Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost MST versus ECT pro epizodu velké deprese

21. srpna 2024 aktualizováno: Tianhong ZHANG, Shanghai Mental Health Center

Účinnost terapie magnetických záchvatů versus elektrokonvulzivní terapie u epizody velké deprese

Navzdory pokroku v terapii magnetických záchvatů (MST) a elektrokonvulzivní terapii (ECT) u velké depresivní poruchy (MDD) zůstává potřeba dalšího výzkumu, který by replikoval klinické výsledky a porozuměl terapeutickým cílům těchto léčebných postupů. Tato studie si klade za cíl řešit tyto mezery prostřednictvím dvojitě zaslepeného, ​​randomizovaného, ​​non-inferiorního výzkumu srovnávajícího účinnost, snášenlivost, kognitivní nepříznivé účinky a neurofyziologické biomarkery MST a bilaterální ECT u pacientů s MDD.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci budou náhodně rozděleni do skupiny ECT nebo MST. Každé centrum má za cíl získat 30 účastníků pro každou skupinu pomocí blokové randomizace, což má za následek celkem 30 účastníků na skupinu. Studie zahrnuje intervenční fázi ECT/MST o 12 sezeních, trvající přibližně 4 týdny, po které následuje 12týdenní období pozorování. Během prvních tří léčebných sezení absolvují účastníci po sobě jdoucí sezení. Následně bude jednodenní interval mezi sezeními 4 až 6, dvoudenní interval mezi sezeními 7 až 9 a třídenní interval mezi sezeními 10 až 12, což zajistí dokončení do jednoho měsíce. Po dokončení léčby budou účastníci podstupovat následná klinická pozorování každé čtyři týdny po dobu 12 týdnů. Záznamy EEG a EKG budou získány na začátku, po sezení 3, 6, 9, 12 (3 hodiny po každém sezení) a při 12týdenním sledování. Všechna hodnocení budou probíhat za standardizovaných podmínek v průběhu sezení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

210

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200030
        • Nábor
        • Shanghai Mental Health Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci musí splňovat diagnostická kritéria pro MDD, jak je uvedeno v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch, páté vydání (DSM-5).
  • Účastníci musí mít základní skóre 18 nebo vyšší na 24položkové stupnici Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-24).
  • Během léčebného období studie musí účastníci používat jediné antidepresivum ve stabilní dávce.
  • Účastníci musí být ve věku od 18 do 65 let.
  • Je nutný informovaný souhlas rodičů i zákonných zástupců.

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci se současnou nebo anamnézou organických mozkových poruch nebo neurologických poruch budou ze studie vyloučeni.
  • Účastníci se skóre Wechslerovy zkrácené škály inteligence (WASI) nižším než 70 budou vyloučeni.
  • Jedinci, kteří v současné době užívají antiepileptika, benzodiazepiny nebo jiné léky, které mohou ovlivnit aktivitu záchvatů, budou ze studie vyloučeni.
  • Osoby s předchozí nebo současnou expozicí ECT, modifikované ECT, MST, transkraniální magnetické stimulaci (TMS), transkraniální stimulaci stejnosměrným proudem (tDCS), transkraniální stimulaci střídavým proudem (tACS) nebo jiné neurostimulační léčbě budou vyloučeny.
  • Jedinci s kochleárními implantáty, kardiostimulátory, implantovanými zařízeními nebo kovem v mozku budou z účasti vyloučeni.
  • Těhotné nebo kojící osoby budou ze studie vyloučeny.
  • Jednotlivci, kteří se v současné době účastní jiného souběžného klinického hodnocení, nebudou způsobilí k zařazení.
  • Účastníci, kteří odmítnou poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii, budou vyloučeni.
  • Jiné okolnosti, které výzkumníci považují za nevhodné pro účast, budou mít za následek vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: skupina MST
MST bylo prováděno při 100 Hz a 100% výkonu s použitím šířky pulzu 350 μs a maximální intenzity magnetického pole při 3,0 Tesla. Doba trvání magnetické stimulace byla titrována pomocí 10sekundového trvání cyklu, počínaje 2 sekundami a prodlužující se o 4 sekundy v následujících relacích, až do maxima 10 sekund (tj. 200-1000 pulzů na relaci). V případech špatné kvality záchvatu (<15 s) byl přírůstek trvání stimulace nastaven na 6 sekund v dalším sezení. Pokud nebyly vyvolány žádné záchvaty, byla okamžitě provedena další 10sekundová stimulace. Následná MST ošetření byla udržována v trvání 10 sekund po celkem 1000 pulzů.
Přístroj: MST
MST byl dodán s NS 7000 (Wuhan Yiruide Medical Equipment New Technology Co., Ltd.) pomocí kulaté cívky (průměr 125 mm) umístěné na vrcholu.
Aktivní komparátor: skupina ECT
U ECT byla šířka pulzu elektrického stimulu nastavena na 0,5 ms. Počáteční dávka energie byla stanovena na základě věku pacienta, přičemž následující sezení se zvyšovala o 5% přírůstky. V případech neadekvátního trvání záchvatu (<25 s) byla maximální dávka podána v následujícím sezení. Pokud nebyly vyvolány žádné záchvaty, byla okamžitě podána maximální dávka.
Přístroj: ECT
Bitemporální ECT postup využíval zařízení Thymatron System IV (Somatics, USA).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míru odezvy
Časové okno: 12 týdnů
Bude určeno skóre Hamiltonovy škály deprese (položka HAMD-24). Konkrétně je míra odezvy definována jako snížení skóre HDRS-24 o alespoň 50 % od výchozí hodnoty.
12 týdnů
míru remise
Časové okno: 12 týdnů
Bude určeno skóre Hamiltonovy škály deprese (položka HAMD-24). Konkrétně je míra remise definována jako snížení skóre HDRS-24 alespoň o 60 % a celkové skóre 8 nebo méně.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Mental Health Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: TianHong Zhang, Doctor, Shanghai Mental Health Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

10. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NS70002024

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha (MDD)

Klinické studie na MST

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit