Эффективность MST по сравнению с ECT при большом депрессивном эпизоде
21 августа 2024 г. обновлено: Tianhong ZHANG, Shanghai Mental Health Center
Эффективность магнитной судорожной терапии по сравнению с электросудорожной терапией при большом депрессивном эпизоде
Несмотря на достижения в области магнитно-судорожной терапии (МСТ) и электросудорожной терапии (ЭСТ) при большом депрессивном расстройстве (БДР), сохраняется потребность в дальнейших исследованиях для воспроизведения клинических результатов и понимания терапевтических целей этих методов лечения.
Настоящее исследование направлено на устранение этих пробелов посредством двойного слепого рандомизированного исследования не меньшей эффективности, сравнивающего эффективность, переносимость, когнитивные побочные эффекты и нейрофизиологические биомаркеры МСТ и двусторонней ЭСТ у пациентов с БДР.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Участники будут случайным образом распределены в группу ECT или MST.
Каждый центр стремится набрать по 30 участников в каждую группу, используя блочную рандомизацию, в результате чего в каждой группе будет в общей сложности 30 участников.
Исследование включает в себя 12-сессионную фазу вмешательства ЭСТ/МСТ продолжительностью примерно 4 недели, за которой следует 12-недельный период наблюдения.
В течение первых трех сеансов лечения участники получат последовательные сеансы.
Впоследствии будет однодневный интервал между сеансами 4–6, двухдневный интервал между сеансами 7–9 и трехдневный интервал между сеансами 10–12, что обеспечит завершение в течение месяца.
После завершения лечения участники будут проходить последующее клиническое наблюдение каждые четыре недели в течение 12 недель.
Записи ЭЭГ и ЭКГ будут получены исходно, после сеансов 3, 6, 9, 12 (3 часа после каждого сеанса) и через 12 недель наблюдения.
Все оценки будут проводиться в стандартизированных условиях на протяжении всех сессий.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
210
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: TianHong Zhang, Doctor
- Номер телефона: 13127577024
- Электронная почта: zhang_tianhong@126.com
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200030
- Рекрутинг
- Shanghai Mental Health Center
-
Контакт:
- TianHong Zhang, Doctor
- Номер телефона: 13127577024
- Электронная почта: zhang_tianhong@126.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участники должны соответствовать диагностическим критериям БДР, изложенным в «Руководстве по диагностике и статистике психических расстройств», пятое издание (DSM-5).
- Участники должны иметь базовый балл 18 или выше по шкале оценки депрессии Гамильтона из 24 пунктов (HDRS-24).
- В течение периода лечения участники должны принимать один антидепрессант в стабильной дозе.
- Участники должны быть в возрасте от 18 до 65 лет.
- Требуется информированное согласие обоих родителей и законных опекунов.
Критерий исключения:
- Лица, имеющие в настоящее время или в анамнезе органические заболевания головного мозга или неврологические расстройства, будут исключены из исследования.
- Участники с сокращенной шкалой интеллекта Векслера (WASI) менее 70 будут исключены.
- Лица, в настоящее время принимающие противоэпилептические препараты, бензодиазепины или другие лекарства, которые могут влиять на судорожную активность, будут исключены из исследования.
- Те, кто ранее или в настоящее время подвергался ЭСТ, модифицированной ЭСТ, МСТ, транскраниальной магнитной стимуляции (ТМС), транскраниальной стимуляции постоянным током (тDCS), транскраниальной стимуляции переменным током (tACS) или другим методам нейростимуляции, будут исключены.
- Лица с кохлеарными имплантами, кардиостимуляторами, имплантированными устройствами или металлом в мозге будут исключены из участия.
- Беременные и кормящие лица будут исключены из исследования.
- Лица, в настоящее время участвующие в другом параллельном клиническом исследовании, не будут иметь право на включение.
- Участники, которые откажутся предоставить информированное согласие на участие в исследовании, будут исключены.
- Другие обстоятельства, которые исследователи сочтут неприемлемыми для участия, повлекут за собой исключение.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа МСТ
MST проводился при частоте 100 Гц и 100% мощности с использованием ширины импульса 350 мкс и максимальной интенсивности магнитного поля 3,0 Тесла.
Продолжительность магнитной стимуляции титровалась с использованием 10-секундной серии, начиная с 2 секунд и увеличиваясь на 4 секунды в последующих сеансах, вплоть до максимума 10 секунд (т.е. 200-1000 импульсов за сеанс).
В случаях плохого качества приступа (<15 с) прирост длительности стимуляции устанавливался на 6 секунд в следующем сеансе.
Если приступов не было, немедленно вводили дополнительную 10-секундную стимуляцию.
Последующие процедуры MST поддерживались на уровне 10 секунд и в общей сложности составляли 1000 импульсов.
|
MST был поставлен с NS 7000 (Wuhan Yiruide Medical Equipment New Technology Co., Ltd.) с использованием круглой катушки (диаметр 125 мм), расположенной на вершине.
|
|
Активный компаратор: группа ЭСТ
Для ЭСТ длительность импульса электрического стимула была установлена равной 0,5 мс.
Начальная энергетическая дозировка определялась в зависимости от возраста пациента с последующим увеличением на 5%.
В случаях недостаточной продолжительности приступа (<25 с) максимальную дозу вводили на следующем сеансе.
Если судорог не было вызвано, максимальная доза вводилась немедленно.
|
Для процедуры битемпоральной ЭСТ использовали аппарат Thymatron System IV («Somatics», США).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
скорость ответа
Временное ограничение: 12 недель
|
Это будет определяться по шкале депрессии Гамильтона (пункт HAMD-24).
В частности, уровень ответа определяется как снижение показателя HDRS-24 по меньшей мере на 50% по сравнению с исходным уровнем.
|
12 недель
|
|
уровень ремиссии
Временное ограничение: 12 недель
|
Это будет определяться по шкале депрессии Гамильтона (пункт HAMD-24).
В частности, уровень ремиссии определяется как снижение балла HDRS-24 не менее чем на 60% и общий балл 8 или меньше.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: TianHong Zhang, Doctor, Shanghai Mental Health Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 мая 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 мая 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NS70002024
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .