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Wirksamkeit von MST im Vergleich zu ECT bei Episoden einer Major Depression

21. August 2024 aktualisiert von: Tianhong ZHANG, Shanghai Mental Health Center

Wirksamkeit der magnetischen Anfallstherapie im Vergleich zur Elektrokrampftherapie bei Episoden einer Major Depression

Trotz der Fortschritte in der magnetischen Anfallstherapie (MST) und der Elektrokrampftherapie (ECT) bei schweren depressiven Störungen (MDD) besteht weiterhin Bedarf an weiterer Forschung, um klinische Ergebnisse zu reproduzieren und die therapeutischen Ziele dieser Behandlungen zu verstehen. Diese Studie zielt darauf ab, diese Lücken durch eine doppelblinde, randomisierte Nicht-Minderwertigkeitsuntersuchung zu schließen, in der die Wirksamkeit, Verträglichkeit, kognitive Nebenwirkungen und neurophysiologische Biomarker von MST und bilateraler ECT bei Patienten mit MDD verglichen werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder der ECT- oder der MST-Gruppe zugeordnet. Jedes Zentrum strebt die Rekrutierung von 30 Teilnehmern für jede Gruppe mithilfe einer Block-Randomisierung an, was zu einer Gesamtzahl von 30 Teilnehmern pro Gruppe führt. Die Studie umfasst eine Interventionsphase mit ECT/MST aus 12 Sitzungen, die sich über etwa 4 Wochen erstreckt, gefolgt von einem 12-wöchigen Beobachtungszeitraum. In den ersten drei Behandlungssitzungen erhalten die Teilnehmer aufeinanderfolgende Sitzungen. Anschließend gibt es einen Abstand von einem Tag zwischen den Sitzungen 4 und 6, einen Abstand von zwei Tagen zwischen den Sitzungen 7 und 9 und einen Abstand von drei Tagen zwischen den Sitzungen 10 und 12, sodass eine Fertigstellung innerhalb eines Monats gewährleistet ist. Nach Abschluss der Behandlung werden die Teilnehmer 12 Wochen lang alle vier Wochen einer klinischen Nachbeobachtung unterzogen. EEG- und EKG-Aufzeichnungen werden zu Studienbeginn, nach der Sitzung 3, 6, 9, 12 (3 Stunden nach jeder Sitzung) und bei der 12-wöchigen Nachuntersuchung durchgeführt. Alle Bewertungen werden während der gesamten Sitzungen unter standardisierten Bedingungen durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

210

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Rekrutierung
        • Shanghai Mental Health Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen die diagnostischen Kriterien für MDD erfüllen, wie im Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) beschrieben.
  • Die Teilnehmer müssen einen Basiswert von 18 oder höher auf der 24-Punkte-Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-24) haben.
  • Während der Behandlungsdauer der Studie müssen die Teilnehmer ein einziges Antidepressivum in einer stabilen Dosis einnehmen.
  • Die Teilnehmer müssen zwischen 18 und 65 Jahre alt sein.
  • Es ist die Einverständniserklärung der Eltern und Erziehungsberechtigten erforderlich.

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit aktuellen oder früheren organischen Hirnstörungen oder neurologischen Störungen werden von der Studie ausgeschlossen.
  • Teilnehmer mit einem WASI-Wert (Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence) von weniger als 70 werden ausgeschlossen.
  • Personen, die derzeit Antiepileptika, Benzodiazepine oder andere Medikamente einnehmen, die die Anfallsaktivität beeinflussen können, werden von der Studie ausgeschlossen.
  • Personen mit vorheriger oder aktueller Exposition gegenüber ECT, modifizierter ECT, MST, transkranieller Magnetstimulation (TMS), transkranieller Gleichstromstimulation (tDCS), transkranieller Wechselstromstimulation (tACS) oder anderen Neurostimulationsbehandlungen werden ausgeschlossen.
  • Personen mit Cochlea-Implantaten, Herzschrittmachern, implantierten Geräten oder Metall im Gehirn sind von der Teilnahme ausgeschlossen.
  • Schwangere oder stillende Personen werden von der Studie ausgeschlossen.
  • Personen, die derzeit an einer anderen gleichzeitigen klinischen Studie teilnehmen, haben keinen Anspruch auf Aufnahme.
  • Teilnehmer, die sich weigern, ihre Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben, werden ausgeschlossen.
  • Andere Umstände, die für die Teilnahme von Forschern als ungeeignet erachtet werden, führen zum Ausschluss.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: die MST-Gruppe
MST wurde bei 100 Hz und 100 % Leistung unter Verwendung einer Pulsbreite von 350 μs und einer Spitzenintensität des Magnetfelds bei 3,0 Tesla durchgeführt. Die Dauer der Magnetstimulation wurde mithilfe einer 10-sekündigen Trainingsdauer titriert, beginnend bei 2 Sekunden und in den folgenden Sitzungen um 4 Sekunden erhöht, bis zu einem Maximum von 10 Sekunden (d. h. 200–1.000 Impulse pro Sitzung). Bei schlechter Anfallsqualität (<15 s) wurde die Erhöhung der Stimulationsdauer in der nächsten Sitzung auf 6 Sekunden eingestellt. Wenn keine Anfälle ausgelöst wurden, wurde sofort eine zusätzliche 10-sekündige Stimulation verabreicht. Nachfolgende MST-Behandlungen wurden mit einer Dauer von 10 Sekunden über insgesamt 1000 Impulse aufrechterhalten.
Gerät: MST
MST wurde mit NS 7000 (Wuhan Yiruide Medical Equipment New Technology Co., Ltd.) unter Verwendung einer runden Spule (125 mm Durchmesser) geliefert, die am Scheitelpunkt positioniert war.
Aktiver Komparator: die ECT-Gruppe
Für die EKT wurde die Impulsbreite des elektrischen Reizes auf 0,5 ms eingestellt. Die anfängliche Energiedosis wurde basierend auf dem Alter des Patienten bestimmt und bei nachfolgenden Sitzungen in Schritten von 5 % erhöht. Bei unzureichender Anfallsdauer (<25 s) wurde in der darauffolgenden Sitzung die Maximaldosis verabreicht. Wenn keine Anfälle ausgelöst wurden, wurde sofort die maximale Dosierung verabreicht.
Gerät: ECT
Das bitemporale ECT-Verfahren nutzte das Thymatron System IV-Gerät (Somatics, USA).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Rücklaufquote
Zeitfenster: 12 Wochen
Es wird anhand des Ergebnisses der Hamilton Depression Scale (HAMD-24-Item) bestimmt. Konkret ist die Rücklaufquote definiert als eine Reduzierung des HDRS-24-Scores um mindestens 50 % gegenüber dem Ausgangswert.
12 Wochen
die Remissionsrate
Zeitfenster: 12 Wochen
Es wird anhand des Ergebnisses der Hamilton Depression Scale (HAMD-24-Item) bestimmt. Konkret ist die Remissionsrate definiert als eine Reduzierung des HDRS-24-Scores um mindestens 60 % und ein Gesamtscore von 8 oder weniger.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Mental Health Center

Ermittler

  • Hauptermittler: TianHong Zhang, Doctor, Shanghai Mental Health Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NS70002024

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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