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Physiologische Nabelschnurklemmung bei Patienten mit angeborener Zwerchfellhernie. Klinische Studie

6. Mai 2024 aktualisiert von: Mariela Jozefkowicz, Hospital JP Garrahan
Angeborene Zwerchfellhernie (CDH) ist eine Fehlbildung, die jedes 3.000 Neugeborene betrifft. Das Zwerchfell schließt sich während der Embryogenese nicht vollständig, was dazu führt, dass die Bauchorgane in die Brusthöhle vordringen und die Lungenentwicklung verändern. Die Lungen von Patienten mit CDH sind klein, weisen eine verringerte Oberfläche für den Gasaustausch und eine Entwicklungsstörung des Lungengefäßsystems auf, was kurz nach der Geburt zu Atemversagen und pulmonaler Hypertonie führt. Bei der Abklemmung der Nabelschnur wird ein großer Teil der Vorlast schlagartig entzogen, was zu einem Anstieg des Gefäßwiderstandes führt, der wiederum die Nachlast erhöht, was zu einer Verringerung des Herzzeitvolumens führt. Die Leistung wird wiederhergestellt, indem der Gefäßwiderstand im Lungenkreislauf nach der Lungenbelüftung bei Erhalt der Vorlast des rechten Vorhofs verringert wird, wodurch der Lungenfluss erhöht und somit die Vorlast des linken Ventrikels aufrechterhalten wird. Erfolgt die Lungenbelüftung vor dem Abklemmen der Nabelschnur, erhöht sich der pulmonale Blutfluss, bevor der Plazentafluss verloren geht, wodurch eine Verringerung des Herzzeitvolumens vermieden wird. Diese Modalität wird als physiologische Basiskabelklemmung (PFC) bezeichnet. Die Hypothese ist, dass PFC, sobald die Beatmung etabliert ist, Hypoxie verhindern und das Herzzeitvolumen bei Neugeborenen mit CDH verbessern und sekundär ihre hämodynamischen Parameter verbessern könnte, wodurch der Gasaustausch und die pulmonale Hypertonie während der ersten 24 Stunden nach der Geburt stabilisiert werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Art der Studie: Randomisierte klinische Studie
  • Hauptziel: Ermittlung der Wirksamkeit von PFC bei der Reduzierung von Hypoxie und der Verbesserung des Herzzeitvolumens im Vergleich zur unmittelbaren Postintubationsklemmung bei Neugeborenen mit CDH. Ermittlung der Sicherheit und Durchführbarkeit von PFC nach pulmonaler Rekrutierung nach Intubation.
  • Sekundäre Ziele: Beschreibung der Entwicklung von Patienten mit CDH 24 Stunden nach der Geburt unter vorher festgelegten Bedingungen. Beziehen Sie pränatale Indizes auf die spätere Entwicklung dieser Patienten. Beschreiben Sie die mütterliche Entwicklung und postpartale Komplikationen.
  • Population: Patienten, die am fetalen Diagnose- und Behandlungsprogramm des Garrahan Children's Hospital teilnehmen und sich einer pränatalen CDH-Diagnose unterziehen, sind mögliche Kandidaten. Die Studie wird auf der Intensivstation für Neugeborene des besagten Krankenhauses durchgeführt.
  • Umfang der Studie: Das Garrahan Children's Hospital ist ein Kinderkrankenhaus der Stufe 3 B und ein nationales Überweisungszentrum in der Autonomen Stadt Buenos Aires, Argentinien. Zentrum, das überwiesene Neugeborene mit CDH aus dem ganzen Land sowie aus anderen Ländern der Region aufnimmt und die entsprechenden Schulungen für eine gleichberechtigte Aufnahme durchführt.
  • Block-Randomisierung: wird am selben Tag, 2 Stunden vor Betreten des Kreißsaals, durchgeführt
  • Intervention: Unmittelbar nach der Geburt wird das Neugeborene auf einen mobilen Tisch gelegt, der für die Aufnahme dieser Patienten im Kreißsaal auf Höhe der Gebärmutter der Mutter vorgesehen ist. Dabei bleibt die Nabelschnur intakt, intubiert und sanft beatmet (positiver Inspirationsdruck (PIM). ) 15/25 – positiver endexspiratorischer Druck (PEEP)4 – Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs, Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (FiO2) 50 %, bis eine Sättigung >85 % und eine Herzfrequenz (HF) >100 oder 10 zeitgesteuerte Minuten vergehen, je nachdem, was zuerst eintritt , wird die Nabelschnur abgeklemmt und mit den üblichen Empfangsschritten gemäß dem CDH-Empfangsprotokoll der Einheit fortgeführt.
  • Stichprobengröße: Zur Berechnung der Stichprobengröße wurde eine Prävalenz hämodynamischer Veränderungen von 60 % in den ersten 24 Lebensstunden von Patienten mit CDH berücksichtigt, basierend auf den Statistiken der Einheit und der oben genannten Bibliographie. Die geschätzte Stichprobengröße mit einer relativen Reduzierung von 50 %: Reduzierung der hämodynamischen Veränderungen von 60 % auf 30 % – Trennschärfe von 80 % – Zweiseitiger Test – Alpha 5 %. In jeder Filiale werden 40 Patienten benötigt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1245AAM
        • Rekrutierung
        • Hospital de Pediatría S.A.M.I.C. "Prof. Dr. Juan P. Garrahan"
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pränatale Diagnostik einer angeborenen Zwerchfellhernie
  • Gestationsalter >34 Wochen
  • Von den Eltern des Patienten unterzeichnete Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Mehrlingsschwangerschaft
  • Schwere Fehlbildung oder fetale genetische Anomalie, diagnostiziert im pränatalen Stadium
  • Notkaiserschnitt oder mütterlicher Zustand, der den Zugang verhindert
  • Fehlende Einverständniserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: physiologische Nabelschnurklemmung
Unmittelbar nach der Geburt wird das Neugeborene auf einem mobilen Tisch, der für die Aufnahme dieser Patienten im Kreißsaal vorgesehen ist, auf Höhe der Gebärmutter der Mutter gelegt, wobei die Nabelschnur intakt bleibt, und intubiert. Der Patient wird sanft beatmet (PIM 15/25 – PEEP 4 – Fio2 50 %), bis eine Sättigung > 85 % und eine Herzfrequenz > 100 oder 10 Minuten verstrichen sind, je nachdem, was zuerst eintritt, die Nabelschnur abgeklemmt und die Eingriffe fortgesetzt werden übliche Empfangsschritte gemäß dem CDH-Empfangsprotokoll des Geräts.
Verfahren: Physiologische Kabelklemmung
Unmittelbar nach der Geburt wird das Neugeborene mit der vorgeburtlichen CDH-Diagnose auf einen mobilen Tisch gelegt, der für die Aufnahme dieser Patienten im Kreißsaal auf Höhe der Gebärmutter der Mutter vorgesehen ist, wobei die Nabelschnur intakt und intubiert bleibt. Der Patient wird sanft beatmet (PIM 15/25 – PEEP 4 – Fio2 50 %), bis eine Sättigung >85 % und eine Herzfrequenz >100 oder 10 Minuten verstrichen sind, je nachdem, was zuerst eintritt, die Nabelschnur wird abgeklemmt.
Kein Eingriff: üblicher Empfang
Unmittelbar nach der Geburt wird das Neugeborene auf einen mobilen Tisch gelegt, der für die Aufnahme dieser Patienten im Kreißsaal vorgesehen ist, und wird auf Höhe der Gebärmutter der Mutter intubiert, wobei die Nabelschnur intakt bleibt. Gemäß dem CDH-Empfangsprotokoll der Einheit erfolgt bei Patienten mit CDH-Nabelschnurklemmung die Intubation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämodynamische Verschlechterung in den ersten 24 Lebensstunden
Zeitfenster: 24 Stunden Leben

Hämodynamische Verschlechterung in den ersten 24 Lebensstunden (Erfüllung von 3 von 4 der folgenden Kriterien oder Eintritt in die extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO) oder Tod).

  1. Differenz zwischen prä- und postduktaler Sättigung > 10 %
  2. Oxygenierungsindex (IO) >20
  3. mittlerer arterieller Druck < Perzentil 50 oder Inotropikabedarf
  4. Milchsäure >3 mmol/l
24 Stunden Leben
Komplettlieferung nach Gruppe
Zeitfenster: Lieferung
Vervollständigen Sie das Protokoll im Kreißsaal, das gemäß der Randomisierung vorab festgelegt wurde (ja/nein).
Lieferung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gestationsalter bei Diagnose
Zeitfenster: 1. Tag des Lebens
Gestationsalter bei Diagnose von CDH in Wochen
1. Tag des Lebens
Beobachteter/erwarteter Lungenherzfrequenzindex LHR O/E
Zeitfenster: von 26 bis 32 Schwangerschaftswochen
Lungenherzfrequenzindex beobachtet/erwartet (LHR O/E)
von 26 bis 32 Schwangerschaftswochen
Leber im Thorax
Zeitfenster: von 26 bis 32 Schwangerschaftswochen
Leber im Thorax (ja/nein) und %
von 26 bis 32 Schwangerschaftswochen
Magenvorfall
Zeitfenster: von 26 bis 32 Schwangerschaftswochen
Magenvorfall (ja/nein) und %
von 26 bis 32 Schwangerschaftswochen
Lungenvolumen
Zeitfenster: von 26 bis 32 Schwangerschaftswochen
Lungenvolumen im RMI
von 26 bis 32 Schwangerschaftswochen
McGoon
Zeitfenster: von 26 bis 32 Schwangerschaftswochen
Mcgoon-Index im fetalen Echokardiogramm
von 26 bis 32 Schwangerschaftswochen
Hämatokrit der Mutter
Zeitfenster: 1 Tag vor Lieferung
mütterlicher Hämatokrit in gr/dl
1 Tag vor Lieferung
Intubationszeit
Zeitfenster: Von der Geburt bis zur Intubation
Zeit bis zur Intubation (Minuten, Sekunden)
Von der Geburt bis zur Intubation
Kabelklemmzeit
Zeitfenster: von der Lieferung bis zur Kabelklemmung
Kabelklemmzeit (Minuten, Sekunden)
von der Lieferung bis zur Kabelklemmung
Vorab Reanimation im Kreißsaal erforderlich
Zeitfenster: von der Lieferung bis zu 30 Minuten Leben
Anforderung einer fortgeschrittenen Wiederbelebung (ja/nein) (Kompressionen, Medikamente, Unterkühlung)
von der Lieferung bis zu 30 Minuten Leben
Zeit bis zum Erreichen einer Herzfrequenz (HF) >100
Zeitfenster: von der Lieferung bis zu 30 Minuten Leben
Zeit bis zum Erreichen einer Herzfrequenz >100 (Minuten, Sekunden)
von der Lieferung bis zu 30 Minuten Leben
Zeit bis zur Sättigung (SAT) >85 %
Zeitfenster: von der Lieferung bis zu 30 Minuten Leben
Zeit bis zum Erreichen von SAT >85 % (Minuten, Sekunden)
von der Lieferung bis zu 30 Minuten Leben
PH-Wert des Kabels
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Abklemmen des Kabels
pH-Wert des Kabels
unmittelbar nach dem Abklemmen des Kabels
Milchsäurewert der Nabelschnur
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Abklemmen des Kabels
Nabelschnurmilchsäurewert in mmol/l
unmittelbar nach dem Abklemmen des Kabels
Sättigung nach 10 Minuten
Zeitfenster: 10 Minuten Leben
prä- und postduktale Sättigung %
10 Minuten Leben
Arterieller Druck nach 10 Minuten
Zeitfenster: 10 Minuten Leben
mittlere arterielle Spannung in mmhg
10 Minuten Leben
Plazentalösung
Zeitfenster: 30 Minuten Leben
Zeit bis zur Plazentalösung (Minuten, Sekunden)
30 Minuten Leben
Arterienspannung der Mutter nach der Entbindung
Zeitfenster: 10 Minuten nach Lieferung
Mittlere arterielle Spannung der Mutter nach der Entbindung in mmhg
10 Minuten nach Lieferung
Uterotonische Anwendung
Zeitfenster: 30 Minuten nach Lieferung
Verwendung von Uterotonika bei Müttern nach der Entbindung (ja/nein)
30 Minuten nach Lieferung
Entwicklung des Blutdrucks (BP) des Patienten
Zeitfenster: 2 - 4 Stunden und 24 Stunden Lebensdauer
Blutdruck in mmhg
2 - 4 Stunden und 24 Stunden Lebensdauer
Entwicklung der Patienten-Inotropika erforderlich
Zeitfenster: 2 - 4 Stunden und 24 Stunden Lebensdauer
Inotropika-Anforderung (ja/nein)
2 - 4 Stunden und 24 Stunden Lebensdauer
Bedarf an inhaliertem Stickoxid (NOi).
