Bedömning av flöde i cerebrospinalvätskeshuntar med en andra generationens trådlösa termisk anisotropimätanordning
12 maj 2025 uppdaterad av: Rhaeos, Inc.
Denna studie utvärderar prestandan hos en mätanordning för termisk anisotropi för icke-invasiv bedömning av CSF-shuntflöde.
Patienter med en befintlig implanterad shunt och symtom på shuntfel som kräver shuntrevisionskirurgi kommer att utvärderas med studieapparaten för att bedöma flödet i CSF-shuntar som bekräftas av kirurgiska resultat efter 7 dagar.
Om den lyckas kommer denna studie att visa att studieapparaten exakt skiljer mellan fungerande (flytande) och icke-fungerande (icke-flytande) shuntar.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
17
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Anna Lisa Somera
- Telefonnummer: 855-814-3569
- E-post: info@rhaeos.com
Studieorter
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University in St. Louis
-
Kontakt:
- Diego Morales
- Telefonnummer: 314-454-6120
- E-post: d.morales@wustl.edu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Pediatriska och vuxna shuntberoende hydrocefaluspatienter med en befintlig ventrikuloperitoneal (VP) shunt som upplever symtom på shuntfel och som kräver shuntrevisionskirurgi per standardvårdshuntutvärdering utan användning av studiens enhetsdata kommer att inkluderas i denna studie.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Befintlig ventrikuloperitoneal CSF-shunt som patienten är beroende av
- Minst ett symptom på shuntfel som fastställts av utredaren, såsom men inte begränsat till kramper, feber, huvudvärk, synproblem, yrsel, desorientering, förvirring, kräkningar, letargi, irritabilitet, svårigheter att vakna eller hålla sig vaken, svullnad längs shuntkanalen , förstoring av huvudet, förlust av balans, gångstörning och förlust av sensorisk eller motorisk funktion
- Uppvisa shuntfelssymptom som kräver kirurgisk shuntrevision enligt standardbehandlingsbedömning utan användning av enhetsdata
- Område av intakt hud som ligger över en otvetydigt identifierbar kroniskt kvarvarande ventrikulär shunt som korsar nyckelbenet och är lämplig i storlek för applicering av studieanordningen
- Tillgänglig för uppföljning i upp till sju dagar
- Undertecknat informerat samtycke av subjekt eller en förälder, vårdnadshavare, hälsovårdsombud eller surrogatbeslutsfattare (enligt lokala stadgar och gemensamt kallade "surrogat" i detta protokoll)
Exklusions kriterier:
- Närvaro av mer än en distal shuntkateter i mätområdet för studieanordningen
- Förekomst av ett interfererande öppet sår eller ödem i mätområdet för studieapparaten
- Ämnesrapporterad historia av negativa hudreaktioner på lim
- Utredaren bedömer att försökspersonen sannolikt kommer att gå förlorad för uppföljning på grund av otillgänglighet eller att kliniskt resultat inte kan erhållas
- Deltagande i studien kommer att störa, eller vara skadligt för, administrering av optimal hälsovård till försökspersonen
- Tidigare deltagande i en klinisk Rhaeos-studie där mätdata från FlowSense-enheter inhämtades
- Deltagande i någon annan procedur-, läkemedels- och/eller apparatstudie som kan påverka insamlingen av giltiga data under denna studie
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Shunted patienter som genomgår operation
Patienter med en befintlig implanterad ventrikuloperitoneal shunt som upplever symtom på shuntfel och som kräver shuntrevisionsoperation enligt standard shuntutvärdering
|
En trådlös enhet för icke-invasiv bedömning av CSF-shuntflöde
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Flowsense känslighet
Tidsram: Upp till 7 dagar
|
Studieanordningen kommer att ge en utdata på antingen "flöde bekräftat" eller "flöde ej bekräftat". Baserat på denna bedömning och den standardiserade kliniska behandlingen kommer varje patient att falla in i en av följande kategorier: Sant positiv (TP): Enheten utmatar "flöde ej bekräftat" OCH en shuntrevisionsoperation med bekräftat shuntfel utförs Falskt positiv (FP): Enhetens utsignaler "flöde ej bekräftat" OCH antingen utförs ingen shuntrevisionsoperation under 7 dagar eller en shuntrevisionskirurgi utan ett bekräftat shuntfel utförs True Negative (TN): Enhetens utdata "flöde bekräftat" OCH antingen utförs ingen shuntrevisionsoperation på 7 dagar eller så utförs en shuntrevisionskirurgi utan ett bekräftat shuntfel False Negative (FN) : Enheten matar ut "flöde bekräftat" OCH en shuntrevisionsoperation med bekräftat shuntfel utförs Studieapparatens känslighet kommer att beräknas som TP / (TP + FN). |
Upp till 7 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Studera enhetsspecificitet, diagnostisk noggrannhet, positivt prediktivt värde (PPV), negativt prediktivt värde (NPV) och diagnostisk prestanda
Tidsram: Upp till 7 dagar
|
Dessa sekundära endpoints har inga associerade framgångskriterier.
Studien är inte driven för att uppnå statistisk signifikans för dessa effektmått.
|
Upp till 7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 juli 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 maj 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 maj 2024
Första postat (Faktisk)
10 maj 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 maj 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 maj 2025
Senast verifierad
1 maj 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2024-01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .