Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność MST w porównaniu z ECT w przypadku dużego epizodu depresyjnego

21 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Tianhong ZHANG, Shanghai Mental Health Center

Skuteczność terapii napadów magnetycznych w porównaniu z terapią elektrowstrząsową w przypadku dużego epizodu depresyjnego

Pomimo postępu w terapii napadów magnetycznych (MST) i terapii elektrowstrząsowej (ECT) w przypadku dużych zaburzeń depresyjnych (MDD), nadal istnieje potrzeba dalszych badań w celu odtworzenia wyników klinicznych i zrozumienia celów terapeutycznych tych metod leczenia. Celem tego badania jest wypełnienie tych luk poprzez podwójnie ślepe, randomizowane badanie równoważności porównujące skuteczność, tolerancję, niekorzystne skutki poznawcze i biomarkery neurofizjologiczne MST i obustronnej EW u pacjentów z MDD.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy ECT lub MST. Celem każdego ośrodka jest rekrutacja 30 uczestników do każdej grupy przy użyciu randomizacji blokowej, co daje w sumie 30 uczestników w grupie. Badanie obejmuje fazę interwencyjną ECT/MST składającą się z 12 sesji, trwającą około 4 tygodnie, po której następuje 12-tygodniowy okres obserwacji. Przez pierwsze trzy sesje terapeutyczne uczestnicy otrzymają kolejne sesje. Następnie nastąpi jednodniowa przerwa między sesjami 4–6, dwudniowa przerwa między sesjami 7–9 i trzydniowa przerwa między sesjami 10–12, zapewniając zakończenie w ciągu miesiąca. Po zakończeniu leczenia uczestnicy będą poddawani kontrolnym obserwacjom klinicznym co cztery tygodnie przez 12 tygodni. Zapisy EEG i EKG będą wykonywane na początku badania, po sesjach 3, 6, 9, 12 (3 godziny po każdej sesji) oraz podczas 12-tygodniowej wizyty kontrolnej. Wszystkie oceny będą przeprowadzane w standardowych warunkach podczas sesji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

210

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200030
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Mental Health Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą spełniać kryteria diagnostyczne MDD określone w Podręczniku diagnostycznym i statystycznym zaburzeń psychicznych, wydanie piąte (DSM-5).
  • Uczestnicy muszą mieć wyjściowy wynik 18 lub wyższy w 24-punktowej skali oceny depresji Hamiltona (HDRS-24).
  • W okresie leczenia uczestnicy muszą stosować pojedynczy lek przeciwdepresyjny w stałej dawce.
  • Uczestnicy muszą być w wieku od 18 do 65 lat.
  • Wymagana jest świadoma zgoda obojga rodziców i opiekunów prawnych.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z obecnymi lub przebytymi organicznymi zaburzeniami mózgu lub zaburzeniami neurologicznymi zostaną wykluczone z badania.
  • Uczestnicy z wynikiem w skróconej skali inteligencji Wechslera (WASI) mniejszym niż 70 zostaną wykluczeni.
  • Osoby przyjmujące obecnie leki przeciwpadaczkowe, benzodiazepiny lub inne leki mogące wpływać na aktywność napadową zostaną wykluczone z badania.
  • Osoby, które w przeszłości lub obecnie były narażone na EW, zmodyfikowaną EW, MST, przezczaszkową stymulację magnetyczną (TMS), przezczaszkową stymulację prądem stałym (tDCS), przezczaszkową stymulację prądem przemiennym (tACS) lub inne zabiegi neurostymulacyjne zostaną wykluczone.
  • Osoby posiadające implanty ślimakowe, rozruszniki serca, wszczepione urządzenia lub metal w mózgu zostaną wykluczone z udziału.
  • Osoby w ciąży lub karmiące piersią zostaną wykluczone z badania.
  • Osoby biorące obecnie udział w innym równoległym badaniu klinicznym nie będą kwalifikować się do włączenia.
  • Uczestnicy, którzy odmówią wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu, zostaną wykluczeni.
  • Inne okoliczności uznane za nieodpowiednie do udziału badacza będą skutkować wykluczeniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa MST
Test MST przeprowadzono przy 100 Hz i 100% mocy wyjściowej, stosując szerokość impulsu 350 µs i szczytowe natężenie pola magnetycznego wynoszące 3,0 Tesli. Czas trwania stymulacji magnetycznej miareczkowano, stosując 10-sekundowy czas trwania serii, zaczynając od 2 sekund i zwiększając o 4 sekundy w kolejnych sesjach, aż do maksymalnie 10 sekund (tj. 200-1000 impulsów na sesję). W przypadku złej jakości napadu (<15 s) w następnej sesji przyrost czasu trwania stymulacji wynosił 6 sekund. Jeśli nie wystąpiły żadne napady, natychmiast podawano dodatkową 10-sekundową stymulację. Kolejne zabiegi MST utrzymywano przez 10 sekund, łącznie 1000 impulsów.
Urządzenie: MST
MST dostarczono z NS 7000 (Wuhan Yiruide Medical Equipment New Technology Co., Ltd.) z okrągłą cewką (o średnicy 125 mm) umieszczoną na wierzchołku.
Aktywny komparator: grupa ECT
W przypadku EW szerokość impulsu bodźca elektrycznego ustawiono na 0,5 ms. Początkową dawkę energii ustalano na podstawie wieku pacjenta, a kolejne sesje zwiększano o 5%. W przypadku niewystarczającego czasu trwania napadu (<25 s) dawkę maksymalną podawano w kolejnej sesji. Jeżeli nie wywołano napadów, natychmiast podawano maksymalną dawkę.
Urządzenie: ECT
Do zabiegu EW dwuskroniowego wykorzystano urządzenie Thymatron System IV (Somatics, USA).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
współczynnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zostanie to określone na podstawie wyniku w Skali Depresji Hamiltona (pozycja HAMD-24). W szczególności wskaźnik odpowiedzi definiuje się jako zmniejszenie wyniku HDRS-24 o co najmniej 50% w stosunku do wartości wyjściowych.
12 tygodni
wskaźnik remisji
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zostanie to określone na podstawie wyniku w Skali Depresji Hamiltona (pozycja HAMD-24). W szczególności wskaźnik remisji definiuje się jako zmniejszenie wyniku HDRS-24 o co najmniej 60% i całkowity wynik wynoszący 8 lub mniej.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Mental Health Center

Śledczy

  • Główny śledczy: TianHong Zhang, Doctor, Shanghai Mental Health Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NS70002024

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj