Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​MST versus ECT for svær depressiv episode

21. august 2024 opdateret af: Tianhong ZHANG, Shanghai Mental Health Center

Effektiviteten af ​​magnetisk anfaldsterapi versus elektrokonvulsiv terapi til svær depressiv episode

På trods af fremskridt inden for magnetisk anfaldsterapi (MST) og elektrokonvulsiv terapi (ECT) for Major Depressive Disorder (MDD), er der stadig behov for yderligere forskning for at replikere kliniske resultater og forstå de terapeutiske mål for disse behandlinger. Denne undersøgelse har til formål at adressere disse huller gennem en dobbeltblindet, randomiseret, non-inferioritetsundersøgelse, der sammenligner effektiviteten, tolerabiliteten, kognitive bivirkninger og neurofysiologiske biomarkører af MST og bilateral ECT hos patienter med MDD.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt til enten ECT- eller MST-gruppen. Hvert center sigter mod at rekruttere 30 deltagere til hver gruppe ved hjælp af blokrandomisering, hvilket resulterer i i alt 30 deltagere per gruppe. Forsøget omfatter en 12-sessions interventionsfase af ECT/MST, der strækker sig over ca. 4 uger, efterfulgt af en 12-ugers observationsperiode. For de første tre behandlingssessioner vil deltagerne modtage på hinanden følgende sessioner. Efterfølgende vil der være en en-dags interval mellem session 4 til 6, en to-dages interval mellem session 7 til 9 og en tre-dages interval mellem session 10 til 12, hvilket sikrer afslutning inden for en måned. Efter afslutning af behandlingen vil deltagerne gennemgå opfølgende kliniske observationer hver fjerde uge i 12 uger. EEG- og EKG-optagelser vil blive opnået ved baseline, post-session 3, 6, 9, 12 (3 timer efter hver session) og ved 12-ugers opfølgning. Alle evalueringer vil blive udført under standardiserede forhold gennem sessionerne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

210

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
        • Rekruttering
        • Shanghai Mental Health Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal opfylde de diagnostiske kriterier for MDD som beskrevet i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5).
  • Deltagerne skal have en basisscore på 18 eller højere på Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-24) med 24 elementer.
  • I forsøgets behandlingsperiode skal deltagerne bruge en enkelt antidepressiv medicin i en stabil dosis.
  • Deltagerne skal være mellem 18 og 65 år.
  • Informeret samtykke fra både forældre og værger er påkrævet.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med aktuelle eller historie med organiske hjernesygdomme eller neurologiske lidelser vil blive udelukket fra undersøgelsen.
  • Deltagere med en Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence (WASI)-score på mindre end 70 vil blive udelukket.
  • Personer, der i øjeblikket tager antiepileptika, benzodiazepiner eller andre lægemidler, der kan påvirke anfaldsaktiviteten, vil blive udelukket fra undersøgelsen.
  • Dem med tidligere eller nuværende eksponering for ECT, modificeret ECT, MST, transkraniel magnetisk stimulering (TMS), transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS), transkraniel vekselstrømsstimulering (tACS) eller andre neurostimuleringsbehandlinger vil blive udelukket.
  • Personer med cochleaimplantater, pacemakere, implanterede anordninger eller metal i hjernen vil blive udelukket fra deltagelse.
  • Gravide eller ammende personer vil blive udelukket fra undersøgelsen.
  • Personer, der i øjeblikket deltager i et andet samtidig klinisk forsøg, vil ikke være berettiget til inklusion.
  • Deltagere, der nægter at give informeret samtykke til at deltage i forsøget, vil blive udelukket.
  • Andre forhold, som anses for uegnede til deltagelse af forskere, vil medføre udelukkelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MST-gruppen
MST blev udført ved 100 Hz og 100 % output ved brug af en pulsbredde på 350 μs og en maksimal intensitet af magnetfeltet ved 3,0 Tesla. Varigheden af ​​magnetisk stimulation blev titreret ved hjælp af en 10-sekunders togvarighed, startende fra 2 sekunder og stigende med 4 sekunder i efterfølgende sessioner, op til et maksimum på 10 sekunder (dvs. 200-1.000 pulser pr. session). I tilfælde af dårlig anfaldskvalitet (<15 s) blev stimulationens varighedsstigning sat til 6 sekunder i den næste session. Hvis der ikke blev fremkaldt anfald, blev der straks administreret en yderligere 10 sekunders stimulation. Efterfølgende MST-behandlinger blev opretholdt med en varighed på 10 sekunder i i alt 1000 pulser.
Enhed: MST
MST blev leveret med NS 7000 (Wuhan Yiruide Medical Equipment New Technology Co., Ltd.) ved hjælp af en rund spole (125 mm diameter) placeret på toppunktet.
Aktiv komparator: ECT-gruppen
For ECT blev pulsbredden af ​​den elektriske stimulus sat til 0,5 ms. Den indledende energidosis blev bestemt baseret på patientens alder, med efterfølgende sessioner, der steg med 5 % trin. I tilfælde af utilstrækkelig anfaldsvarighed (<25 s) blev den maksimale dosis administreret i den følgende session. Hvis der ikke blev fremkaldt anfald, blev den maksimale dosis administreret med det samme.
Enhed: ECT
Den bitemporale ECT-procedure brugte Thymatron System IV-enheden (Somatics, USA).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
svarprocenten
Tidsramme: 12 uger
Det vil blive bestemt af Hamilton Depression Scale (HAMD-24 element) score. Specifikt er responsraten defineret som en reduktion på mindst 50 % i HDRS-24-score fra baseline.
12 uger
remissionsraten
Tidsramme: 12 uger
Det vil blive bestemt af Hamilton Depression Scale (HAMD-24 element) score. Specifikt er remissionsraten defineret som en reduktion på mindst 60 % i HDRS-24-score og en samlet score på 8 eller mindre.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Mental Health Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: TianHong Zhang, Doctor, Shanghai Mental Health Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

10. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NS70002024

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Major Depressive Disorder (MDD)

Kliniske forsøg med MST

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner