Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fysiologisk navlestrengsklemning hos patienter med medfødt diafragmabrok. Klinisk forsøg

6. maj 2024 opdateret af: Mariela Jozefkowicz, Hospital JP Garrahan
Medfødt diafragmabrok (CDH) er en misdannelse, der rammer 1 ud af hver 3000 nyfødte. Mellemgulvet afslutter ikke sin lukning under embryogenese, hvilket gør det muligt for abdominale organer at herniere ind i thoraxhulen, hvilket ændrer lungeudviklingen. Lungerne hos patienter med CDH er små, med et reduceret overfladeareal for gasudveksling og udviklingshæmning af lungevaskulaturen, hvilket resulterer i respirationssvigt og pulmonal hypertension kort efter fødslen. Ved klemning af navlestrengen udelukkes en stor del af forbelastningen brat, hvilket genererer en stigning i vaskulær modstand, som igen øger efterbelastningen, hvilket resulterer i et fald i hjertevolumen. Outputtet genoprettes ved at mindske vaskulær modstand i lungekredsløbet efter lungeluftning ved modtagelse af forbelastningen af ​​højre atrium, hvilket øger pulmonal flow og dermed opretholder forbelastningen af ​​venstre ventrikel. Hvis der sker lungeluftning før klemning af navlestrengen, øges den pulmonale blodgennemstrømning, før placentastrømmen går tabt, hvorved man undgår et fald i hjertevolumen. Denne modalitet er blevet kaldt fysiologisk base cord clamping (PFC). Hypotesen er, at PFC, når ventilationen er etableret, kan forhindre hypoxi og forbedre hjertevolumen hos nyfødte med CDH og sekundært forbedre deres hæmodynamiske parametre, stabilisere gasudveksling og pulmonal hypertension i løbet af de første 24 timer efter fødslen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • Undersøgelsestype: Randomiseret klinisk forsøg
  • Primært mål: At fastslå effektiviteten af ​​PFC til at reducere hypoxi og forbedre hjerteoutput sammenlignet med umiddelbar postintubationsklemning hos nyfødte med CDH. For at etablere sikkerheden og gennemførligheden af ​​PFC efter pulmonal rekruttering opnået efter intubation.
  • Sekundære mål: beskrive udviklingen af ​​patienter med CDH 24 timer efter fødslen under forudetablerede forhold. Relater prænatale indekser til den efterfølgende udvikling af disse patienter. Beskriv moderens evolution og postpartum komplikationer.
  • Population: Patienter, der deltager i programmet for føtal diagnose og behandling af Garrahan Children's Hospital og gennemgår prænatal diagnose af CDH, er mulige kandidater. Undersøgelsen vil blive udført på den neonatale intensivafdeling på nævnte hospital.
  • Undersøgelsens omfang: Garrahan Children's Hospital er et niveau 3 B pædiatrisk hospital og nationalt henvisningscenter beliggende i den autonome by Buenos Aires, Argentina. Center, der modtager nyfødte med CDH henvist fra hele landet samt fra andre lande i regionen og varetager den relevante uddannelse for ligeværdig modtagelse.
  • Blokrandomisering: udføres samme dag, 2 timer før indrejse på fødestuen
  • Intervention: Umiddelbart efter fødslen vil den nyfødte blive placeret på et mobilt bord, lavet til at modtage disse patienter på fødestuen, i niveau med moderens livmoder, hvorved navlestrengen efterlades intakt, intuberet og blidt ventileret (positivt inspirationstryk (PIM) ) 15/25 - positivt endeekspiratorisk tryk (PEEP)4 - fraktion af indåndet oxygenindåndet oxygenfraktion (FiO2) 50%), indtil mætning >85% og hjertefrekvens (HR) >100 eller 10 timede minutter går, alt efter hvad der indtræffer først , vil navlestrengen blive fastspændt og fortsættes med de sædvanlige modtagetrin i overensstemmelse med enhedens CDH-modtagelsesprotokol.
  • Prøvestørrelse: For at beregne prøvestørrelsen blev en prævalens af hæmodynamiske ændringer på 60 % overvejet i de første 24 timer af livet for patienter med CDH, efter enhedsstatistik og den førnævnte bibliografi. Den estimerede prøvestørrelse med en relativ reduktion på 50 %: reduktion fra 60 % til 30 % af hæmodynamiske ændringer - Effekt på 80 % - To-halet test - alfa 5%. Der kræves 40 patienter i hver afdeling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1245AAM
        • Rekruttering
        • Hospital de Pediatría S.A.M.I.C. "Prof. Dr. Juan P. Garrahan"
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Prænatal diagnose af medfødt diafragmabrok
  • gestationsalder >34 uger
  • Informeret samtykke underskrevet af patientens forældre

Ekskluderingskriterier:

  • Flere graviditeter
  • Større misdannelse eller føtal genetisk anomali diagnosticeret i det prænatale stadium
  • Akut kejsersnit eller moderens tilstand, der forhindrer tilgangen
  • Mangel på informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: fysiologisk navlestrengsklemning
Umiddelbart efter fødslen vil den nyfødte blive placeret på et mobilt bord, lavet til at modtage disse patienter på fødestuen, i niveau med moderens livmoder, efterlade navlestrengen intakt og vil blive intuberet. Patienten vil blive ventileret forsigtigt (PIM 15/25 - PEEP 4 - Fio2 50%), indtil saturation >85% og HR>100 eller 10 timede minutter er gået, alt efter hvad der indtræffer først, vil navlestrengen blive spændt fast, og procedurerne fortsættes sædvanlige modtagelsestrin i henhold til enhedens CDH-modtagelsesprotokol.
Procedure: Fysiologisk ledningsspænding
Umiddelbart efter fødslen vil den nyfødte med prænatal diagnose CDH blive placeret på et mobilt bord, der er lavet til at modtage disse patienter på fødestuen, i niveau med moderens livmoder, efterlader navlestrengen intakt og intuberet. Patienten vil blive ventileret forsigtigt (PIM 15/25 - PEEP 4 - Fio2 50%), indtil saturation >85% og HR>100 eller 10 tidsbestemte minutter er gået, alt efter hvad der indtræffer først, vil navlestrengen blive klemt.
Ingen indgriben: sædvanlig modtagelse
Umiddelbart efter fødslen placeres den nyfødte på et mobilt bord, lavet til at modtage disse patienter på fødestuen, i niveau med moderens livmoder, efterlader navlestrengen intakt vil blive intuberet. I henhold til enhedens CDH-modtagelsesprotokol udføres patienter med CDH-snorklemning efter intubation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmodynamisk forringelse i de første 24 timer af livet
Tidsramme: 24 timers liv

Hæmodynamisk forringelse i de første 24 timer af livet (opfylder 3 af 4 af følgende kriterier eller adgang til ekstrakorporal membraniltning (ECMO) eller Død).

  1. Præ/postduktal mætning forskel >10 %
  2. Iltningsindeks (IO) >20
  3. middel arterielt tryk < Percentil 50 eller inotropt krav
  4. Mælkesyre >3 mmol/l
24 timers liv
komplet levering efter gruppe
Tidsramme: levering
Udfyld protokollen på fødestuen, der er forudetableret i henhold til randomisering (ja/nej)
levering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svangerskabsalder ved diagnose
Tidsramme: 1. levedag
Svangerskabsalder ved diagnose af CDH i uger
1. levedag
Lungepulsindeks observeret/forventet LHR O/E
Tidsramme: fra 26 til 32 ugers svangerskabsalder
lungepulsindeks observeret/forventet (LHR O/E)
fra 26 til 32 ugers svangerskabsalder
lever i thorax
Tidsramme: fra 26 til 32 ugers svangerskabsalder
lever i thorax (ja/nej) og %
fra 26 til 32 ugers svangerskabsalder
maveprolaps
Tidsramme: fra 26 til 32 ugers svangerskabsalder
maveprolaps (ja/nej) og %
fra 26 til 32 ugers svangerskabsalder
lungevolumen
Tidsramme: fra 26 til 32 ugers svangerskabsalder
lungevolumen i RMI
fra 26 til 32 ugers svangerskabsalder
Mcgoon
Tidsramme: fra 26 til 32 ugers svangerskabsalder
Mcgoon-indeks i føtalt ekkokardiogram
fra 26 til 32 ugers svangerskabsalder
moderens hæmatokrit
Tidsramme: 1 dag før levering
moderens hæmatokrit i gr/dl
1 dag før levering
Intubationstid
Tidsramme: Fra levering til intubation
Tid til intubation (minutter, sekunder)
Fra levering til intubation
Snorklemmetid
Tidsramme: fra levering til ledningsopspænding
Snorklemmetid (minutter, sekunder)
fra levering til ledningsopspænding
Behov for forudgående genoplivning på fødestuen
Tidsramme: fra levering til 30 minutters levetid
Krav om avanceret genoplivning (ja/nej) (kompressioner, medicin, hypotermi)
fra levering til 30 minutters levetid
Tid til at nå puls (HR) >100
Tidsramme: fra levering til 30 minutters levetid
Tid til at nå HR >100 (minutter, sekunder)
fra levering til 30 minutters levetid
Tid til at nå mætning (SAT) >85 %
Tidsramme: fra levering til 30 minutters levetid
Tid til at nå SAT >85 % (minutter, sekunder)
fra levering til 30 minutters levetid
Lednings PH-værdi
Tidsramme: umiddelbart efter ledningsspænding
lednings ph-værdi
umiddelbart efter ledningsspænding
Snorens mælkesyreværdi
Tidsramme: umiddelbart efter ledningsspænding
navlestrengsmælkesyreværdi i mmol/l
umiddelbart efter ledningsspænding
mætning efter 10 minutter
Tidsramme: 10 minutter af livet
præ- og postduktal mætning %
10 minutter af livet
Arterielt tryk efter 10 minutter
Tidsramme: 10 minutter af livet
middel arteriel spænding i mmhg
10 minutter af livet
moderkageabruption
Tidsramme: 30 minutter af livet
Tid til placentaabruption (minutter, sekunder)
30 minutter af livet
Moder arteriel spænding efter fødslen
Tidsramme: 10 minutter efter levering
mødres arterielle middelspænding efter fødslen i mmhg
10 minutter efter levering
Uterotonisk brug
Tidsramme: 30 minutter efter levering
uterotonisk brug på mødre efter fødslen (ja/nej)
30 minutter efter levering
Udvikling af patientens blodtryk (BP)
Tidsramme: 2 - 4 timer og 24 timers levetid
Blodtryk i mmhg
2 - 4 timer og 24 timers levetid
Udvikling af patientinotroper påkrævet
Tidsramme: 2 - 4 timer og 24 timers levetid
Inotrope krav (ja/nej)
2 - 4 timer og 24 timers levetid
Krav til inhaleret nitrogenoxid (NOi).
Tidsramme: 2 - 4 timer og 24 timers levetid
NOi-krav (ja/nej)
2 - 4 timer og 24 timers levetid
ventilationskrav den første dag
Tidsramme: 2 - 4 timer og 24 timers levetid
Ventilationstilstand/middelluftvejstryk (MAP)/ FIo2 %
2 - 4 timer og 24 timers levetid
Ilt på den første dag
Tidsramme: 2 - 4 timer og 24 timers levetid
Partial arterietryk af oxygen (PaO2) mmhg
2 - 4 timer og 24 timers levetid
Iltningsindeks (OI) på den første dag
Tidsramme: 2 - 4 timer og 24 timers levetid
OI
2 - 4 timer og 24 timers levetid
nær-infrarød spektroskopi (Nirs) på den første dag
Tidsramme: 2 - 4 timer og 24 timers levetid
Cerebral og somatisk NIRS
2 - 4 timer og 24 timers levetid
B natriuretisk peptid (BNP) på den første dag
Tidsramme: 24 timers liv
B natriuretisk peptid (BNP)
24 timers liv
PH-værdi på den første dag
Tidsramme: 6 og 24 timers levetid
ekkokardiografisk pulmonal hypertension PH (<50 % af systemisk tryk, mellem 50-80 % af systemisk tryk, mellem 80 og 100 % af systemisk tryk, systemisk, suprasystemisk)
6 og 24 timers levetid
hjertemisdannelser
Tidsramme: 6 timers liv
hjertemisdannelse (ja/nej)
6 timers liv
Dødelighed
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Dødelighed (ja/nej)
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Adgang til ECMO
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Adgang til ECMO efter de første 24 timer (ja/nej)
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
moderens alder
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
moderens alder under graviditeten
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
moderens historie
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
moderens patologiske historie under graviditeten (ja/nej)
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
baby vægt
Tidsramme: 30 minutter af livet
Vægt i gram
30 minutter af livet
Patent ductus arteriosus (PAD) på den første dag (størrelse)
Tidsramme: 6 og 24 timers levetid
Patent ductus arteriosus (PAD): størrelse i millimeter
6 og 24 timers levetid
Patent ductus arteriosus (PAD) på den første dag (gradient)
Tidsramme: 6 og 24 timers levetid
Patent ductus arteriosus (PAD): gradient
6 og 24 timers levetid
Patent ductus arteriosus (PAD) på den første dag (shuntretning)
Tidsramme: 6 og 24 timers levetid
Patent ductus arteriosus (PAD): shuntretning
6 og 24 timers levetid
Patent foramen ovale (PFO) på den første dag (shuntretning)
Tidsramme: 6 og 24 timers levetid
Patent foramen ovale (PFO): shuntretning.
6 og 24 timers levetid
Højre ventrikel (RV) på den første dag diameter
Tidsramme: 6 og 24 timers levetid
Højre ventrikel (RV): RV diameter i millimeter
6 og 24 timers levetid
Højre ventrikel (RV) på den første dag TAPSE
Tidsramme: 6 og 24 timers levetid
Højre ventrikel (RV): TAPSE
6 og 24 timers levetid
Tricuspide-insufficiens
Tidsramme: 6 og 24 timers levetid
tricuspide utilpashed
6 og 24 timers levetid
Højre ventrikel funktion
Tidsramme: 6 og 24 timers levetid
Højre ventrikel global disfunktion: nej, mild, moderat eller svær
6 og 24 timers levetid
Venstre ventrikel (LV) på den første dag (excentricitetsindeks)
Tidsramme: 6 og 24 timers levetid
Venstre ventrikel (LV): excentricitetsindeks
6 og 24 timers levetid
Venstre ventrikel (LV) på den første dag (ejektionsfraktion)
Tidsramme: 6 og 24 timers levetid
Venstre ventrikel (LV): ejektionsfraktion (EF)
6 og 24 timers levetid
Venstre ventrikel (LV) på den første dags globale funktion
Tidsramme: 6 og 24 timers levetid
Venstre ventrikel (LV) global disfunktion: nej, global disfunktion: nej, mild, moderat eller svær
6 og 24 timers levetid
Interventrikulær septum (IS) på den første dag
Tidsramme: 6 og 24 timers levetid
Interventrikulær septum: konfiguration
6 og 24 timers levetid
Pulmonal hypertationsgrad på den første dag
Tidsramme: 6 og 24 timers levetid
Pulmonal hypertation: nej, mild, moderat eller svær
6 og 24 timers levetid
Tilknyttede misdannelser
Tidsramme: 24 timers liv
Tilknyttede misdannelser (ja/nej), som
24 timers liv
Kromosomopati eller genetisk ændring
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Kromosomopati eller genetisk ændring (ja/nej), hvilket
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Hyperbilirubinæmi
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 100 måneder
Hyperbilirubinæmi, der kræver fototerapi eller udvekslingstransfusion (ja/nej)
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 100 måneder
Tidlig sepsis
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 100 måneder
Tidlig sepsis (ja/nej)
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 100 måneder
Omphalitis
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 100 måneder
Omphalitis (ja/nej)
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 100 måneder
CDH kirurgi
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 100 måneder
CDH-operation (ja/nej), levedage
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 100 måneder
Kirurgisk klassificering
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 100 måneder
Kirurgisk klassificering af CDH (a-b-c-d)
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 100 måneder
Dage på neonatal intensiv afdeling (NICU)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 100 måneder
Dage på NICU
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 100 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital JP Garrahan

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mariela Jozefkowicz, Hospital JP Garrahan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. juni 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

10. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1362
  • 6721 (PRIISA BA)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Medfødt diafragmabrok

Kliniske forsøg med Fysiologisk ledningsspænding

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner