Avaliação do fluxo em derivações de líquido cefalorraquidiano com um dispositivo de medição de anisotropia térmica sem fio de segunda geração
12 de maio de 2025 atualizado por: Rhaeos, Inc.
Este estudo avalia o desempenho de um dispositivo de medição de anisotropia térmica para avaliação não invasiva do fluxo de shunt do LCR.
Pacientes com um shunt implantado existente e sintomas de mau funcionamento do shunt que requerem cirurgia de revisão do shunt serão avaliados com o dispositivo do estudo para avaliar o fluxo em shunts de LCR, conforme confirmado pelos resultados cirúrgicos em 7 dias.
Se for bem-sucedido, este estudo mostrará que o dispositivo de estudo distingue com precisão entre shunts funcionais (fluidos) e não funcionais (não fluentes).
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
17
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Anna Lisa Somera
- Número de telefone: 855-814-3569
- E-mail: info@rhaeos.com
Locais de estudo
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University in St. Louis
-
Contato:
- Diego Morales
- Número de telefone: 314-454-6120
- E-mail: d.morales@wustl.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes pediátricos e adultos com hidrocefalia dependente de shunt com um shunt ventriculoperitoneal (VP) existente que apresentam sintomas de mau funcionamento do shunt e requerem cirurgia de revisão do shunt de acordo com a avaliação do shunt padrão de tratamento sem o uso dos dados do dispositivo do estudo serão inscritos neste estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Derivação de LCR ventriculoperitoneal existente da qual o sujeito é dependente
- Pelo menos um sintoma de mau funcionamento do shunt, conforme determinado pelo investigador, como, entre outros, convulsão, febre, dor de cabeça, problemas de visão, tontura, desorientação, confusão, vômito, letargia, irritabilidade, dificuldade para acordar ou permanecer acordado, inchaço ao longo do trato de shunt , aumento da cabeça, perda de equilíbrio, distúrbios da marcha e perda da função sensorial ou motora
- Apresentar sintoma(s) de mau funcionamento do shunt que exigem revisão do shunt cirúrgico de acordo com avaliação padrão de atendimento sem uso de dados do dispositivo
- Região de pele intacta que recobre um shunt ventricular cronicamente residente, inequivocamente identificável, que atravessa a clavícula e é de tamanho apropriado para aplicação do dispositivo de estudo
- Disponível para acompanhamento por até sete dias
- Consentimento informado assinado pelo sujeito ou pai, responsável legal, agente de saúde ou tomador de decisão substituto (de acordo com os estatutos locais, e coletivamente referidos como "substitutos" neste protocolo)
Critério de exclusão:
- Presença de mais de um cateter de derivação distal na região de medição do dispositivo de estudo
- Presença de uma ferida aberta interferente ou edema na área de medição do dispositivo de estudo
- História relatada pelo sujeito de reações cutâneas adversas a adesivos
- O investigador julga que é provável que o sujeito seja perdido no acompanhamento devido à indisponibilidade ou ao resultado clínico ser inalcançável
- A participação no estudo interferirá ou será prejudicial à administração de cuidados de saúde ideais ao sujeito
- Participação anterior em um estudo clínico Rhaeos no qual foram adquiridos dados de medição do dispositivo FlowSense
- Participação em qualquer outro estudo investigacional processual, farmacêutico e/ou de dispositivo que possa influenciar a coleta de dados válidos neste estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes desviados submetidos a cirurgia
Pacientes com um shunt ventriculoperitoneal implantado existente que apresentam sintomas de mau funcionamento do shunt e necessitam de cirurgia de revisão do shunt de acordo com a avaliação padrão do shunt
|
Um dispositivo sem fio para avaliar de forma não invasiva o fluxo de derivação do LCR
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sensibilidade Flowsense
Prazo: Até 7 dias
|
O dispositivo de estudo produzirá uma saída de "fluxo confirmado" ou "fluxo não confirmado". Com base nesta avaliação e no tratamento clínico padrão, cada sujeito se enquadrará em uma das seguintes categorias: Verdadeiro Positivo (TP): O dispositivo emite “fluxo não confirmado” E é realizada uma cirurgia de revisão do shunt com falha confirmada do shunt. Falso Positivo (FP): O dispositivo emite “fluxo não confirmado” E nenhuma cirurgia de revisão do shunt é realizada durante 7 dias ou um é realizada uma cirurgia de revisão de shunt sem uma falha de shunt confirmada Verdadeiro Negativo (TN): O dispositivo emite "fluxo confirmado" E nenhuma cirurgia de revisão de shunt é realizada durante 7 dias ou uma cirurgia de revisão de shunt sem uma falha de shunt confirmada é realizada Falso Negativo (FN) : O dispositivo emite "fluxo confirmado" E é realizada uma cirurgia de revisão do shunt com falha confirmada do shunt A sensibilidade do dispositivo de estudo será calculada como TP/(TP + FN). |
Até 7 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Especificidade do dispositivo de estudo, precisão diagnóstica, valor preditivo positivo (VPP), valor preditivo negativo (VPN) e desempenho diagnóstico
Prazo: Até 7 dias
|
Esses endpoints secundários não possuem critérios de sucesso associados.
O estudo não tem poder para alcançar significância estatística para esses desfechos.
|
Até 7 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de julho de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
10 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .