Evaluación del flujo en derivaciones de líquido cefalorraquídeo con un dispositivo inalámbrico de medición de anisotropía térmica de segunda generación
7 de mayo de 2024 actualizado por: Rhaeos, Inc.
Este estudio evalúa el rendimiento de un dispositivo de medición de anisotropía térmica para evaluar de forma no invasiva el flujo de la derivación del LCR.
Los pacientes con una derivación implantada existente y síntomas de mal funcionamiento de la derivación que requieran una cirugía de revisión de la derivación serán evaluados con el dispositivo del estudio para evaluar el flujo en las derivaciones de LCR según lo confirmen los resultados quirúrgicos a los 7 días.
Si tiene éxito, este estudio mostrará que el dispositivo del estudio distingue con precisión entre derivaciones funcionales (que fluyen) y no funcionales (que no fluyen).
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
17
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Anna Lisa Somera
- Número de teléfono: 855-814-3569
- Correo electrónico: info@rhaeos.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes pediátricos y adultos con hidrocefalia dependiente de derivación con una derivación ventriculoperitoneal (VP) existente que experimentan síntomas de mal funcionamiento de la derivación y requieren cirugía de revisión de la derivación según el estándar de atención Se inscribirá en este estudio la evaluación de la derivación sin el uso de los datos del dispositivo del estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Derivación ventriculoperitoneal de LCR existente de la que depende el sujeto
- Al menos un síntoma de mal funcionamiento de la derivación según lo determine el investigador, como, entre otros, convulsiones, fiebre, dolor de cabeza, problemas de visión, mareos, desorientación, confusión, vómitos, letargo, irritabilidad, dificultad para despertarse o mantenerse despierto, hinchazón a lo largo del tracto de la derivación. , agrandamiento de la cabeza, pérdida del equilibrio, alteración de la marcha y pérdida de la función sensorial o motora
- Presenta síntomas de mal funcionamiento de la derivación que requieren una revisión quirúrgica de la derivación según la evaluación del estándar de atención sin el uso de datos del dispositivo.
- Región de piel intacta que recubre una derivación ventricular permanente crónica inequívocamente identificable que cruza la clavícula y tiene un tamaño apropiado para la aplicación del dispositivo de estudio.
- Disponible para seguimiento por hasta siete días.
- Consentimiento informado firmado por el sujeto o un padre, tutor legal, agente de atención médica o sustituto para la toma de decisiones (de acuerdo con los estatutos locales, y denominados colectivamente "sustitutos" en este protocolo)
Criterio de exclusión:
- Presencia de más de un catéter de derivación distal en la región de medición del dispositivo de estudio
- Presencia de una herida abierta que interfiere o edema en el área de medición del dispositivo de estudio.
- Historial informado por el sujeto de reacciones cutáneas adversas a los adhesivos.
- El investigador considera que es probable que el sujeto se pierda durante el seguimiento debido a que no está disponible o no se puede obtener el resultado clínico.
- La participación en el estudio interferirá o será perjudicial para la administración de una atención médica óptima al sujeto.
- Participación previa en un estudio clínico de Rhaeos en el que se adquirieron datos de medición del dispositivo FlowSense
- Participación en cualquier otro estudio de investigación de procedimientos, productos farmacéuticos y/o dispositivos que pueda influir en la recopilación de datos válidos en virtud de este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes desviados sometidos a cirugía
Pacientes con una derivación ventriculoperitoneal implantada existente que experimentan síntomas de mal funcionamiento de la derivación y requieren cirugía de revisión de la derivación según el estándar de evaluación de la derivación.
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Un dispositivo inalámbrico para evaluar de forma no invasiva el flujo de la derivación del LCR
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad del sensor de flujo
Periodo de tiempo: Hasta 7 días
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El dispositivo de estudio producirá un resultado de "flujo confirmado" o "flujo no confirmado". Según esta evaluación y el tratamiento clínico estándar, cada sujeto se clasificará en una de las siguientes categorías: Verdadero positivo (TP): el dispositivo genera "flujo no confirmado" Y se realiza una cirugía de revisión de la derivación con falla confirmada de la derivación. Falso positivo (FP): el dispositivo genera "flujo no confirmado" Y no se realiza ninguna cirugía de revisión de la derivación durante 7 días o un Se realiza una cirugía de revisión de la derivación sin una falla confirmada de la derivación. Verdadero negativo (TN): el dispositivo emite "flujo confirmado" Y no se realiza una cirugía de revisión de la derivación durante 7 días o se realiza una cirugía de revisión de la derivación sin una falla confirmada de la derivación. Falso negativo (FN) : El dispositivo emite "flujo confirmado" Y se realiza una cirugía de revisión de la derivación con falla confirmada de la derivación. La sensibilidad del dispositivo de estudio se calculará como TP / (TP + FN). |
Hasta 7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Especificidad del dispositivo de estudio, precisión diagnóstica, valor predictivo positivo (VPP), valor predictivo negativo (VPN) y rendimiento diagnóstico.
Periodo de tiempo: Hasta 7 días
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Estos criterios de valoración secundarios no tienen criterios de éxito asociados.
El estudio no tiene el poder para lograr significación estadística para estos criterios de valoración.
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Hasta 7 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
10 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
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