주요 우울증 에피소드에 대한 MST 대 ECT의 효과
2024년 8월 21일 업데이트: Tianhong ZHANG, Shanghai Mental Health Center
주요우울 삽화에 대한 자기발작치료와 전기경련치료의 효과
주요우울장애(MDD)에 대한 자기발작치료(MST)와 전기경련치료(ECT)의 발전에도 불구하고, 임상 결과를 재현하고 이러한 치료의 치료 목표를 이해하기 위한 추가 연구가 여전히 필요합니다.
이 연구는 MDD 환자에서 MST와 양측 ECT의 효능, 내약성, 인지 부작용 및 신경생리학적 바이오마커를 비교하는 이중 맹검, 무작위, 비열등성 조사를 통해 이러한 격차를 해결하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
참가자는 ECT 또는 MST 그룹에 무작위로 할당됩니다.
각 센터는 블록 무작위화를 통해 각 그룹당 30명의 참가자를 모집하여 그룹당 총 30명의 참가자를 모집하는 것을 목표로 합니다.
임상시험은 약 4주에 걸쳐 ECT/MST의 12개 세션 개입 단계와 12주간의 관찰 기간으로 구성됩니다.
처음 세 번의 치료 세션 동안 참가자는 연속 세션을 받게 됩니다.
이후 세션 4~6 사이에는 하루 간격, 세션 7~9 사이에는 이틀 간격, 세션 10~12 사이에는 3일 간격이 있어 한 달 안에 완료할 수 있습니다.
치료가 완료된 후 참가자는 12주 동안 4주마다 후속 임상 관찰을 받게 됩니다.
EEG 및 ECG 기록은 기준선, 세션 3, 6, 9, 12 후(각 세션 후 3시간) 및 12주 후속 조치에서 획득됩니다.
모든 평가는 세션 전반에 걸쳐 표준화된 조건에 따라 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
210
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: TianHong Zhang, Doctor
- 전화번호: 13127577024
- 이메일: zhang_tianhong@126.com
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200030
- 모병
- Shanghai Mental Health Center
-
연락하다:
- TianHong Zhang, Doctor
- 전화번호: 13127577024
- 이메일: zhang_tianhong@126.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자는 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼 제5판(DSM-5)에 설명된 MDD 진단 기준을 충족해야 합니다.
- 참가자는 24개 항목 해밀턴 우울증 평가 척도(HDRS-24)에서 기준 점수가 18점 이상이어야 합니다.
- 임상시험 치료 기간 동안 참가자는 단일 항우울제를 안정적인 용량으로 사용해야 합니다.
- 참가자는 18세에서 65세 사이여야 합니다.
- 부모와 법적 보호자 모두의 사전 동의가 필요합니다.
제외 기준:
- 현재 기질성 뇌 장애 또는 신경학적 장애를 앓고 있거나 병력이 있는 개인은 연구에서 제외됩니다.
- WASI(Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence) 점수가 70점 미만인 참가자는 제외됩니다.
- 현재 항간질제, 벤조디아제핀 또는 발작 활동에 영향을 미칠 수 있는 기타 약물을 복용하고 있는 개인은 연구에서 제외됩니다.
- ECT, 변형 ECT, MST, 경두개 자기 자극(TMS), 경두개 직류 자극(tDCS), 경두개 교류 자극(tACS) 또는 기타 신경자극 치료에 이전 또는 현재 노출된 환자는 제외됩니다.
- 인공와우, 심장 박동기, 이식 장치, 뇌 금속을 이식한 사람은 참가에서 제외됩니다.
- 임신 또는 수유중인 개인은 연구에서 제외됩니다.
- 현재 다른 동시 임상시험에 참여하고 있는 개인은 포함될 자격이 없습니다.
- 임상시험 참여에 대한 사전 동의 제공을 거부하는 참가자는 제외됩니다.
- 기타 연구자의 참여에 부적합하다고 판단되는 상황은 제외될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MST 그룹
MST는 350μs의 펄스 폭과 3.0Tesla의 자기장의 피크 강도를 사용하여 100Hz 및 100% 출력에서 수행되었습니다.
자기 자극 기간은 10초 훈련 기간을 사용하여 적정되었으며, 2초에서 시작하여 후속 세션에서 4초씩 증가하여 최대 10초(즉, 세션당 200-1,000펄스)까지 증가했습니다.
발작 품질이 좋지 않은 경우(<15초), 다음 세션에서 자극 지속 시간 증가분을 6초로 설정했습니다.
발작이 유발되지 않으면 즉시 10초 동안 추가 자극을 실시했습니다.
후속 MST 처리는 총 1000 펄스 동안 10초 지속 시간으로 유지되었습니다.
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MST는 정점에 위치한 원형 코일(직경 125mm)을 사용하여 NS 7000(Wuhan Yiruide Medical Equipment New Technology Co., Ltd.)과 함께 전달되었습니다.
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활성 비교기: ECT 그룹
ECT의 경우 전기 자극의 펄스 폭은 0.5ms로 설정되었습니다.
초기 에너지 복용량은 환자의 연령을 기준으로 결정되었으며 이후 세션은 5%씩 증가했습니다.
발작 기간이 부적절한 경우(<25초), 다음 세션에서 최대 용량을 투여했습니다.
발작이 유발되지 않으면 즉시 최대 용량을 투여했습니다.
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양측측두엽 ECT 절차는 Thymatron System IV 장치(Somatics, USA)를 활용했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응답률
기간: 12주
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Hamilton Depression Scale(HAMD-24 항목) 점수에 따라 결정됩니다.
구체적으로, 응답률은 HDRS-24 점수가 기준선보다 최소 50% 감소한 것으로 정의됩니다.
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12주
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완화율
기간: 12주
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Hamilton Depression Scale(HAMD-24 항목) 점수에 따라 결정됩니다.
구체적으로 관해율은 HDRS-24 점수가 60% 이상 감소하고 총점이 8점 이하인 경우로 정의된다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: TianHong Zhang, Doctor, Shanghai Mental Health Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 8월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 7일
처음 게시됨 (실제)
2024년 5월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 21일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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