Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af flow i cerebrospinalvæske shunts med en anden generation af trådløs termisk anisotropi-måleanordning

12. maj 2025 opdateret af: Rhaeos, Inc.
Denne undersøgelse evaluerer ydeevnen af ​​en termisk anisotropi-måleanordning til ikke-invasiv vurdering af CSF-shuntflow. Patienter med en eksisterende implanteret shunt og symptomer på shuntfejl, som kræver shuntrevisionskirurgi, vil blive evalueret med undersøgelsesanordningen for at vurdere flow i CSF-shunts som bekræftet af kirurgiske resultater efter 7 dage. Hvis det lykkes, vil denne undersøgelse vise, at undersøgelsesanordningen nøjagtigt skelner mellem fungerende (flydende) og ikke-fungerende (ikke-flydende) shunts.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

17

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Anna Lisa Somera
  • Telefonnummer: 855-814-3569
  • E-mail: info@rhaeos.com

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University in St. Louis
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Pædiatriske og voksne shuntafhængige hydrocephaluspatienter med en eksisterende ventrikuloperitoneal (VP) shunt, som oplever symptomer på shuntfejl og kræver shuntrevisionsoperation i henhold til standardbehandlingsshuntevaluering uden brug af undersøgelsesenhedsdata, vil blive tilmeldt denne undersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Eksisterende ventriculoperitoneal CSF-shunt, som forsøgspersonen er afhængig af
  2. Mindst ét ​​symptom på shuntfejl som bestemt af efterforskeren, såsom, men ikke begrænset til, anfald, feber, hovedpine, synsproblemer, svimmelhed, desorientering, forvirring, opkastning, sløvhed, irritabilitet, besvær med at vågne eller holde sig vågen, hævelse langs shuntkanalen , forstørrelse af hovedet, tab af balance, gangforstyrrelser og tab af sensorisk eller motorisk funktion
  3. Udvis shuntfejlsymptom(er), der kræver kirurgisk shuntrevision pr. standardbehandlingsvurdering uden brug af enhedsdata
  4. Område af intakt hud, der ligger over en utvetydigt identificerbar kronisk ventrikulær shunt, der krydser kravebenet og er passende i størrelse til påføring af undersøgelsesanordningen
  5. Tilgængelig til opfølgning i op til syv dage
  6. Underskrevet informeret samtykke fra subjektet eller en forælder, juridisk værge, sundhedsagent eller stedfortrædende beslutningstager (i henhold til lokale vedtægter og samlet omtalt som "surrogater" i denne protokol)

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse af mere end ét distalt shuntkateter i måleområdet for undersøgelsesenheden
  2. Tilstedeværelse af et interfererende åbent sår eller ødem i måleområdet for undersøgelsesenheden
  3. Forsøgsrapporteret historie med uønskede hudreaktioner på klæbemidler
  4. Investigator vurderer, at forsøgspersonen sandsynligvis vil gå tabt til opfølgning på grund af utilgængelighed eller klinisk resultat er uopnåeligt
  5. Deltagelse i undersøgelsen vil forstyrre eller være skadelig for administrationen af ​​optimal sundhedspleje til forsøgspersonen
  6. Tidligere deltagelse i et klinisk Rhaeos-studie, hvor FlowSense-enhedsmålingsdata blev indhentet
  7. Deltagelse i enhver anden undersøgelsesprocedure, farmaceutisk og/eller enhedsundersøgelse, der kan påvirke indsamlingen af ​​gyldige data under denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Shunted patienter, der skal opereres
Patienter med en eksisterende implanteret ventrikuloperitoneal shunt, som oplever symptomer på shuntfejl og kræver shuntrevisionskirurgi i henhold til standardbehandlingsshuntevaluering
Enhed: Termisk anisotropi-måleanordning
En trådløs enhed til ikke-invasiv vurdering af CSF-shuntflow
Andre navne:
  • FlowSense

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Flowsense følsomhed
Tidsramme: Op til 7 dage

Undersøgelsesanordningen vil give et output på enten "flow bekræftet" eller "flow ikke bekræftet." Baseret på denne vurdering og standard-of-care klinisk behandling, vil hvert individ falde i en af ​​følgende kategorier:

Sand positiv (TP): Enheden udsender "flow ikke bekræftet" OG en shuntrevisionsoperation med bekræftet shuntfejl udføres Falsk Positiv (FP): Enhedens output "flow ikke bekræftet" OG enten udføres ingen shuntrevisionsoperation i 7 dage eller en shuntrevisionsoperation uden en bekræftet shuntfejl udføres True Negative (TN): Enhedens output "flow bekræftet" OG enten udføres ingen shuntrevisionskirurgi i 7 dage, eller en shuntrevisionsoperation uden en bekræftet shuntfejl udføres Falsk Negativ (FN) : Enheden udsender "flow bekræftet" OG en shuntrevisionsoperation med bekræftet shuntfejl udføres

Studieapparatets følsomhed vil blive beregnet som TP / (TP + FN).
Op til 7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøg enhedsspecificitet, diagnostisk nøjagtighed, positiv prædiktiv værdi (PPV), negativ prædiktiv værdi (NPV) og diagnostisk ydeevne
Tidsramme: Op til 7 dage
Disse sekundære endepunkter har ikke tilknyttede succeskriterier. Undersøgelsen er ikke drevet til at opnå statistisk signifikans for disse endepunkter.
Op til 7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rhaeos, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

10. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hydrocephalus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner