Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten til MST versus ECT for alvorlige depressive episoder

21. august 2024 oppdatert av: Tianhong ZHANG, Shanghai Mental Health Center

Effektiviteten av magnetisk anfallsterapi versus elektrokonvulsiv terapi for alvorlige depressive episoder

Til tross for fremskritt innen magnetisk anfallsterapi (MST) og elektrokonvulsiv terapi (ECT) for alvorlig depressiv lidelse (MDD), er det fortsatt behov for ytterligere forskning for å gjenskape kliniske resultater og forstå de terapeutiske målene for disse behandlingene. Denne studien tar sikte på å adressere disse hullene gjennom en dobbeltblindet, randomisert, non-inferioritetsundersøkelse som sammenligner effektiviteten, tolerabiliteten, kognitive bivirkninger og nevrofysiologiske biomarkører av MST og bilateral ECT hos pasienter med MDD.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt enten ECT- eller MST-gruppen. Hvert senter har som mål å rekruttere 30 deltakere til hver gruppe, ved hjelp av blokkrandomisering, noe som resulterer i totalt 30 deltakere per gruppe. Forsøket omfatter en 12-sesjons intervensjonsfase med ECT/MST, som strekker seg over ca. 4 uker, etterfulgt av en 12-ukers observasjonsperiode. For de tre første behandlingsøktene vil deltakerne motta påfølgende økter. Deretter vil det være et en-dagers intervall mellom økter 4 til 6, et to-dagers intervall mellom økter 7 til 9, og et tre-dagers intervall mellom økter 10 til 12, noe som sikrer fullføring innen en måned. Etter fullført behandling vil deltakerne gjennomgå kliniske oppfølgingsobservasjoner hver fjerde uke i 12 uker. EEG- og EKG-registreringer vil bli tatt ved baseline, post-sesjon 3, 6, 9, 12 (3 timer etter hver økt), og ved 12-ukers oppfølging. Alle evalueringer vil bli gjennomført under standardiserte forhold gjennom øktene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

210

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
        • Rekruttering
        • Shanghai Mental Health Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakerne må oppfylle de diagnostiske kriteriene for MDD som beskrevet i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5).
  • Deltakerne må ha en baseline-score på 18 eller høyere på Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-24) med 24 elementer.
  • I løpet av forsøkets behandlingsperiode må deltakerne bruke en enkelt antidepressiv medisin i en stabil dose.
  • Deltakerne må være mellom 18 og 65 år.
  • Det kreves informert samtykke fra både foreldre og foresatte.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med nåværende eller historie med organiske hjernesykdommer eller nevrologiske lidelser vil bli ekskludert fra studien.
  • Deltakere med en Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence (WASI) poengsum på mindre enn 70 vil bli ekskludert.
  • Personer som for tiden tar antiepileptika, benzodiazepiner eller andre medisiner som kan påvirke anfallsaktiviteten vil bli ekskludert fra studien.
  • De med tidligere eller nåværende eksponering for ECT, modifisert ECT, MST, transkraniell magnetisk stimulering (TMS), transkraniell likestrømstimulering (tDCS), transkraniell vekselstrømstimulering (tACS) eller andre nevrostimuleringsbehandlinger vil bli ekskludert.
  • Personer med cochleaimplantater, pacemakere, implanterte enheter eller metall i hjernen vil bli ekskludert fra deltakelse.
  • Gravide eller ammende personer vil bli ekskludert fra studien.
  • Personer som for øyeblikket deltar i en annen samtidig klinisk studie vil ikke være kvalifisert for inkludering.
  • Deltakere som nekter å gi informert samtykke til å delta i utprøvingen vil bli ekskludert.
  • Andre forhold som anses uegnet for deltakelse av forskere vil medføre eksklusjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MST-gruppen
MST ble utført ved 100 Hz og 100 % utgang ved bruk av en pulsbredde på 350 μs og en toppintensitet av magnetfeltet ved 3,0 Tesla. Varigheten av magnetisk stimulering ble titrert ved å bruke en 10-sekunders togvarighet, med start fra 2 sekunder og økende med 4 sekunder i påfølgende økter, opptil maksimalt 10 sekunder (dvs. 200-1000 pulser per økt). I tilfeller med dårlig anfallskvalitet (<15 s) ble økningen av stimuleringsvarigheten satt til 6 sekunder i neste økt. Hvis ingen anfall ble fremkalt, ble ytterligere 10 sekunders stimulering administrert umiddelbart. Påfølgende MST-behandlinger ble opprettholdt med en varighet på 10 sekunder for totalt 1000 pulser.
Enhet: MST
MST ble levert med NS 7000 (Wuhan Yiruide Medical Equipment New Technology Co., Ltd.) ved bruk av en rund spole (125 mm diameter) plassert på toppunktet.
Aktiv komparator: ECT-gruppen
For ECT ble pulsbredden til den elektriske stimulansen satt til 0,5 ms. Den initiale energidosen ble bestemt basert på pasientens alder, med påfølgende økter som økte med 5 % trinn. I tilfeller med utilstrekkelig anfallsvarighet (<25 s), ble maksimal dose administrert i den påfølgende økten. Hvis ingen anfall ble indusert, ble maksimal dose administrert umiddelbart.
Enhet: ECT
Den bitemporale ECT-prosedyren brukte Thymatron System IV-enheten (Somatics, USA).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
svarprosenten
Tidsramme: 12 uker
Det vil bli bestemt av Hamilton Depression Scale (HAMD-24 element) poengsum. Spesifikt er responsraten definert som en reduksjon på minst 50 % i HDRS-24-skåren fra baseline.
12 uker
remisjonsraten
Tidsramme: 12 uker
Det vil bli bestemt av Hamilton Depression Scale (HAMD-24 element) poengsum. Spesifikt er remisjonsraten definert som en reduksjon på minst 60 % i HDRS-24-skåren og en totalscore på 8 eller mindre.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Mental Health Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: TianHong Zhang, Doctor, Shanghai Mental Health Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

10. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NS70002024

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere