Évaluation du débit dans les shunts du liquide céphalo-rachidien avec un dispositif de mesure de l'anisotropie thermique sans fil de deuxième génération
12 mai 2025 mis à jour par: Rhaeos, Inc.
Cette étude évalue les performances d'un dispositif de mesure de l'anisotropie thermique pour évaluer de manière non invasive le flux de dérivation du LCR.
Patients avec un shunt implanté existant et des symptômes de dysfonctionnement du shunt qui nécessitent une chirurgie de révision du shunt seront évalués avec le dispositif d'étude pour évaluer le débit dans les shunts du LCR comme confirmé par les résultats chirurgicaux à 7 jours.
En cas de succès, cette étude montrera que le dispositif d'étude fait la distinction avec précision entre les shunts fonctionnels (fluides) et non fonctionnels (non fluides).
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
17
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Anna Lisa Somera
- Numéro de téléphone: 855-814-3569
- E-mail: info@rhaeos.com
Lieux d'étude
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Missouri
-
St. Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University in St. Louis
-
Contact:
- Diego Morales
- Numéro de téléphone: 314-454-6120
- E-mail: d.morales@wustl.edu
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients pédiatriques et adultes atteints d'hydrocéphalie dépendant du shunt avec un shunt ventriculo-péritonéal (VP) existant qui présentent des symptômes de dysfonctionnement du shunt et nécessitent une chirurgie de révision du shunt selon la norme de soins évaluation du shunt sans utilisation des données du dispositif d'étude seront inscrites dans cette étude.
La description
Critère d'intégration:
- Shunt ventriculo-péritonéal existant dont dépend le sujet
- Au moins un symptôme de dysfonctionnement du shunt tel que déterminé par l'investigateur, tel que, sans toutefois s'y limiter, des convulsions, de la fièvre, des maux de tête, des problèmes de vision, des étourdissements, une désorientation, une confusion, des vomissements, une léthargie, une irritabilité, des difficultés à se réveiller ou à rester éveillé, un gonflement le long du trajet du shunt. , hypertrophie de la tête, perte d'équilibre, troubles de la démarche et perte des fonctions sensorielles ou motrices
- Présenter des symptômes de dysfonctionnement du shunt nécessitant une révision du shunt chirurgical conformément à l'évaluation des soins standard sans utilisation des données du dispositif
- Région de peau intacte recouvrant un shunt ventriculaire chronique à demeure identifiable sans ambiguïté qui traverse la clavicule et est de taille appropriée pour l'application du dispositif d'étude
- Disponible pour un suivi jusqu'à sept jours
- Consentement éclairé signé par le sujet ou un parent, un tuteur légal, un agent de soins de santé ou un décideur substitut (selon les lois locales, et collectivement appelés « substituts » dans ce protocole)
Critère d'exclusion:
- Présence de plus d'un cathéter de dérivation distal dans la région de mesure du dispositif d'étude
- Présence d'une plaie ouverte ou d'un œdème gênant dans la zone de mesure du dispositif d'étude
- Antécédents de réactions cutanées indésirables aux adhésifs rapportés par le sujet
- L'enquêteur juge que le sujet sera probablement perdu de vue en raison de son indisponibilité ou de l'impossibilité d'obtenir des résultats cliniques.
- La participation à l'étude interférera avec ou sera préjudiciable à l'administration de soins de santé optimaux au sujet.
- Participation antérieure à une étude clinique Rhaeos dans laquelle les données de mesure du dispositif FlowSense ont été acquises
- Participation à toute autre étude expérimentale de procédure, pharmaceutique et/ou de dispositif susceptible d'influencer la collecte de données valides dans le cadre de cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Patients shuntés subissant une intervention chirurgicale
Patients porteurs d'un shunt ventriculo-péritonéal implanté existant qui présentent des symptômes de dysfonctionnement du shunt et nécessitent une intervention chirurgicale de révision du shunt conformément à l'évaluation du shunt standard en matière de soins.
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Un dispositif sans fil pour évaluer de manière non invasive le flux de dérivation du LCR
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sensibilité Flowsense
Délai: Jusqu'à 7 jours
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Le dispositif d'étude produira un résultat de « débit confirmé » ou « débit non confirmé ». Sur la base de cette évaluation et du traitement clinique standard, chaque sujet appartiendra à l'une des catégories suivantes : Vrai Positif (TP) : L'appareil affiche « Débit non confirmé » ET une chirurgie de révision de shunt avec échec confirmé du shunt est effectuée. Faux Positif (FP) : L'appareil affiche « Débit non confirmé » ET soit aucune chirurgie de révision de shunt n'est effectuée pendant 7 jours, soit un une chirurgie de révision de shunt sans échec confirmé du shunt est effectuée. Vrai négatif (TN) : l'appareil émet "débit confirmé" ET soit aucune chirurgie de révision de shunt n'est effectuée pendant 7 jours, soit une chirurgie de révision de shunt sans échec de shunt confirmé est effectuée Faux négatif (FN) : l'appareil émet "débit confirmé" ET une opération de révision du shunt avec échec confirmé du shunt est effectuée La sensibilité du dispositif d'étude sera calculée comme TP / (TP + FN). |
Jusqu'à 7 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Étudier la spécificité du dispositif, la précision du diagnostic, la valeur prédictive positive (VPP), la valeur prédictive négative (VPN) et les performances diagnostiques
Délai: Jusqu'à 7 jours
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Ces critères d'évaluation secondaires n'ont pas de critères de succès associés.
L'étude n'est pas conçue pour atteindre une signification statistique pour ces critères d'évaluation.
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Jusqu'à 7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 juillet 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 mai 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 mai 2024
Première publication (Réel)
10 mai 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 mai 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 mai 2025
Dernière vérification
1 mai 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .