Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van MST versus ECT voor depressieve episoden

21 augustus 2024 bijgewerkt door: Tianhong ZHANG, Shanghai Mental Health Center

Effectiviteit van magnetische aanvalstherapie versus elektroconvulsietherapie voor depressieve episoden

Ondanks de vooruitgang op het gebied van magnetische aanvalstherapie (MST) en elektroconvulsietherapie (ECT) voor depressieve stoornissen (MDD), blijft er behoefte aan verder onderzoek om de klinische resultaten te repliceren en de therapeutische doelen van deze behandelingen te begrijpen. Deze studie heeft tot doel deze lacunes aan te pakken door middel van een dubbelblind, gerandomiseerd, non-inferioriteitsonderzoek waarin de werkzaamheid, verdraagbaarheid, cognitieve bijwerkingen en neurofysiologische biomarkers van MST en bilaterale ECT bij patiënten met MDD worden vergeleken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan de ECT- of MST-groep. Elk centrum streeft ernaar om voor elke groep 30 deelnemers te werven, met behulp van blokrandomisatie, wat resulteert in een totaal van 30 deelnemers per groep. De proef omvat een interventiefase van ECT/MST van 12 sessies, die ongeveer 4 weken beslaat, gevolgd door een observatieperiode van 12 weken. Tijdens de eerste drie behandelsessies krijgen de deelnemers opeenvolgende sessies. Vervolgens is er een interval van één dag tussen sessies 4 tot en met 6, een interval van twee dagen tussen sessies 7 tot en met 9 en een interval van drie dagen tussen sessies 10 tot en met 12, waardoor voltooiing binnen een maand wordt gegarandeerd. Na voltooiing van de behandeling zullen de deelnemers gedurende 12 weken elke vier weken klinische vervolgobservaties ondergaan. EEG- en ECG-opnamen worden gemaakt bij aanvang, na sessie 3, 6, 9, 12 (3 uur na elke sessie) en bij de follow-up na 12 weken. Alle evaluaties worden tijdens de sessies onder gestandaardiseerde omstandigheden uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

210

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Werving
        • Shanghai Mental Health Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers moeten voldoen aan de diagnostische criteria voor MDD zoals uiteengezet in de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, vijfde editie (DSM-5).
  • Deelnemers moeten een basisscore van 18 of hoger hebben op de Hamilton Depression Rating Scale met 24 items (HDRS-24).
  • Tijdens de behandelingsperiode van het onderzoek moeten de deelnemers één enkel antidepressivum in een stabiele dosis gebruiken.
  • Deelnemers moeten tussen de 18 en 65 jaar oud zijn.
  • Geïnformeerde toestemming van zowel ouders als wettelijke voogden is vereist.

Uitsluitingscriteria:

  • Personen met huidige of voorgeschiedenis van organische hersenaandoeningen of neurologische aandoeningen zullen van het onderzoek worden uitgesloten.
  • Deelnemers met een Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence (WASI)-score van minder dan 70 worden uitgesloten.
  • Personen die momenteel anti-epileptica, benzodiazepinen of andere medicijnen gebruiken die de aanvalsactiviteit kunnen beïnvloeden, zullen van het onderzoek worden uitgesloten.
  • Degenen met eerdere of huidige blootstelling aan ECT, gemodificeerde ECT, MST, transcraniële magnetische stimulatie (TMS), transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS), transcraniële wisselstroomstimulatie (tACS) of andere neurostimulatiebehandelingen worden uitgesloten.
  • Personen met cochleaire implantaten, pacemakers, geïmplanteerde apparaten of metaal in de hersenen worden uitgesloten van deelname.
  • Zwangere of zogende personen worden uitgesloten van het onderzoek.
  • Individuen die momenteel deelnemen aan een ander gelijktijdig klinisch onderzoek komen niet in aanmerking voor opname.
  • Deelnemers die weigeren geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek, worden uitgesloten.
  • Overige omstandigheden die door onderzoekers ongeschikt worden geacht voor deelname leiden tot uitsluiting.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: de MST-groep
MST werd uitgevoerd bij 100 Hz en 100% output met behulp van een pulsbreedte van 350 μs en een piekintensiteit van het magnetische veld van 3,0 Tesla. De duur van de magnetische stimulatie werd getitreerd met behulp van een treinduur van 10 seconden, beginnend bij 2 seconden en toenemend met 4 seconden in daaropvolgende sessies, tot een maximum van 10 seconden (d.w.z. 200-1.000 pulsen per sessie). In gevallen van slechte aanvalskwaliteit (<15 s) werd de toename van de stimulatieduur bij de volgende sessie ingesteld op 6 seconden. Als er geen aanvallen werden uitgelokt, werd onmiddellijk een extra stimulatie van 10 seconden toegediend. Daaropvolgende MST-behandelingen werden gedurende 10 seconden gehouden voor een totaal van 1000 pulsen.
Apparaat: MST
MST werd geleverd met NS 7000 (Wuhan Yiruide Medical Equipment New Technology Co., Ltd.) met behulp van een ronde spoel (125 mm diameter) die op de top was geplaatst.
Actieve vergelijker: de ECT-groep
Voor ECT werd de pulsbreedte van de elektrische stimulus ingesteld op 0,5 ms. De initiële energiedosering werd bepaald op basis van de leeftijd van de patiënt, waarbij de daaropvolgende sessies met stappen van 5% werden verhoogd. In gevallen van onvoldoende duur van de aanval (<25 s) werd de maximale dosering in de volgende sessie toegediend. Als er geen aanvallen werden geïnduceerd, werd de maximale dosering onmiddellijk toegediend.
Apparaat: ECT
De bitemporale ECT-procedure maakte gebruik van het Thymatron System IV-apparaat (Somatics, VS).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
het responspercentage
Tijdsspanne: 12 weken
Het wordt bepaald aan de hand van de score op de Hamilton Depression Scale (HAMD-24 item). Concreet wordt het responspercentage gedefinieerd als een vermindering van ten minste 50% in de HDRS-24-score ten opzichte van de uitgangswaarde.
12 weken
het remissiepercentage
Tijdsspanne: 12 weken
Het wordt bepaald aan de hand van de score op de Hamilton Depression Scale (HAMD-24 item). Concreet wordt het remissiepercentage gedefinieerd als een vermindering van ten minste 60% in de HDRS-24-score en een totaalscore van 8 of minder.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Mental Health Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: TianHong Zhang, Doctor, Shanghai Mental Health Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NS70002024

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren