使用第二代无线热各向异性测量装置评估脑脊液分流中的流量
2025年5月12日 更新者：Rhaeos, Inc.
本研究评估了用于无创评估脑脊液分流的热各向异性测量装置的性能。
现有植入分流器和分流器故障症状且需要分流器修复手术的患者将使用研究设备进行评估，以评估 7 天手术结果所证实的 CSF 分流器中的血流。
如果成功，这项研究将表明该研究装置可以准确地区分功能性（流动）分流器和非功能性（非流动性）分流器。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
17
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Anna Lisa Somera
- 电话号码：855-814-3569
- 邮箱：info@rhaeos.com
学习地点
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-
Missouri
-
St. Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University in St. Louis
-
接触：
- Diego Morales
- 电话号码：314-454-6120
- 邮箱：d.morales@wustl.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
现有脑室腹膜 (VP) 分流器的儿童和成人分流依赖性脑积水患者，如果正在经历分流器故障症状，并且需要根据护理分流器评估标准进行分流器修正手术，而不使用研究设备数据，则将被纳入本研究。
描述
纳入标准：
- 受试者所依赖的现有脑室腹膜脑脊液分流术
- 研究者确定的至少一种分流故障症状，例如但不限于癫痫、发烧、头痛、视力问题、头晕、迷失方向、精神错乱、呕吐、嗜睡、易怒、醒来或保持清醒困难、分流道肿胀、头部增大、失去平衡、步态障碍以及感觉或运动功能丧失
- 在不使用设备数据的情况下，根据护理评估标准表现出需要进行手术分流修复的分流故障症状
- 完整皮肤区域，覆盖明确可识别的长期留置心室分流器，该分流器穿过锁骨，尺寸适合研究装置的应用
- 可进行长达 7 天的跟进
- 受试者或父母、法定监护人、医疗保健代理人或代理人决策者（根据当地法规，在本方案中统称为“代理人”）签署知情同意书
排除标准：
- 研究设备测量区域存在多于一根远端分流导管
- 研究设备测量区域存在干扰开放性伤口或水肿
- 受试者报告的粘合剂不良皮肤反应史
- 研究者判断受试者很可能因无法获得或无法获得临床结果而失访
- 参与研究将干扰或损害对受试者的最佳医疗保健管理
- 之前参与过 Rhaeos 临床研究，其中获取了 FlowSense 设备测量数据
- 参与可能影响本研究有效数据收集的任何其他研究程序、药物和/或设备研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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分流接受手术的患者
已植入脑室腹腔分流器且出现分流器故障症状并需要根据分流器评估护理标准进行分流器修复手术的患者
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用于无创评估脑脊液分流流量的无线设备
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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流量传感灵敏度
大体时间：最长 7 天
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研究设备将产生“流量已确认”或“流量未确认”的输出。 根据此评估和护理标准临床治疗，每个受试者将属于以下类别之一： 真阳性 (TP)：设备输出“流量未确认”并且已执行分流修复手术并确认分流失败 假阳性 (FP)：设备输出“流量未确认”并且 7 天内未进行分流修复手术或在没有确认分流失败的情况下进行分流修复手术 真阴性 (TN)：设备输出“流量已确认”并且 7 天内没有进行分流修复手术，或者在没有确认分流失败的情况下进行了分流修复手术 假阴性 (FN) ：设备输出“流量已确认”并且已执行分流修复手术并确认分流失败 研究设备灵敏度的计算公式为 TP / (TP + FN)。 |
最长 7 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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研究设备特异性、诊断准确性、阳性预测值 (PPV)、阴性预测值 (NPV) 和诊断性能
大体时间：最长 7 天
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这些次要终点没有相关的成功标准。
该研究无法实现这些终点的统计显着性。
|
最长 7 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年7月1日
初级完成 (估计的)
2025年12月1日
研究完成 (估计的)
2025年12月1日
研究注册日期
首次提交
2024年5月7日
首先提交符合 QC 标准的
2024年5月7日
首次发布 (实际的)
2024年5月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月12日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
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