Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van de stroming in cerebrospinale vloeistof-shunts met een draadloos thermisch anisotropie-meetapparaat van de tweede generatie

7 mei 2024 bijgewerkt door: Rhaeos, Inc.
Deze studie evalueert de prestaties van een thermisch anisotropiemeetapparaat voor het niet-invasief beoordelen van de CSF-shuntstroom. Patiënten met een bestaande geïmplanteerde shunt en symptomen van shuntstoring die een revisieoperatie van de shunt nodig hebben, zullen met het onderzoeksapparaat worden geëvalueerd om de flow in de CSV-shunts te beoordelen, zoals bevestigd door de chirurgische uitkomsten na 7 dagen. Indien succesvol zal dit onderzoek aantonen dat het onderzoeksapparaat nauwkeurig onderscheid maakt tussen functionerende (stromende) en niet-functionerende (niet-stromende) shunts.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

17

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Anna Lisa Somera
  • Telefoonnummer: 855-814-3569
  • E-mail: info@rhaeos.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Pediatrische en volwassen shunt-afhankelijke hydrocephaluspatiënten met een bestaande ventriculoperitoneale (VP) shunt die symptomen van shuntstoringen ervaren en een revisieoperatie van de shunt nodig hebben volgens de zorgstandaard van de shuntevaluatie zonder gebruik van de gegevens van het onderzoeksapparaat, zullen in dit onderzoek worden opgenomen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Bestaande ventriculoperitoneale CSF-shunt waarvan de proefpersoon afhankelijk is
  2. Ten minste één symptoom van een defecte shunt, zoals vastgesteld door de onderzoeker, zoals maar niet beperkt tot toevallen, koorts, hoofdpijn, problemen met het gezichtsvermogen, duizeligheid, desoriëntatie, verwarring, braken, lethargie, prikkelbaarheid, moeite met wakker worden of wakker blijven, zwelling langs het shuntkanaal vergroting van het hoofd, evenwichtsverlies, loopstoornis en verlies van sensorische of motorische functie
  3. Symptomen van shuntstoringen vertonen die revisie van de chirurgische shunt vereisen volgens de zorgstandaard, zonder gebruik van apparaatgegevens
  4. Gebied van intacte huid dat over een ondubbelzinnig identificeerbare, chronisch inwonende ventriculaire shunt ligt die het sleutelbeen kruist en qua grootte geschikt is voor toepassing van het onderzoeksapparaat
  5. Beschikbaar voor follow-up gedurende maximaal zeven dagen
  6. Ondertekende geïnformeerde toestemming door de proefpersoon of een ouder, wettelijke voogd, gezondheidszorgagent of plaatsvervangende beslisser (volgens lokale statuten, en in dit protocol gezamenlijk "surrogaten" genoemd)

Uitsluitingscriteria:

  1. Aanwezigheid van meer dan één distale shuntkatheter in het meetgebied van het onderzoeksapparaat
  2. Aanwezigheid van een storende open wond of oedeem in het meetgebied van het onderzoeksapparaat
  3. Door het onderwerp gerapporteerde geschiedenis van nadelige huidreacties op lijmen
  4. De onderzoeker oordeelt dat de proefpersoon waarschijnlijk niet meer beschikbaar is voor follow-up omdat de patiënt niet beschikbaar is of omdat de klinische uitkomst niet haalbaar is
  5. Deelname aan het onderzoek zal de toediening van optimale gezondheidszorg aan de proefpersoon verstoren of nadelig beïnvloeden.
  6. Eerdere deelname aan een klinische studie van Rhaeos waarin meetgegevens van het FlowSense-apparaat werden verzameld
  7. Deelname aan enig ander procedureel, farmaceutisch en/of apparaatonderzoek dat van invloed kan zijn op het verzamelen van geldige gegevens in het kader van dit onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Gerangschikte patiënten die een operatie ondergaan
Patiënten met een bestaande geïmplanteerde ventriculoperitoneale shunt die symptomen van shuntstoringen ervaren en een shuntrevisieoperatie nodig hebben volgens de standaard van zorgshuntevaluatie
Apparaat: Meetapparaat voor thermische anisotropie
Een draadloos apparaat voor het niet-invasief beoordelen van de CSF-shuntstroom
Andere namen:
  • FlowSense

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Flowsense-gevoeligheid
Tijdsspanne: Tot 7 dagen

Het onderzoeksapparaat zal een uitvoer opleveren van 'stroom bevestigd' of 'stroom niet bevestigd'. Op basis van deze beoordeling en de klinische behandeling volgens de zorgstandaard zal elk onderwerp in een van de volgende categorieën vallen:

True Positive (TP): Het apparaat geeft de melding "flow niet bevestigd" EN er is een shuntrevisieoperatie met bevestigde shuntfalen uitgevoerd. False Positive (FP): Het apparaat geeft de melding "flow niet bevestigd" EN er is gedurende 7 dagen geen shuntrevisieoperatie uitgevoerd of een Er is een revisieoperatie van de shunt uitgevoerd zonder bevestigd shuntfalen. Echt negatief (TN): Apparaat geeft als uitvoer "flow bevestigd" EN er wordt gedurende 7 dagen geen shuntrevisieoperatie uitgevoerd of er wordt een shuntrevisieoperatie zonder bevestigd shuntfalen uitgevoerd. Vals negatief (FN) : Apparaat geeft de uitvoer "flow bevestigd" EN er wordt een shuntrevisieoperatie met bevestigde shuntfout uitgevoerd

De gevoeligheid van het onderzoeksapparaat wordt berekend als TP / (TP + FN).
Tot 7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bestudeer de specificiteit van het apparaat, diagnostische nauwkeurigheid, positief voorspellende waarde (PPV), negatief voorspellende waarde (NPV) en diagnostische prestaties
Tijdsspanne: Tot 7 dagen
Deze secundaire eindpunten hebben geen bijbehorende succescriteria. Het onderzoek is niet bedoeld om statistische significantie voor deze eindpunten te bereiken.
Tot 7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rhaeos, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2024-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hydrocephalus

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malaysia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren