Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Virtauksen arviointi aivo-selkäydinnesteen shunteissa toisen sukupolven langattomalla termisen anisotropian mittauslaitteella

tiistai 7. toukokuuta 2024 päivittänyt: Rhaeos, Inc.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan termisen anisotropian mittauslaitteen suorituskykyä CSF-shunttivirtauksen ei-invasiivisessa arvioinnissa. Potilaat, joilla on implantoitu shuntti ja oireet shuntin toimintahäiriöstä ja jotka vaativat shuntin korjausleikkausta, arvioidaan tutkimuslaitteella aivo-selkäydinnesteen shunttien virtauksen arvioimiseksi, mikä on vahvistettu kirurgisilla tuloksilla 7. päivän kohdalla. Jos tutkimus onnistuu, tämä tutkimus osoittaa, että tutkimuslaite erottaa tarkasti toimivat (virtaavat) ja ei-toimivat (ei-virtaavat) shuntit.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

17

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Anna Lisa Somera
  • Puhelinnumero: 855-814-3569
  • Sähköposti: info@rhaeos.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Lapset ja aikuiset shuntista riippuvaiset vesipääpotilaat, joilla on ventriculoperitoneaalinen (VP) -shuntti ja joilla on shuntin toimintahäiriön oireita ja jotka tarvitsevat shuntin korjausleikkauksen hoidon shuntin arvioinnin standardin mukaisesti ilman tutkimuslaitteen tietoja, otetaan mukaan tähän tutkimukseen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Olemassa oleva ventriculoperitoneaalinen CSF-suntti, josta kohde on riippuvainen
  2. Ainakin yksi tutkijan määrittämä oire shuntin toimintahäiriöstä, kuten kouristukset, kuume, päänsärky, näköhäiriöt, huimaus, sekavuus, sekavuus, oksentelu, letargia, ärtyneisyys, heräämis- tai hereillä pysymisvaikeudet, turvotus shunttien varrella, mutta niihin rajoittumatta , pään suureneminen, tasapainon menetys, kävelyhäiriöt ja sensoristen tai motoristen toimintojen menetys
  3. Esitä shuntin toimintahäiriön oire(ita), jotka edellyttävät kirurgista shuntin tarkistusta hoidon arvioinnin mukaan ilman laitetietojen käyttöä
  4. Koskemattoman ihon alue, joka peittää yksiselitteisesti tunnistettavan, kroonisesti asuvan ventrikulaarisen shuntin, joka ylittää solisluun ja on kooltaan sopiva tutkimuslaitteen käyttöä varten
  5. Saatavilla seurantaan jopa seitsemän päivän ajan
  6. Tutkittavan tai vanhemman, laillisen huoltajan, terveydenhuollon edustajan tai sijaispäätöksentekijän allekirjoittama tietoinen suostumus (paikallisten lakien mukaisesti, ja tässä pöytäkirjassa niitä kutsutaan yhteisesti "korvikeiksi")

Poissulkemiskriteerit:

  1. Useamman kuin yhden distaalisen shunttikatetrin läsnäolo tutkimuslaitteen mittausalueella
  2. Häiritsevän avoimen haavan tai turvotuksen esiintyminen tutkimuslaitteen mittausalueella
  3. Koehenkilön raportoitu liimojen aiheuttama haittavaikutus iholle
  4. Tutkija arvioi, että koehenkilö todennäköisesti menetetään seurantaan, koska se ei ole saatavilla tai kliininen tulos on mahdoton saada
  5. Tutkimukseen osallistuminen häiritsee tai haittaa optimaalisen terveydenhuollon antamista koehenkilölle
  6. Aikaisempi osallistuminen Rhaeosin kliiniseen tutkimukseen, jossa hankittiin FlowSense-laitteen mittaustiedot
  7. Osallistuminen kaikkiin muihin tutkimuksiin, jotka koskevat menettelyä, farmaseuttista ja/tai laitetutkimusta, jotka voivat vaikuttaa kelvollisten tietojen keräämiseen tämän tutkimuksen perusteella

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Shunted potilaat leikkauksessa
Potilaat, joilla on implantoitu ventriculoperitoneaalinen shunt ja joilla on shuntin toimintahäiriön oireita ja jotka tarvitsevat šuntin korjausleikkauksen hoidon shuntin arvioinnin mukaisesti
Laite: Terminen anisotropian mittauslaite
Langaton laite CSF-shunttivirtauksen ei-invasiiviseen arviointiin
Muut nimet:
  • FlowSense

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Flowsense-herkkyys
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää

Tutkimuslaite antaa tulosteen joko "virtaus vahvistettu" tai "virtausta ei vahvistettu". Tämän arvioinnin ja tavanomaisen kliinisen hoidon perusteella jokainen tutkittava luokitellaan johonkin seuraavista luokista:

Tosi positiivinen (TP): Laite tulostaa "virtausta ei vahvistettu" JA shuntin tarkistusleikkaus, jossa on vahvistettu shunttivirhe, suoritetaan Väärä positiivinen (FP): Laite tulostaa "virtausta ei vahvistettu" JA joko shuntin tarkistusleikkausta ei suoriteta 7 päivään tai shuntin korjausleikkaus ilman vahvistettua shunttivirhettä suoritetaan True Negative (TN): Laite tulostaa "virtaus vahvistettu" JA joko shuntin korjausleikkausta ei suoriteta 7 päivään tai suoritetaan shuntin korjausleikkaus ilman vahvistettua shunttivikaa Väärä negatiivinen (FN) : Laite tulostaa "virtaus vahvistettu" JA suoritetaan shuntin tarkistusleikkaus vahvistetulla shunttivirheellä

Tutkimuslaitteen herkkyys lasketaan muodossa TP / (TP + FN).
Jopa 7 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutki laitteen spesifisyyttä, diagnostista tarkkuutta, positiivista ennustusarvoa (PPV), negatiivista ennustusarvoa (NPV) ja diagnostista suorituskykyä
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää
Näihin toissijaisiin päätepisteisiin ei liity onnistumiskriteerejä. Tutkimuksella ei ole tehoa saavuttaa tilastollista merkitsevyyttä näille päätepisteille.
Jopa 7 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rhaeos, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 10. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 10. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2024-01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vesipää

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa