Az áramlás értékelése a cerebrospinális folyadéksöntekben egy második generációs vezeték nélküli termikus anizotrópia mérőeszközzel
2025. május 12. frissítette: Rhaeos, Inc.
Ez a tanulmány egy termikus anizotrópia mérőeszköz teljesítményét értékeli a CSF söntáramlás nem invazív értékelésére.
A meglévő beültetett sönttel és a sönt-meghibásodás tüneteivel rendelkező betegeket, akiknél shunt-revíziós műtétre van szükség, a vizsgálati eszközzel értékelik a CSF-söntekben történő áramlás értékelésére, amint azt a műtéti eredmények 7 napon belül megerősítik.
Ha sikeres, ez a vizsgálat megmutatja, hogy a vizsgálóeszköz pontosan megkülönbözteti a működő (folyó) és a nem működő (nem áramló) sönteket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
17
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Anna Lisa Somera
- Telefonszám: 855-814-3569
- E-mail: info@rhaeos.com
Tanulmányi helyek
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University in St. Louis
-
Kapcsolatba lépni:
- Diego Morales
- Telefonszám: 314-454-6120
- E-mail: d.morales@wustl.edu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Ebbe a vizsgálatba olyan, meglévő ventriculoperitonealis (VP) söntben szenvedő gyermek- és felnőtt shuntfüggő hydrocephalus betegeket vonnak be, akiknél shunt hibás működési tünetek jelentkeznek, és shunt revíziós műtétre van szükség a standard ellátási shunt értékelése szerint, a vizsgálati eszköz adatainak felhasználása nélkül.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Meglévő ventriculoperitonealis CSF sönt, amelytől az alany függ
- A shunt meghibásodásának legalább egy tünete a vizsgáló által meghatározottak szerint, mint például, de nem kizárólagosan görcsroham, láz, fejfájás, látási problémák, szédülés, tájékozódási zavar, zavartság, hányás, letargia, ingerlékenység, ébrenléti vagy ébrenléti nehézség, duzzanat a shunt traktus mentén , a fej megnagyobbodása, egyensúlyvesztés, járászavar és az érzékszervi vagy motoros funkciók elvesztése
- Olyan shunt meghibásodási tünet(ek) jelennek meg, amelyek sebészeti shunt felülvizsgálatát teszik szükségessé a standard ellátási értékelés szerint, az eszközadatok használata nélkül
- Az ép bőr régiója, amely egy egyértelműen azonosítható, krónikusan bentlakó kamrai sönt felett helyezkedik el, amely keresztezi a kulcscsontot, és mérete megfelelő a vizsgálóeszköz alkalmazásához
- Akár hét napig követhető
- Az alany vagy szülő, törvényes gyám, egészségügyi ügynök vagy helyettesítő döntéshozó által aláírt, tájékozott beleegyezés (a helyi törvények szerint, és a jelen jegyzőkönyvben együttesen "helyettesítőknek" nevezik)
Kizárási kritériumok:
- Egynél több disztális shunt katéter jelenléte a vizsgálati eszköz mérési régiójában
- Zavaró nyílt seb vagy ödéma jelenléte a vizsgálati eszköz mérési területén
- Az alany által jelentett, ragasztókkal szembeni nemkívánatos bőrreakciók története
- A vizsgáló úgy ítéli meg, hogy az alany valószínűleg elveszik a nyomon követés miatt, mert elérhetetlenség vagy a klinikai eredmény elérhetetlen.
- A vizsgálatban való részvétel zavarja vagy káros lesz az alany optimális egészségügyi ellátásában
- Korábbi részvétel egy Rhaeos klinikai vizsgálatban, amelyben a FlowSense készülék mérési adatait szerezték be
- Részvétel bármely más olyan vizsgálati eljárási, gyógyszerészeti és/vagy eszközvizsgálatban, amely befolyásolhatja az érvényes adatok gyűjtését a jelen vizsgálat alapján
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Műtéten átesett, söntött betegek
Meglévő beültetett ventriculoperitonealis shunttal rendelkező betegek, akiknél a shunt hibás működésének tünetei vannak, és shunt revíziós műtétre van szükségük a standard ellátási shunt értékelés alapján
|
Vezeték nélküli eszköz a CSF sönt áramlásának non-invazív értékeléséhez
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Flowsense érzékenység
Időkeret: Akár 7 napig
|
A vizsgálóeszköz vagy "áramlás megerősítve" vagy "áramlás nem megerősítve" kimenetet ad. Ezen értékelés és a standard ellátási klinikai kezelés alapján minden alany a következő kategóriák egyikébe tartozik: Igaz pozitív (TP): Az eszköz kimenete "az áramlás nincs megerősítve", ÉS egy sönt revíziós műtétet hajtanak végre megerősített sönthibával Hamis pozitív (FP): Az eszköz kimenete "az áramlás nincs megerősítve", ÉS vagy nem történik sönt-revíziós műtét 7 napig, vagy sönt revíziós műtét megerősített sönthiba nélkül történik True Negative (TN): Az eszköz kimenete "áramlás megerősítve", ÉS vagy nem történik sönt revíziós műtét 7 napig, vagy sönt revíziós műtétet hajtanak végre megerősített sönthiba nélkül Hamis negatív (FN) : Az eszköz kimenete "áramlás megerősítve" ÉS egy sönt revíziós műtét megerősített sönthibával történik A vizsgálóeszköz érzékenysége TP / (TP + FN) lesz. |
Akár 7 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vizsgálja meg az eszközspecifitást, a diagnosztikai pontosságot, a pozitív prediktív értéket (PPV), a negatív prediktív értéket (NPV) és a diagnosztikai teljesítményt
Időkeret: Akár 7 napig
|
Ezekhez a másodlagos végpontokhoz nem tartoznak sikerességi kritériumok.
A vizsgálat nem alkalmas statisztikai szignifikancia elérésére ezeknél a végpontoknál.
|
Akár 7 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2025. július 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. május 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 7.
Első közzététel (Tényleges)
2024. május 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. május 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. május 12.
Utolsó ellenőrzés
2025. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2024-01
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .