Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MST:n tehokkuus verrattuna ECT:hen vakavassa masennusjaksossa

keskiviikko 21. elokuuta 2024 päivittänyt: Tianhong ZHANG, Shanghai Mental Health Center

Magneettikohtaushoidon tehokkuus verrattuna sähkökonvulsiiviseen terapiaan vakavassa masennusjaksossa

Huolimatta edistysaskeleista magneettisen kouristuksen terapiassa (MST) ja sähkökonvulsiivisessa terapiassa (ECT) vakavan masennushäiriön (MDD) hoidossa, tarvitaan edelleen lisätutkimusta kliinisten tulosten kopioimiseksi ja näiden hoitojen terapeuttisten tavoitteiden ymmärtämiseksi. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on korjata nämä puutteet kaksoissokkoutetulla, satunnaistetulla, ei-alempiarvoisuustutkimuksella, jossa verrataan MST:n ja kahdenvälisen ECT:n tehoa, siedettävyyttä, kognitiivisia haittavaikutuksia ja neurofysiologisia biomarkkereita MDD-potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujat jaetaan satunnaisesti joko ECT- tai MST-ryhmään. Jokainen keskus pyrkii rekrytoimaan 30 osallistujaa kuhunkin ryhmään käyttämällä lohkosatunnaistusta, jolloin yhteensä 30 osallistujaa ryhmää kohden. Koe käsittää 12-istunnon ECT/MST-interventiovaiheen, joka kestää noin 4 viikkoa ja jota seuraa 12 viikon tarkkailujakso. Kolmella ensimmäisellä hoitokerralla osallistujat saavat peräkkäisiä hoitokertoja. Myöhemmin istuntojen 4–6 välillä on yhden päivän tauko, istuntojen 7–9 välillä kahden päivän tauko ja istuntojen 10–12 välillä kolmen päivän tauko, mikä varmistaa, että se valmistuu kuukauden kuluessa. Hoidon päätyttyä osallistujille tehdään kliiniset seurantahavainnot joka neljäs viikko 12 viikon ajan. EEG- ja EKG-tallenteet otetaan lähtötilanteessa, istunnon jälkeen 3, 6, 9, 12 (3 tuntia kunkin istunnon jälkeen) ja 12 viikon seurannassa. Kaikki arvioinnit suoritetaan standardoiduissa olosuhteissa koko istuntojen ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

210

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200030
        • Rekrytointi
        • Shanghai Mental Health Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujien on täytettävä MDD:n diagnostiset kriteerit, jotka on esitetty Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5).
  • Osallistujien peruspistemäärän on oltava vähintään 18 24-kohdan Hamilton Depression Rating Scale -asteikolla (HDRS-24).
  • Tutkimuksen hoitojakson aikana osallistujien tulee käyttää yhtä masennuslääkettä vakaana annoksena.
  • Osallistujien tulee olla 18-65-vuotiaita.
  • Sekä vanhempien että laillisten huoltajien tietoinen suostumus vaaditaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkimuksesta suljetaan pois henkilöt, joilla on tai on ollut orgaanisia aivosairauksia tai neurologisia häiriöitä.
  • Osallistujat, joiden Wechsler Abreviated Scale of Intelligence (WASI) -pistemäärä on alle 70, suljetaan pois.
  • Henkilöt, jotka käyttävät tällä hetkellä epilepsialääkkeitä, bentsodiatsepiineja tai muita lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa kohtausaktiivisuuteen, suljetaan pois tutkimuksesta.
  • Ne, jotka ovat aiemmin altistuneet ECT:lle, modifioidulle ECT:lle, MST:lle, transkraniaaliselle magneettistimulaatiolle (TMS), transkraniaaliselle tasavirtastimulaatiolle (tDCS), transkraniaaliselle vaihtovirtastimulaatiolle (tACS) tai muille neurostimulaatiohoidoille, eivät kuulu tähän.
  • Henkilöt, joilla on sisäkorvaistutteet, sydämentahdistimet, implantoidut laitteet tai metallia aivoissa, suljetaan pois osallistumisesta.
  • Raskaana olevat tai imettävät henkilöt suljetaan pois tutkimuksesta.
  • Henkilöitä, jotka tällä hetkellä osallistuvat toiseen samanaikaiseen kliiniseen tutkimukseen, ei voida ottaa mukaan.
  • Osallistujat, jotka kieltäytyvät antamasta tietoista suostumusta osallistua tutkimukseen, suljetaan pois.
  • Muut olosuhteet, jotka katsotaan sopimattomiksi tutkijoiden osallistumiselle, johtavat poissulkemiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MST-ryhmä
MST suoritettiin 100 Hz:llä ja 100 % teholla käyttämällä pulssin leveyttä 350 μs ja magneettikentän huippuintensiteettiä 3,0 Teslassa. Magneettistimulaation kesto titrattiin käyttämällä 10 sekunnin harjoitusaikaa, alkaen 2 sekunnista ja kasvaen 4 sekunnilla seuraavissa istunnoissa, enintään 10 sekuntiin (eli 200-1 000 pulssia per istunto). Tapauksissa, joissa kohtausten laatu oli huono (<15 s), stimulaation keston lisäys asetettiin 6 sekuntiin seuraavassa istunnossa. Jos kohtauksia ei ilmennyt, annettiin välittömästi 10 sekunnin lisästimulaatio. Seuraavia MST-hoitoja pidettiin 10 sekunnin ajan yhteensä 1000 pulssin ajan.
Laite: MST
MST toimitettiin NS 7000:n (Wuhan Yiruide Medical Equipment New Technology Co., Ltd.) kanssa käyttämällä pyöreää kelaa (halkaisija 125 mm), joka oli sijoitettu kärkeen.
Active Comparator: ECT-ryhmä
ECT:ssä sähköisen ärsykkeen pulssin leveydeksi asetettiin 0,5 ms. Alkuperäinen energiaannos määritettiin potilaan iän perusteella, ja myöhemmät istunnot kasvoivat 5 %:lla. Tapauksissa, joissa kohtausten kesto ei ollut riittävä (<25 s), enimmäisannos annettiin seuraavassa istunnossa. Jos kohtauksia ei aiheutettu, maksimiannos annettiin välittömästi.
Laite: ECT
Bitemporaalisessa ECT-toimenpiteessä käytettiin Thymatron System IV -laitetta (Somatics, USA).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
vastausprosentti
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Se määräytyy Hamilton Depression Scale (HAMD-24 item) -pistemäärän mukaan. Tarkemmin sanottuna vasteprosentti määritellään vähintään 50 %:n alenemiseksi HDRS-24-pisteissä lähtötasosta.
12 viikkoa
remissioaste
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Se määräytyy Hamilton Depression Scale (HAMD-24 item) -pistemäärän mukaan. Tarkemmin sanottuna remissioaste määritellään vähintään 60 %:n alenemisena HDRS-24-pisteissä ja kokonaispistemääränä 8 tai vähemmän.
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai Mental Health Center

Tutkijat

  • Päätutkija: TianHong Zhang, Doctor, Shanghai Mental Health Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 10. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 22. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NS70002024

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa