Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fiziológiás köldökzsinór szorítás veleszületett rekeszizomsérvben szenvedő betegeknél. Klinikai vizsgálat

2024. május 6. frissítette: Mariela Jozefkowicz, Hospital JP Garrahan
A veleszületett rekeszizomsérv (CDH) olyan rendellenesség, amely minden 3000 újszülöttből 1-et érint. A rekeszizom nem zárja be teljesen az embriogenezis során, ami lehetővé teszi, hogy a hasi szervek a mellüregbe sérvezzenek, ami megváltoztatja a tüdő fejlődését. A CDH-ban szenvedő betegek tüdeje kicsi, csökkent a gázcsere felülete és a tüdőérrendszer fejlődési zavara, ami röviddel a születés után légzési elégtelenséget és pulmonális hipertóniát eredményez. A köldökzsinór szorításakor az előterhelés nagy része hirtelen kiesik, ami az érellenállás növekedését generálja, ami viszont növeli az utóterhelést, ami a perctérfogat csökkenését eredményezi. A kimenet helyreáll a tüdőkörben a vaszkuláris ellenállás csökkentésével a tüdő levegőztetése után a jobb pitvar előterhelése után, növelve a pulmonális áramlást, és így fenntartva a bal kamra előterhelését. Ha a pulmonalis levegőztetés a köldökzsinór beszorítása előtt következik be, a pulmonális véráramlás megnövekszik, mielőtt a placenta áramlása megszűnne, így elkerülhető a perctérfogat csökkenése. Ezt a modalitást fiziológiás alapvezeték befogásnak (PFC) nevezték. A hipotézis az, hogy a PFC a lélegeztetést követően megelőzheti a hypoxiát és javíthatja a szívteljesítményt CDH-ban szenvedő újszülötteknél, másodsorban pedig javíthatja hemodinamikai paramétereiket, stabilizálja a gázcserét és a pulmonális hipertóniát a születés első 24 órájában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  • A vizsgálat típusa: Randomizált klinikai vizsgálat
  • Elsődleges cél: A PFC hatékonyságának megállapítása a hypoxia csökkentésében és a perctérfogat javításában az azonnali posztintubációs szorításhoz képest CDH-s újszülötteknél. A PFC biztonságosságának és megvalósíthatóságának megállapítása az intubáció után elért pulmonális toborzás után.
  • Másodlagos célkitűzések: a születés után 24 órával CDH-ban szenvedő betegek evolúciójának leírása előre meghatározott körülmények között. Kapcsolja össze a prenatális indexeket e betegek későbbi fejlődésével. Ismertesse az anyai evolúciót és a szülés utáni szövődményeket.
  • Populáció: Azok a betegek, akik részt vesznek a Garrahan Gyermekkórház magzatdiagnosztikai és kezelési programjában, és CDH prenatális diagnosztizálásán esnek át. A vizsgálatot az említett kórház Újszülött Intenzív Osztályán végzik.
  • A tanulmány hatóköre: A Garrahan Children's Hospital egy 3. B szintű gyermekkórház és nemzeti beutalási központ, amely Argentínában, Buenos Aires autonóm városában található. Központ, amely az ország egész területéről, valamint a régió más országaiból fogadja a CDH-s újszülötteket, és elvégzi a megfelelő képzést az egyenlő befogadás érdekében.
  • Blokk randomizálás: ugyanazon a napon, 2 órával a szülőszobába való belépés előtt
  • Beavatkozás: Közvetlenül a születés után az újszülöttet egy mozgatható asztalra fektetik, és a szülõszobában, az anyaméh magasságában fogadják ezeket a betegeket, a köldökzsinórt érintetlenül hagyva, intubálva és gyengéden lélegezve (pozitív belégzési nyomás (PIM). ) 15/25 - pozitív végkilégzési nyomás (PEEP)4 - a belélegzett oxigén belélegzett oxigénfrakció (FiO2) frakciója 50%, amíg a telítés >85% és a pulzusszám (HR) >100 vagy 10 időzített perc, attól függően, hogy melyik következik be előbb , a köldökzsinór be lesz szorítva, és a szokásos vételi lépésekkel folytatódik az egység CDH vételi protokolljának megfelelően.
  • Mintanagyság: A minta méretének kiszámításához a hemodinamikai elváltozások 60%-os prevalenciáját vették figyelembe a CDH-s betegek életének első 24 órájában, az egységstatisztikát és a fent említett bibliográfiát követve. A becsült mintanagyság 50%-os relatív csökkenéssel: a hemodinamikai elváltozások 60%-ról 30%-ra csökkenése - 80%-os teljesítmény - Kétirányú teszt - alfa 5%. Minden fiókban 40 betegre van szükség.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Buenos Aires, Argentína, C1245AAM
        • Toborzás
        • Hospital de Pediatría S.A.M.I.C. "Prof. Dr. Juan P. Garrahan"
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A veleszületett rekeszizom sérv prenatális diagnózisa
  • terhességi kor > 34 hét
  • A beteg szülei által aláírt tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Többszörös terhesség
  • A prenatális stádiumban diagnosztizált súlyos fejlődési rendellenesség vagy magzati genetikai anomália
  • Sürgősségi császármetszés vagy anyai állapot, amely megakadályozza a megközelítést
  • A tájékozott beleegyezés hiánya

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: élettani köldökzsinór befogás
Közvetlenül a születés után az újszülöttet egy mozgatható asztalra helyezik, amely a szülõszobán, az anyaméh szintjén fogadja ezeket a betegeket, a köldökzsinórt érintetlenül hagyva, és intubálják. A pácienst óvatosan lélegeztetni kell (PIM 15/25 - PEEP 4 - Fio2 50%), amíg a szaturáció >85% és a HR>100 vagy 10 időzített perc el nem telik, attól függően, hogy melyik következik be előbb, a köldökzsinórt befogják, és az eljárásokat folytatják. szokásos vételi lépések az egység CDH vételi protokollja szerint.
Eljárás: Fiziológiai zsinórszorítás
Közvetlenül a születés után a CDH prenatális diagnózissal rendelkező újszülöttet egy mobil asztalra helyezik, amely a szülőszobán, az anyaméh szintjén fogadja ezeket a betegeket, a köldökzsinórt érintetlenül hagyva és intubálva. A pácienst óvatosan lélegeztetni kell (PIM 15/25 - PEEP 4 - Fio2 50%), amíg a szaturáció >85% és a HR>100 vagy 10 időzített perc el nem telik, amelyik előbb bekövetkezik, a köldökzsinórt befogják.
Nincs beavatkozás: szokásos fogadtatás
Közvetlenül a születés után az újszülöttet egy mozgatható asztalra helyezik, amelyen a szülőszobán, az anyaméh szintjén fogadják ezeket a betegeket, a köldökzsinórt épen hagyva intubálják. Az egység CDH vételi protokollja szerint a CDH zsinórszorító betegeket az intubáció után kell elvégezni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hemodinamikai romlás az élet első 24 órájában
Időkeret: 24 óra élet

Hemodinamikai romlás az élet első 24 órájában (a következő kritériumok közül 4-ből 3-nak megfelel, vagy belép az extracorporalis membrán oxigenizációba (ECMO) vagy halál).

  1. Pre/post ductalis telítési különbség >10%
  2. Oxigenizációs index (IO) >20
  3. átlagos artériás nyomás < Percentilis 50 vagy inotróp követelmény
  4. Tejsav >3 mmol/l
24 óra élet
komplett szállítás csoport szerint
Időkeret: szállítás
A protokoll kitöltése a szülõszobában, a véletlen besorolás szerint elõre megállapított (igen/nem) szerint
szállítás

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Terhességi kor a diagnóziskor
Időkeret: 1. életnap
Terhességi kor a CDH diagnózisakor hetekben
1. életnap
Tüdő pulzus-index megfigyelt/várt LHR O/E
Időkeret: 26-32 hetes terhességi kor között
megfigyelt/várt tüdő pulzusszám index (LHR O/E)
26-32 hetes terhességi kor között
máj a mellkasban
Időkeret: 26-32 hetes terhességi kor között
máj a mellkasban (igen/nem) és %
26-32 hetes terhességi kor között
gyomorsérv
Időkeret: 26-32 hetes terhességi kor között
gyomorsérv (igen/nem) és %
26-32 hetes terhességi kor között
tüdő térfogata
Időkeret: 26-32 hetes terhességi kor között
tüdőtérfogat RMI-ben
26-32 hetes terhességi kor között
Mcgoon
Időkeret: 26-32 hetes terhességi kor között
Mcgoon index a magzati echokardiogramon
26-32 hetes terhességi kor között
anyai hematokrit
Időkeret: 1 nappal a szállítás előtt
anyai hematokrit gr/dl-ben
1 nappal a szállítás előtt
Intubációs idő
Időkeret: Szállítástól intubálásig
Az intubálásig eltelt idő (perc, másodperc)
Szállítástól intubálásig
A vezeték befogási ideje
Időkeret: szállítástól a zsinór befogásig
A vezeték befogási ideje (perc, másodperc)
szállítástól a zsinór befogásig
Előzetes újraélesztés szükséges a szülőszobán
Időkeret: a szállítástól a 30 perces életig
Előrehaladott újraélesztés követelményei (igen/nem) (kompressziók, gyógyszerek, hipotermia)
a szállítástól a 30 perces életig
A pulzusszám eléréséhez szükséges idő (HR) >100
Időkeret: a szállítástól a 30 perces életig
100 feletti HR elérési idő (perc, másodperc)
a szállítástól a 30 perces életig
Telítettség elérésének ideje (SAT) >85%
Időkeret: a szállítástól a 30 perces életig
A SAT eléréséhez szükséges idő >85% (perc, másodperc)
a szállítástól a 30 perces életig
Vezeték PH értéke
Időkeret: közvetlenül a vezeték befogása után
vezeték ph értéke
közvetlenül a vezeték befogása után
Zsinór tejsav értéke
Időkeret: közvetlenül a vezeték befogása után
köldökzsinór tejsavértéke mmol/l-ben
közvetlenül a vezeték befogása után
telítettség 10 percnél
Időkeret: 10 perc az életből
pre- és post ductalis szaturáció %
10 perc az életből
Artériás nyomás 10 percnél
Időkeret: 10 perc az életből
átlagos artériás feszültség Hgmm-ben
10 perc az életből
placenta leválás
Időkeret: 30 perc az életből
A méhlepény leszakadásának ideje (perc, másodperc)
30 perc az életből
Anyai artériás feszültség a szülés után
Időkeret: 10 perccel a szülés után
anyák artériás átlagos feszültsége szülés után Hgmm-ben
10 perccel a szülés után
Uterotoniás használat
Időkeret: 30 perccel a szülés után
uterotonikák alkalmazása anyáknál a szülés után (igen/nem)
30 perccel a szülés után
A páciens vérnyomásának (BP) alakulása
Időkeret: 2-4 óra és 24 óra élettartam
Vérnyomás mmhg-ban
2-4 óra és 24 óra élettartam
A páciens inotrópjainak evolúciója szükséges
Időkeret: 2-4 óra és 24 óra élettartam
Inotróp követelmény (igen/nem)
2-4 óra és 24 óra élettartam
Belélegzett nitrogén-monoxid (NOi) követelmény
Időkeret: 2-4 óra és 24 óra élettartam
NOi követelmény (igen/nem)
2-4 óra és 24 óra élettartam
szellőztetési követelmények az első napon
Időkeret: 2-4 óra és 24 óra élettartam
Légző üzemmód / átlagos légúti nyomás (MAP) / FIo2 %
2-4 óra és 24 óra élettartam
Oxigénezés az első napon
Időkeret: 2-4 óra és 24 óra élettartam
Az oxigén parciális artériás nyomása (PaO2) mmhg
2-4 óra és 24 óra élettartam
Oxigenációs index (OI) az első napon
Időkeret: 2-4 óra és 24 óra élettartam
OI
2-4 óra és 24 óra élettartam
közeli infravörös spektroszkópia (Nirs) az első napon
Időkeret: 2-4 óra és 24 óra élettartam
Agyi és szomatikus NIRS
2-4 óra és 24 óra élettartam
B natriuretikus peptid (BNP) az első napon
Időkeret: 24 óra élet
B nátriuretikus peptid (BNP)
24 óra élet
PH érték az első napon
Időkeret: 6 és 24 órás élet
echokardiográfiás pulmonális hipertónia PH (a szisztémás nyomás <50%-a, a szisztémás nyomás 50-80%-a, a szisztémás nyomás 80-100%-a, szisztémás, szupraszisztémás)
6 és 24 órás élet
szívfejlődési rendellenességek
Időkeret: 6 óra élet
szívfejlődési rendellenesség (igen/nem)
6 óra élet
Halálozás
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
Halálozás (igen/nem)
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
Belépés az ECMO-ba
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
Belépés az ECMO-ba az első 24 óra után (igen/nem)
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
anyai kor
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
anyai életkor a terhesség alatt
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
anyai történelem
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
anyai kórtörténet a terhesség alatt (igen/nem)
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
baba súlya
Időkeret: 30 perc az életből
Súly grammban
30 perc az életből
Patent ductus arteriosus (PAD) az első napon (méret)
Időkeret: 6 és 24 órás élet
Patent ductus arteriosus (PAD): méret milliméterben
6 és 24 órás élet
Patent ductus arteriosus (PAD) az első napon (gradiens)
Időkeret: 6 és 24 órás élet
Patent ductus arteriosus (PAD): gradiens
6 és 24 órás élet
Patent ductus arteriosus (PAD) az első napon (shunt iránya)
Időkeret: 6 és 24 órás élet
Patent ductus arteriosus (PAD): sönt iránya
6 és 24 órás élet
Patent foramen ovale (PFO) az első napon (shunt iránya)
Időkeret: 6 és 24 órás élet
Patent foramen ovale (PFO): sönt iránya.
6 és 24 órás élet
Jobb kamra (RV) az első nap átmérőjén
Időkeret: 6 és 24 órás élet
Jobb kamra (RV): RV átmérője milliméterben
6 és 24 órás élet
Jobb kamra (RV) az első napon TAPSE
Időkeret: 6 és 24 órás élet
Jobb kamra (RV): TAPSE
6 és 24 órás élet
Tricuspida elégtelenség
Időkeret: 6 és 24 órás élet
tricuspida elégtelenség
6 és 24 órás élet
A jobb kamra működése
Időkeret: 6 és 24 órás élet
A jobb kamra globális diszfunkciója: nincs, enyhe, közepes vagy súlyos
6 és 24 órás élet
Bal kamra (LV) az első napon (excentricitási index)
Időkeret: 6 és 24 órás élet
Bal kamra (LV): excentricitási index
6 és 24 órás élet
Bal kamra (LV) az első napon (ejekciós frakció)
Időkeret: 6 és 24 órás élet
Bal kamra (LV): ejekciós frakció (EF)
6 és 24 órás élet
Bal kamra (LV) a globális működés első napján
Időkeret: 6 és 24 órás élet
Bal kamra (LV) globális diszfunkció: nem, globális diszfunkció: nem, enyhe, közepes vagy súlyos
6 és 24 órás élet
Interventricularis septum (IS) az első napon
Időkeret: 6 és 24 órás élet
Interventricularis septum: konfiguráció
6 és 24 órás élet
Pulmonalis hypertation fokozat az első napon
Időkeret: 6 és 24 órás élet
Pulmonalis hypertation: nem, enyhe, közepes vagy súlyos
6 és 24 órás élet
Kapcsolódó malformációk
Időkeret: 24 óra élet
Kapcsolódó malformációk (igen/nem), amelyek
24 óra élet
Kromoszomopathia vagy genetikai elváltozás
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
Chromosomopathia vagy genetikai elváltozás (igen/nem), amely
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
Hiperbilirubinémia
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától az első dokumentált progresszió dátumáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 100 hónapig
Fényterápiát vagy cseretranszfúziót igénylő hiperbilirubinémia (igen/nem)
A véletlenszerű besorolás időpontjától az első dokumentált progresszió dátumáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 100 hónapig
Korai szepszis
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától az első dokumentált progresszió dátumáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 100 hónapig
Korai szepszis (igen/nem)
A véletlenszerű besorolás időpontjától az első dokumentált progresszió dátumáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 100 hónapig
Omphalitis
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától az első dokumentált progresszió dátumáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 100 hónapig
Omphalitis (igen/nem)
A véletlenszerű besorolás időpontjától az első dokumentált progresszió dátumáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 100 hónapig
CDH műtét
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától az első dokumentált progresszió dátumáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 100 hónapig
CDH műtét (igen/nem), életnapok
A véletlenszerű besorolás időpontjától az első dokumentált progresszió dátumáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 100 hónapig
Sebészeti osztályozás
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától az első dokumentált progresszió dátumáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 100 hónapig
A CDH sebészeti osztályozása (a-b-c-d)
A véletlenszerű besorolás időpontjától az első dokumentált progresszió dátumáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 100 hónapig
Napok az újszülött intenzív osztályon (NICU)
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától az első dokumentált progresszió dátumáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 100 hónapig
Napok a NICU-ban
A véletlenszerű besorolás időpontjától az első dokumentált progresszió dátumáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 100 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospital JP Garrahan

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mariela Jozefkowicz, Hospital JP Garrahan

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. június 14.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. január 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 6.

Első közzététel (Tényleges)

2024. május 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 6.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1362
  • 6721 (PRIISA BA)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel