Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fysiologisk navelsträngsklämning hos patienter med medfödd diafragmabråck. Klinisk prövning

6 maj 2024 uppdaterad av: Mariela Jozefkowicz, Hospital JP Garrahan
Medfödd diafragmabråck (CDH) är en missbildning som drabbar 1 av 3000 nyfödda. Diafragman slutför inte sin stängning under embryogenesen, vilket gör att bukorganen kan bråcka in i brösthålan och förändra lungutvecklingen. Lungorna hos patienter med CDH är små, med en minskad yta för gasutbyte och utvecklingsstörning av lungkärlen, vilket resulterar i andningssvikt och pulmonell hypertoni kort efter födseln. Vid klämning av navelsträngen utesluts plötsligt en stor del av förbelastningen, vilket genererar en ökning av kärlmotståndet, vilket i sin tur ökar efterbelastningen, vilket resulterar i en minskning av hjärtminutvolymen. Utsignalen återställs genom att minska kärlmotståndet i lungkretsen efter lungluftning vid mottagande av förbelastningen av höger förmak, vilket ökar pulmonellt flöde och därmed upprätthåller förbelastningen av den vänstra ventrikeln. Om lungluftning sker innan navelsträngen kläms, ökar lungblodflödet innan placentaflödet går förlorat, vilket undviker en minskning av hjärtminutvolymen. Denna modalitet har kallats fysiologisk baskordklämning (PFC). Hypotesen är att PFC när väl ventilation har etablerats kan förhindra hypoxi och förbättra hjärtminutvolymen hos nyfödda med CDH och i andra hand förbättra deras hemodynamiska parametrar, stabilisera gasutbytet och pulmonell hypertoni under de första 24 timmarna av födseln.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  • Typ av studie: Randomiserad klinisk prövning
  • Primärt mål: Att fastställa effektiviteten av PFC för att minska hypoxi och förbättra hjärtminutvolymen jämfört med omedelbar postintubationsklämning hos nyfödda med CDH. För att fastställa säkerheten och genomförbarheten av PFC efter lungrekrytering uppnådd efter intubation.
  • Sekundära mål: beskriva utvecklingen av patienter med CDH 24 timmar efter födseln under förutbestämda förhållanden. Relatera prenatala index till den efterföljande utvecklingen av dessa patienter. Beskriv moderns utveckling och komplikationer efter förlossningen.
  • Population: Patienter som deltar i programmet för fosterdiagnostik och -behandling vid Garrahan Children's Hospital och som genomgår prenatal diagnos av CDH är möjliga kandidater. Studien kommer att utföras på neonatalintensivvårdsavdelningen på nämnda sjukhus.
  • Studiens omfattning: Garrahan Children's Hospital är ett pediatriskt sjukhus på nivå 3 B och ett nationellt remisscenter beläget i den autonoma staden Buenos Aires, Argentina. Centrum som tar emot nyfödda med CDH remitterade från hela landet samt från andra länder i regionen och genomför relevant utbildning för jämställt mottagande.
  • Blockrandomisering: kommer att utföras samma dag, 2 timmar innan inträde i förlossningsrummet
  • Intervention: Omedelbart efter födseln kommer den nyfödda att placeras på ett mobilt bord, avsett för att ta emot dessa patienter i förlossningsrummet, i nivå med moderns livmoder, och lämnar navelsträngen intakt, intuberad och försiktigt ventilerad (positivt inspirationstryck (PIM) ) 15/25 - positivt slutexspiratoriskt tryck (PEEP)4 - fraktion av inandad syre-inspirerad syrefraktion (FiO2) 50 %), tills mättnad >85 % och hjärtfrekvens (HR) >100 eller 10 tidsbestämda minuter passerar, beroende på vilket som inträffar först , kommer navelsträngen att klämmas fast och fortsätta med de vanliga mottagningsstegen i enlighet med enhetens CDH-mottagningsprotokoll.
  • Provstorlek: För att beräkna provstorleken övervägdes en prevalens av hemodynamiska förändringar på 60 % under de första 24 timmarna av livet för patienter med CDH, efter enhetsstatistik och den tidigare nämnda bibliografin. Den uppskattade provstorleken med en relativ minskning på 50%: minskning från 60% till 30% av hemodynamiska förändringar - Effekt på 80% - Tvåsidigt test - alfa 5%. 40 patienter krävs i varje gren.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1245AAM
        • Rekrytering
        • Hospital de Pediatría S.A.M.I.C. "Prof. Dr. Juan P. Garrahan"
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Prenatal diagnos av medfödd diafragmabråck
  • graviditetsålder >34 veckor
  • Informerat samtycke undertecknat av patientens föräldrar

Exklusions kriterier:

  • Flerfaldig graviditet
  • Stor missbildning eller fetal genetisk anomali diagnostiserad i det prenatala skedet
  • Akut kejsarsnitt eller moderns tillstånd som förhindrar närmandet
  • Brist på informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: fysiologisk navelsträngsklämning
Omedelbart efter födseln kommer den nyfödda att placeras på ett mobilt bord, gjort för att ta emot dessa patienter i förlossningsrummet, i nivå med moderns livmoder, lämnar navelsträngen intakt och kommer att intuberas. Patienten kommer att ventileras försiktigt (PIM 15/25 - PEEP 4 - Fio2 50%), tills mättnad >85% och HR>100 eller 10 tidsbestämda minuter har förflutit, beroende på vilket som inträffar först, navelsträngen kommer att klämmas fast och procedurerna fortsätter vanliga mottagningssteg enligt enhetens CDH-mottagningsprotokoll.
Procedur: Fysiologisk sladdklämning
Omedelbart efter födseln kommer den nyfödda med prenatal diagnos av CDH att placeras på ett mobilt bord, gjord för att ta emot dessa patienter i förlossningsrummet, i nivå med moderns livmoder, och lämnar navelsträngen intakt och intuberad. Patienten kommer att ventileras försiktigt (PIM 15/25 - PEEP 4 - Fio2 50%), tills mättnad >85% och HR>100 eller 10 tidsbestämda minuter har förflutit, beroende på vilket som inträffar först, kommer navelsträngen att klämmas fast.
Inget ingripande: vanlig mottagning
Omedelbart efter födseln placeras den nyfödda på ett mobilt bord, gjort för att ta emot dessa patienter i förlossningsrummet, i nivå med moderns livmoder, lämnar navelsträngen intakt kommer att intuberas. Enligt enhetens CDH-mottagningsprotokoll görs patienter med CDH-kabelklämning efter intubation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hemodynamisk försämring under de första 24 timmarna av livet
Tidsram: 24 timmars liv

Hemodynamisk försämring under de första 24 timmarna av livet (uppfyller 3 av 4 av följande kriterier eller inträde till extrakorporeal membransyresättning (ECMO) eller Död).

  1. Pre/post-duktal mättnadsskillnad >10 %
  2. Oxygenationsindex (IO) >20
  3. medelartärtryck < Percentil 50 eller inotropkrav
  4. Mjölksyra >3 mmol/l
24 timmars liv
komplett leverans enligt grupp
Tidsram: leverans
Fyll i protokollet i förlossningsrummet förutbestämt enligt randomisering (ja/nej)
leverans

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Graviditetsålder vid diagnos
Tidsram: 1:a levnadsdagen
Graviditetsålder vid diagnos av CDH i veckor
1:a levnadsdagen
Lungpulsindex observerat/förväntat LHR O/E
Tidsram: från 26 till 32 veckors graviditetsålder
lungpulsindex observerat/förväntat (LHR O/E)
från 26 till 32 veckors graviditetsålder
levern i bröstkorgen
Tidsram: från 26 till 32 veckors graviditetsålder
lever i thorax (ja/nej) och %
från 26 till 32 veckors graviditetsålder
magbråck
Tidsram: från 26 till 32 veckors graviditetsålder
magbråck (ja/nej) och %
från 26 till 32 veckors graviditetsålder
lungvolym
Tidsram: från 26 till 32 veckors graviditetsålder
lungvolym i RMI
från 26 till 32 veckors graviditetsålder
Mcgoon
Tidsram: från 26 till 32 veckors graviditetsålder
Mcgoon Index i fosterekokardiogram
från 26 till 32 veckors graviditetsålder
moderns hematokrit
Tidsram: 1 dag före leverans
moderns hematokrit i gr/dl
1 dag före leverans
Intubationstid
Tidsram: Från leverans till intubation
Tid till intubation (minuter, sekunder)
Från leverans till intubation
Sladdklämningstid
Tidsram: från leverans till sladdklämning
Sladdklämningstid (minuter, sekunder)
från leverans till sladdklämning
Behov av återupplivning i förväg på förlossningsrummet
Tidsram: från leverans till 30 minuter av livet
Krav på avancerad återupplivning (ja/nej) (kompressioner, läkemedel, hypotermi)
från leverans till 30 minuter av livet
Tid att nå puls (HR) >100
Tidsram: från leverans till 30 minuter av livet
Tid för att nå HR >100 (minuter, sekunder)
från leverans till 30 minuter av livet
Tid att nå mättnad (SAT) >85 %
Tidsram: från leverans till 30 minuter av livet
Tid för att nå SAT >85 % (minuter, sekunder)
från leverans till 30 minuter av livet
Sladdens PH-värde
Tidsram: omedelbart efter sladdklämning
sladdens ph-värde
omedelbart efter sladdklämning
Sladdens mjölksyravärde
Tidsram: omedelbart efter sladdklämning
navelsträngsmjölksyravärde i mmol/l
omedelbart efter sladdklämning
mättnad vid 10 minuter
Tidsram: 10 minuter av livet
före och postduktal mättnad %
10 minuter av livet
Artärtryck vid 10 minuter
Tidsram: 10 minuter av livet
medel artärspänning i mmhg
10 minuter av livet
placentaavbrott
Tidsram: 30 minuter av livet
Tid för placentaavbrott (minuter, sekunder)
30 minuter av livet
Mors arteriell spänning efter förlossningen
Tidsram: 10 minuter efter leverans
modern arteriell medelspänning efter förlossning i mmhg
10 minuter efter leverans
Uteroton användning
Tidsram: 30 minuter efter leverans
Användning av uterotonika på mödrar efter förlossningen (ja/nej)
30 minuter efter leverans
Utveckling av patientens blodtryck (BP)
Tidsram: 2 - 4 timmar och 24 timmars liv
Blodtryck i mmhg
2 - 4 timmar och 24 timmars liv
Utveckling av patientinotroper krävs
Tidsram: 2 - 4 timmar och 24 timmars liv
Inotropa krav (ja/nej)
2 - 4 timmar och 24 timmars liv
Krav på inhalerad kväveoxid (NOi).
Tidsram: 2 - 4 timmar och 24 timmars liv
NOi-krav (ja/nej)
2 - 4 timmar och 24 timmars liv
ventilationskrav första dagen
Tidsram: 2 - 4 timmar och 24 timmars liv
Ventilationsläge/medelluftvägstryck (MAP)/ FIo2 %
2 - 4 timmar och 24 timmars liv
Syresättning den första dagen
Tidsram: 2 - 4 timmar och 24 timmars liv
Partiellt artärtryck av syre (PaO2) mmhg
2 - 4 timmar och 24 timmars liv
Oxygenationsindex (OI) den första dagen
Tidsram: 2 - 4 timmar och 24 timmars liv
OI
2 - 4 timmar och 24 timmars liv
nära-infraröd spektroskopi (Nirs) den första dagen
Tidsram: 2 - 4 timmar och 24 timmars liv
Cerebral och somatisk NIRS
2 - 4 timmar och 24 timmars liv
B natriuretisk peptid (BNP) den första dagen
Tidsram: 24 timmars liv
B natriuretisk peptid (BNP)
24 timmars liv
PH-värde den första dagen
Tidsram: 6 och 24 timmars liv
ekokardiografisk pulmonell hypertension PH (<50% av systemiskt tryck, mellan 50-80% av systemiskt tryck, mellan 80 och 100% av systemiskt tryck, systemiskt, suprasystemiskt)
6 och 24 timmars liv
hjärtmissbildningar
Tidsram: 6 timmars liv
hjärtmissbildning (ja/nej)
6 timmars liv
Dödlighet
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Dödlighet (ja/nej)
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Antagning till ECMO
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Antagning till ECMO efter de första 24 timmarna (ja/nej)
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
moderns ålder
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
moderns ålder under graviditeten
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
moderns historia
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
moderns patologiska historia under graviditeten (ja/nej)
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
bebis vikt
Tidsram: 30 minuter av livet
Vikt i gram
30 minuter av livet
Patent ductus arteriosus (PAD) den första dagen (storlek)
Tidsram: 6 och 24 timmars liv
Patent ductus arteriosus (PAD): storlek i millimeter
6 och 24 timmars liv
Patent ductus arteriosus (PAD) den första dagen (gradient)
Tidsram: 6 och 24 timmars liv
Patent ductus arteriosus (PAD): gradient
6 och 24 timmars liv
Patent ductus arteriosus (PAD) den första dagen (shuntriktning)
Tidsram: 6 och 24 timmars liv
Patent ductus arteriosus (PAD): shuntriktning
6 och 24 timmars liv
Patent foramen ovale (PFO) den första dagen (shuntriktning)
Tidsram: 6 och 24 timmars liv
Patent foramen ovale (PFO): shuntriktning.
6 och 24 timmars liv
Höger ventrikel (RV) på första dagen diameter
Tidsram: 6 och 24 timmars liv
Höger ventrikel (RV): RV diameter i millimeter
6 och 24 timmars liv
Höger ventrikel (RV) på första dagen TAPSE
Tidsram: 6 och 24 timmars liv
Höger ventrikel (RV): TAPSE
6 och 24 timmars liv
Tricuspideinsufficiens
Tidsram: 6 och 24 timmars liv
tricuspidal insufficiens
6 och 24 timmars liv
Höger ventrikelfunktion
Tidsram: 6 och 24 timmars liv
Höger ventrikel global disfunktion: nej, mild, måttlig eller svår
6 och 24 timmars liv
Vänster ventrikel (LV) den första dagen (excentricitetsindex)
Tidsram: 6 och 24 timmars liv
Vänster ventrikel (LV): excentricitetsindex
6 och 24 timmars liv
Vänster ventrikel (LV) den första dagen (ejektionsfraktion)
Tidsram: 6 och 24 timmars liv
Vänster kammare (LV): ejektionsfraktion (EF)
6 och 24 timmars liv
Vänster ventrikel (LV) på den första dagen global funktion
Tidsram: 6 och 24 timmars liv
Vänster ventrikel (LV) global störning: nej, global störning: nej, mild, måttlig eller svår
6 och 24 timmars liv
Interventrikulär septum (IS) den första dagen
Tidsram: 6 och 24 timmars liv
Interventrikulär septum: konfiguration
6 och 24 timmars liv
Pulmonell hypertationsgrad den första dagen
Tidsram: 6 och 24 timmars liv
Pulmonell hypertation: nej, mild, måttlig eller svår
6 och 24 timmars liv
Associerade missbildningar
Tidsram: 24 timmars liv
Tillhörande missbildningar (ja/nej), som
24 timmars liv
Kromosomopati eller genetisk förändring
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Kromosomopati eller genetisk förändring (ja/nej), vilket
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Hyperbilirubinemi
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 100 månader
Hyperbilirubinemi som kräver fototerapi eller utbytestransfusion (ja/nej)
Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 100 månader
Tidig sepsis
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 100 månader
Tidig sepsis (ja/nej)
Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 100 månader
Omfalit
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 100 månader
Omfalit (ja/nej)
Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 100 månader
CDH-kirurgi
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 100 månader
CDH-operation (ja/nej), levnadsdagar
Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 100 månader
Kirurgisk klassificering
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 100 månader
Kirurgisk klassificering av CDH (a-b-c-d)
Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 100 månader
Dagar på neonatal intensivvårdsavdelning (NICU)
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 100 månader
Dagar på NICU
Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 100 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital JP Garrahan

Utredare

  • Huvudutredare: Mariela Jozefkowicz, Hospital JP Garrahan

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 juni 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2024

Första postat (Faktisk)

10 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1362
  • 6721 (PRIISA BA)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera