Posouzení průtoku v cerebrospinálních tekutinách pomocí bezdrátového zařízení pro měření tepelné anizotropie druhé generace
12. května 2025 aktualizováno: Rhaeos, Inc.
Tato studie hodnotí výkonnost zařízení pro měření tepelné anizotropie pro neinvazivní hodnocení toku zkratu CSF.
Pacienti s existujícím implantovaným zkratem a symptomy nesprávné funkce zkratu, kteří vyžadují revizní operaci zkratu, budou hodnoceni pomocí studijního zařízení, aby se posoudil průtok v CSF zkratech, jak bylo potvrzeno chirurgickými výsledky po 7 dnech.
Pokud bude tato studie úspěšná, ukáže se, že studijní zařízení přesně rozlišuje mezi funkčními (proudými) a nefunkčními (netekoucími) shunty.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
17
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Anna Lisa Somera
- Telefonní číslo: 855-814-3569
- E-mail: info@rhaeos.com
Studijní místa
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University in St. Louis
-
Kontakt:
- Diego Morales
- Telefonní číslo: 314-454-6120
- E-mail: d.morales@wustl.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Do této studie budou zahrnuti dětští a dospělí pacienti s hydrocefalem závislí na zkratu s existujícím ventrikuloperitoneálním (VP) zkratem, kteří mají symptomy selhání zkratu a vyžadují revizní operaci zkratu podle standardní péče vyhodnocení zkratu bez použití údajů ze studijního zařízení.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Stávající ventrikuloperitoneální zkrat mozkomíšního moku, na kterém je subjekt závislý
- Alespoň jeden příznak nesprávné funkce zkratu, jak určil zkoušející, jako je, ale bez omezení, záchvat, horečka, bolest hlavy, problémy se zrakem, závratě, dezorientace, zmatenost, zvracení, letargie, podrážděnost, potíže s probuzením nebo udržením bdělosti, otoky podél zkratového traktu , zvětšení hlavy, ztráta rovnováhy, poruchy chůze a ztráta smyslových nebo motorických funkcí
- Ukázat symptom(y) poruchy zkratu vyžadující revizi chirurgického zkratu podle standardního hodnocení péče bez použití dat zařízení
- Oblast neporušené kůže překrývající jednoznačně identifikovatelný chronicky se vyskytující komorový zkrat, který prochází klíční kostí a má vhodnou velikost pro aplikaci studijního zařízení
- K dispozici pro sledování po dobu až sedmi dnů
- Podepsaný informovaný souhlas subjektem nebo rodičem, zákonným zástupcem, zdravotnickým pracovníkem nebo zástupnou osobou s rozhodovací pravomocí (podle místních zákonů a v tomto protokolu společně označovaní jako „náhradníci“)
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost více než jednoho distálního shuntového katétru v oblasti měření studijního zařízení
- Přítomnost rušivé otevřené rány nebo edému v oblasti měření studijního zařízení
- Anamnéza nežádoucích kožních reakcí na adheziva hlášená subjektem
- Vyšetřovatel soudí, že subjekt bude pravděpodobně ztracen pro sledování kvůli nedostupnosti nebo nedostupnosti klinického výsledku
- Účast ve studii bude narušovat nebo poškozovat poskytování optimální zdravotní péče subjektu
- Předchozí účast na klinické studii Rhaeos, ve které byla získána data měření přístroje FlowSense
- Účast na jakékoli jiné vyšetřovací procedurální, farmaceutické a/nebo přístrojové studii, která může ovlivnit sběr platných dat v rámci této studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Vyřazení pacienti podstupující operaci
Pacienti se stávajícím implantovaným ventrikuloperitoneálním zkratem, u kterých se objevují symptomy selhání zkratu a vyžadují revizní operaci zkratu podle standardní péče vyhodnocení zkratu
|
Bezdrátové zařízení pro neinvazivní vyhodnocení toku shuntu v CSF
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Flowsense Sensitivity
Časové okno: Až 7 dní
|
Studijní zařízení poskytne výstup buď "průtok potvrzen" nebo "průtok nepotvrzen". Na základě tohoto hodnocení a standardní klinické léčby bude každý subjekt spadat do jedné z následujících kategorií: Skutečně pozitivní (TP): Výstupy zařízení „průtok není potvrzen“ A je provedena operace revize zkratu s potvrzeným selháním zkratu Falešně pozitivní (FP): Výstupy zařízení „průtok není potvrzen“ A buď není provedena žádná operace revize zkratu po dobu 7 dnů, nebo Provede se operace revize zkratu bez potvrzeného selhání zkratu True Negative (TN): Výstupy zařízení „potvrzeny průtokem“ A buď se po dobu 7 dnů neprovede žádná operace revize zkratu, nebo se provede operace revize zkratu bez potvrzeného selhání zkratu Falešně negativní (FN) : Výstupy zařízení „průtok potvrzen“ A je provedena operace revize zkratu s potvrzeným selháním zkratu Citlivost studijního zařízení bude vypočítána jako TP / (TP + FN). |
Až 7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Specifičnost zařízení, diagnostická přesnost, pozitivní prediktivní hodnota (PPV), negativní prediktivní hodnota (NPV) a diagnostický výkon
Časové okno: Až 7 dní
|
Tyto sekundární koncové body nemají přidružená kritéria úspěšnosti.
Studie není zaměřena na dosažení statistické významnosti pro tyto koncové body.
|
Až 7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. července 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. května 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. května 2024
První zveřejněno (Aktuální)
10. května 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. května 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .