Valutazione del flusso negli shunt del liquido cerebrospinale con un dispositivo di misurazione wireless dell'anisotropia termica di seconda generazione
7 maggio 2024 aggiornato da: Rhaeos, Inc.
Questo studio valuta le prestazioni di un dispositivo di misurazione dell'anisotropia termica per la valutazione non invasiva del flusso di shunt del liquido cerebrospinale.
I pazienti con uno shunt impiantato esistente e sintomi di malfunzionamento dello shunt che necessitano di un intervento chirurgico di revisione dello shunt verranno valutati con il dispositivo in studio per valutare il flusso negli shunt del liquido cerebrospinale come confermato dai risultati chirurgici a 7 giorni.
In caso di successo, questo studio mostrerà che il dispositivo in studio distingue accuratamente tra shunt funzionanti (flussi) e non funzionanti (non fluenti).
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
17
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Anna Lisa Somera
- Numero di telefono: 855-814-3569
- Email: info@rhaeos.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Verranno arruolati in questo studio pazienti pediatrici e adulti con idrocefalo shunt-dipendente con uno shunt ventricoloperitoneale (VP) esistente che presentano sintomi di malfunzionamento dello shunt e richiedono un intervento chirurgico di revisione dello shunt in base alla valutazione dello shunt standard di cura senza l'utilizzo dei dati del dispositivo in studio.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Shunt ventricoloperitoneale esistente nel liquido cerebrospinale da cui il soggetto dipende
- Almeno un sintomo di malfunzionamento dello shunt determinato dallo sperimentatore, come ma non limitato a convulsioni, febbre, mal di testa, problemi di vista, vertigini, disorientamento, confusione, vomito, letargia, irritabilità, difficoltà a svegliarsi o rimanere svegli, gonfiore lungo il tratto di shunt , ingrandimento della testa, perdita di equilibrio, disturbi dell'andatura e perdita della funzione sensoriale o motoria
- Presentare sintomi di malfunzionamento dello shunt che richiedono la revisione dello shunt chirurgico in base alla valutazione dello standard di cura senza l'uso dei dati del dispositivo
- Regione di pelle intatta sovrastante uno shunt ventricolare persistente cronicamente identificabile che attraversa la clavicola e ha dimensioni adeguate per l'applicazione del dispositivo in studio
- Disponibile per il follow-up fino a sette giorni
- Consenso informato firmato dal soggetto o da un genitore, tutore legale, agente sanitario o decisore surrogato (secondo gli statuti locali e collettivamente denominati "surrogati" in questo protocollo)
Criteri di esclusione:
- Presenza di più di un catetere per shunt distale nella regione di misurazione del dispositivo in studio
- Presenza di una ferita aperta o di un edema interferente nell'area di misurazione del dispositivo in studio
- Anamnesi riferita dal soggetto di reazioni cutanee avverse agli adesivi
- Lo sperimentatore ritiene che sia probabile che il soggetto venga perso al follow-up a causa dell'indisponibilità o dell'impossibilità di ottenere risultati clinici
- La partecipazione allo studio interferirà o sarà dannosa per la somministrazione di un'assistenza sanitaria ottimale al soggetto
- Precedente partecipazione a uno studio clinico Rhaeos in cui sono stati acquisiti dati di misurazione del dispositivo FlowSense
- Partecipazione a qualsiasi altro studio sperimentale procedurale, farmaceutico e/o sui dispositivi che possa influenzare la raccolta di dati validi nell'ambito di questo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti shuntati sottoposti a intervento chirurgico
Pazienti con uno shunt ventricoloperitoneale impiantato esistente che manifestano sintomi di malfunzionamento dello shunt e richiedono un intervento chirurgico di revisione dello shunt in base alla valutazione dello shunt standard di cura
|
Un dispositivo wireless per la valutazione non invasiva del flusso dello shunt del liquido cerebrospinale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sensibilità Flowsense
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni
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Il dispositivo dello studio produrrà un output di "flusso confermato" o "flusso non confermato". Sulla base di questa valutazione e del trattamento clinico standard, ciascun soggetto rientrerà in una delle seguenti categorie: Vero positivo (TP): il dispositivo emette "flusso non confermato" E viene eseguito un intervento chirurgico di revisione dello shunt con guasto dello shunt confermato Falso positivo (FP): il dispositivo emette "flusso non confermato" E non viene eseguito alcun intervento chirurgico di revisione dello shunt per 7 giorni o un viene eseguito un intervento chirurgico di revisione dello shunt senza un guasto dello shunt confermato Vero negativo (TN): il dispositivo emette "flusso confermato" E non viene eseguito alcun intervento chirurgico di revisione dello shunt per 7 giorni oppure viene eseguito un intervento chirurgico di revisione dello shunt senza un guasto dello shunt confermato Falso negativo (FN) : Il dispositivo emette "flusso confermato" E viene eseguito un intervento chirurgico di revisione dello shunt con guasto dello shunt confermato La sensibilità del dispositivo in studio verrà calcolata come TP/(TP + FN). |
Fino a 7 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Studiare la specificità del dispositivo, l'accuratezza diagnostica, il valore predittivo positivo (PPV), il valore predittivo negativo (NPV) e le prestazioni diagnostiche
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni
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A questi endpoint secondari non sono associati criteri di successo.
Lo studio non ha la potenza necessaria per raggiungere la significatività statistica per questi endpoint.
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Fino a 7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 maggio 2024
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 maggio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 maggio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
10 maggio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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