MST 与 ECT 对重度抑郁发作的有效性
2024年8月21日 更新者：Tianhong ZHANG、Shanghai Mental Health Center
磁惊厥疗法与电惊厥疗法治疗重度抑郁发作的有效性
尽管针对重度抑郁症（MDD）的磁癫痫疗法（MST）和电惊厥疗法（ECT）取得了进展，但仍然需要进一步研究来复制临床结果并了解这些治疗的治疗目标。
本研究旨在通过双盲、随机、非劣效性研究来解决这些差距，比较 MST 和双侧 ECT 对 MDD 患者的疗效、耐受性、认知不良反应和神经生理生物标志物。
研究概览
详细说明
参与者将被随机分配到 ECT 组或 MST 组。
每个中心的目标是每组招募 30 名参与者，采用分组随机化，每组总共 30 名参与者。
该试验包括为期 12 次的 ECT/MST 干预阶段，持续约 4 周，随后是 12 周的观察期。
对于前三个治疗疗程，参与者将接受连续的治疗。
随后，第4至6节间隔一天，第7至9节间隔两天，第10至12节间隔三天，确保一个月内完成。
治疗完成后，参与者将每四个星期接受一次后续临床观察，持续 12 周。
脑电图和心电图记录将在基线、第 3、6、9、12 次疗程后（每次疗程后 3 小时）以及 12 周随访时获得。
所有评估将在整个会议期间在标准化条件下进行。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
210
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：TianHong Zhang, Doctor
- 电话号码：13127577024
- 邮箱：zhang_tianhong@126.com
学习地点
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-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200030
- 招聘中
- Shanghai Mental Health Center
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接触：
- TianHong Zhang, Doctor
- 电话号码：13127577024
- 邮箱：zhang_tianhong@126.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 参与者必须符合《精神障碍诊断和统计手册》第五版 (DSM-5) 中概述的 MDD 诊断标准。
- 参与者在 24 项汉密尔顿抑郁评定量表 (HDRS-24) 上的基线分数必须达到 18 或更高。
- 在试验的治疗期间，参与者必须以稳定的剂量使用单一抗抑郁药物。
- 参与者的年龄必须在 18 岁至 65 岁之间。
- 需要父母和法定监护人的知情同意。
排除标准：
- 目前或有器质性脑部疾病或神经系统疾病史的个体将被排除在研究之外。
- 韦氏智力简写量表 (WASI) 分数低于 70 的参与者将被排除。
- 目前正在服用抗癫痫药物、苯二氮卓类药物或其他可能影响癫痫发作活动的药物的个体将被排除在研究之外。
- 先前或当前接受过 ECT、改良 ECT、MST、经颅磁刺激 (TMS)、经颅直流电刺激 (tDCS)、经颅交流电刺激 (tACS) 或其他神经刺激治疗的患者将被排除。
- 植入人工耳蜗、心脏起搏器、植入设备或脑部金属的个人将被排除在外。
- 怀孕或哺乳期个体将被排除在研究之外。
- 目前正在参加另一项同时进行的临床试验的个人将不符合纳入资格。
- 拒绝提供参与试验知情同意书的参与者将被排除在外。
- 其他被认为不适合研究者参与的情况将被排除。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：MST组
MST 在 100 Hz 和 100% 输出下进行，脉冲宽度为 350 μs，磁场峰值强度为 3.0 Tesla。
使用 10 秒的序列持续时间滴定磁刺激的持续时间，从 2 秒开始，在后续疗程中增加 4 秒，直至最大 10 秒（即每次疗程 200-1,000 个脉冲）。
如果癫痫发作质量较差（<15 秒），则下一疗程的刺激持续时间增量设置为 6 秒。
如果没有引起癫痫发作，则立即进行额外的 10 秒刺激。
随后的 MST 治疗持续时间为 10 秒，总共 1000 个脉冲。
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MST 与 NS 7000（武汉伊瑞德医疗器械新技术有限公司）一起交付，使用位于顶点的圆形线圈（直径 125 毫米）。
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有源比较器：ECT组
对于 ECT，电刺激的脉冲宽度设置为 0.5 ms。
初始能量剂量根据患者的年龄确定，随后的疗程以 5% 的增量增加。
如果癫痫发作持续时间不足（<25 秒），则在接下来的疗程中给予最大剂量。
如果没有诱发癫痫发作，则立即给予最大剂量。
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双颞 ECT 程序使用 Thymatron System IV 装置（Somatics，美国）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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响应率
大体时间：12周
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根据汉密尔顿抑郁量表（HAMD-24项）评分来确定。
具体来说，缓解率定义为 HDRS-24 评分较基线降低至少 50%。
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12周
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缓解率
大体时间：12周
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根据汉密尔顿抑郁量表（HAMD-24项）评分来确定。
具体而言，缓解率定义为HDRS-24评分降低至少60%且总评分为8分或更低。
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：TianHong Zhang, Doctor、Shanghai Mental Health Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年8月1日
初级完成 (估计的)
2026年12月30日
研究完成 (估计的)
2026年12月30日
研究注册日期
首次提交
2024年5月7日
首先提交符合 QC 标准的
2024年5月7日
首次发布 (实际的)
2024年5月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月21日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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