Zeitfenster: 2 - 4 Stunden und 24 Stunden Lebensdauer
NOi-Anforderung (ja/nein)
2 - 4 Stunden und 24 Stunden Lebensdauer
Lüftungsbedarf am ersten Tag
Zeitfenster: 2 - 4 Stunden und 24 Stunden Lebensdauer
Beatmungsmodus / mittlerer Atemwegsdruck (MAP)/ FIo2 %
2 - 4 Stunden und 24 Stunden Lebensdauer
Sauerstoffversorgung am ersten Tag
Zeitfenster: 2 - 4 Stunden und 24 Stunden Lebensdauer
Partieller arterieller Sauerstoffdruck (PaO2) mmhg
2 - 4 Stunden und 24 Stunden Lebensdauer
Oxygenierungsindex (OI) am ersten Tag
Zeitfenster: 2 - 4 Stunden und 24 Stunden Lebensdauer
OI
2 - 4 Stunden und 24 Stunden Lebensdauer
Nahinfrarotspektroskopie (Nirs) am ersten Tag
Zeitfenster: 2 - 4 Stunden und 24 Stunden Lebensdauer
Zerebrales und somatisches NIRS
2 - 4 Stunden und 24 Stunden Lebensdauer
B natriuretisches Peptid (BNP) am ersten Tag
Zeitfenster: 24 Stunden Leben
B natriuretisches Peptid (BNP)
24 Stunden Leben
PH-Wert am ersten Tag
Zeitfenster: 6 und 24 Stunden Leben
echokardiographische pulmonale Hypertonie PH (<50 % des systemischen Drucks, zwischen 50–80 % des systemischen Drucks, zwischen 80 und 100 % des systemischen Drucks, systemisch, suprasystemisch)
6 und 24 Stunden Leben
Herzfehlbildungen
Zeitfenster: 6 Stunden Leben
Herzfehlbildung (ja/nein)
6 Stunden Leben
Mortalität
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Sterblichkeit (ja/nein)
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Zulassung zur ECMO
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Zulassung zur ECMO nach den ersten 24 Stunden (ja/nein)
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alter der Mutter
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Alter der Mutter während der Schwangerschaft
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
mütterliche Geschichte
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Pathologische Vorgeschichte der Mutter während der Schwangerschaft (ja/nein)
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Babygewicht
Zeitfenster: 30 Minuten Leben
Gewicht in Gramm
30 Minuten Leben
Offener Ductus arteriosus (pAVK) am ersten Tag (Größe)
Zeitfenster: 6 und 24 Stunden Leben
Offener Ductus arteriosus (PAD): Größe in Millimetern
6 und 24 Stunden Leben
Offener Ductus arteriosus (pAVK) am ersten Tag (Gradient)
Zeitfenster: 6 und 24 Stunden Leben
Offener Ductus arteriosus (PAD): Gradient
6 und 24 Stunden Leben
Offener Ductus arteriosus (pAVK) am ersten Tag (Shunt-Richtung)
Zeitfenster: 6 und 24 Stunden Leben
Offener Ductus arteriosus (PAD): Shunt-Richtung
6 und 24 Stunden Leben
Offenes Foramen ovale (PFO) am ersten Tag (Shunt-Richtung)
Zeitfenster: 6 und 24 Stunden Leben
Offenes Foramen ovale (PFO): Shunt-Richtung.
6 und 24 Stunden Leben
Rechter Ventrikel (RV) am ersten Tag Durchmesser
Zeitfenster: 6 und 24 Stunden Leben
Rechter Ventrikel (RV): RV-Durchmesser in Millimetern
6 und 24 Stunden Leben
Rechter Ventrikel (RV) am ersten Tag TAPSE
Zeitfenster: 6 und 24 Stunden Leben
Rechter Ventrikel (RV): TAPSE
6 und 24 Stunden Leben
Trikuspidalinsuffizienz
Zeitfenster: 6 und 24 Stunden Leben
Trikuspidalinsuffizienz
6 und 24 Stunden Leben
Funktion des rechten Ventrikels
Zeitfenster: 6 und 24 Stunden Leben
Globale Funktionsstörung des rechten Ventrikels: Nein, leicht, mittelschwer oder schwer
6 und 24 Stunden Leben
Linker Ventrikel (LV) am ersten Tag (Exzentrizitätsindex)
Zeitfenster: 6 und 24 Stunden Leben
Linker Ventrikel (LV): Exzentrizitätsindex
6 und 24 Stunden Leben
Linker Ventrikel (LV) am ersten Tag (Auswurffraktion)
Zeitfenster: 6 und 24 Stunden Leben
Linker Ventrikel (LV): Ejektionsfraktion (EF)
6 und 24 Stunden Leben
Globale Funktion des linken Ventrikels (LV) am ersten Tag
Zeitfenster: 6 und 24 Stunden Leben
Globale Funktionsstörung des linken Ventrikels (LV): Nein, globale Funktionsstörung: Nein, leicht, mittelschwer oder schwer
6 und 24 Stunden Leben
Interventrikuläres Septum (IS) am ersten Tag
Zeitfenster: 6 und 24 Stunden Leben
Interventrikuläres Septum: Konfiguration
6 und 24 Stunden Leben
Grad der pulmonalen Hypertation am ersten Tag
Zeitfenster: 6 und 24 Stunden Leben
Pulmonale Hypertation: nein, leicht, mittelschwer oder schwer
6 und 24 Stunden Leben
Begleitende Fehlbildungen
Zeitfenster: 24 Stunden Leben
Begleitende Fehlbildungen (ja/nein), welche
24 Stunden Leben
Chromosomopathie oder genetische Veränderung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Chromosomopathie oder genetische Veränderung (ja/nein), welche
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Hyperbilirubinämie
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 100 Monate geschätzt
Hyperbilirubinämie, die eine Phototherapie oder eine Austauschtransfusion erfordert (ja/nein)
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 100 Monate geschätzt
Frühe Sepsis
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 100 Monate geschätzt
Frühe Sepsis (ja/nein)
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 100 Monate geschätzt
Omphalitis
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 100 Monate geschätzt
Omphalitis (ja/nein)
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 100 Monate geschätzt
CDH-Operation
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 100 Monate geschätzt
CDH-Operation (ja/nein), Lebenstage
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 100 Monate geschätzt
Chirurgische Klassifikation
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 100 Monate geschätzt
Chirurgische Klassifikation der CDH (a-b-c-d)
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 100 Monate geschätzt
Tage auf der Intensivstation für Neugeborene (NICU)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 100 Monate geschätzt
Tage auf der neonatologischen Intensivstation
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 100 Monate geschätzt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital JP Garrahan

Ermittler

  • Hauptermittler: Mariela Jozefkowicz, Hospital JP Garrahan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Juni 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1362
  • 6721 (PRIISA BA)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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