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Efficacité du MST par rapport à l'ECT ​​pour les épisodes dépressifs majeurs

7 mai 2024 mis à jour par: Tianhong ZHANG, Shanghai Mental Health Center

Efficacité de la thérapie magnétique contre les crises d'épilepsie par rapport à la thérapie par électrochocs pour les épisodes dépressifs majeurs

Malgré les progrès réalisés dans le domaine de la thérapie magnétique des crises (MST) et de la thérapie électroconvulsive (ECT) pour le trouble dépressif majeur (TDM), des recherches supplémentaires restent nécessaires pour reproduire les résultats cliniques et comprendre les cibles thérapeutiques de ces traitements. Cette étude vise à combler ces lacunes grâce à une enquête de non-infériorité en double aveugle, randomisée comparant l'efficacité, la tolérabilité, les effets indésirables cognitifs et les biomarqueurs neurophysiologiques du MST et de l'ECT ​​bilatéral chez les patients atteints de TDM.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants seront répartis au hasard dans le groupe ECT ou MST. Chaque centre vise à recruter 30 participants pour chaque groupe, en utilisant la randomisation par blocs, soit un total de 30 participants par groupe. L'essai comprend une phase d'intervention de 12 séances d'ECT/MST, s'étalant sur environ 4 semaines, suivie d'une période d'observation de 12 semaines. Pour les trois premières séances de traitement, les participants recevront des séances consécutives. Par la suite, il y aura un intervalle d'un jour entre les sessions 4 à 6, un intervalle de deux jours entre les sessions 7 à 9 et un intervalle de trois jours entre les sessions 10 à 12, garantissant un achèvement dans un délai d'un mois. Une fois le traitement terminé, les participants subiront des observations cliniques de suivi toutes les quatre semaines pendant 12 semaines. Des enregistrements EEG et ECG seront obtenus au départ, après la séance 3, 6, 9, 12 (3 heures après chaque séance) et lors du suivi de 12 semaines. Toutes les évaluations seront menées dans des conditions standardisées tout au long des sessions.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200030
        • Shanghai Mental Health Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants doivent répondre aux critères de diagnostic du TDM tels que décrits dans le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, cinquième édition (DSM-5).
  • Les participants doivent avoir un score de base de 18 ou plus sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HDRS-24) en 24 éléments.
  • Pendant la période de traitement de l'essai, les participants doivent utiliser un seul antidépresseur à dose stable.
  • Les participants doivent être âgés de 18 à 65 ans.
  • Le consentement éclairé des parents et des tuteurs légaux est requis.

Critère d'exclusion:

  • Les personnes présentant ou ayant des antécédents de troubles organiques du cerveau ou de troubles neurologiques seront exclues de l'étude.
  • Les participants avec un score Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence (WASI) inférieur à 70 seront exclus.
  • Les personnes prenant actuellement des médicaments antiépileptiques, des benzodiazépines ou d'autres médicaments susceptibles d'affecter l'activité épileptique seront exclus de l'étude.
  • Ceux qui ont déjà été exposés ou sont actuellement exposés à l'ECT, à l'ECT ​​modifié, au MST, à la stimulation magnétique transcrânienne (TMS), à la stimulation transcrânienne en courant continu (tDCS), à la stimulation transcrânienne à courant alternatif (tACS) ou à d'autres traitements de neurostimulation seront exclus.
  • Les personnes portant des implants cochléaires, des stimulateurs cardiaques, des dispositifs implantés ou du métal dans le cerveau seront exclues de la participation.
  • Les personnes enceintes ou allaitantes seront exclues de l'étude.
  • Les personnes participant actuellement à un autre essai clinique simultané ne seront pas éligibles à l'inclusion.
  • Les participants qui refusent de donner leur consentement éclairé pour participer à l'essai seront exclus.
  • D'autres circonstances jugées impropres à la participation des chercheurs entraîneront l'exclusion.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: le groupe MST
Le MST a été réalisé à 100 Hz et à 100 % de sortie en utilisant une largeur d'impulsion de 350 μs et une intensité maximale du champ magnétique à 3,0 Tesla. La durée de la stimulation magnétique a été titrée en utilisant une durée d'entraînement de 10 secondes, commençant à 2 secondes et augmentant de 4 secondes au cours des séances suivantes, jusqu'à un maximum de 10 secondes (c'est-à-dire 200 à 1 000 impulsions par séance). En cas de mauvaise qualité de saisie (<15 s), l'incrément de durée de stimulation a été fixé à 6 secondes lors de la séance suivante. Si aucune crise n’était provoquée, une stimulation supplémentaire de 10 secondes était immédiatement administrée. Les traitements MST ultérieurs ont été maintenus pendant 10 secondes pour un total de 1 000 impulsions.
Dispositif: MST
MST a été livré avec NS 7000 (Wuhan Yiruide Medical Equipment New Technology Co., Ltd.) utilisant une bobine ronde (diamètre 125 mm) positionnée sur le sommet.
Comparateur actif: le groupe ECT
Pour l'ECT, la largeur d'impulsion du stimulus électrique a été fixée à 0,5 ms. La dose d'énergie initiale a été déterminée en fonction de l'âge du patient, les séances suivantes augmentant par incréments de 5 %. En cas de durée de crise inadéquate (<25 s), la dose maximale a été administrée lors de la séance suivante. Si aucune crise n’était provoquée, la dose maximale était administrée immédiatement.
Dispositif: ECT
La procédure ECT bitemporelle a utilisé le dispositif Thymatron System IV (Somatics, USA).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
le taux de réponse
Délai: 12 semaines
Il sera déterminé par le score de l'échelle de dépression de Hamilton (élément HAMD-24). Plus précisément, le taux de réponse est défini comme une réduction d'au moins 50 % du score HDRS-24 par rapport à la ligne de base.
12 semaines
le taux de rémission
Délai: 12 semaines
Il sera déterminé par le score de l'échelle de dépression de Hamilton (élément HAMD-24). Plus précisément, le taux de rémission est défini comme une réduction d'au moins 60 % du score HDRS-24 et un score total de 8 ou moins.
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Mental Health Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: TianHong Zhang, Doctor, Shanghai Mental Health Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 août 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2024

Première publication (Réel)

10 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NS70002024

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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