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Efectividad de la MST frente a la TEC para el episodio depresivo mayor

7 de mayo de 2024 actualizado por: Tianhong ZHANG, Shanghai Mental Health Center

Efectividad de la terapia convulsiva magnética versus la terapia electroconvulsiva para el episodio depresivo mayor

A pesar de los avances en la terapia de convulsiones magnéticas (MST) y la terapia electroconvulsiva (TEC) para el trastorno depresivo mayor (TDM), sigue siendo necesario realizar más investigaciones para replicar los resultados clínicos y comprender los objetivos terapéuticos de estos tratamientos. Este estudio tiene como objetivo abordar estas brechas a través de una investigación doble ciego, aleatorizada y de no inferioridad que compara la eficacia, tolerabilidad, efectos adversos cognitivos y biomarcadores neurofisiológicos de MST y TEC bilateral en pacientes con TDM.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los participantes serán asignados aleatoriamente al grupo ECT o MST. Cada centro tiene como objetivo reclutar 30 participantes para cada grupo, mediante aleatorización en bloques, lo que da como resultado un total de 30 participantes por grupo. El ensayo comprende una fase de intervención de 12 sesiones de ECT/MST, que dura aproximadamente 4 semanas, seguida de un período de observación de 12 semanas. Para las primeras tres sesiones de tratamiento, los participantes recibirán sesiones consecutivas. Posteriormente, habrá un intervalo de un día entre las sesiones 4 a 6, un intervalo de dos días entre las sesiones 7 a 9 y un intervalo de tres días entre las sesiones 10 a 12, asegurando su finalización en un mes. Una vez finalizado el tratamiento, los participantes se someterán a observaciones clínicas de seguimiento cada cuatro semanas durante 12 semanas. Se obtendrán registros de EEG y ECG al inicio, después de las sesiones 3, 6, 9, 12 (3 horas después de cada sesión) y en el seguimiento de 12 semanas. Todas las evaluaciones se realizarán bajo condiciones estandarizadas a lo largo de las sesiones.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

150

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: TianHong Zhang, Doctor
  • Número de teléfono: 13127577024
  • Correo electrónico: zhang_tianhong@126.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200030
        • Shanghai Mental Health Center
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes deben cumplir con los criterios de diagnóstico para el TDM como se describe en el Manual diagnóstico y estadístico de trastornos mentales, quinta edición (DSM-5).
  • Los participantes deben tener una puntuación inicial de 18 o más en la Escala de calificación de depresión de Hamilton de 24 ítems (HDRS-24).
  • Durante el período de tratamiento del ensayo, los participantes deben usar un único medicamento antidepresivo en una dosis estable.
  • Los participantes deben tener entre 18 y 65 años.
  • Se requiere el consentimiento informado tanto de los padres como de los tutores legales.

Criterio de exclusión:

  • Se excluirán del estudio las personas con antecedentes o antecedentes de trastornos cerebrales orgánicos o trastornos neurológicos.
  • Se excluirán los participantes con una puntuación de la Escala abreviada de inteligencia de Wechsler (WASI) inferior a 70.
  • Se excluirán del estudio las personas que actualmente toman fármacos antiepilépticos, benzodiazepinas u otros medicamentos que puedan afectar la actividad convulsiva.
  • Aquellos con exposición previa o actual a ECT, ECT modificada, MST, estimulación magnética transcraneal (TMS), estimulación transcraneal de corriente continua (tDCS), estimulación transcraneal de corriente alterna (tACS) u otros tratamientos de neuroestimulación serán excluidos.
  • Se excluirán de la participación las personas con implantes cocleares, marcapasos cardíacos, dispositivos implantados o metal en el cerebro.
  • Se excluirán del estudio las personas embarazadas o lactantes.
  • Las personas que actualmente participan en otro ensayo clínico simultáneo no serán elegibles para su inclusión.
  • Se excluirán los participantes que se nieguen a dar su consentimiento informado para participar en el ensayo.
  • Otras circunstancias que se consideren inadecuadas para la participación de los investigadores darán lugar a la exclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: el grupo mst
La MST se realizó a 100 Hz y una salida del 100% utilizando un ancho de pulso de 350 μs y una intensidad máxima del campo magnético de 3,0 Tesla. La duración de la estimulación magnética se tituló utilizando una duración de tren de 10 segundos, comenzando desde 2 segundos y aumentando en 4 segundos en sesiones posteriores, hasta un máximo de 10 segundos (es decir, 200-1000 pulsos por sesión). En casos de mala calidad de las convulsiones (<15 s), el incremento de la duración de la estimulación se estableció en 6 segundos en la siguiente sesión. Si no se provocaban convulsiones, se administraba inmediatamente una estimulación adicional de 10 segundos. Los tratamientos posteriores de MST se mantuvieron con una duración de 10 segundos para un total de 1000 pulsos.
Dispositivo: MST
MST se entregó con NS 7000 (Wuhan Yiruide Medical Equipment New Technology Co., Ltd.) utilizando una bobina redonda (125 mm de diámetro) colocada en el vértice.
Comparador activo: el grupo TEC
Para la ECT, la duración del impulso del estímulo eléctrico se fijó en 0,5 ms. La dosis de energía inicial se determinó en función de la edad del paciente y las sesiones posteriores aumentaron en incrementos del 5%. En los casos de duración inadecuada de las crisis (<25 s), la dosis máxima se administró en la siguiente sesión. Si no se indujeron convulsiones, se administró inmediatamente la dosis máxima.
Dispositivo: TEC
El procedimiento de ECT bitemporal utilizó el dispositivo Thymatron System IV (Somatics, EE. UU.).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
la tasa de respuesta
Periodo de tiempo: 12 semanas
Estará determinado por la puntuación de la Escala de Depresión de Hamilton (ítem HAMD-24). Específicamente, la tasa de respuesta se define como una reducción de al menos el 50% en la puntuación HDRS-24 desde el inicio.
12 semanas
la tasa de remisión
Periodo de tiempo: 12 semanas
Estará determinado por la puntuación de la Escala de Depresión de Hamilton (ítem HAMD-24). En concreto, la tasa de remisión se define como una reducción de al menos el 60% en la puntuación HDRS-24 y una puntuación total de 8 o menos.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shanghai Mental Health Center

Investigadores

  • Investigador principal: TianHong Zhang, Doctor, Shanghai Mental Health Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

10 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NS70002024

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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