Оценка потока в шунтах спинномозговой жидкости с помощью беспроводного устройства измерения тепловой анизотропии второго поколения
12 мая 2025 г. обновлено: Rhaeos, Inc.
В этом исследовании оцениваются характеристики устройства измерения тепловой анизотропии для неинвазивной оценки шунтового потока спинномозговой жидкости.
Пациенты с существующим имплантированным шунтом и симптомами неисправности шунта, которым требуется операция по ревизии шунта, будут обследованы с помощью исследуемого устройства для оценки кровотока в шунтах спинномозговой жидкости, что будет подтверждено результатами хирургического вмешательства через 7 дней.
В случае успеха это исследование покажет, что исследовательское устройство точно различает функционирующие (протекающие) и нефункционирующие (нетекущие) шунты.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
17
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Anna Lisa Somera
- Номер телефона: 855-814-3569
- Электронная почта: info@rhaeos.com
Места учебы
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University in St. Louis
-
Контакт:
- Diego Morales
- Номер телефона: 314-454-6120
- Электронная почта: d.morales@wustl.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В это исследование будут включены дети и взрослые пациенты с шунт-зависимой гидроцефалией и существующим вентрикулоперитонеальным (ВП) шунтом, у которых наблюдаются симптомы неисправности шунта и которым требуется операция по ревизии шунта в соответствии со стандартом медицинской помощи. Оценка шунта без использования данных исследуемого устройства.
Описание
Критерии включения:
- Существующий вентрикулоперитонеальный ликворный шунт, от которого зависит субъект
- По крайней мере, один симптом неисправности шунта, определенный исследователем, например, помимо прочего, судороги, лихорадка, головная боль, проблемы со зрением, головокружение, дезориентация, спутанность сознания, рвота, летаргия, раздражительность, трудности с пробуждением или бодрствованием, отек вдоль шунтового тракта. увеличение головы, потеря равновесия, нарушение походки и потеря сенсорной или двигательной функции.
- Продемонстрировать симптомы неисправности шунта, требующие хирургической ревизии шунта в соответствии с оценкой стандарта медицинской помощи без использования данных устройства.
- Участок неповрежденной кожи, покрывающий однозначно идентифицируемый хронически находящийся желудочковый шунт, пересекающий ключицу и подходящий по размеру для применения исследуемого устройства.
- Доступно для последующего наблюдения в течение семи дней.
- Подписанное информированное согласие субъектом или родителем, законным опекуном, медицинским агентом или замещающим лицом, принимающим решения (в соответствии с местным законодательством, в настоящем протоколе все вместе именуемые «суррогатными лицами»).
Критерий исключения:
- Наличие более чем одного дистального шунтирующего катетера в области измерения устройства исследования.
- Наличие мешающей открытой раны или отека в области измерения исследовательского устройства.
- Сообщенная субъектом история побочных реакций кожи на клеи
- Исследователь приходит к выводу, что субъект, скорее всего, будет потерян для последующего наблюдения из-за недоступности или невозможности получения клинического результата.
- Участие в исследовании будет мешать или наносить ущерб оказанию оптимальной медицинской помощи субъекту.
- Предыдущее участие в клиническом исследовании Rhaeos, в ходе которого были получены данные измерений устройства FlowSense.
- Участие в любом другом процедурном, фармацевтическом исследовании и/или исследовании устройств, которое может повлиять на сбор достоверных данных в рамках этого исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Шунтированные пациенты, перенесшие операцию
Пациенты с существующим имплантированным вентрикулоперитонеальным шунтом, у которых наблюдаются симптомы неисправности шунта и которым требуется операция по ревизии шунта в соответствии со стандартами медицинской помощи. Оценка шунта.
|
Беспроводное устройство для неинвазивной оценки ликворного шунта.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность FlowSense
Временное ограничение: До 7 дней
|
Устройство исследования выдаст либо «поток подтвержден», либо «поток не подтвержден». На основании этой оценки и стандартного клинического лечения каждый субъект попадает в одну из следующих категорий: Истинно положительный результат (TP): устройство выводит «поток не подтвержден» И выполняется операция по ревизии шунта с подтвержденной недостаточностью шунта. Ложноположительный результат (FP): устройство выдает «поток не подтвержден» И либо операция по ревизии шунта не проводится в течение 7 дней, либо Выполняется ревизионная операция шунта без подтвержденной недостаточности шунта Истинно отрицательный (TN): устройство выводит сигнал «поток подтвержден» И либо операция по ревизии шунта не проводится в течение 7 дней, либо выполняется операция по ревизии шунта без подтвержденного отказа шунта Ложноотрицательный (FN) : Устройство выдает «поток подтвержден» И выполняется операция по ревизии шунта при подтвержденном отказе шунта. Чувствительность исследуемого устройства будет рассчитываться как TP / (TP + FN). |
До 7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изучите специфичность устройства, точность диагностики, прогностическую ценность положительного результата (PPV), прогностическую ценность отрицательного результата (NPV) и эффективность диагностики.
Временное ограничение: До 7 дней
|
Эти вторичные конечные точки не имеют связанных с ними критериев успеха.
Исследование не позволяет достичь статистической значимости этих конечных точек.
|
До 7 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 июля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 мая 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 мая 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .