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Clampage physiologique du cordon ombilical chez les patients atteints de hernie diaphragmatique congénitale. Essai clinique

6 mai 2024 mis à jour par: Mariela Jozefkowicz, Hospital JP Garrahan
La hernie diaphragmatique congénitale (CDH) est une malformation qui touche 1 nouveau-né sur 3 000. Le diaphragme ne termine pas sa fermeture au cours de l'embryogenèse, ce qui permet aux organes abdominaux de se propager dans la cavité thoracique, modifiant ainsi le développement des poumons. Les poumons des patients atteints de CDH sont petits, avec une surface réduite pour les échanges gazeux et des troubles du développement du système vasculaire pulmonaire, entraînant une insuffisance respiratoire et une hypertension pulmonaire peu de temps après la naissance. Lors du clampage du cordon ombilical, une grande partie de la précharge est brusquement exclue, générant une augmentation de la résistance vasculaire, qui à son tour augmente la postcharge, entraînant une diminution du débit cardiaque. Le débit est rétabli en diminuant la résistance vasculaire dans le circuit pulmonaire après l'aération pulmonaire lors de la réception de la précharge de l'oreillette droite, augmentant ainsi le débit pulmonaire et maintenant ainsi la précharge du ventricule gauche. Si l'aération pulmonaire a lieu avant le clampage du cordon ombilical, le débit sanguin pulmonaire augmente avant la perte du flux placentaire, évitant ainsi une diminution du débit cardiaque. Cette modalité a été appelée clampage physiologique du cordon de base (PFC). L'hypothèse est que le PFC une fois la ventilation établie pourrait prévenir l'hypoxie et améliorer le débit cardiaque chez les nouveau-nés atteints de CDH et secondairement améliorer leurs paramètres hémodynamiques, stabilisant les échanges gazeux et l'hypertension pulmonaire pendant les 24 premières heures de naissance.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  • Type d'étude : Essai clinique randomisé
  • Objectif principal : établir l'efficacité du PFC pour réduire l'hypoxie et améliorer le débit cardiaque par rapport au clampage postintubation immédiat chez les nouveau-nés atteints de CDH. Établir la sécurité et la faisabilité du PFC après le recrutement pulmonaire après l'intubation.
  • Objectifs secondaires : décrire l'évolution des patients atteints de CDH 24 heures après la naissance dans des conditions préétablies. Relier les indices prénatals à l’évolution ultérieure de ces patients. Décrire l'évolution maternelle et les complications post-partum.
  • Population : Les patients qui fréquentent le programme de diagnostic et de traitement fœtaux de l'hôpital pour enfants de Garrahan et subissent un diagnostic prénatal de CDH sont des candidats possibles. L'étude sera réalisée dans l'unité de soins intensifs néonatals dudit hôpital.
  • Portée de l'étude : L'hôpital pour enfants Garrahan est un hôpital pédiatrique de niveau 3 B et un centre national de référence situé dans la ville autonome de Buenos Aires, en Argentine. Centre qui accueille des nouveau-nés avec CDH référés de tout le pays ainsi que d'autres pays de la région et réalise la formation appropriée pour l'égalité d'accueil.
  • Randomisation en bloc : sera réalisée le jour même, 2 heures avant l'entrée en salle d'accouchement
  • Intervention : Immédiatement après la naissance, le nouveau-né sera placé sur une table mobile, faite pour recevoir ces patientes en salle d'accouchement, au niveau du ventre de la mère, laissant le cordon ombilical intact, intubé et doucement ventilé (pression inspiratoire positive (PIM ) 15/25 - pression expiratoire positive (PEP)4 - fraction d'oxygène inspiré fraction d'oxygène inspiré (FiO2) 50 %), jusqu'à saturation > 85 % et fréquence cardiaque (FC) > 100 ou 10 minutes chronométrées, selon la première éventualité. , le cordon ombilical sera clampé et poursuivi avec les étapes de réception habituelles conformément au protocole de réception CDH de l'unité.
  • Taille de l'échantillon : Pour calculer la taille de l'échantillon, une prévalence d'altérations hémodynamiques de 60 % a été considérée dans les premières 24 heures de vie des patients atteints de CDH, selon les statistiques unitaires et la bibliographie susmentionnée. La taille de l'échantillon estimée avec une réduction relative de 50% : réduction de 60% à 30% des altérations hémodynamiques - Puissance de 80% - Test bilatéral - alpha 5%. 40 patients requis dans chaque branche.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Maria T Mazzucchelli
  • Numéro de téléphone: +5491149170437
  • E-mail: mtmazzu@gmail.com

Lieux d'étude

  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, C1245AAM
        • Recrutement
        • Hospital de Pediatría S.A.M.I.C. "Prof. Dr. Juan P. Garrahan"
        • Contact:
        • Contact:
          • Maria T Mazzucchelli
          • Numéro de téléphone: +5491149170437
          • E-mail: mtmazzu@gmail.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic prénatal de hernie diaphragmatique congénitale
  • âge gestationnel > 34 semaines
  • Consentement éclairé signé par les parents du patient

Critère d'exclusion:

  • Gestations multiples
  • Malformation majeure ou anomalie génétique fœtale diagnostiquée au stade prénatal
  • Césarienne d'urgence ou condition maternelle empêchant l'approche
  • Absence de consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: clampage physiologique du cordon ombilical
Immédiatement après la naissance, le nouveau-né sera placé sur une table mobile, conçue pour recevoir ces patientes en salle d'accouchement, au niveau du ventre de la mère, en laissant le cordon ombilical intact et sera intubé. Le patient sera doucement ventilé (PIM 15/25 - PEP 4 - Fio2 50 %), jusqu'à ce que la saturation > 85 % et la FC > 100 ou 10 minutes chronométrées se soient écoulées, selon la première éventualité, le cordon ombilical sera clampé et les procédures continueront. étapes de réception habituelles selon le protocole de réception CDH de l'unité.
Procédure: Clampage physiologique du cordon
Immédiatement après la naissance, le nouveau-né avec diagnostic prénatal de CDH sera placé sur une table mobile, conçue pour recevoir ces patientes en salle d'accouchement, au niveau de l'utérus de la mère, laissant le cordon ombilical intact et intubé. Le patient sera doucement ventilé (PIM 15/25 - PEP 4 - Fio2 50 %), jusqu'à saturation > 85 % et FC > 100 ou 10 minutes chronométrées, selon la première éventualité, le cordon ombilical sera clampé.
Aucune intervention: réception habituelle
Immédiatement après la naissance, le nouveau-né est placé sur une table mobile, conçue pour recevoir ces patientes en salle d'accouchement, au niveau du ventre de la mère, en laissant intact le cordon ombilical qui sera intubé. Selon le protocole de réception CDH de l'unité, le clampage du cordon CDH chez les patients est effectué après l'intubation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détérioration hémodynamique dans les premières 24 heures de vie
Délai: 24 heures de vie

Détérioration hémodynamique au cours des 24 premières heures de vie (réunion à 3 des 4 critères suivants ou entrée en oxygénation extracorporelle par membrane (ECMO) ou décès).

  1. Différence de saturation pré/post canalaire > 10 %
  2. Indice d'oxygénation (IO) >20
  3. pression artérielle moyenne < Percentile 50 ou besoin en inotrope
  4. Acide lactique >3 mmol/l
24 heures de vie
livraison complète selon groupe
Délai: livraison
Compléter le protocole en salle d'accouchement préétabli selon la randomisation (oui/non)
livraison

