Ocena przepływu w bocznikach płynu mózgowo-rdzeniowego za pomocą bezprzewodowego urządzenia do pomiaru anizotropii termicznej drugiej generacji
7 maja 2024 zaktualizowane przez: Rhaeos, Inc.
W tym badaniu oceniano działanie urządzenia do pomiaru anizotropii termicznej do nieinwazyjnej oceny przepływu bocznikowego płynu mózgowo-rdzeniowego.
Pacjenci z istniejącym wszczepionym zastawką i objawami nieprawidłowego działania zastawki, którzy wymagają operacji rewizyjnej zastawki, zostaną poddani ocenie za pomocą badanego urządzenia w celu oceny przepływu w zastawkach płynu mózgowo-rdzeniowego, co potwierdzono wynikami zabiegu chirurgicznego po 7 dniach.
Jeśli badanie zakończy się sukcesem, badanie to wykaże, że urządzenie badawcze dokładnie rozróżnia działające (płynące) i niedziałające (nieprzepływające) boczniki.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
17
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Anna Lisa Somera
- Numer telefonu: 855-814-3569
- E-mail: info@rhaeos.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Do badania zostaną włączeni dzieci i dorośli pacjenci z wodogłowiem zależnym od przecieku, z istniejącą zastawką komorowo-otrzewnową (VP), u których występują objawy nieprawidłowego działania przetoki i wymagają operacji rewizyjnej przetoki zgodnie ze standardową oceną przetoki, bez użycia danych z badanego urządzenia.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Istniejąca zastawka komorowo-otrzewnowa płynu mózgowo-rdzeniowego, od której pacjent jest zależny
- Co najmniej jeden objaw nieprawidłowego działania przetoki określony przez badacza, taki jak między innymi drgawki, gorączka, ból głowy, problemy ze wzrokiem, zawroty głowy, dezorientacja, dezorientacja, wymioty, letarg, drażliwość, trudności z budzeniem się lub utrzymaniem przytomności, obrzęk wzdłuż drogi przetokowej , powiększenie głowy, utrata równowagi, zaburzenia chodu i utrata funkcji czuciowych lub motorycznych
- Wykazują objawy nieprawidłowego działania zastawki wymagające chirurgicznej rewizji zastawki zgodnie ze standardową oceną opieki bez wykorzystania danych urządzenia
- Obszar nienaruszonej skóry pokrywający jednoznacznie identyfikowalny, przewlekle zamieszkujący zastawkę komorową, która przechodzi przez obojczyk i ma rozmiar odpowiedni do zastosowania badanego urządzenia
- Możliwość obserwacji przez okres do siedmiu dni
- Podpisana świadoma zgoda przez uczestnika lub rodzica, opiekuna prawnego, agenta opieki zdrowotnej lub zastępczego decydenta (zgodnie z lokalnymi przepisami i łącznie określani w niniejszym protokole jako „surogaci”)
Kryteria wyłączenia:
- Obecność więcej niż jednego dystalnego cewnika bocznikowego w obszarze pomiarowym urządzenia badanego
- Obecność zakłócającej otwartej rany lub obrzęku w obszarze pomiarowym urządzenia badawczego
- Zgłoszona przez pacjenta historia niepożądanych reakcji skórnych na kleje
- Badacz ocenia, że pacjent prawdopodobnie nie będzie mógł kontynuować obserwacji ze względu na niedostępność lub niemożność uzyskania wyniku klinicznego
- Udział w badaniu będzie zakłócał lub szkodził zapewnieniu pacjentowi optymalnej opieki zdrowotnej
- Wcześniejszy udział w badaniu klinicznym Rhaeos, podczas którego zebrano dane pomiarowe urządzenia FlowSense
- Udział w jakimkolwiek innym badaniu proceduralnym, farmaceutycznym i/lub dotyczącym wyrobu, które może mieć wpływ na gromadzenie ważnych danych w ramach tego badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Przetaczani pacjenci poddawani operacji
Pacjenci z istniejącym wszczepionym zastawką komorowo-otrzewnową, u których występują objawy nieprawidłowego działania zastawki i wymagają operacji rewizji zastawki zgodnie ze standardową oceną zastawki
|
Bezprzewodowe urządzenie do nieinwazyjnej oceny przepływu przeciekowego płynu mózgowo-rdzeniowego
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czułość Flowsense
Ramy czasowe: Do 7 dni
|
Urządzenie badawcze wyświetli komunikat „przepływ potwierdzony” lub „przepływ niepotwierdzony”. Na podstawie tej oceny i standardowego leczenia klinicznego każdy pacjent zostanie zaliczony do jednej z następujących kategorii: Prawdziwie dodatni (TP): Wyjścia urządzenia „nie potwierdzono przepływu” ORAZ wykonywana jest operacja rewizji zastawki w przypadku potwierdzonej awarii zastawki. Fałszywie dodatnie (FP): Wyjścia urządzenia „nie potwierdzono przepływu” ORAZ nie przeprowadzono operacji rewizji zastawki przez 7 dni lub przeprowadzono operację rewizji zastawki bez potwierdzonej awarii zastawki. Prawdziwie ujemny (TN): na wyjściu urządzenia pojawia się komunikat „przepływ potwierdzony” ORAZ albo nie przeprowadzono operacji rewizji zastawki przez 7 dni, albo wykonano operację rewizji zastawki bez potwierdzonej awarii zastawki. Fałszywie ujemny (FN). : Urządzenie wysyła komunikat „przepływ potwierdzony” ORAZ wykonywana jest operacja rewizji zastawki z potwierdzoną awarią zastawki Czułość urządzenia badawczego zostanie obliczona jako TP / (TP + FN). |
Do 7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zbadaj specyfikę urządzenia, dokładność diagnostyczną, dodatnią wartość predykcyjną (PPV), ujemną wartość predykcyjną (NPV) i skuteczność diagnostyczną
Ramy czasowe: Do 7 dni
|
Z tymi drugorzędowymi punktami końcowymi nie są powiązane kryteria sukcesu.
Badanie nie pozwala na osiągnięcie istotności statystycznej dla tych punktów końcowych.
|
Do 7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 maja 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 maja 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 maja 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 maja 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .