26 alle 32 settimane di età gestazionale
ernia dello stomaco (sì/no) e %
dalle 26 alle 32 settimane di età gestazionale
volume polmonare
Lasso di tempo: dalle 26 alle 32 settimane di età gestazionale
volume polmonare nell'RMI
dalle 26 alle 32 settimane di età gestazionale
McGoon
Lasso di tempo: dalle 26 alle 32 settimane di età gestazionale
Indice McGoon nell'ecocardiogramma fetale
dalle 26 alle 32 settimane di età gestazionale
ematocrito materno
Lasso di tempo: 1 giorno prima della consegna
ematocrito materno in gr/dl
1 giorno prima della consegna
Tempo di intubazione
Lasso di tempo: Dal parto all'intubazione
Tempo all'intubazione (minuti, secondi)
Dal parto all'intubazione
Tempo di serraggio del cavo
Lasso di tempo: dalla consegna al serraggio del cavo
Tempo di serraggio del cavo (minuti, secondi)
dalla consegna al serraggio del cavo
Necessità di rianimazione anticipata in sala parto
Lasso di tempo: dalla consegna a 30 minuti di vita
Necessità di rianimazione avanzata (sì/no) (compressioni, farmaci, ipotermia)
dalla consegna a 30 minuti di vita
Tempo per raggiungere la frequenza cardiaca (FC) >100
Lasso di tempo: dalla consegna a 30 minuti di vita
Tempo per raggiungere la FC >100 (minuti, secondi)
dalla consegna a 30 minuti di vita
Tempo per raggiungere la saturazione (SAT) >85%
Lasso di tempo: dalla consegna a 30 minuti di vita
Tempo per raggiungere SAT >85% (minuti, secondi)
dalla consegna a 30 minuti di vita
Valore PH del cavo
Lasso di tempo: immediatamente dopo il serraggio del cordone
valore ph del cavo
immediatamente dopo il serraggio del cordone
Valore dell'acido lattico del cordone
Lasso di tempo: immediatamente dopo il serraggio del cordone
valore dell'acido lattico del cordone in mmol/l
immediatamente dopo il serraggio del cordone
saturazione a 10 minuti
Lasso di tempo: 10 minuti di vita
saturazione pre e post duttale %
10 minuti di vita
Pressione arteriosa a 10 minuti
Lasso di tempo: 10 minuti di vita
tensione arteriosa media in mmhg
10 minuti di vita
distacco della placenta
Lasso di tempo: 30 minuti di vita
Tempo per il distacco della placenta (minuti, secondi)
30 minuti di vita
Tensione arteriosa della madre dopo il parto
Lasso di tempo: 10 minuti dopo la consegna
tensione arteriosa media della madre dopo il parto in mmhg
10 minuti dopo la consegna
Uso uterotonico
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la consegna
uso di uterotonici sulle madri dopo il parto (sì/no)
30 minuti dopo la consegna
Evoluzione della pressione sanguigna del paziente (BP)
Lasso di tempo: 2 - 4 ore e 24 ore di vita
Pressione sanguigna in mmhg
2 - 4 ore e 24 ore di vita
È necessaria l'evoluzione degli inotropi del paziente
Lasso di tempo: 2 - 4 ore e 24 ore di vita
Requisito inotropo (sì/no)
2 - 4 ore e 24 ore di vita
Fabbisogno di ossido nitrico (NOi) per inalazione
Lasso di tempo: 2 - 4 ore e 24 ore di vita
Requisito NOi (sì/no)
2 - 4 ore e 24 ore di vita
requisiti di ventilazione il primo giorno
Lasso di tempo: 2 - 4 ore e 24 ore di vita
Modalità ventilatoria/pressione media delle vie aeree (MAP)/FIo2%
2 - 4 ore e 24 ore di vita
Ossigenazione il primo giorno
Lasso di tempo: 2 - 4 ore e 24 ore di vita
Pressione arteriosa parziale di ossigeno (PaO2) mmhg
2 - 4 ore e 24 ore di vita
Indice di ossigenazione (OI) il primo giorno
Lasso di tempo: 2 - 4 ore e 24 ore di vita
OI
2 - 4 ore e 24 ore di vita
spettroscopia nel vicino infrarosso (Nirs) il primo giorno
Lasso di tempo: 2 - 4 ore e 24 ore di vita
NIRS cerebrale e somatica
2 - 4 ore e 24 ore di vita
Peptide natriuretico B (BNP) il primo giorno
Lasso di tempo: 24 ore di vita
Peptide natriuretico B (BNP)
24 ore di vita
Valore PH il primo giorno
Lasso di tempo: 6 e 24 ore di vita
ipertensione polmonare ecocardiografica PH (<50% della pressione sistemica, tra 50-80% della pressione sistemica, tra 80 e 100% della pressione sistemica, sistemica, soprasistemica)
6 e 24 ore di vita
malformazioni cardiache
Lasso di tempo: 6 ore di vita
malformazione cardiaca (sì/no)
6 ore di vita
Mortalità
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Mortalità (sì/no)
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Ammissione all'ECMO
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Ammissione all'ECMO dopo le prime 24 ore (sì/no)
fino al completamento degli studi, in media 1 anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
età materna
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
età materna durante la gravidanza
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
storia materna
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
storia patologica materna durante la gravidanza (si/no)
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
peso del bambino
Lasso di tempo: 30 minuti di vita
Peso in grammi
30 minuti di vita
Dotto arterioso pervio (PAD) il primo giorno (dimensione)
Lasso di tempo: 6 e 24 ore di vita
Dotto arterioso pervio (PAD): dimensione in millimetri
6 e 24 ore di vita
Dotto arterioso pervio (PAD) il primo giorno (gradiente)
Lasso di tempo: 6 e 24 ore di vita
Dotto arterioso pervio (PAD): gradiente
6 e 24 ore di vita
Dotto arterioso pervio (PAD) il primo giorno (direzione dello shunt)
Lasso di tempo: 6 e 24 ore di vita
Dotto arterioso pervio (PAD): direzione dello shunt
6 e 24 ore di vita
Forame ovale pervio (PFO) il primo giorno (direzione dello shunt)
Lasso di tempo: 6 e 24 ore di vita
Forame ovale pervio (PFO): direzione dello shunt.
6 e 24 ore di vita
Ventricolo destro (RV) sul diametro del primo giorno
Lasso di tempo: 6 e 24 ore di vita
Ventricolo destro (RV): diametro RV in millimetri
6 e 24 ore di vita
Ventricolo destro (RV) il primo giorno TAPSE
Lasso di tempo: 6 e 24 ore di vita
Ventricolo destro (RV): TAPSE
6 e 24 ore di vita
Insufficienza tricuspide
Lasso di tempo: 6 e 24 ore di vita
insufficienza tricuspide
6 e 24 ore di vita
Funzione del ventricolo destro
Lasso di tempo: 6 e 24 ore di vita
Disfunzione globale del ventricolo destro: no, lieve, moderata o grave
6 e 24 ore di vita
Ventricolo sinistro (LV) il primo giorno (indice di eccentricità)
Lasso di tempo: 6 e 24 ore di vita
Ventricolo sinistro (LV): indice di eccentricità
6 e 24 ore di vita
Ventricolo sinistro (LV) il primo giorno (frazione di eiezione)
Lasso di tempo: 6 e 24 ore di vita
Ventricolo sinistro (LV): frazione di eiezione (EF)
6 e 24 ore di vita
Ventricolo sinistro (LV) durante la funzione globale del primo giorno
Lasso di tempo: 6 e 24 ore di vita
Disfunzione globale del ventricolo sinistro (LV): no, disfunzione globale: no, lieve, moderata o grave
6 e 24 ore di vita
Setto interventricolare (IS) il primo giorno
Lasso di tempo: 6 e 24 ore di vita
Setto interventricolare: configurazione
6 e 24 ore di vita
Grado di ipertensione polmonare il primo giorno
Lasso di tempo: 6 e 24 ore di vita
Ipertazione polmonare: no, lieve, moderata o grave
6 e 24 ore di vita
Malformazioni associate
Lasso di tempo: 24 ore di vita
Malformazioni associate (sì/no), quali
24 ore di vita
Cromosomopatia o alterazione genetica
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Cromosomopatia o alterazione genetica (sì/no), quale
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Iperbilirubinemia
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 100 mesi
Iperbilirubinemia che richiede fototerapia o exsanguinotrasfusione (sì/no)
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 100 mesi
Sepsi precoce
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 100 mesi
Sepsi precoce (sì/no)
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 100 mesi
Onfalite
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 100 mesi
Onfalite (sì/no)
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 100 mesi
Chirurgia CDH
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 100 mesi
Intervento CDH (si/no), giorni di vita
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 100 mesi
Classificazione chirurgica
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 100 mesi
Classificazione chirurgica della CDH (a-b-c-d)
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 100 mesi
Giorni in terapia intensiva neonatale (NICU)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 100 mesi
Giorni in terapia intensiva neonatale
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 100 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital JP Garrahan

Investigatori

  • Investigatore principale: Mariela Jozefkowicz, Hospital JP Garrahan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 giugno 2022

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

10 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1362
  • 6721 (PRIISA BA)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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