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Âge gestationnel au moment du diagnostic
Délai: 1er jour de la vie
Âge gestationnel au moment du diagnostic de CDH en semaines
1er jour de la vie
Indice de fréquence cardiaque pulmonaire observé/attendu LHR O/E
Délai: de 26 à 32 semaines d'âge gestationnel
indice de fréquence cardiaque pulmonaire observé/attendu (LHR O/E)
de 26 à 32 semaines d'âge gestationnel
foie dans le thorax
Délai: de 26 à 32 semaines d'âge gestationnel
foie dans le thorax (oui/non) et %
de 26 à 32 semaines d'âge gestationnel
hernie gastrique
Délai: de 26 à 32 semaines d'âge gestationnel
hernie gastrique (oui/non) et %
de 26 à 32 semaines d'âge gestationnel
volume pulmonaire
Délai: de 26 à 32 semaines d'âge gestationnel
volume pulmonaire en RMI
de 26 à 32 semaines d'âge gestationnel
McGoon
Délai: de 26 à 32 semaines d'âge gestationnel
Indice de McGoon dans l'échocardiographie fœtale
de 26 à 32 semaines d'âge gestationnel
hématocrite maternel
Délai: 1 jour avant la livraison
hématocrite maternel en gr/dl
1 jour avant la livraison
Temps d'intubation
Délai: De l'accouchement à l'intubation
Temps d'intubation (minutes, secondes)
De l'accouchement à l'intubation
Temps de serrage du cordon
Délai: de la livraison au serrage du cordon
Temps de serrage du cordon (minutes, secondes)
de la livraison au serrage du cordon
Besoin de réanimation préalable en salle d'accouchement
Délai: de la livraison à 30 minutes de vie
Nécessité d'une réanimation avancée (oui/non) (compressions, médicaments, hypothermie)
de la livraison à 30 minutes de vie
Temps pour atteindre la fréquence cardiaque (FC) > 100
Délai: de la livraison à 30 minutes de vie
Temps pour atteindre FC > 100 (minutes, secondes)
de la livraison à 30 minutes de vie
Temps pour atteindre la saturation (SAT) >85 %
Délai: de la livraison à 30 minutes de vie
Temps pour atteindre SAT >85 % (minutes, secondes)
de la livraison à 30 minutes de vie
Valeur PH du cordon
Délai: immédiatement après le clampage du cordon
valeur du pH du cordon
immédiatement après le clampage du cordon
Valeur d'acide lactique du cordon
Délai: immédiatement après le clampage du cordon
valeur d'acide lactique du cordon en mmol/l
immédiatement après le clampage du cordon
saturation à 10 minutes
Délai: 10 minutes de vie
% de saturation pré et post canalaire
10 minutes de vie
Pression artérielle à 10 minutes
Délai: 10 minutes de vie
tension artérielle moyenne en mmhg
10 minutes de vie
décollement placentaire
Délai: 30 minutes de vie
Temps de décollement placentaire (minutes, secondes)
30 minutes de vie
Tension artérielle maternelle après l'accouchement
Délai: 10 minutes après la livraison
tension artérielle moyenne de la mère après l'accouchement en mmhg
10 minutes après la livraison
Utilisation utérotonique
Délai: 30 minutes après la livraison
utilisation d'utérotoniques chez la mère après l'accouchement (oui/non)
30 minutes après la livraison
Evolution de la pression artérielle du patient (TA)
Délai: 2 à 4 heures et 24 heures de vie
Pression artérielle en mmhg
2 à 4 heures et 24 heures de vie
Evolution des inotropes des patients requise
Délai: 2 à 4 heures et 24 heures de vie
Exigence d'inotrope (oui/non)
2 à 4 heures et 24 heures de vie
Besoin en oxyde nitrique inhalé (NOi)
Délai: 2 à 4 heures et 24 heures de vie
Exigence de NOi (oui/non)
2 à 4 heures et 24 heures de vie
besoins de ventilation le premier jour
Délai: 2 à 4 heures et 24 heures de vie
Mode ventilatoire / pression moyenne des voies respiratoires (MAP)/ FIo2 %
2 à 4 heures et 24 heures de vie
Oxygénation le premier jour
Délai: 2 à 4 heures et 24 heures de vie
Pression artérielle partielle d'oxygène (PaO2) mmhg
2 à 4 heures et 24 heures de vie
Indice d'oxygénation (OI) le premier jour
Délai: 2 à 4 heures et 24 heures de vie
OI
2 à 4 heures et 24 heures de vie
spectroscopie proche infrarouge (Nirs) le premier jour
Délai: 2 à 4 heures et 24 heures de vie
NIRS cérébral et somatique
2 à 4 heures et 24 heures de vie
Peptide B natriurétique (BNP) le premier jour
Délai: 24 heures de vie
Peptide B natriurétique (BNP)
24 heures de vie
Valeur du PH le premier jour
Délai: 6 et 24 heures de vie
hypertension pulmonaire échocardiographique PH (<50 % de la pression systémique, entre 50 et 80 % de la pression systémique, entre 80 et 100 % de la pression systémique, systémique, suprasystémique)
6 et 24 heures de vie
malformations cardiaques
Délai: 6 heures de vie
malformation cardiaque (oui/non)
6 heures de vie
Mortalité
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Mortalité (oui/non)
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Admission à l'ECMO
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Admission à l'ECMO après les premières 24 heures (oui/non)
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
âge maternel
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
âge maternel pendant la grossesse
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
histoire maternelle
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
antécédents pathologiques maternels pendant la grossesse (oui/non)
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
poids de bébé
Délai: 30 minutes de vie
Poids en grammes
30 minutes de vie
Persistance du canal artériel (PAD) le premier jour (taille)
Délai: 6 et 24 heures de vie
Canal artériel persistant (PAD) : taille en millimètres
6 et 24 heures de vie
Persistance du canal artériel (PAD) le premier jour (gradient)
Délai: 6 et 24 heures de vie
Persistance du canal artériel (PAD) : gradient
6 et 24 heures de vie
Persistance du canal artériel (PAD) le premier jour (direction du shunt)
Délai: 6 et 24 heures de vie
Persistance du canal artériel (PAD) : direction du shunt
6 et 24 heures de vie
Foramen ovale perméable (FOP) le premier jour (direction du shunt)
Délai: 6 et 24 heures de vie
Foramen ovale perméable (FOP) : direction du shunt.
6 et 24 heures de vie
Ventricule droit (VD) au diamètre du premier jour
Délai: 6 et 24 heures de vie
Ventricule droit (VD) : diamètre du VD en millimètres
6 et 24 heures de vie
Ventricule droit (VD) le premier jour TAPSE
Délai: 6 et 24 heures de vie
Ventricule droit (VD) : TAPSE
6 et 24 heures de vie
Insuffisance tricuspide
Délai: 6 et 24 heures de vie
insuffisance tricuspide
6 et 24 heures de vie
Fonction du ventricule droit
Délai: 6 et 24 heures de vie
Dysfonctionnement global du ventricule droit : non, léger, modéré ou sévère
6 et 24 heures de vie
Ventricule gauche (VG) le premier jour (indice d'excentricité)
Délai: 6 et 24 heures de vie
Ventricule gauche (VG) : indice d'excentricité
6 et 24 heures de vie
Ventricule gauche (VG) le premier jour (fraction d'éjection)
Délai: 6 et 24 heures de vie
Ventricule gauche (VG) : fraction d'éjection (FE)
6 et 24 heures de vie
Ventricule gauche (VG) lors de la fonction globale du premier jour
Délai: 6 et 24 heures de vie
Dysfonctionnement global du ventricule gauche (VG) : non, dysfonctionnement global : non, léger, modéré ou sévère
6 et 24 heures de vie
Septum interventriculaire (IS) le premier jour
Délai: 6 et 24 heures de vie
Septum interventriculaire : configuration
6 et 24 heures de vie
Grade d'hypertation pulmonaire le premier jour
Délai: 6 et 24 heures de vie
Hypertation pulmonaire : non, légère, modérée ou sévère
6 et 24 heures de vie
Malformations associées
Délai: 24 heures de vie
Malformations associées (oui/non), qui
24 heures de vie
Chromosomopathie ou altération génétique
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Chromosomopathie ou altération génétique (oui/non), qui
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Hyperbilirubinémie
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 100 mois
Hyperbilirubinémie nécessitant une photothérapie ou une exsanguinotransfusion (oui/non)
De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 100 mois
Sepsie précoce
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 100 mois
Sepsis précoce (oui/non)
De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 100 mois
Omphalite
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 100 mois
Omphalite (oui/non)
De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 100 mois
Chirurgie CDH
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 100 mois
Chirurgie CDH (oui/non), jours de vie
De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 100 mois
Classement chirurgical
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 100 mois
Classification chirurgicale du CDH (a-b-c-d)
De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 100 mois
Jours en unité de soins intensifs néonatals (USIN)
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 100 mois
Jours en USIN
De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 100 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital JP Garrahan

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mariela Jozefkowicz, Hospital JP Garrahan

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 juin 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2024

Première publication (Réel)

10 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1362
  • 6721 (PRIISA BA)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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