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Eficácia do MST versus ECT para episódio depressivo maior

21 de agosto de 2024 atualizado por: Tianhong ZHANG, Shanghai Mental Health Center

Eficácia da terapia convulsiva magnética versus terapia eletroconvulsiva para episódio depressivo maior

Apesar dos avanços na Terapia de Convulsões Magnéticas (MST) e na Terapia Eletroconvulsiva (ECT) para o Transtorno Depressivo Maior (TDM), ainda há necessidade de mais pesquisas para replicar os resultados clínicos e compreender os alvos terapêuticos desses tratamentos. Este estudo visa abordar essas lacunas por meio de uma investigação duplo-cega, randomizada e de não inferioridade comparando a eficácia, tolerabilidade, efeitos adversos cognitivos e biomarcadores neurofisiológicos de MST e ECT bilateral em pacientes com TDM.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os participantes serão alocados aleatoriamente para o grupo ECT ou MST. Cada centro pretende recrutar 30 participantes para cada grupo, por meio de randomização em blocos, resultando em um total de 30 participantes por grupo. O ensaio compreende uma fase de intervenção de 12 sessões de ECT/MST, abrangendo aproximadamente 4 semanas, seguida por um período de observação de 12 semanas. Nas três primeiras sessões de tratamento, os participantes receberão sessões consecutivas. Posteriormente, haverá intervalo de um dia entre as sessões 4 a 6, intervalo de dois dias entre as sessões 7 a 9 e intervalo de três dias entre as sessões 10 a 12, garantindo a conclusão em um mês. Após a conclusão do tratamento, os participantes serão submetidos a observações clínicas de acompanhamento a cada quatro semanas durante 12 semanas. Os registros de EEG e ECG serão obtidos no início do estudo, após a sessão 3, 6, 9, 12 (3 horas após cada sessão) e no acompanhamento de 12 semanas. Todas as avaliações serão realizadas sob condições padronizadas ao longo das sessões.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

210

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Recrutamento
        • Shanghai Mental Health Center
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes devem atender aos critérios diagnósticos para TDM conforme descrito no Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quinta Edição (DSM-5).
  • Os participantes devem ter uma pontuação inicial de 18 ou superior na Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton de 24 itens (HDRS-24).
  • Durante o período de tratamento do estudo, os participantes devem usar um único medicamento antidepressivo em dose estável.
  • Os participantes devem ter entre 18 e 65 anos.
  • É necessário o consentimento informado de ambos os pais e responsáveis ​​legais.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com histórico ou atual de distúrbios cerebrais orgânicos ou distúrbios neurológicos serão excluídos do estudo.
  • Os participantes com pontuação na Escala Abreviada de Inteligência de Wechsler (WASI) inferior a 70 serão excluídos.
  • Indivíduos que atualmente tomam medicamentos antiepilépticos, benzodiazepínicos ou outros medicamentos que podem afetar a atividade convulsiva serão excluídos do estudo.
  • Aqueles com exposição anterior ou atual à ECT, ECT modificada, MST, estimulação magnética transcraniana (TMS), estimulação transcraniana por corrente contínua (tDCS), estimulação transcraniana por corrente alternada (tACS) ou outros tratamentos de neuroestimulação serão excluídos.
  • Indivíduos com implantes cocleares, marca-passos cardíacos, dispositivos implantados ou metal no cérebro serão excluídos da participação.
  • Indivíduos grávidas ou lactantes serão excluídos do estudo.
  • Indivíduos atualmente participando de outro ensaio clínico simultâneo não serão elegíveis para inclusão.
  • Os participantes que se recusarem a fornecer consentimento informado para participar do estudo serão excluídos.
  • Outras circunstâncias consideradas inadequadas à participação dos investigadores resultarão na exclusão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: o grupo MST
O MST foi conduzido a 100 Hz e saída de 100% usando uma largura de pulso de 350 μs e uma intensidade de pico do campo magnético de 3,0 Tesla. A duração da estimulação magnética foi titulada usando um trem de 10 segundos, começando em 2 segundos e aumentando 4 segundos nas sessões subsequentes, até um máximo de 10 segundos (ou seja, 200-1.000 pulsos por sessão). Nos casos de crise de má qualidade (<15 s), o incremento da duração da estimulação foi definido para 6 segundos na sessão seguinte. Se nenhuma convulsão fosse provocada, uma estimulação adicional de 10 segundos era administrada imediatamente. Os tratamentos subsequentes de MST foram mantidos com duração de 10 segundos para um total de 1.000 pulsos.
Dispositivo: MST
O MST foi entregue com NS 7000 (Wuhan Yiruide Medical Equipment New Technology Co., Ltd.) usando uma bobina redonda (125 mm de diâmetro) posicionada no vértice.
Comparador Ativo: o grupo ECT
Para ECT, a largura de pulso do estímulo elétrico foi definida em 0,5 ms. A dosagem energética inicial foi determinada com base na idade do paciente, com sessões subsequentes aumentando em incrementos de 5%. Nos casos de duração inadequada das crises (<25 s), a dose máxima foi administrada na sessão seguinte. Se nenhuma convulsão fosse induzida, a dosagem máxima era administrada imediatamente.
Dispositivo: ECT
O procedimento de ECT bitemporal utilizou o aparelho Thymatron System IV (Somatics, EUA).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a taxa de resposta
Prazo: 12 semanas
Será determinado pela pontuação da Escala de Depressão de Hamilton (item HAMD-24). Especificamente, a taxa de resposta é definida como uma redução de pelo menos 50% na pontuação do HDRS-24 em relação à linha de base.
12 semanas
a taxa de remissão
Prazo: 12 semanas
Será determinado pela pontuação da Escala de Depressão de Hamilton (item HAMD-24). Especificamente, a taxa de remissão é definida como uma redução de pelo menos 60% na pontuação do HDRS-24 e uma pontuação total de 8 ou menos.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shanghai Mental Health Center

Investigadores

  • Investigador principal: TianHong Zhang, Doctor, Shanghai Mental Health Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

10 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de agosto de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NS70002024

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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