Beurteilung des Flusses in Liquor-Shunts mit einem drahtlosen Gerät zur Messung der thermischen Anisotropie der zweiten Generation

Einschlusskriterien:

1. Vorhandener ventrikuloperitonealer Liquor-Shunt, auf den die Person angewiesen ist
2. Mindestens ein vom Untersucher festgestelltes Symptom einer Shunt-Fehlfunktion, wie unter anderem Krampfanfälle, Fieber, Kopfschmerzen, Sehstörungen, Schwindel, Orientierungslosigkeit, Verwirrtheit, Erbrechen, Lethargie, Reizbarkeit, Schwierigkeiten beim Aufwachen oder Wachbleiben, Schwellung entlang des Shunt-Trakts , Vergrößerung des Kopfes, Gleichgewichtsverlust, Gangstörung und Verlust der sensorischen oder motorischen Funktion
3. Zeigen Shunt-Fehlfunktionssymptome, die eine chirurgische Shunt-Revision gemäß der Standardbehandlungsbewertung erfordern, ohne Verwendung von Gerätedaten
4. Bereich intakter Haut, der über einem eindeutig identifizierbaren, chronisch innewohnenden ventrikulären Shunt liegt, der das Schlüsselbein kreuzt und eine für die Anwendung des Untersuchungsgeräts geeignete Größe hat
5. Verfügbar für eine Nachbeobachtung von bis zu sieben Tagen
6. Unterzeichnete Einverständniserklärung des Probanden oder eines Elternteils, Erziehungsberechtigten, Vertreters des Gesundheitswesens oder stellvertretenden Entscheidungsträgers (gemäß den örtlichen Gesetzen und in diesem Protokoll zusammenfassend als „Stellvertreter“ bezeichnet)

Ausschlusskriterien:

1. Vorhandensein von mehr als einem distalen Shunt-Katheter im Messbereich des Untersuchungsgeräts
2. Vorhandensein einer störenden offenen Wunde oder eines Ödems im Messbereich des Untersuchungsgeräts
3. Vom Probanden berichtete Vorgeschichte unerwünschter Hautreaktionen auf Klebstoffe
4. Der Prüfer geht davon aus, dass das Subjekt aufgrund der Nichtverfügbarkeit oder des nicht erreichbaren klinischen Ergebnisses wahrscheinlich für die Nachuntersuchung verloren geht
5. Die Teilnahme an der Studie beeinträchtigt die optimale Gesundheitsversorgung des Probanden oder beeinträchtigt diese
6. Frühere Teilnahme an einer klinischen Rhaeos-Studie, in der Messdaten des FlowSense-Geräts erfasst wurden
7. Teilnahme an anderen verfahrenstechnischen, pharmazeutischen und/oder Gerätestudien, die Einfluss auf die Erhebung gültiger Daten im Rahmen dieser Studie haben können