Fyziologické sevření pupeční šňůry u pacientů s vrozenou brániční kýlou. Klinická studie
6. května 2024 aktualizováno: Mariela Jozefkowicz, Hospital JP Garrahan
Vrozená diafragmatická kýla (CDH) je malformace, která postihuje 1 z každých 3000 novorozenců.
Bránice nedokončí své uzavření během embryogeneze, což umožňuje herniaci břišních orgánů do hrudní dutiny, což mění vývoj plic.
Plíce pacientů s CDH jsou malé, se zmenšeným povrchem pro výměnu plynů a vývojovou poruchou plicní vaskulatury, což vede k respiračnímu selhání a plicní hypertenzi krátce po narození.
Při sevření pupeční šňůry je velká část předpětí náhle vyloučena, což vede ke zvýšení vaskulárního odporu, což následně zvyšuje afterload, což má za následek snížení srdečního výdeje.
Výdej je obnoven snížením vaskulárního odporu v plicním okruhu po provzdušnění plic po přijetí předpětí pravé síně, zvýšením plicního průtoku a tím udržením předpětí levé komory.
Pokud dojde k plicní aeraci před sevřením pupeční šňůry, zvýší se průtok krve v plicích dříve, než dojde ke ztrátě průtoku placentou, čímž se zabrání snížení srdečního výdeje.
Tato modalita se nazývá fyziologické sevření základní šňůry (PFC).
Hypotézou je, že PFC po zavedení ventilace by mohlo zabránit hypoxii a zlepšit srdeční výdej u novorozenců s CDH a sekundárně zlepšit jejich hemodynamické parametry, stabilizovat výměnu plynů a plicní hypertenzi během prvních 24 hodin po porodu.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
- Typ studie: Randomizovaná klinická studie
- Primární cíl: Stanovit účinnost PFC při snižování hypoxie a zlepšení srdečního výdeje ve srovnání s okamžitou postintubační svorkou u novorozenců s CDH. Stanovit bezpečnost a proveditelnost PFC po plicním náboru dosaženém po intubaci.
- Sekundární cíle: popsat vývoj pacientek s CDH 24 hodin po narození za předem stanovených podmínek. Vztahujte prenatální indexy k následnému vývoji těchto pacientů. Popište vývoj matky a poporodní komplikace.
- Populace: Možnými kandidáty jsou pacienti, kteří navštěvují program fetální diagnostiky a léčby Garrahanské dětské nemocnice a podstoupí prenatální diagnostiku CDH. Studie bude provedena na jednotce intenzivní péče pro novorozence uvedené nemocnice.
- Rozsah studie: Dětská nemocnice Garrahan je dětská nemocnice úrovně 3 B a národní referenční centrum se sídlem v autonomním městě Buenos Aires v Argentině. Centrum, které přijímá novorozence s CDH doporučené z celé země i z jiných zemí regionu a provádí příslušné školení pro rovné přijetí.
- Bloková randomizace: bude provedena ve stejný den, 2 hodiny před nástupem na porodní sál
- Intervence: Novorozenec bude ihned po porodu umístěn na pojízdný stůl, vyrobený pro příjem těchto pacientek na porodním sále, v úrovni matčina dělohy, přičemž pupeční šňůra zůstane nedotčena, zaintubována a jemně ventilována (pozitivní inspirační tlak (PIM ) 15/25 – pozitivní koncový výdechový tlak (PEEP)4 – podíl vdechovaného kyslíku inspirovaný frakce kyslíku (FiO2) 50 %), dokud neuplyne saturace > 85 % a srdeční frekvence (HR) > 100 nebo 10 měřených minut, podle toho, co nastane dříve , pupeční šňůra bude sevřena a pokračuje se obvyklými kroky příjmu v souladu s protokolem příjmu CDH jednotky.
- Velikost vzorku: Pro výpočet velikosti vzorku byla uvažována prevalence hemodynamických změn 60 % v prvních 24 hodinách života pacientů s CDH, podle statistik jednotky a výše uvedené bibliografie. Odhadovaná velikost vzorku s relativní redukcí 50 %: snížení z 60 % na 30 % hemodynamických změn - Síla 80 % - Dvoustranný test - alfa 5 %. V každé pobočce je potřeba 40 pacientů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Mariela Jozefkowicz
- Telefonní číslo: +5491164646270
- E-mail: mjozefkowicz@garrahan.gov.ar
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Maria T Mazzucchelli
- Telefonní číslo: +5491149170437
- E-mail: mtmazzu@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1245AAM
- Nábor
- Hospital de Pediatría S.A.M.I.C. "Prof. Dr. Juan P. Garrahan"
-
Kontakt:
- Mariela Jozefkowicz
- Telefonní číslo: +5491164646270
- E-mail: mjozefkowicz@garrahan.gov.ar
-
Kontakt:
- Maria T Mazzucchelli
- Telefonní číslo: +5491149170437
- E-mail: mtmazzu@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Prenatální diagnostika vrozené diafragmatické kýly
- gestační věk > 34 týdnů
- Informovaný souhlas podepsaný rodiči pacienta
Kritéria vyloučení:
- Vícečetné těhotenství
- Velká malformace nebo fetální genetická anomálie diagnostikovaná v prenatálním stadiu
- Nouzový císařský řez nebo stav matky, který brání přístupu
- Nedostatek informovaného souhlasu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: fyziologické sevření pupečníku
Ihned po porodu bude novorozenec umístěn na pojízdný stůl určený k příjmu těchto pacientek na porodním sále v úrovni matčina dělohy, pupeční šňůra zůstane nedotčena a bude zaintubován.
Pacient bude jemně ventilován (PIM 15/25 - PEEP 4 - Fio2 50 %), dokud neuplyne saturace > 85 % a HR > 100 nebo 10 měřených minut, podle toho, co nastane dříve, pupeční šňůra se sevře a procedury pokračují obvyklé kroky příjmu podle protokolu příjmu CDH jednotky.
|
Ihned po porodu bude novorozenec s prenatální diagnózou CDH umístěn na pojízdný stůl, vyrobený pro příjem těchto pacientek na porodním sále, v úrovni matčina dělohy, přičemž pupeční šňůra zůstane neporušená a intubovaná.
Pacientka bude jemně ventilována (PIM 15/25 - PEEP 4 - Fio2 50 %), dokud neuplyne saturace > 85 % a HR > 100 nebo 10 měřených minut, podle toho, co nastane dříve, pupeční šňůra bude sevřena.
|
|
Žádný zásah: obvyklý příjem
Ihned po porodu je novorozenec umístěn na pojízdný stůl určený k příjmu těchto pacientek na porodním sále v úrovni matčina dělohy, přičemž pupeční šňůra zůstane intubována.
Podle protokolu příjmu CDH jednotky se pacienti se svorkou CDH provádějí po intubaci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hemodynamické zhoršení v prvních 24 hodinách života
Časové okno: 24 hodin života
|
Hemodynamické zhoršení v prvních 24 hodinách života (splnění 3 ze 4 následujících kritérií nebo vstup do extrakorporální membránové oxygenace (ECMO) nebo smrt).
|
24 hodin života
|
|
kompletní dodávka podle skupiny
Časové okno: dodávka
|
Vyplňte protokol na porodním sále předem stanoveném dle randomizace (ano/ne)
|
dodávka
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Gestační věk při diagnóze
Časové okno: 1. den života
|
Gestační věk při diagnóze CDH v týdnech
|
1. den života
|
|
Index srdeční frekvence plic pozorovaný/očekávaný LHR O/E
Časové okno: od 26. do 32. týdne gestačního věku
|
index srdeční frekvence plic pozorovaný/očekávaný (LHR O/E)
|
od 26. do 32. týdne gestačního věku
|
|
játra v hrudníku
Časové okno: od 26. do 32. týdne gestačního věku
|
játra v hrudníku (ano/ne) a %
|
od 26. do 32. týdne gestačního věku
|
|
výhřez žaludku
Časové okno: od 26. do 32. týdne gestačního věku
|
výhřez žaludku (ano/ne) a %
|
od 26. do 32. týdne gestačního věku
|
|
objem plic
Časové okno: od 26. do 32. týdne gestačního věku
|
objem plic v RMI
|
od 26. do 32. týdne gestačního věku
|
|
Mcgoonová
Časové okno: od 26. do 32. týdne gestačního věku
|
Mcgoonův index na fetálním echokardiogramu
|
od 26. do 32. týdne gestačního věku
|
|
mateřský hematokrit
Časové okno: 1 den před doručením
|
mateřský hematokrit v gr/dl
|
1 den před doručením
|
|
Doba intubace
Časové okno: Od porodu po intubaci
|
Doba do intubace (minuty, sekundy)
|
Od porodu po intubaci
|
|
Doba sevření šňůry
Časové okno: od dodání až po upnutí šňůry
|
Doba upnutí kabelu (minuty, sekundy)
|
od dodání až po upnutí šňůry
|
|
Potřeba předčasné resuscitace na porodním sále
Časové okno: od doručení po 30 minut života
|
Požadavek na pokročilou resuscitaci (ano/ne) (komprese, léky, hypotermie)
|
od doručení po 30 minut života
|
|
Čas k dosažení srdeční frekvence (HR) >100
Časové okno: od doručení po 30 minut života
|
Čas k dosažení HR >100 (minuty, sekundy)
|
od doručení po 30 minut života
|
|
Čas do dosažení saturace (SAT) >85 %
Časové okno: od doručení po 30 minut života
|
Čas k dosažení SAT >85 % (minuty, sekundy)
|
od doručení po 30 minut života
|
|
Hodnota PH kabelu
Časové okno: ihned po sevření šňůry
|
hodnota ph šňůry
|
ihned po sevření šňůry
|
|
Šňůra hodnota kyseliny mléčné
Časové okno: ihned po sevření šňůry
|
šňůrová hodnota kyseliny mléčné v mmol/l
|
ihned po sevření šňůry
|
|
nasycení po 10 minutách
Časové okno: 10 minut života
|
pre a post duktální saturace %
|
10 minut života
|
|
Arteriální tlak za 10 minut
Časové okno: 10 minut života
|
střední arteriální napětí v mmhg
|
10 minut života
|
|
abrupce placenty
Časové okno: 30 minut života
|
Doba pro odtržení placenty (minuty, sekundy)
|
30 minut života
|
|
Arteriální napětí matky po porodu
Časové okno: 10 minut po porodu
|
střední arteriální napětí matky po porodu v mmhg
|
10 minut po porodu
|
|
Uterotonické použití
Časové okno: 30 minut po porodu
|
použití uterotonika u matek po porodu (ano/ne)
|
30 minut po porodu
|
|
Vývoj krevního tlaku pacienta (TK)
Časové okno: Životnost 2 - 4 hodiny a 24 hodin
|
Krevní tlak v mmhg
|
Životnost 2 - 4 hodiny a 24 hodin
|
|
Vyžaduje se vývoj inotropů pacienta
Časové okno: Životnost 2 - 4 hodiny a 24 hodin
|
Požadavek na inotrop (ano/ne)
|
Životnost 2 - 4 hodiny a 24 hodin
|
|
Požadavek na inhalovaný oxid dusnatý (NOi).
Časové okno: Životnost 2 - 4 hodiny a 24 hodin
|
Požadavek NOi (ano/ne)
|
Životnost 2 - 4 hodiny a 24 hodin
|
|
požadavky na ventilaci první den
Časové okno: Životnost 2 - 4 hodiny a 24 hodin
|
Ventilační režim / střední tlak v dýchacích cestách (MAP)/ FIo2 %
|
Životnost 2 - 4 hodiny a 24 hodin
|
|
První den okysličení
Časové okno: Životnost 2 - 4 hodiny a 24 hodin
|
Parciální arteriální tlak kyslíku (PaO2) mmhg
|
Životnost 2 - 4 hodiny a 24 hodin
|
|
Index okysličení (OI) první den
Časové okno: Životnost 2 - 4 hodiny a 24 hodin
|
OI
|
Životnost 2 - 4 hodiny a 24 hodin
|
|
blízká infračervená spektroskopie (Nirs) první den
Časové okno: Životnost 2 - 4 hodiny a 24 hodin
|
Mozkové a somatické NIRS
|
Životnost 2 - 4 hodiny a 24 hodin
|
|
B natriuretický peptid (BNP) první den
Časové okno: 24 hodin života
|
B natriuretický peptid (BNP)
|
24 hodin života
|
|
Hodnota PH první den
Časové okno: 6 a 24 hodin života
|
echokardiografická plicní hypertenze PH (<50 % systémového tlaku, mezi 50-80 % systémového tlaku, mezi 80 a 100 % systémového tlaku, systémový, suprasystémový)
|
6 a 24 hodin života
|
|
srdeční malformace
Časové okno: 6 hodin života
|
srdeční malformace (ano/ne)
|
6 hodin života
|
|
Úmrtnost
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Úmrtnost (ano/ne)
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Vstup do ECMO
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Vstup do ECMO po prvních 24 hodinách (ano/ne)
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
mateřský věk
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
věk matky během těhotenství
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
mateřská historie
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
patologická anamnéza matky během těhotenství (ano/ne)
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
váhu dítěte
Časové okno: 30 minut života
|
Hmotnost v gramech
|
30 minut života
|
|
Patent ductus arteriosus (PAD) první den (velikost)
Časové okno: 6 a 24 hodin života
|
Patent ductus arteriosus (PAD): velikost v milimetrech
|
6 a 24 hodin života
|
|
Patent ductus arteriosus (PAD) první den (gradient)
Časové okno: 6 a 24 hodin života
|
Patent ductus arteriosus (PAD): gradient
|
6 a 24 hodin života
|
|
Patent ductus arteriosus (PAD) první den (směr zkratu)
Časové okno: 6 a 24 hodin života
|
Patent ductus arteriosus (PAD): směr zkratu
|
6 a 24 hodin života
|
|
Patent foramen ovale (PFO) první den (směr bočníku)
Časové okno: 6 a 24 hodin života
|
Patent foramen ovale (PFO): směr bočníku.
|
6 a 24 hodin života
|
|
Pravá komora (RV) na průměru prvního dne
Časové okno: 6 a 24 hodin života
|
Pravá komora (RV): průměr RV v milimetrech
|
6 a 24 hodin života
|
|
Pravá komora (RV) prvního dne TAPSE
Časové okno: 6 a 24 hodin života
|
Pravá komora (RV): TAPSE
|
6 a 24 hodin života
|
|
Trikuspidální nedostatečnost
Časové okno: 6 a 24 hodin života
|
trikuspidální nedostatečnost
|
6 a 24 hodin života
|
|
Funkce pravé komory
Časové okno: 6 a 24 hodin života
|
Globální disfunkce pravé komory: ne, mírná, střední nebo závažná
|
6 a 24 hodin života
|
|
Levá komora (LV) první den (index excentricity)
Časové okno: 6 a 24 hodin života
|
Levá komora (LV): index excentricity
|
6 a 24 hodin života
|
|
Levá komora (LV) první den (ejekční frakce)
Časové okno: 6 a 24 hodin života
|
Levá komora (LV): ejekční frakce (EF)
|
6 a 24 hodin života
|
|
Levá komora (LV) v první den globální funkce
Časové okno: 6 a 24 hodin života
|
Globální disfunkce levé komory (LV): ne, globální disfunkce: ne, mírná, střední nebo těžká
|
6 a 24 hodin života
|
|
Mezikomorová přepážka (IS) první den
Časové okno: 6 a 24 hodin života
|
Interventrikulární přepážka: konfigurace
|
6 a 24 hodin života
|
|
Stupeň plicní hypertace první den
Časové okno: 6 a 24 hodin života
|
Plicní hypertace: žádná, mírná, střední nebo závažná
|
6 a 24 hodin života
|
|
Přidružené malformace
Časové okno: 24 hodin života
|
Přidružené malformace (ano/ne), které
|
24 hodin života
|
|
Chromozomopatie nebo genetická změna
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Chromozomopatie nebo genetická alterace (ano/ne), která
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Hyperbilirubinémie
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 100 měsíců
|
Hyperbilirubinémie vyžadující fototerapii nebo výměnnou transfuzi (ano/ne)
|
Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 100 měsíců
|
|
Časná sepse
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 100 měsíců
|
Časná sepse (ano/ne)
|
Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 100 měsíců
|
|
Omfalitida
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 100 měsíců
|
Omfalitida (ano/ne)
|
Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 100 měsíců
|
|
Operace CDH
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 100 měsíců
|
Operace CDH (ano/ne), dny života
|
Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 100 měsíců
|
|
Chirurgická klasifikace
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 100 měsíců
|
Chirurgická klasifikace CDH (a-b-c-d)
|
Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 100 měsíců
|
|
Dny na novorozenecké jednotce intenzivní péče (NICU)
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 100 měsíců
|
Dny v NICU
|
Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 100 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mariela Jozefkowicz, Hospital JP Garrahan
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Bhatt S, Alison BJ, Wallace EM, Crossley KJ, Gill AW, Kluckow M, te Pas AB, Morley CJ, Polglase GR, Hooper SB. Delaying cord clamping until ventilation onset improves cardiovascular function at birth in preterm lambs. J Physiol. 2013 Apr 15;591(8):2113-26. doi: 10.1113/jphysiol.2012.250084. Epub 2013 Feb 11.
- Hooper SB, Polglase GR, te Pas AB. A physiological approach to the timing of umbilical cord clamping at birth. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2015 Jul;100(4):F355-60. doi: 10.1136/archdischild-2013-305703. Epub 2014 Dec 24.
- Polglase GR, Dawson JA, Kluckow M, Gill AW, Davis PG, Te Pas AB, Crossley KJ, McDougall A, Wallace EM, Hooper SB. Ventilation onset prior to umbilical cord clamping (physiological-based cord clamping) improves systemic and cerebral oxygenation in preterm lambs. PLoS One. 2015 Feb 17;10(2):e0117504. doi: 10.1371/journal.pone.0117504. eCollection 2015.
- Wyckoff MH, Aziz K, Escobedo MB, Kapadia VS, Kattwinkel J, Perlman JM, Simon WM, Weiner GM, Zaichkin JG. Part 13: Neonatal Resuscitation: 2015 American Heart Association Guidelines Update for Cardiopulmonary Resuscitation and Emergency Cardiovascular Care. Circulation. 2015 Nov 3;132(18 Suppl 2):S543-60. doi: 10.1161/CIR.0000000000000267. No abstract available.
- Snoek KG, Reiss IK, Greenough A, Capolupo I, Urlesberger B, Wessel L, Storme L, Deprest J, Schaible T, van Heijst A, Tibboel D; CDH EURO Consortium. Standardized Postnatal Management of Infants with Congenital Diaphragmatic Hernia in Europe: The CDH EURO Consortium Consensus - 2015 Update. Neonatology. 2016;110(1):66-74. doi: 10.1159/000444210. Epub 2016 Apr 15.
- Hooper SB, Te Pas AB, Lang J, van Vonderen JJ, Roehr CC, Kluckow M, Gill AW, Wallace EM, Polglase GR. Cardiovascular transition at birth: a physiological sequence. Pediatr Res. 2015 May;77(5):608-14. doi: 10.1038/pr.2015.21. Epub 2015 Feb 4.
- Katheria A, Poeltler D, Durham J, Steen J, Rich W, Arnell K, Maldonado M, Cousins L, Finer N. Neonatal Resuscitation with an Intact Cord: A Randomized Clinical Trial. J Pediatr. 2016 Nov;178:75-80.e3. doi: 10.1016/j.jpeds.2016.07.053. Epub 2016 Aug 26.
- Duley L, Dorling J, Pushpa-Rajah A, Oddie SJ, Yoxall CW, Schoonakker B, Bradshaw L, Mitchell EJ, Fawke JA; Cord Pilot Trial Collaborative Group. Randomised trial of cord clamping and initial stabilisation at very preterm birth. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2018 Jan;103(1):F6-F14. doi: 10.1136/archdischild-2016-312567. Epub 2017 Sep 18.
- Katheria AC, Brown MK, Faksh A, Hassen KO, Rich W, Lazarus D, Steen J, Daneshmand SS, Finer NN. Delayed Cord Clamping in Newborns Born at Term at Risk for Resuscitation: A Feasibility Randomized Clinical Trial. J Pediatr. 2017 Aug;187:313-317.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2017.04.033. Epub 2017 May 16.
- Winter J, Kattwinkel J, Chisholm C, Blackman A, Wilson S, Fairchild K. Ventilation of Preterm Infants during Delayed Cord Clamping (VentFirst): A Pilot Study of Feasibility and Safety. Am J Perinatol. 2017 Jan;34(2):111-116. doi: 10.1055/s-0036-1584521. Epub 2016 Jun 15.
- Langham MR Jr, Kays DW, Ledbetter DJ, Frentzen B, Sanford LL, Richards DS. Congenital diaphragmatic hernia. Epidemiology and outcome. Clin Perinatol. 1996 Dec;23(4):671-88.
- Keller RL. Antenatal and postnatal lung and vascular anatomic and functional studies in congenital diaphragmatic hernia: implications for clinical management. Am J Med Genet C Semin Med Genet. 2007 May 15;145C(2):184-200. doi: 10.1002/ajmg.c.30130.
- Horn-Oudshoorn EJJ, Knol R, Te Pas AB, Hooper SB, Cochius-den Otter SCM, Wijnen RMH, Schaible T, Reiss IKM, DeKoninck PLJ. Perinatal stabilisation of infants born with congenital diaphragmatic hernia: a review of current concepts. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2020 Jul;105(4):449-454. doi: 10.1136/archdischild-2019-318606. Epub 2020 Mar 13.
- Lefebvre C, Rakza T, Weslinck N, Vaast P, Houfflin-Debarge V, Mur S, Storme L; French CDH Study Group. Feasibility and safety of intact cord resuscitation in newborn infants with congenital diaphragmatic hernia (CDH). Resuscitation. 2017 Nov;120:20-25. doi: 10.1016/j.resuscitation.2017.08.233. Epub 2017 Aug 30.
- Rabe H, Gyte GM, Diaz-Rossello JL, Duley L. Effect of timing of umbilical cord clamping and other strategies to influence placental transfusion at preterm birth on maternal and infant outcomes. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Sep 17;9(9):CD003248. doi: 10.1002/14651858.CD003248.pub4.
- McGillick EV, Davies IM, Hooper SB, Kerr LT, Thio M, DeKoninck P, Yamaoka S, Hodges R, Rodgers KA, Zahra VA, Moxham AM, Kashyap AJ, Crossley KJ. Effect of lung hypoplasia on the cardiorespiratory transition in newborn lambs. J Appl Physiol (1985). 2019 Aug 1;127(2):568-578. doi: 10.1152/japplphysiol.00760.2018. Epub 2019 Jun 13.
- Kashyap AJ, Hodges RJ, Thio M, Rodgers KA, Amberg BJ, McGillick EV, Hooper SB, Crossley KJ, DeKoninck PLJ. Physiologically based cord clamping improves cardiopulmonary haemodynamics in lambs with a diaphragmatic hernia. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2020 Jan;105(1):18-25. doi: 10.1136/archdischild-2019-316906. Epub 2019 May 23.
- Sakurai Y, Azarow K, Cutz E, Messineo A, Pearl R, Bohn D. Pulmonary barotrauma in congenital diaphragmatic hernia: a clinicopathological correlation. J Pediatr Surg. 1999 Dec;34(12):1813-7. doi: 10.1016/s0022-3468(99)90319-6.
- Foglia EE, Ades A, Hedrick HL, Rintoul N, Munson DA, Moldenhauer J, Gebb J, Serletti B, Chaudhary A, Weinberg DD, Napolitano N, Fraga MV, Ratcliffe SJ. Initiating resuscitation before umbilical cord clamping in infants with congenital diaphragmatic hernia: a pilot feasibility trial. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2020 May;105(3):322-326. doi: 10.1136/archdischild-2019-317477. Epub 2019 Aug 28.
- Le Duc K, Mur S, Rakza T, Boukhris MR, Rousset C, Vaast P, Westlynk N, Aubry E, Sharma D, Storme L. Efficacy of Intact Cord Resuscitation Compared to Immediate Cord Clamping on Cardiorespiratory Adaptation at Birth in Infants with Isolated Congenital Diaphragmatic Hernia (CHIC). Children (Basel). 2021 Apr 26;8(5):339. doi: 10.3390/children8050339.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. června 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. ledna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. května 2024
První zveřejněno (Aktuální)
10. května 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1362
- 6721 (Jiný identifikátor: PRIISA BA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vrozená brániční kýla
-
QLT Inc.DokončenoLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinitis Pigmentosa)Kanada, Spojené státy, Německo, Holandsko, Spojené království
-
QLT Inc.DokončenoLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinitis Pigmentosa)Spojené státy, Kanada, Německo, Holandsko, Spojené království
Klinické studie na Fyziologické sevření šňůry
-
National Marrow Donor ProgramDokončenoLymfom | Myelodysplastické syndromy | LeukémieSpojené státy
-
Thomas Klootwyk, MDSignature Biologics, LLC; KLM Solutions, LLCZatím nenabírámeOsteoartróza, koleno
-
The Leeds Teaching Hospitals NHS TrustNeznámýPaliativní péčeSpojené království
-
Saluda Medical Americas, Inc.DokončenoBolest | Bolesti zad | Chronická bolestSpojené státy
-
Amniox Medical, Inc.Dokončeno
-
Tissue Tech Inc.DokončenoDiabetické vředy na nohouSpojené státy, Kanada
-
Harbin Medical UniversityDokončenoTříselná kýla, bez zmínky o obstrukce nebo gangréna
-
BHI Therapeutic SciencesNeznámýAkutní ischemická mrtviceSpojené státy
-
Johns Hopkins UniversityStaženoDiabetická noha | Diabetický vřed na nohou | Infekce diabetické nohy | Diabetický vřed na nohou smíšený | Cévní vřed (arteriální nebo žilní, včetně diabetických vředů, které nejsou umístěny na chodidle)