Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fysiologisk navlestrengklemming hos pasienter med medfødt diafragmabrokk. Klinisk utprøving

6. mai 2024 oppdatert av: Mariela Jozefkowicz, Hospital JP Garrahan
Medfødt diafragmabrokk (CDH) er en misdannelse som rammer 1 av 3000 nyfødte. Membranen fullfører ikke sin lukking under embryogenese, noe som lar bukorganene herniere inn i brysthulen og endre lungeutviklingen. Lungene til pasienter med CDH er små, med et redusert overflateareal for gassutveksling og utviklingshemming av lungevaskulaturen, noe som resulterer i respirasjonssvikt og pulmonal hypertensjon kort tid etter fødselen. Når navlestrengen klemmes, blir en stor del av forbelastningen brått utelukket, noe som genererer en økning i vaskulær motstand, som igjen øker etterbelastningen, noe som resulterer i en reduksjon i hjertevolum. Utgangen gjenopprettes ved å redusere vaskulær motstand i lungekretsen etter lungelufting ved mottak av forbelastningen av høyre atrium, øke lungestrømmen og dermed opprettholde forbelastningen av venstre ventrikkel. Hvis lungelufting skjer før navlestrengen klemmes, øker lungeblodstrømmen før placentastrømmen går tapt, og unngår dermed en reduksjon i hjertevolum. Denne modaliteten har blitt kalt fysiologisk base cord clamping (PFC). Hypotesen er at PFC når ventilasjon er etablert kan forhindre hypoksi og forbedre hjertevolum hos nyfødte med CDH og sekundært forbedre deres hemodynamiske parametere, stabilisere gassutveksling og pulmonal hypertensjon i løpet av de første 24 timene av fødselen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  • Type studie: Randomisert klinisk studie
  • Primært mål: Å etablere effektiviteten av PFC for å redusere hypoksi og forbedre hjertevolum sammenlignet med umiddelbar postintubasjonsklemming hos nyfødte med CDH. For å etablere sikkerheten og gjennomførbarheten av PFC etter pulmonal rekruttering oppnådd etter intubasjon.
  • Sekundære mål: beskrive utviklingen av pasienter med CDH 24 timer etter fødselen under forhåndsetablerte forhold. Relater prenatale indekser til den påfølgende utviklingen av disse pasientene. Beskriv mors evolusjon og postpartum komplikasjoner.
  • Populasjon: Pasienter som deltar i programmet for føtal diagnose og behandling ved Garrahan Children's Hospital og gjennomgår prenatal diagnose av CDH, er mulige kandidater. Studien vil bli utført på neonatal intensivavdeling på nevnte sykehus.
  • Studiens omfang: Garrahan Children's Hospital er et nivå 3 B pediatrisk sykehus og nasjonalt henvisningssenter som ligger i den autonome byen Buenos Aires, Argentina. Senter som tar imot nyfødte med CDH henvist fra hele landet samt fra andre land i regionen og gjennomfører relevant opplæring for likeverdig mottak.
  • Blokkrandomisering: gjennomføres samme dag, 2 timer før innreise på fødestuen
  • Intervensjon: Umiddelbart etter fødselen vil den nyfødte legges på et mobilt bord, laget for å ta imot disse pasientene på fødestuen, på nivå med mors liv, og etterlate navlestrengen intakt, intubert og skånsomt ventilert (positivt inspirasjonstrykk (PIM) ) 15/25 - positivt endeekspirasjonstrykk (PEEP)4 - brøkdel av inspirert oksygeninspirert oksygenfraksjon (FiO2) 50 %), til metning >85 % og hjertefrekvens (HR) >100 eller 10 tidsbestemte minutter går, avhengig av hva som inntreffer først , vil navlestrengen klemmes og fortsettes med de vanlige mottakstrinnene i henhold til enhetens CDH-mottaksprotokoll.
  • Prøvestørrelse: For å beregne prøvestørrelsen ble en prevalens av hemodynamiske endringer på 60 % vurdert i de første 24 timene av livet til pasienter med CDH, etter enhetsstatistikk og den nevnte bibliografien. Den estimerte prøvestørrelsen med en relativ reduksjon på 50 %: reduksjon fra 60 % til 30 % av hemodynamiske endringer - Effekt på 80 % - To-halet test - alfa 5%. Det kreves 40 pasienter i hver gren.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1245AAM
        • Rekruttering
        • Hospital de Pediatría S.A.M.I.C. "Prof. Dr. Juan P. Garrahan"
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Prenatal diagnose av medfødt diafragmabrokk
  • svangerskapsalder >34 uker
  • Informert samtykke signert av pasientens foreldre

Ekskluderingskriterier:

  • Flere svangerskap
  • Større misdannelse eller føtal genetisk anomali diagnostisert i det prenatale stadiet
  • Akutt keisersnitt eller mors tilstand som hindrer tilnærmingen
  • Mangel på informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: fysiologisk navlestrengklemming
Umiddelbart etter fødselen vil den nyfødte legges på et mobilt bord, laget for å ta imot disse pasientene på fødestuen, i nivå med mors liv, og la navlestrengen være intakt og intuberes. Pasienten vil bli forsiktig ventilert (PIM 15/25 - PEEP 4 - Fio2 50%), inntil metning >85% og HR>100 eller 10 tidsbestemte minutter har gått, avhengig av hva som inntreffer først, vil navlestrengen klemmes og prosedyrene fortsettes vanlige mottakstrinn i henhold til enhetens CDH-mottaksprotokoll.
Fremgangsmåte: Fysiologisk snorklemming
Umiddelbart etter fødselen vil den nyfødte med prenatal diagnose CDH bli plassert på et mobilt bord, laget for å ta imot disse pasientene på fødestuen, på nivå med mors liv, og etterlate navlestrengen intakt og intubert. Pasienten vil bli forsiktig ventilert (PIM 15/25 - PEEP 4 - Fio2 50%), inntil metning >85% og HR>100 eller 10 tidsbestemte minutter har gått, avhengig av hva som inntreffer først, vil navlestrengen klemmes.
Ingen inngripen: vanlig mottakelse
Umiddelbart etter fødselen, blir den nyfødte plassert på et mobilt bord, laget for å ta imot disse pasientene på fødestuen, på nivå med mors liv, etterlater navlestrengen intakt vil bli intubert. I henhold til enhetens CDH-mottaksprotokoll gjøres pasienter med CDH-snorklemming etter intubasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hemodynamisk forverring de første 24 timene av livet
Tidsramme: 24 timers levetid

Hemodynamisk forverring i løpet av de første 24 timene av livet (oppfyller 3 av 4 av følgende kriterier eller inntreden i ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO) eller død).

  1. Pre/post-duktal metningsforskjell >10 %
  2. Oksygeneringsindeks (IO) >20
  3. gjennomsnittlig arterielt trykk < Persentil 50 eller inotropt krav
  4. Melkesyre >3 mmol/l
24 timers levetid
komplett levering i henhold til gruppe
Tidsramme: leveranse
Fullfør protokollen på fødestuen som er forhåndsetablert i henhold til randomisering (ja/nei)
leveranse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svangerskapsalder ved diagnose
Tidsramme: 1. levedag
Svangerskapsalder ved diagnose av CDH i uker
1. levedag
Lungepulsindeks observert/forventet LHR O/E
Tidsramme: fra 26 til 32 ukers svangerskapsalder
lungepulsindeks observert/forventet (LHR O/E)
fra 26 til 32 ukers svangerskapsalder
lever i thorax
Tidsramme: fra 26 til 32 ukers svangerskapsalder
lever i thorax (ja/nei) og %
fra 26 til 32 ukers svangerskapsalder
mageprolaps
Tidsramme: fra 26 til 32 ukers svangerskapsalder
mageprolaps (ja/nei) og %
fra 26 til 32 ukers svangerskapsalder
lungevolum
Tidsramme: fra 26 til 32 ukers svangerskapsalder
lungevolum i RMI
fra 26 til 32 ukers svangerskapsalder
Mcgoon
Tidsramme: fra 26 til 32 ukers svangerskapsalder
Mcgoon-indeks i fosterekkokardiogram
fra 26 til 32 ukers svangerskapsalder
mors hematokrit
Tidsramme: 1 dag før levering
mors hematokrit i gr/dl
1 dag før levering
Intubasjonstid
Tidsramme: Fra levering til intubasjon
Tid til intubasjon (minutter, sekunder)
Fra levering til intubasjon
Kabelklemmetid
Tidsramme: fra levering til snorklemming
Kabelklemmetid (minutter, sekunder)
fra levering til snorklemming
Forhåndsredningsbehov på fødestue
Tidsramme: fra levering til 30 minutter av livet
Krav til avansert gjenopplivning (ja/nei) (kompresjoner, medikamenter, hypotermi)
fra levering til 30 minutter av livet
Tid for å nå hjertefrekvens (HR) >100
Tidsramme: fra levering til 30 minutter av livet
Tid for å nå HR >100 (minutter, sekunder)
fra levering til 30 minutter av livet
Tid til å nå metning (SAT) >85 %
Tidsramme: fra levering til 30 minutter av livet
Tid for å nå SAT >85 % (minutter, sekunder)
fra levering til 30 minutter av livet
Ledningens PH-verdi
Tidsramme: umiddelbart etter snorklemming
ph-verdi for ledningen
umiddelbart etter snorklemming
Snormelkesyreverdi
Tidsramme: umiddelbart etter snorklemming
ledningsmelkesyreverdi i mmol/l
umiddelbart etter snorklemming
metning etter 10 minutter
Tidsramme: 10 minutter av livet
pre- og postduktal metning %
10 minutter av livet
Arterielt trykk etter 10 minutter
Tidsramme: 10 minutter av livet
gjennomsnittlig arteriell spenning i mmhg
10 minutter av livet
morkakeavbrudd
Tidsramme: 30 minutter av livet
Tid for morkakeavbrudd (minutter, sekunder)
30 minutter av livet
Mors arteriell spenning etter fødsel
Tidsramme: 10 minutter etter levering
mødre arteriell gjennomsnittlig spenning etter fødsel i mmhg
10 minutter etter levering
Uterotonisk bruk
Tidsramme: 30 minutter etter levering
bruk av uterotonikk på mødre etter fødsel (ja/nei)
30 minutter etter levering
Evolusjon av pasientens blodtrykk (BP)
Tidsramme: 2 - 4 timer og 24 timers levetid
Blodtrykk i mmhg
2 - 4 timer og 24 timers levetid
Evolusjon av pasientinotroper kreves
Tidsramme: 2 - 4 timer og 24 timers levetid
Inotrope krav (ja/nei)
2 - 4 timer og 24 timers levetid
Krav til inhalert nitrogenoksid (NOi).
Tidsramme: 2 - 4 timer og 24 timers levetid
NOi-krav (ja/nei)
2 - 4 timer og 24 timers levetid
ventilasjonskrav den første dagen
Tidsramme: 2 - 4 timer og 24 timers levetid
Ventilasjonsmodus / gjennomsnittlig luftveistrykk (MAP) / FIo2 %
2 - 4 timer og 24 timers levetid
Oksygenering den første dagen
Tidsramme: 2 - 4 timer og 24 timers levetid
Partial arterietrykk av oksygen (PaO2) mmhg
2 - 4 timer og 24 timers levetid
Oksygeneringsindeks (OI) på den første dagen
Tidsramme: 2 - 4 timer og 24 timers levetid
OI
2 - 4 timer og 24 timers levetid
nær-infrarød spektroskopi (Nirs) den første dagen
Tidsramme: 2 - 4 timer og 24 timers levetid
Cerebral og somatisk NIRS
2 - 4 timer og 24 timers levetid
B natriuretisk peptid (BNP) på den første dagen
Tidsramme: 24 timers levetid
B natriuretisk peptid (BNP)
24 timers levetid
PH-verdi den første dagen
Tidsramme: 6 og 24 timers levetid
ekkokardiografisk pulmonal hypertensjon PH (<50 % av systemisk trykk, mellom 50-80 % av systemisk trykk, mellom 80 og 100 % av systemisk trykk, systemisk, suprasystemisk)
6 og 24 timers levetid
hjertemisdannelser
Tidsramme: 6 timers levetid
hjertemisdannelse (ja/nei)
6 timers levetid
Dødelighet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Dødelighet (ja/nei)
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Opptak til ECMO
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Opptak til ECMO etter de første 24 timene (ja/nei)
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
mors alder
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
mors alder under svangerskapet
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
mors historie
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
mors patologiske historie under svangerskapet (ja/nei)
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
babyvekt
Tidsramme: 30 minutter av livet
Vekt i gram
30 minutter av livet
Patent ductus arteriosus (PAD) på den første dagen (størrelse)
Tidsramme: 6 og 24 timers levetid
Patent ductus arteriosus (PAD): størrelse i millimeter
6 og 24 timers levetid
Patent ductus arteriosus (PAD) på den første dagen (gradient)
Tidsramme: 6 og 24 timers levetid
Patent ductus arteriosus (PAD): gradient
6 og 24 timers levetid
Patent ductus arteriosus (PAD) den første dagen (shuntretning)
Tidsramme: 6 og 24 timers levetid
Patent ductus arteriosus (PAD): shuntretning
6 og 24 timers levetid
Patent foramen ovale (PFO) på den første dagen (shuntretning)
Tidsramme: 6 og 24 timers levetid
Patent foramen ovale (PFO): shuntretning.
6 og 24 timers levetid
Høyre ventrikkel (RV) på første dag diameter
Tidsramme: 6 og 24 timers levetid
Høyre ventrikkel (RV): RV diameter i millimeter
6 og 24 timers levetid
Høyre ventrikkel (RV) på første dag TAPSE
Tidsramme: 6 og 24 timers levetid
Høyre ventrikkel (RV): TAPSE
6 og 24 timers levetid
Tricuspide utilstrekkelighet
Tidsramme: 6 og 24 timers levetid
tricuspide utilstrekkelighet
6 og 24 timers levetid
Høyre ventrikkel funksjon
Tidsramme: 6 og 24 timers levetid
Høyre ventrikkel global disfunsjon: nei, mild, moderat eller alvorlig
6 og 24 timers levetid
Venstre ventrikkel (LV) den første dagen (eksentrisitetsindeks)
Tidsramme: 6 og 24 timers levetid
Venstre ventrikkel (LV): eksentrisitetsindeks
6 og 24 timers levetid
Venstre ventrikkel (LV) den første dagen (ejeksjonsfraksjon)
Tidsramme: 6 og 24 timers levetid
Venstre ventrikkel (LV): ejeksjonsfraksjon (EF)
6 og 24 timers levetid
Venstre ventrikkel (LV) på første dag global funksjon
Tidsramme: 6 og 24 timers levetid
Venstre ventrikkel (LV) global disfunsjon: nei, global disfunsjon: nei, mild, moderat eller alvorlig
6 og 24 timers levetid
Interventrikulær septum (IS) den første dagen
Tidsramme: 6 og 24 timers levetid
Interventrikulær septum: konfigurasjon
6 og 24 timers levetid
Pulmonal hypertasjonsgrad på den første dagen
Tidsramme: 6 og 24 timers levetid
Pulmonal hypertasjon: nei, mild, moderat eller alvorlig
6 og 24 timers levetid
Tilknyttede misdannelser
Tidsramme: 24 timers levetid
Tilknyttede misdannelser (ja/nei), som
24 timers levetid
Kromosomopati eller genetisk endring
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Kromosomopati eller genetisk endring (ja/nei), som
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Hyperbilirubinemi
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 100 måneder
Hyperbilirubinemi som krever fototerapi eller byttetransfusjon (ja/nei)
Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 100 måneder
Tidlig sepsis
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 100 måneder
Tidlig sepsis (ja/nei)
Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 100 måneder
Omfalitt
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 100 måneder
Omfalitt (ja/nei)
Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 100 måneder
CDH kirurgi
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 100 måneder
CDH-operasjon (ja/nei), levedager
Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 100 måneder
Kirurgisk klassifisering
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 100 måneder
Kirurgisk klassifisering av CDH (a-b-c-d)
Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 100 måneder
Dager på neonatal intensivavdeling (NICU)
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 100 måneder
Dager på intensivavdelingen
Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 100 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital JP Garrahan

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mariela Jozefkowicz, Hospital JP Garrahan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. juni 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

10. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1362
  • 6721 (PRIISA BA)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere