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Efficacia della MST rispetto all'ECT ​​per l'episodio depressivo maggiore

21 agosto 2024 aggiornato da: Tianhong ZHANG, Shanghai Mental Health Center

Efficacia della terapia con convulsioni magnetiche rispetto alla terapia elettroconvulsivante per l'episodio depressivo maggiore

Nonostante i progressi nella terapia con crisi magnetiche (MST) e nella terapia elettroconvulsivante (ECT) per il disturbo depressivo maggiore (MDD), rimane la necessità di ulteriori ricerche per replicare i risultati clinici e comprendere gli obiettivi terapeutici di questi trattamenti. Questo studio mira a colmare queste lacune attraverso un’indagine di non inferiorità, randomizzata, in doppio cieco, confrontando l’efficacia, la tollerabilità, gli effetti avversi cognitivi e i biomarcatori neurofisiologici dell’MST e dell’ECT bilaterale nei pazienti con disturbo depressivo maggiore.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti verranno assegnati in modo casuale al gruppo ECT o MST. Ogni centro mira a reclutare 30 partecipanti per ciascun gruppo, utilizzando la randomizzazione a blocchi, per un totale di 30 partecipanti per gruppo. Lo studio comprende una fase di intervento di 12 sessioni di ECT/MST, della durata di circa 4 settimane, seguita da un periodo di osservazione di 12 settimane. Per le prime tre sessioni di trattamento, i partecipanti riceveranno sessioni consecutive. Successivamente, ci sarà un intervallo di un giorno tra le sessioni da 4 a 6, un intervallo di due giorni tra le sessioni da 7 a 9 e un intervallo di tre giorni tra le sessioni da 10 a 12, garantendo il completamento entro un mese. Dopo il completamento del trattamento, i partecipanti saranno sottoposti a osservazioni cliniche di follow-up ogni quattro settimane per 12 settimane. Le registrazioni EEG ed ECG verranno ottenute al basale, dopo le sessioni 3, 6, 9, 12 (3 ore dopo ciascuna sessione) e al follow-up di 12 settimane. Tutte le valutazioni saranno condotte in condizioni standardizzate durante le sessioni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

210

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200030
        • Reclutamento
        • Shanghai Mental Health Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono soddisfare i criteri diagnostici per il MDD come delineato nel Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quinta edizione (DSM-5).
  • I partecipanti devono avere un punteggio di base pari o superiore a 18 sulla scala di valutazione della depressione di Hamilton a 24 elementi (HDRS-24).
  • Durante il periodo di trattamento dello studio, i partecipanti dovevano utilizzare un singolo farmaco antidepressivo a una dose stabile.
  • I partecipanti devono avere un'età compresa tra 18 e 65 anni.
  • È richiesto il consenso informato di entrambi i genitori e dei tutori legali.

Criteri di esclusione:

  • Gli individui con attuali o pregressi disturbi cerebrali organici o disturbi neurologici saranno esclusi dallo studio.
  • Verranno esclusi i partecipanti con un punteggio WASI (Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence) inferiore a 70.
  • Gli individui che attualmente assumono farmaci antiepilettici, benzodiazepine o altri farmaci che possono influenzare l'attività convulsiva saranno esclusi dallo studio.
  • Quelli con esposizione precedente o attuale a ECT, ECT modificato, MST, stimolazione magnetica transcranica (TMS), stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS), stimolazione transcranica a corrente alternata (tACS) o altri trattamenti di neurostimolazione saranno esclusi.
  • Saranno esclusi dalla partecipazione gli individui con impianti cocleari, pacemaker cardiaci, dispositivi impiantati o metalli nel cervello.
  • Le persone in gravidanza o in allattamento saranno escluse dallo studio.
  • Gli individui che attualmente partecipano a un altro studio clinico simultaneo non saranno idonei all'inclusione.
  • I partecipanti che rifiutano di fornire il consenso informato per partecipare allo studio saranno esclusi.
  • Altre circostanze ritenute non idonee alla partecipazione dei ricercatori comporteranno l'esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: il gruppo MST
La MST è stata condotta a 100 Hz e con un'uscita del 100% utilizzando un'ampiezza dell'impulso di 350 μs e un'intensità di picco del campo magnetico a 3,0 Tesla. La durata della stimolazione magnetica è stata titolata utilizzando una durata del treno di 10 secondi, partendo da 2 secondi e aumentando di 4 secondi nelle sessioni successive, fino a un massimo di 10 secondi (cioè 200-1.000 impulsi per sessione). Nei casi di scarsa qualità delle crisi (<15 s), l'incremento della durata della stimolazione è stato impostato su 6 secondi nella sessione successiva. Se non si verificavano convulsioni, veniva somministrata immediatamente un'ulteriore stimolazione di 10 secondi. I successivi trattamenti MST sono stati mantenuti ad una durata di 10 secondi per un totale di 1000 impulsi.
Dispositivo: MST
MST è stato fornito con NS 7000 (Wuhan Yiruide Medical Equipment New Technology Co., Ltd.) utilizzando una bobina rotonda (diametro di 125 mm) posizionata sul vertice.
Comparatore attivo: il gruppo ECT
Per l'ECT, l'ampiezza dell'impulso dello stimolo elettrico è stata impostata su 0,5 ms. Il dosaggio energetico iniziale è stato determinato in base all'età del paziente, con sessioni successive aumentate con incrementi del 5%. Nei casi di durata delle crisi inadeguata (<25 s), la dose massima è stata somministrata nella sessione successiva. Se non venivano indotte convulsioni, veniva somministrata immediatamente la dose massima.
Dispositivo: ECT
La procedura ECT bitemporale ha utilizzato il dispositivo Thymatron System IV (Somatics, USA).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il tasso di risposta
Lasso di tempo: 12 settimane
Sarà determinato dal punteggio della scala della depressione di Hamilton (elemento HAMD-24). Nello specifico, il tasso di risposta è definito come una riduzione di almeno il 50% del punteggio HDRS-24 rispetto al basale.
12 settimane
il tasso di remissione
Lasso di tempo: 12 settimane
Sarà determinato dal punteggio della scala della depressione di Hamilton (elemento HAMD-24). Nello specifico, il tasso di remissione è definito come una riduzione di almeno il 60% nel punteggio HDRS-24 e un punteggio totale pari o inferiore a 8.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Mental Health Center

Investigatori

  • Investigatore principale: TianHong Zhang, Doctor, Shanghai Mental Health Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

10 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NS70002024

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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