Beurteilung des Flusses in Liquor-Shunts mit einem drahtlosen Gerät zur Messung der thermischen Anisotropie der zweiten Generation
7. Mai 2024 aktualisiert von: Rhaeos, Inc.
Diese Studie bewertet die Leistung eines Geräts zur Messung der thermischen Anisotropie zur nicht-invasiven Beurteilung des Liquor-Shunt-Flusses.
Patienten mit einem bestehenden implantierten Shunt und Symptomen einer Shunt-Fehlfunktion, die eine Shunt-Revisionsoperation benötigen, werden mit dem Studiengerät untersucht, um den Fluss in Liquor-Shunts zu beurteilen, wie durch die chirurgischen Ergebnisse nach 7 Tagen bestätigt.
Bei Erfolg wird diese Studie zeigen, dass das Studiengerät genau zwischen funktionierenden (fließenden) und nicht funktionierenden (nicht fließenden) Shunts unterscheidet.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
17
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Anna Lisa Somera
- Telefonnummer: 855-814-3569
- E-Mail: info@rhaeos.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Pädiatrische und erwachsene Shunt-abhängige Hydrozephalus-Patienten mit einem bestehenden ventrikuloperitonealen (VP) Shunt, bei denen Symptome einer Shunt-Fehlfunktion auftreten und die eine Shunt-Revisionsoperation gemäß Standard-Shunt-Bewertung ohne Verwendung der Daten des Studiengeräts benötigen, werden in diese Studie aufgenommen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorhandener ventrikuloperitonealer Liquor-Shunt, auf den die Person angewiesen ist
- Mindestens ein vom Untersucher festgestelltes Symptom einer Shunt-Fehlfunktion, wie unter anderem Krampfanfälle, Fieber, Kopfschmerzen, Sehstörungen, Schwindel, Orientierungslosigkeit, Verwirrtheit, Erbrechen, Lethargie, Reizbarkeit, Schwierigkeiten beim Aufwachen oder Wachbleiben, Schwellung entlang des Shunt-Trakts , Vergrößerung des Kopfes, Gleichgewichtsverlust, Gangstörung und Verlust der sensorischen oder motorischen Funktion
- Zeigen Shunt-Fehlfunktionssymptome, die eine chirurgische Shunt-Revision gemäß der Standardbehandlungsbewertung erfordern, ohne Verwendung von Gerätedaten
- Bereich intakter Haut, der über einem eindeutig identifizierbaren, chronisch innewohnenden ventrikulären Shunt liegt, der das Schlüsselbein kreuzt und eine für die Anwendung des Untersuchungsgeräts geeignete Größe hat
- Verfügbar für eine Nachbeobachtung von bis zu sieben Tagen
- Unterzeichnete Einverständniserklärung des Probanden oder eines Elternteils, Erziehungsberechtigten, Vertreters des Gesundheitswesens oder stellvertretenden Entscheidungsträgers (gemäß den örtlichen Gesetzen und in diesem Protokoll zusammenfassend als „Stellvertreter“ bezeichnet)
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein von mehr als einem distalen Shunt-Katheter im Messbereich des Untersuchungsgeräts
- Vorhandensein einer störenden offenen Wunde oder eines Ödems im Messbereich des Untersuchungsgeräts
- Vom Probanden berichtete Vorgeschichte unerwünschter Hautreaktionen auf Klebstoffe
- Der Prüfer geht davon aus, dass das Subjekt aufgrund der Nichtverfügbarkeit oder des nicht erreichbaren klinischen Ergebnisses wahrscheinlich für die Nachuntersuchung verloren geht
- Die Teilnahme an der Studie beeinträchtigt die optimale Gesundheitsversorgung des Probanden oder beeinträchtigt diese
- Frühere Teilnahme an einer klinischen Rhaeos-Studie, in der Messdaten des FlowSense-Geräts erfasst wurden
- Teilnahme an anderen verfahrenstechnischen, pharmazeutischen und/oder Gerätestudien, die Einfluss auf die Erhebung gültiger Daten im Rahmen dieser Studie haben können
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Shunt-Patienten, die sich einer Operation unterziehen
Patienten mit einem bestehenden implantierten ventrikuloperitonealen Shunt, bei denen Symptome einer Shunt-Fehlfunktion auftreten und die eine Shunt-Revisionsoperation gemäß der standardmäßigen Shunt-Bewertung benötigen
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Ein drahtloses Gerät zur nicht-invasiven Beurteilung des Liquor-Shunt-Flusses
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Flowsense-Empfindlichkeit
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage
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Das Untersuchungsgerät gibt entweder „Durchfluss bestätigt“ oder „Durchfluss nicht bestätigt“ aus. Basierend auf dieser Beurteilung und der klinischen Standardbehandlung fällt jeder Proband in eine der folgenden Kategorien: Richtig positiv (TP): Das Gerät gibt „Fluss nicht bestätigt“ aus UND es wird eine Shunt-Revisionsoperation mit bestätigtem Shunt-Fehler durchgeführt. Falsch positiv (FP): Das Gerät gibt „Fluss nicht bestätigt“ aus UND entweder wurde 7 Tage lang keine Shunt-Revisionsoperation durchgeführt oder a Eine Shunt-Revisionsoperation ohne bestätigten Shunt-Fehler wird durchgeführt. Richtig negativ (TN): Das Gerät gibt „Durchfluss bestätigt“ aus UND entweder wurde 7 Tage lang keine Shunt-Revisionsoperation durchgeführt, oder es wurde eine Shunt-Revisionsoperation ohne bestätigten Shunt-Fehler durchgeführt. Falsch Negativ (FN) : Das Gerät gibt „Durchfluss bestätigt“ aus UND es wird eine Shunt-Revisionsoperation mit bestätigtem Shunt-Fehler durchgeführt Die Empfindlichkeit des Studiengeräts wird als TP / (TP + FN) berechnet. |
Bis zu 7 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Untersuchen Sie die Gerätespezifität, die diagnostische Genauigkeit, den positiven Vorhersagewert (PPV), den negativen Vorhersagewert (NPV) und die diagnostische Leistung
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage
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Diese sekundären Endpunkte haben keine zugehörigen Erfolgskriterien.
Die Studie ist nicht darauf ausgelegt, für diese Endpunkte eine statistische Signifikanz zu erreichen.
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Bis zu 7 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Mai 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Mai 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Mai 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. Mai 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. Mai 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Mai 2024
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024-01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
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