Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av MST kontra ECT för allvarlig depressiv episod

21 augusti 2024 uppdaterad av: Tianhong ZHANG, Shanghai Mental Health Center

Effektiviteten av magnetisk anfallsterapi kontra elektrokonvulsiv terapi för allvarlig depressiv episod

Trots framsteg inom magnetisk anfallsterapi (MST) och elektrokonvulsiv terapi (ECT) för allvarlig depressiv sjukdom (MDD), finns det fortfarande ett behov av ytterligare forskning för att replikera kliniska resultat och förstå de terapeutiska målen för dessa behandlingar. Denna studie syftar till att ta itu med dessa luckor genom en dubbelblind, randomiserad, non-inferioritetsundersökning som jämför effektiviteten, tolerabiliteten, kognitiva biverkningarna och neurofysiologiska biomarkörer av MST och bilateral ECT hos patienter med MDD.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Deltagarna kommer att slumpmässigt fördelas till antingen ECT- eller MST-gruppen. Varje center har som mål att rekrytera 30 deltagare för varje grupp, genom att använda blockrandomisering, vilket resulterar i totalt 30 deltagare per grupp. Försöket omfattar en 12-sessions interventionsfas av ECT/MST, som sträcker sig över cirka 4 veckor, följt av en 12-veckors observationsperiod. För de tre första behandlingstillfällena kommer deltagarna att få på varandra följande sessioner. Därefter kommer det att finnas ett endagsintervall mellan sessionerna 4 till 6, ett tvådagarsintervall mellan sessionerna 7 till 9, och ett tredagarsintervall mellan sessionerna 10 till 12, vilket säkerställer att de slutförs inom en månad. Efter avslutad behandling kommer deltagarna att genomgå uppföljande kliniska observationer var fjärde vecka i 12 veckor. EEG- och EKG-registreringar kommer att erhållas vid baslinjen, efter session 3, 6, 9, 12 (3 timmar efter varje session) och vid 12-veckorsuppföljningen. Alla utvärderingar kommer att genomföras under standardiserade förhållanden under sessionerna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

210

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
        • Rekrytering
        • Shanghai Mental Health Center
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagarna måste uppfylla de diagnostiska kriterierna för MDD som beskrivs i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5).
  • Deltagarna måste ha en baslinjepoäng på 18 eller högre på Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-24) med 24 punkter.
  • Under försökets behandlingsperiod måste deltagarna använda ett enda antidepressivt läkemedel i en stabil dos.
  • Deltagare måste vara mellan 18 och 65 år.
  • Informerat samtycke från både föräldrar och vårdnadshavare krävs.

Exklusions kriterier:

  • Individer med nuvarande eller historia av organiska hjärnsjukdomar eller neurologiska störningar kommer att exkluderas från studien.
  • Deltagare med en Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence (WASI) poäng på mindre än 70 kommer att exkluderas.
  • Individer som för närvarande tar antiepileptika, bensodiazepiner eller andra mediciner som kan påverka anfallsaktiviteten kommer att uteslutas från studien.
  • De med tidigare eller nuvarande exponering för ECT, modifierad ECT, MST, transkraniell magnetisk stimulering (TMS), transkraniell likströmsstimulering (tDCS), transkraniell växelströmsstimulering (tACS) eller andra neurostimuleringsbehandlingar kommer att uteslutas.
  • Individer med cochleaimplantat, pacemakers, implanterade enheter eller metall i hjärnan kommer att uteslutas från deltagande.
  • Gravida eller ammande individer kommer att exkluderas från studien.
  • Individer som för närvarande deltar i en annan samtidig klinisk prövning kommer inte att vara berättigade till inkludering.
  • Deltagare som vägrar att ge informerat samtycke till att delta i prövningen kommer att uteslutas.
  • Andra omständigheter som anses olämpliga för deltagande av forskare kommer att leda till uteslutning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: MST-gruppen
MST utfördes vid 100 Hz och 100 % uteffekt med en pulsbredd på 350 μs och en toppintensitet för magnetfältet vid 3,0 Tesla. Varaktigheten av magnetisk stimulering titrerades med en 10-sekunders tåglängd, med start från 2 sekunder och ökande med 4 sekunder i efterföljande sessioner, upp till maximalt 10 sekunder (dvs. 200-1 000 pulser per session). I fall av dålig anfallskvalitet (<15 s) sattes ökningen av stimuleringens varaktighet till 6 sekunder i nästa session. Om inga anfall framkallades, administrerades en ytterligare 10-sekunders stimulering omedelbart. Efterföljande MST-behandlingar upprätthölls med en varaktighet på 10 sekunder under totalt 1000 pulser.
Enhet: MST
MST levererades med NS 7000 (Wuhan Yiruide Medical Equipment New Technology Co., Ltd.) med en rund spole (125 mm diameter) placerad på vertexen.
Aktiv komparator: ECT-gruppen
För ECT sattes pulsbredden för den elektriska stimulansen till 0,5 ms. Den initiala energidosen bestämdes baserat på patientens ålder, med efterföljande sessioner som ökade med 5 % steg. I fall av otillräcklig anfallslängd (<25 s) administrerades den maximala dosen under följande session. Om inga anfall inducerades, administrerades den maximala dosen omedelbart.
Enhet: ECT
Den bitemporala ECT-proceduren använde Thymatron System IV-enheten (Somatics, USA).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
svarsfrekvensen
Tidsram: 12 veckor
Det kommer att bestämmas av Hamilton Depression Scale (HAMD-24 objekt) poäng. Specifikt definieras svarsfrekvensen som en minskning med minst 50 % av HDRS-24-poängen från baslinjen.
12 veckor
eftergiftsgraden
Tidsram: 12 veckor
Det kommer att bestämmas av Hamilton Depression Scale (HAMD-24 objekt) poäng. Specifikt definieras remissionsgraden som en minskning med minst 60 % av HDRS-24-poängen och en totalpoäng på 8 eller mindre.
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shanghai Mental Health Center

Utredare

  • Huvudutredare: TianHong Zhang, Doctor, Shanghai Mental Health Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2024

Första postat (Faktisk)

10 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2024

Senast verifierad

1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NS70002024

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera