大うつ病エピソードに対する MST と ECT の有効性
2024年8月21日 更新者：Tianhong ZHANG、Shanghai Mental Health Center
大うつ病エピソードに対する磁気発作療法と電気けいれん療法の有効性
大うつ病性障害（MDD）に対する磁気発作療法（MST）と電気けいれん療法（ECT）の進歩にもかかわらず、臨床結果を再現し、これらの治療の治療標的を理解するためのさらなる研究の必要性が依然として残っています。
この研究は、MDD患者におけるMSTと両側ECTの有効性、忍容性、認知的副作用、神経生理学的バイオマーカーを比較する二重盲検、無作為化、非劣性調査を通じてこれらのギャップに対処することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
参加者はランダムに ECT グループまたは MST グループに割り当てられます。
各センターは、ブロックランダム化を使用して各グループに 30 人の参加者を募集し、グループあたり合計 30 人の参加者を獲得することを目指しています。
この試験は、約 4 週間にわたる 12 セッションの ECT/MST 介入段階と、その後の 12 週間の観察期間で構成されます。
最初の 3 回の治療セッションでは、参加者は連続したセッションを受けます。
以降、セッション 4 ～ 6 の間は 1 日、セッション 7 ～ 9 の間は 2 日、セッション 10 ～ 12 の間は 3 日となり、1 か月以内に完了することが保証されます。
治療完了後、参加者は4週間ごとに12週間追跡臨床観察を受けます。
ＥＥＧおよびＥＣＧ記録は、ベースライン、セッション後３、６、９、１２（各セッションの３時間後）、および１２週間のフォローアップ時に取得される。
すべての評価は、セッション全体を通じて標準化された条件の下で実施されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
210
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：TianHong Zhang, Doctor
- 電話番号：13127577024
- メール：zhang_tianhong@126.com
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200030
- 募集
- Shanghai Mental Health Center
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コンタクト：
- TianHong Zhang, Doctor
- 電話番号：13127577024
- メール：zhang_tianhong@126.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 参加者は、精神障害の診断と統計マニュアル第 5 版 (DSM-5) に概説されている MDD の診断基準を満たさなければなりません。
- 参加者は、24 項目のハミルトンうつ病評価スケール (HDRS-24) で 18 以上のベースライン スコアを持っている必要があります。
- 治験の治療期間中、参加者は単一の抗うつ薬を安定した用量で使用しなければなりません。
- 参加者は18歳から65歳まででなければなりません。
- 両親と法的保護者の両方からのインフォームドコンセントが必要です。
除外基準:
- 器質性脳障害または神経障害の現在または既往歴のある個人は研究から除外されます。
- ウェクスラー簡易知能指数 (WASI) スコアが 70 未満の参加者は除外されます。
- 現在、抗てんかん薬、ベンゾジアゼピン、または発作活動に影響を与える可能性のあるその他の薬剤を服用している個人は、研究から除外されます。
- ECT、修正型ECT、MST、経頭蓋磁気刺激（TMS）、経頭蓋直流刺激（tDCS）、経頭蓋交流刺激（tACS）、またはその他の神経刺激治療を以前または現在受けている人は除外されます。
- 人工内耳、心臓ペースメーカー、埋め込み型機器、または脳内金属を装着されている方は参加から除外されます。
- 妊娠中または授乳中の個人は研究から除外されます。
- 現在別の同時臨床試験に参加している個人は参加資格がありません。
- 治験に参加するためのインフォームドコンセントの提供を拒否した参加者は除外されます。
- その他、研究者による参加に不適切と判断される場合は除外となります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MSTグループ
MST は、350 μs のパルス幅と 3.0 テスラの磁場のピーク強度を使用して、100 Hz および 100% 出力で実行されました。
磁気刺激の持続時間は、10 秒のトレイン持続時間を使用して滴定され、2 秒から開始し、後続のセッションでは 4 秒ずつ増加し、最大 10 秒まで増加しました (つまり、セッションあたり 200 ～ 1,000 パルス)。
発作の質が低い場合（15 秒未満）、次のセッションでは刺激持続時間の増分を 6 秒に設定しました。
発作が誘発されなかった場合は、すぐにさらに 10 秒間の刺激を加えました。
後続の MST 治療は、合計 1000 パルスにわたって 10 秒間継続されました。
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MST は、頂点に配置された円形コイル (直径 125 mm) を使用する NS 7000 (Wuhan Yiruide Medical Equipment New Technology Co., Ltd.) とともに提供されました。
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アクティブコンパレータ：ECTグループ
ECT の場合、電気刺激のパルス幅は 0.5 ms に設定されました。
最初のエネルギー投与量は患者の年齢に基づいて決定され、その後のセッションでは 5% ずつ増加します。
発作持続時間が不十分（25 秒未満）の場合は、次のセッションで最大用量を投与しました。
発作が誘発されなかった場合は、最大用量を直ちに投与しました。
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両側頭 ECT 処置では、Thymatron System IV 装置 (Somatics、米国) を利用しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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応答率
時間枠：12週間
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ハミルトンうつ病スケール（HAMD-24項目）のスコアにより判定されます。
具体的には、応答率は、ベースラインからの HDRS-24 スコアの少なくとも 50% の減少として定義されます。
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12週間
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寛解率
時間枠：12週間
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ハミルトンうつ病スケール（HAMD-24項目）のスコアにより判定されます。
具体的には、寛解率は、HDRS-24 スコアが少なくとも 60% 低下し、合計スコアが 8 以下であると定義されます。
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：TianHong Zhang, Doctor、Shanghai Mental Health Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年8月1日
一次修了 (推定)
2026年12月30日
研究の完了 (推定)
2026年12月30日
試験登録日
最初に提出
2024年5月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月7日
最初の投稿 (実際)
2024年5月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月21日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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